ARS Pharmaceuticals riceve l'approvazione della FDA per rimuovere i requisiti di età dall'etichetta di Neffy 1 mg (epinefrina spray nasale)

"Siamo molto lieti che, sulla base dei dati clinici presentati alla FDA per neffy, l'Agenzia abbia rimosso il requisito dell'età nell'indicazione. Questo è un progresso importante per le famiglie con bambini piccoli che vivono con la costante preoccupazione di gravi reazioni allergiche nei loro bambini più piccoli", ha affermato Richard Lowenthal, cofondatore, presidente e CEO di ARS Pharma. "Circa un quarto dei pazienti che necessitano di adrenalina sono bambini che pesano ≥ 33 libbre e < 66 libbre, di cui circa il 25% di età inferiore ai quattro anni. Gli operatori sanitari spesso affrontano una paura tremenda nel somministrare opzioni di trattamento basate su aghi, ma1 ora, neffy può essere utilizzato in modo sicuro nei nostri pazienti giovani più vulnerabili (≥ 33 libbre e < 66 libbre), senza limiti di età. Ciò offre alle famiglie l'accesso a un'opzione senza ago che è semplice da usare, facile da trasportare e progettato per aiutarli ad agire rapidamente e con sicurezza durante le emergenze."

"Le reazioni allergiche gravi rappresentano una delle principali preoccupazioni nella prima infanzia e i genitori spesso ritardano il trattamento perché hanno paura di ferire il proprio bambino con un ago iniettore o di iniettarsi accidentalmente", ha affermato la Dott.ssa Nicole Chase, MD, Allergy/Immunology and Pediatrics. "Avere a disposizione un trattamento con epinefrina senza ago per chiunque soddisfi i criteri di peso è un importante passo avanti, nell'ampliare l'accesso, ridurre gli ostacoli al trattamento e supportare gli operatori sanitari che stanno facendo tutto il possibile per proteggere i propri figli."

Altri aggiornamenti sulle etichette della FDA includevano linee guida più flessibili sull'annusare, sugli sbalzi di temperatura e sul congelamento. Nello specifico, il linguaggio è stato aggiornato per spiegare che, anche se un paziente annusa dopo la somministrazione di neffy, la gestione dell'evento è la stessa che senza sniffare e se i sintomi migliorano entro 5 minuti, non è necessaria un'ulteriore dose di neffy. neffy può essere utilizzato una volta scongelato se congelato accidentalmente e sono consentite escursioni ad alta temperatura (fino a 122oF).

neffy è disponibile in due dosi. neffy 1 mg è destinato ai pazienti che pesano ≥ 33 libbre. e <66 libbre. (da 15 kg a <30 kg) e neffy 2 mg è il dosaggio raccomandato per bambini e adulti che pesano 66 libbre. (≥30 kg) o più.

Informazioni su neffy®

neffy è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche inclusa l'anafilassi, negli adulti e nei bambini che pesano 33 libbre. o superiore.

INDICAZIONI E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

INDICAZIONE

neffy è indicato per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche di tipo I, inclusa l'anafilassi, in pazienti adulti e pediatrici che pesano 33 libbre. o superiore.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

neffy contiene epinefrina, un medicinale usato per trattare le emergenze allergiche (anafilassi). L'anafilassi può essere pericolosa per la vita, può verificarsi in pochi minuti e può essere causata da punture o morsi di insetti, iniezioni allergiche, alimenti, medicinali, esercizio fisico o altre cause sconosciute. Porta sempre con te due neffy spray nasali perché potresti non sapere quando potrebbe verificarsi l'anafilassi e perché potresti aver bisogno di una seconda dose di neffy se i sintomi persistono o ritornano. Ogni neffy contiene una singola dose di epinefrina. neffy deve essere utilizzato solo nel naso.

Usa neffy subito, non appena noti i sintomi di una reazione allergica. Se i sintomi persistono o peggiorano dopo la prima dose di neffy, è necessaria una seconda dose. Se necessario, somministrare una seconda dose utilizzando un nuovo neffy nella stessa narice iniziando 5 minuti dopo la prima dose. Ottieni assistenza medica di emergenza per un ulteriore trattamento dell'emergenza allergica (anafilassi), se necessario dopo aver usato neffy.

Informa il tuo medico se hai patologie nasali strutturali o anatomiche di base, di tutti i farmaci che prendi e di tutte le tue condizioni mediche, soprattutto se hai problemi cardiaci, problemi renali, basso contenuto di potassio nel sangue, morbo di Parkinson, problemi alla tiroide, pressione alta, diabete, sei incinta o stai pianificando una gravidanza o stai pianificando di allattare.

Informa il tuo medico se prendi o usi altri spray nasali o pillole per l'acqua (diuretici) o se prendi medicinali per trattare la depressione, battiti cardiaci anomali, morbo di Parkinson, malattie cardiache, malattie della tiroide, medicinali usati durante il travaglio e medicinali per trattare le allergie. neffy e altri farmaci possono influenzarsi a vicenda, causando effetti collaterali. neffy può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo in cui funziona neffy.

neffy può causare gravi effetti collaterali. Se soffri di determinate condizioni mediche o prendi determinati medicinali, le tue condizioni potrebbero peggiorare o potresti avere effetti collaterali più o più duraturi quando usi neffy.

Gli effetti collaterali comuni di neffy includono: fastidio nasale, mal di testa, irritazione della gola, congestione nasale e toracica, sensazione di eccessiva eccitazione, nervosismo o ansia, sangue dal naso, dolore al naso, starnuti, naso che cola, secchezza del naso o della gola, sensazione di formicolio, anche al naso, sensazione di stanchezza, vertigini, nausea e vomito.

Informa il tuo medico se hai effetti collaterali che ti danno fastidio o che non scompaiono dopo l'uso. neffy.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di neffy. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Per segnalare gli effetti collaterali, contattare ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. al 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Informazioni sulle reazioni allergiche di tipo I inclusa l'anafilassiLe reazioni allergiche di tipo I sono gravi e eventi potenzialmente pericolosi per la vita che possono verificarsi entro pochi minuti dall'esposizione a un allergene e richiedono un trattamento immediato con epinefrina, l'unico farmaco approvato dalla FDA per queste reazioni. Sebbene gli autoiniettori di epinefrina abbiano dimostrato di essere altamente efficaci, esistono limitazioni ben pubblicate che portano molti pazienti e operatori sanitari a ritardare o a non somministrare il trattamento in una situazione di emergenza. Queste limitazioni includono la paura dell’ago, la mancanza di portabilità, problemi di sicurezza legati all’ago, la mancanza di affidabilità e la complessità dei dispositivi. Ci sono circa 40 milioni di persone negli Stati Uniti che manifestano reazioni allergiche di tipo I. Di questo gruppo, negli ultimi tre anni, a circa 20 milioni di persone sono state diagnosticate e trattate gravi reazioni allergiche di tipo I che possono portare ad anafilassi, ma (nel 2023, ad esempio) solo 3,2 milioni hanno ricevuto la prescrizione attiva di un autoiniettore di epinefrina e, di questi, solo la metà porta regolarmente con sé l'autoiniettore prescritto. Anche se i pazienti o gli operatori sanitari portano con sé un autoiniettore, più della metà ritarda o non somministra il dispositivo quando necessario in caso di emergenza.

Informazioni su ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma è un'azienda biofarmaceutica impegnata a consentire ai pazienti a rischio e ai loro caregiver di proteggere meglio i pazienti dalle reazioni allergiche che potrebbero portare all'anafilassi. La Società sta commercializzando neffy® (nome commerciale EURneffy® nell'UE e 优敏速® in Cina), uno spray nasale con epinefrina indicato negli Stati Uniti per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche di tipo I, inclusa l'anafilassi, in pazienti adulti e pediatrici che pesano 33 libbre. o superiore e nell'UE per il trattamento di emergenza di reazioni allergiche (anafilassi) dovute a punture o morsi di insetti, alimenti, medicinali e altri allergeni, nonché anafilassi idiopatica o indotta dall'esercizio fisico negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 30 kg. Per ulteriori informazioni, visitare www.ars-pharma.com.

Dichiarazioni previsionaliLe dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non sono di natura puramente storica sono "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni includono, ma non sono limitate a: i benefici per il paziente e l'efficacia di neffy, compreso il suo design senza ago, compatto, portatile e facile da usare, stabilità della temperatura, flessibilità nella gestione della temperatura e durata di conservazione prolungata; valutazioni, aspettative e giudizi riguardanti l'impatto delle informazioni aggiornate sulla prescrizione di neffy 1 mg su famiglie e operatori sanitari; il piano di ARS Pharma di includere una custodia per il trasporto neffy in ogni confezione di prescrizione quest'estate; e altre affermazioni che non sono fatti storici. Poiché tali dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Parole come "anticipare", "credere", "può", "potrebbe", "aspettarsi", "se", "potrebbe", "sulla strada giusta per/per", "potenziale", "pianificare", "sarà", "sarebbe" ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di ARS Pharmaceuticals e implicano ipotesi che potrebbero non concretizzarsi mai o potrebbero rivelarsi errate.

I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire sostanzialmente da quelli anticipati in tali dichiarazioni previsionali a causa di vari rischi e incertezze, che includono, senza limitazione: potenziale sicurezza e altre complicazioni da neffy; la capacità di ottenere e mantenere l'approvazione normativa per neffy nelle sue indicazioni attualmente approvate; la portata, il progresso e l'espansione dello sviluppo e della commercializzazione di neffy; la portata, il progresso e l'espansione dello sviluppo della nostra tecnologia dell'adrenalina intranasale; risultati degli studi clinici; la possibilità che i governi e i contribuenti ritardino, limitino o neghino la copertura per neffy; le dimensioni e la crescita del mercato di neffy e il tasso e il grado di accettazione da parte del mercato rispetto ai prodotti iniettabili intramuscolari; La capacità di ARS Pharma di proteggere la propria posizione di proprietà intellettuale; e l’impatto delle leggi, dei regolamenti e delle politiche governative. Ulteriori rischi e incertezze che potrebbero far sì che gli esiti e i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli contemplati dalle dichiarazioni previsionali sono inclusi alla voce "Fattori di rischio" nella relazione annuale di ARS Pharma sul modulo 10-K per l'anno terminato il 30 dicembre 2025, depositata presso la SEC il 9 marzo 2026. È possibile accedere a questo documento anche sul sito Web di ARS Pharma all'indirizzo www.ars-pharma.com facendo clic sul collegamento "Dati finanziari e documenti" nella scheda "Investitori e media".

Le dichiarazioni previsionali incluse nel presente comunicato stampa sono state rilasciate solo a partire dalla data odierna. ARS Pharma non si assume alcun obbligo e non intende aggiornare queste dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge. Per ulteriori informazioni, visita www.ars-pharma.com e seguici su LinkedIn e X.

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