ARS Pharmaceuticals、neffy 1 mg (エピネフリン点鼻スプレー) のラベルから年齢制限を削除するために FDA の承認を取得

「ネフィーについて FDA に提出された臨床データに基づいて、FDA が適応症における年齢要件を削除したことを非常にうれしく思います。これは、末っ子の重度のアレルギー反応について常に心配しながら暮らす小さな子供のいる家族にとって大きな進歩です。」と ARS ファーマの共同創設者、社長、CEO のリチャード・ローエンタール氏は述べています。 「エピネフリンを必要とする患者の約 4 分の 1 は体重 33 ポンド以上 66 ポンド未満の小児で、その中には 4 歳未満の約 25% が含まれます。介護者は針による治療オプションを投与することに大きな恐怖に直面することがよくありますが、現在では 1、最も脆弱な若い患者 (33 ポンド以上 66 ポンド未満) にネフィーを年齢制限なく安全に使用できます。これにより、家族が安心して治療を受けられるようになります。針を使わないオプションは使いやすく、持ち運びが簡単で、緊急時に自信を持って迅速に行動できるように設計されています。」

「重度のアレルギー反応は、幼児期の大きな懸念事項であり、針注射器で子供を傷つけたり、誤って自分自身に注射してしまうことを恐れて、親は治療を遅らせることがよくあります」と、アレルギー/免疫学および小児科のニコール・チェイス医師は述べました。 「体重基準を満たす人なら誰でも針を使わないエピネフリン治療を受けられるようにすることは、アクセスを広げ、治療のハードルを下げ、子どもを守るために全力を尽くしている介護者をサポートする上で、重要な前進です。」

FDA によるその他のラベル更新には、鼻を嗅ぐこと、温度の逸脱、凍結に関するより柔軟なガイダンスが含まれていました。具体的には、 患者がネフィーの投与後に匂いを嗅いだ場合でも、イベントの管理は匂いを嗅がない場合と同じであり、 5 分以内に症状が改善した場合はネフィーの追加投与は必要ないことを説明する文言が更新されました。 neffy は、誤って凍結してしまった場合は解凍して使用できます。また、高温（華氏 122 度まで）の使用は許可されています。

neffy は 2 回分購入できます。 neffy 1 mg は、体重 33 ポンド以上の患者が対象です。かつ66ポンド未満。 (15 kg ～ 30 kg 未満)、neffy2 mg は、体重 66 ポンドの子供と大人の推奨用量です。 (≥30 kg) 以上。

neffy® について

neffy は、大人と体重 33 ポンドの子供を対象に、アナフィラキシーを含むアレルギー反応の緊急治療に使用される点鼻薬です。

適応症と重要な安全性情報

適応

ネフィーは、体重33ポンドの成人および小児患者におけるアナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療に適応されます。以上。

重要な安全性情報

neffy には、アレルギー性緊急事態 (アナフィラキシー) の治療に使用される薬であるエピネフリンが含まれています。アナフィラキシーは生命を脅かす可能性があり、数分で発生する可能性があり、昆虫の刺咬や咬傷、アレルギー注射、食品、薬、運動、またはその他の未知の原因によって引き起こされる可能性があります。アナフィラキシーがいつ起こるかわからない可能性があり、症状が継続または再発した場合にネフィーの2回目の投与が必要になる可能性があるため、常に 2 本のネフィー点鼻スプレーを携帯してください。それぞれのネフィーには単回分のエピネフリンが含まれています。 neffy は鼻にのみ使用します。

アレルギー反応の症状に気づいたら、すぐに neffy を使用してください。最初のネフィーの投与後に症状が続くか悪化した場合は、2回目の投与が必要です。必要に応じて、最初の投与の 5 分後に同じ鼻孔に新しいネフィーを使用して 2 回目の投与を開始します。 neffy の使用後、必要に応じて、アレルギー性緊急事態（アナフィラキシー）のさらなる治療のため、緊急医療援助を受けてください。

基礎的な構造的または解剖学的鼻疾患があるかどうか、服用しているすべての薬について、およびすべての病状について医療提供者に伝えてください。特に、心臓の問題、腎臓の問題、血中低カリウム、パーキンソン病、甲状腺の問題、高血圧、糖尿病、妊娠中または妊娠を計画している場合は、または母乳育児を計画しています。

他の点鼻薬や水丸薬 (利尿薬) を服用または使用している場合、またはうつ病、心拍異常、パーキンソン病、心臓病、甲状腺疾患、分娩時に使用する薬、アレルギーの治療薬を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。 ネフィーと他の薬は相互に影響を及ぼし、副作用を引き起こす可能性があります。 neffy は他の薬の作用に影響を与える可能性があり、他の薬も neffy の作用に影響を与える可能性があります。

neffy は重篤な副作用を引き起こす可能性があります。特定の病状がある場合、または特定の薬を服用している場合、neffy を使用すると、病状が悪化したり、 副作用が長引いたり長く続いたりする可能性があります。

ネフィーの一般的な副作用には、鼻の不快感、頭痛、喉の炎症、胸と鼻の詰まり、過度の興奮、神経過敏または不安、鼻血、鼻の痛み、くしゃみ、鼻水、鼻や喉の乾燥、鼻の中を含むチクチク感、疲労感、めまい、吐き気、嘔吐などがあります。

気になる副作用がある場合、または気になる副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。 neffy を使用した後も消えません。

これらは、neffy で考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、かかりつけの医療提供者に電話してください。副作用を報告するには、ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.（1-877-MY-NEFFY (877-696-3339)）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）にご連絡ください。

アナフィラキシーを含む I 型アレルギー反応についてI 型アレルギー反応は次のとおりです。アレルゲンへの曝露から数分以内に発生する可能性があり、これらの反応に対する唯一のFDA承認薬であるエピネフリンによる即時治療が必要な、重篤で潜在的に生命を脅かす可能性のある事象。エピネフリン自動注射器は非常に効果的であることが示されていますが、多くの患者や介護者が緊急事態において治療を遅らせたり、投与しなかったりする限界があることがよく知られています。これらの制限には、針への恐怖、携帯性の欠如、針関連の安全性への懸念、信頼性の欠如、装置の複雑さが含まれます。米国には、I 型アレルギー反応を経験している人が約 4,000 万人います。このグループのうち、過去3年間で約2,000万人がアナフィラキシーを引き起こす可能性のある重度のI型アレルギー反応の診断と治療を受けてきたが、（たとえば2023年時点で）実効エピネフリン自動注射器の処方箋を満たした人はわずか320万人だけで、そのうち処方された自動注射器を常に持ち歩いている人は半数だけだ。患者や介護者が自動注射器を携帯していても、半数以上が緊急時に必要なときに注射器の投与を遅らせたり、投与しなかったりしています。

ARS Pharmaceuticals, Inc. についてARS Pharma は、リスクにさらされている患者とその介護者がアナフィラキシーを引き起こす可能性のあるアレルギー反応から患者をよりよく保護できるようにすることに特化したバイオ医薬品会社です。同社は、米国で成人患者および体重33ポンドの小児患者におけるアナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療用に適応されるエピネフリン点鼻スプレーであるneffy® (EUでは商品名EURneffy®、中国では製品名neffy®)を商品化している。 EUでは、昆虫の刺傷や咬傷、食品、医薬品、その他のアレルゲンによるアレルギー反応（アナフィラキシー）、および体重30kg以上の成人および小児の特発性または運動誘発性アナフィラキシーの緊急治療に使用されます。詳細については、www.ars-pharma.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述本質的に純粋に歴史的なものではないこのプレスリリース内の記述は、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述には以下が含まれますが、これらに限定されません: 針を使わず、コンパクトで持ち運びが容易で使いやすいネフィーの患者への利点と有効性。デザイン、温度安定性、温度処理の柔軟性、および保存期間の延長。最新のネフィー 1 mg 処方情報が家族や介護者に及ぼす影響に関する評価、期待、判断。 ARS ファーマは、この夏、各処方箋パックに便利なキャリング ケースを同梱する計画です。その他、歴史的事実ではない記述。かかる記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は、かかる将来予想に関する記述によって明示または暗示された結果と大きく異なる場合があります。 「予想する」、「信じる」、「できる」、「できる」、「期待する」、「もし」、「かもしれない」、「予定通り」、「可能性がある」、「計画する」、「するだろう」、「するだろう」などの表現、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来予想に関する記述は、ARS Pharmaceuticals の現在の予想に基づいており、決して実現しない可能性、または間違っていることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。

実際の結果と出来事のタイミングは、さまざまなリスクと不確実性の結果として、将来の見通しに関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。neffy による潜在的な安全性およびその他の合併症。現在承認されている適応症における ネフィ について規制当局の承認を取得し、維持する能力。 neffy の開発と商品化の範囲、進捗、拡大。当社の鼻腔内エピネフリン技術開発の範囲、進歩、拡大。臨床試験の結果。政府や支払者がネフィーの補償を遅らせたり、制限したり、拒否したりする可能性。 ネフィーの市場の規模と成長、および筋肉内注射可能な製品と比較した市場の受け入れ率と程度。 ARS ファーマの知的財産権の立場を保護する能力。政府の法律、規制、政策の影響。実際の成果や結果が将来予想に関する記述で想定されているものと大きく異なる原因となる可能性のある追加のリスクと不確実性は、2026 年 3 月 9 日に SEC に提出された ARS ファーマの 2025 年 12 月 30 日終了年度の Form 10-K 年次報告書の「リスク要因」というキャプションに記載されています。この文書は、ARS ファーマの Web サイトからもアクセスできます。 www.ars-pharma.com の「投資家とメディア」タブの下にある「財務と提出」のリンクをクリックしてください。

このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点でのみ作成されています。 ARS ファーマは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、また更新するつもりもありません。詳細については、www.ars-pharma.com にアクセスし、LinkedIn と X でフォローしてください。

参照: