ARS Pharmaceuticals Menerima Persetujuan FDA untuk Menghapus Persyaratan Usia Dari Label Neffy 1 mg (semprotan hidung epinefrin)

"Kami sangat senang bahwa berdasarkan data klinis yang disampaikan kepada FDA untuk neffy, Badan tersebut menghapus persyaratan usia dalam indikasi. Ini merupakan kemajuan besar bagi keluarga dengan anak kecil yang hidup dengan kekhawatiran terus-menerus akan reaksi alergi parah pada anak bungsu mereka," kata Richard Lowenthal, Salah Satu Pendiri, Presiden, dan CEO ARS Pharma. “Sekitar seperempat pasien yang membutuhkan epinefrin adalah anak-anak dengan berat badan ≥33 pon dan <66 pon, termasuk sekitar 25% di bawah usia empat tahun. para perawat sering menghadapi ketakutan yang luar biasa dalam memberikan pilihan pengobatan berbasis jarum suntik, namun1 sekarang, neffy dapat digunakan dengan aman pada pasien muda kami yang paling rentan (≥33 pon dan <66 pon), tanpa batasan usia. Hal ini memberikan keluarga akses terhadap pilihan bebas jarum suntik yang mudah digunakan, mudah dibawa, dan dirancang untuk membantu mereka bertindak cepat dengan percaya diri selama keadaan darurat.”

"Reaksi alergi yang parah merupakan kekhawatiran utama pada anak usia dini dan orang tua sering menunda pengobatan karena takut menyakiti anak mereka dengan jarum suntik atau secara tidak sengaja menyuntik diri mereka sendiri," kata Dr. Nicole Chase, MD, Alergi/Imunologi dan Pediatri. “Menyediakan pengobatan epinefrin tanpa jarum suntik bagi siapa saja yang memenuhi kriteria berat badan merupakan langkah maju yang penting, dalam memperluas akses, menurunkan hambatan pengobatan, dan mendukung pengasuh yang melakukan segala yang mereka bisa untuk melindungi anak-anak mereka.”

Pembaruan label lainnya dari FDA mencakup panduan yang lebih fleksibel seputar mengendus, mengatur suhu, dan membekukan. Secara khusus, bahasa telah diperbarui untuk menjelaskan bahwa meskipun pasien mengendus setelah pemberian dosis dengan neffy, pengelolaan kejadiannya sama dengan tanpa mengendus, dan jika gejala membaik dalam waktu 5 menit, pemberian dosis neffy tambahan tidak diperlukan. neffy dapat digunakan setelah dicairkan jika tidak sengaja membeku, dan suhu tinggi (hingga 122oF) diperbolehkan.

neffy tersedia dalam dua dosis. neffy 1 mg untuk pasien dengan berat badan ≥33 lbs. dan <66 pon. (15 kg hingga <30 kg) dan neffy 2 mg adalah dosis yang dianjurkan untuk anak-anak dan orang dewasa dengan berat 66 lbs. (≥30 kg) atau lebih.

Tentang neffy®

neffy adalah semprotan hidung yang digunakan untuk pengobatan darurat reaksi alergi termasuk anafilaksis, pada orang dewasa dan anak-anak dengan berat badan 33 pon. atau lebih.

INDIKASI DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

INDIKASI

neffy diindikasikan untuk pengobatan darurat reaksi alergi tipe I, termasuk anafilaksis, pada pasien dewasa dan anak-anak dengan berat badan 33 pon. atau lebih besar.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

neffy mengandung epinefrin, obat yang digunakan untuk mengatasi keadaan darurat alergi (anafilaksis). Anafilaksis dapat mengancam nyawa, dapat terjadi dalam hitungan menit, dan dapat disebabkan oleh serangga yang menyengat dan menggigit, suntikan alergi, makanan, obat-obatan, olahraga, atau penyebab lain yang tidak diketahui. Selalu bawa dua semprotan hidung yang neffy karena Anda mungkin tidak tahu kapan anafilaksis dapat terjadi dan karena Anda mungkin memerlukan dosis neffy yang kedua jika gejalanya berlanjut atau muncul kembali. Setiap neffy mengandung satu dosis epinefrin. neffy hanya digunakan pada hidung saja.

Gunakan neffy segera setelah Anda melihat gejala reaksi alergi. Jika gejala berlanjut atau memburuk setelah dosis pertama neffy, diperlukan dosis kedua. Jika diperlukan, berikan dosis kedua menggunakan neffy baru di lubang hidung yang sama mulai 5 menit setelah dosis pertama. Dapatkan bantuan medis darurat untuk perawatan lebih lanjut dari keadaan darurat alergi (anafilaksis), jika diperlukan setelah menggunakan neffy.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki kondisi struktural atau anatomi hidung yang mendasarinya, tentang semua obat yang Anda minum, dan tentang semua kondisi medis Anda, terutama jika Anda memiliki masalah jantung, masalah ginjal, rendahnya kalium dalam darah, penyakit Parkinson, masalah tiroid, tekanan darah tinggi, diabetes, sedang hamil atau berencana untuk hamil, atau berencana untuk menyusui.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengonsumsi atau menggunakan obat semprot hidung atau pil air (diuretik) lainnya atau jika Anda mengonsumsi obat untuk mengatasi depresi, detak jantung tidak normal, penyakit Parkinson, penyakit jantung, penyakit tiroid, obat yang digunakan dalam persalinan, dan obat untuk mengatasi alergi. neffy dan obat lain dapat saling mempengaruhi sehingga menyebabkan efek samping. neffy dapat mempengaruhi cara kerja obat-obatan lain, dan obat-obatan lain dapat mempengaruhi cara kerja neffy.

neffy dapat menyebabkan efek samping yang serius. Jika Anda memiliki kondisi medis tertentu atau mengonsumsi obat-obatan tertentu, kondisi Anda mungkin bertambah buruk, atau Anda mungkin mengalami efek samping yang lebih lama atau lebih lama saat menggunakan neffy.

Efek samping yang umum dari neffy meliputi: rasa tidak nyaman pada hidung, sakit kepala, iritasi tenggorokan, dada dan hidung tersumbat, perasaan terlalu bersemangat, gugup atau cemas, mimisan, sakit hidung, bersin, pilek, hidung atau tenggorokan kering, sensasi kesemutan, termasuk di hidung, rasa lelah, pusing, mual, dan muntah.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki efek samping yang mengganggu atau tidak hilang setelah penggunaan jahat.

Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping dari neffy. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Untuk melaporkan efek samping, hubungi ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. di 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

Tentang Reaksi Alergi Tipe I Termasuk AnafilaksisReaksi alergi tipe I serius dan berpotensi peristiwa yang mengancam jiwa yang dapat terjadi dalam beberapa menit setelah terpapar alergen dan memerlukan pengobatan segera dengan epinefrin, satu-satunya obat yang disetujui FDA untuk reaksi ini. Meskipun injektor otomatis epinefrin telah terbukti sangat efektif, terdapat keterbatasan yang telah dipublikasikan secara luas yang mengakibatkan banyak pasien dan perawat menunda atau tidak memberikan pengobatan dalam situasi darurat. Keterbatasan ini mencakup rasa takut terhadap jarum suntik, kurangnya portabilitas, masalah keselamatan terkait jarum suntik, kurangnya keandalan, dan kompleksitas perangkat. Terdapat sekitar 40 juta orang di Amerika Serikat yang mengalami reaksi alergi Tipe I. Dari kelompok ini, selama tiga tahun terakhir, sekitar 20 juta orang telah didiagnosis dan dirawat karena reaksi alergi Tipe I parah yang dapat menyebabkan anafilaksis, namun (pada tahun 2023, misalnya) hanya 3,2 juta yang memenuhi resep injektor otomatis epinefrin aktif, dan dari jumlah tersebut, hanya separuh yang secara konsisten membawa injektor otomatis yang diresepkan. Meskipun pasien atau perawat membawa injektor otomatis, lebih dari setengahnya menunda atau tidak menggunakan perangkat tersebut saat diperlukan dalam keadaan darurat.

Tentang ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma adalah perusahaan biofarmasi yang berdedikasi untuk memberdayakan pasien berisiko dan perawatnya agar lebih melindungi pasien dari reaksi alergi yang dapat menyebabkan anafilaksis. Perusahaan mengkomersialkan neffy® (nama dagang EURneffy® di UE dan 优敏速® di Tiongkok), semprotan hidung epinefrin yang diindikasikan di AS untuk pengobatan darurat reaksi alergi Tipe I, termasuk anafilaksis, pada pasien dewasa dan pasien anak-anak dengan berat badan 33 pon. atau lebih, dan di UE untuk pengobatan darurat reaksi alergi (anafilaksis) akibat sengatan atau gigitan serangga, makanan, produk obat-obatan, dan alergen lainnya serta anafilaksis yang disebabkan oleh idiopatik atau olahraga pada orang dewasa dan anak-anak dengan berat badan 30 kg atau lebih. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.ars-pharma.com.

Pernyataan Berwawasan ke DepanPernyataan dalam siaran pers ini yang tidak sepenuhnya bersifat historis adalah “pernyataan berwawasan ke depan” dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan ini mencakup, namun tidak terbatas pada: manfaat dan efektivitas neffy bagi pasien, termasuk desain, suhu, dan suhu yang bebas jarum, ringkas, portabel, dan mudah digunakan stabilitas dan fleksibilitas penanganan suhu, dan umur simpan yang lebih lama; evaluasi, harapan dan penilaian mengenai dampak informasi peresepan neffy 1 mg yang diperbarui terhadap keluarga dan perawat; rencana ARS Pharma untuk menyertakan tas jinjing yang jahat pada setiap karton resep pada musim panas ini; dan pernyataan lain yang bukan merupakan fakta sejarah. Karena pernyataan tersebut mengandung risiko dan ketidakpastian, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “percaya”, “bisa”, “bisa”, “mengharapkan”, “jika”, “mungkin”, “sesuai jalur menuju/untuk”, “potensi”, “merencanakan”, “akan”, “akan”, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi ARS Pharmaceuticals saat ini dan melibatkan asumsi yang mungkin tidak pernah terwujud atau terbukti salah.

Hasil aktual dan waktu kejadian dapat berbeda secara material dari apa yang diantisipasi dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan karena adanya berbagai risiko dan ketidakpastian, yang mencakup, namun tidak terbatas pada: potensi keselamatan dan komplikasi lain dari kejahatan; kemampuan untuk memperoleh dan mempertahankan persetujuan peraturan untuk neffy dalam indikasi yang saat ini disetujui; ruang lingkup, kemajuan dan perluasan pengembangan dan komersialisasi neffy; ruang lingkup, kemajuan dan perluasan pengembangan teknologi epinefrin intranasal kami; hasil uji klinis; potensi pemerintah dan pembayar untuk menunda, membatasi atau menolak cakupan bagi neffy; ukuran dan pertumbuhan pasar untuk neffy serta tingkat dan tingkat penerimaan pasar terhadap produk suntik intramuskular; kemampuan ARS Pharma untuk melindungi posisi kekayaan intelektualnya; dan dampak undang-undang, peraturan, dan kebijakan pemerintah. Risiko dan ketidakpastian tambahan yang dapat menyebabkan hasil dan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dimaksudkan dalam pernyataan berwawasan ke depan disertakan di bawah judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan ARS Pharma pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 30 Desember 2025, diajukan ke SEC pada tanggal 9 Maret 2026. Dokumen ini juga dapat diakses di situs web ARS Pharma di www.ars-pharma.com dengan mengklik tautan “Keuangan & Pengajuan” di tab “Investor & Media”.

Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam siaran pers ini dibuat hanya pada tanggal perjanjian ini. ARS Pharma tidak berkewajiban dan tidak bermaksud memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini, kecuali diwajibkan oleh hukum. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.ars-pharma.com, dan ikuti kami di LinkedIn dan X.

Referensi: