ARS Pharmaceuticals Nampa Persetujuan FDA kanggo Mbusak Persyaratan Umur Saka Label Neffy 1 mg (semprotan hidung epinefrin)

"We are banget pleased sing adhedhasar data Clinical presented kanggo FDA kanggoneffy, sing Agensi mbusak requirement umur ing indikasi. Iki minangka advancement utama kanggo kulawargané karo bocah cilik sing manggon karo sumelang pancet reaksi alergi abot, "ujare ing anak paling enom saka Richard-ARSF, Presidhèn ARSF. Farmasi. "Kira-kira seprapat pasien sing mbutuhake epinefrin yaiku bocah-bocah sing bobote ≥33 lbs. lan <66 lbs., kalebu kira-kira 25% ing umur patang taun. pengasuh asring ngadhepi rasa wedi banget kanggo ngatur opsi perawatan adhedhasar jarum nanging1 saiki, neffybisa digunakake kanthi aman ing pasien sing paling rentan (lb ≥3 lan 6) lbs.), tanpa watesan umur Iki menehi kulawarga akses menyang pilihan tanpa jarum sing gampang digunakake, gampang digawa lan dirancang kanggo mbantu dheweke tumindak kanthi cepet kanthi percaya diri sajrone kahanan darurat."

"Reaksi alergi sing abot minangka keprihatinan utama ing bocah cilik lan wong tuwa asring nundha perawatan amarga wedi nglarani anak kanthi injeksi jarum utawa ora sengaja nyuntikake awake dhewe," ujare Dr. Nicole Chase, MD, Alergi / Imunologi lan Pediatrik. "Nduwe perawatan epinefrin tanpa jarum sing kasedhiya kanggo sapa wae sing cocog karo kritéria bobot minangka langkah sing penting, kanggo nggedhekake akses, nyuda alangan perawatan, lan ndhukung pengasuh sing nindakake kabeh sing bisa kanggo nglindhungi anak-anake." Secara khusus, basa dianyari kanggo nerangake yen sanajan pasien sniffs sawise dosis karoneffymanajemen acara kasebut padha karo tanpa sniffing, lan yen gejala nambah ing 5 menit, dosis tambahan sakaneffyora perlu. neffy bisa digunakake yen wis thawed yen ora sengaja beku, lan diijini dolan ing suhu dhuwur (nganti 122oF).

neffy kasedhiya ing rong dosis. neffy 1 mg kanggo pasien sing bobote ≥33 lbs. lan <66 lbs. (15 kg nganti <30 kg) lan neffy 2 mg minangka dosis sing disaranake kanggo bocah lan wong diwasa sing bobote 66 lbs. (≥30 kg) utawa luwih.

Babagan neffy®

neffy yaiku semprotan irung sing digunakake kanggo perawatan darurat reaksi alergi kalebu anafilaksis, ing wong diwasa lan bocah sing bobote 33 lbs. utawa luwih gedhe.

INDIKATOR LAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

INDIKASI

neffy dituduhake kanggo perawatan darurat reaksi alergi tipe I, kalebu anafilaksis, ing pasien diwasa lan bocah sing bobote 33 lbs. utawa luwih gedhe.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

neffy ngandhut epinefrin, obat sing digunakake kanggo nambani kahanan darurat alergi (anafilaksis). Anafilaksis bisa ngancam nyawa, bisa kedadeyan sajrone sawetara menit, lan bisa disebabake dening serangga sing nyengat lan nresep, injeksi alergi, panganan, obat-obatan, olahraga, utawa panyebab liyane sing ora dingerteni. Saben neffyngandhut dosis siji epinefrin. neffy mung dienggo ing irung.

Gunakake neffy sanalika sampeyan weruh gejala reaksi alergi. Yen gejala terus utawa saya tambah parah sawise dosis pisananneffy, dosis kapindho dibutuhake. Yen perlu, gunakake dosis kapindho kanthi nggunakakeneffy anyar ing bolongan irung sing padha wiwit 5 menit sawise dosis pisanan. Njaluk bantuan medis darurat kanggo perawatan luwih lanjut saka darurat alergi (anafilaksis), yen perlu sawise nggunakake neffy.

Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe kondisi struktural utawa anatomi hidung sing ndasari, babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, lan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, utamane yen sampeyan duwe masalah jantung, masalah ginjel, kurang kalium ing getih, penyakit Parkinson, penyakit meteng, utawa rencana meteng, penyakit tiroid, utawa rencana meteng. nyusoni.

Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk utawa nggunakake semprotan irung utawa pil banyu liyane (diuretik) utawa yen sampeyan njupuk obat kanggo nambani depresi, detak jantung ora normal, penyakit Parkinson, penyakit jantung, penyakit tiroid, obat-obatan sing digunakake nalika meteng, lan obat-obatan kanggo nambani alergi. neffylan obat-obatan liyane bisa nyebabake siji liyane, nyebabake efek samping. neffy bisa mangaruhi cara kerjane obat liyane, lan obat liya bisa mangaruhi cara kerjane neffy.

neffy bisa nyebabake efek samping sing serius. Yen sampeyan duwe kondisi medis tartamtu utawa njupuk obat-obatan tartamtu, kondisi sampeyan bisa saya tambah parah, utawa sampeyan bisa duwe efek samping sing luwih suwe utawa luwih suwe nalika sampeyan nggunakake neffy.

Efek samping sing umum saka neffy kalebu: rasa ora nyaman ing njero irung, sirah, iritasi tenggorokan, dhadha lan kemacetan irung, krasa bungah banget, gugup utawa kuwatir, irung getihen, nyeri irung, wahing, irung meler, irung garing utawa tenggorokan, rasa kesemutan, kalebu ing irung, mual, mual, mual, lan mual. panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe efek samping sing ngganggu utawa ora ilang sawise nggunakake neffy.

Iki ora kabeh efek samping saka neffy. Telpon panyedhiya kesehatan kanggo saran medis babagan efek samping. Kanggo nglaporake efek samping, hubungi ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. ing 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

Babagan Reaksi Alergik Tipe I Anaphylactic I reaksi sing serius lan duweni potensi acara ngancam nyawa sing bisa kedaden ing menit saka cahya kanggo alergen lan mbutuhake perawatan langsung karo epinefrin, mung pengobatan FDA-disetujoni kanggo reaksi iki. Nalika injeksi otomatis epinefrin wis ditampilake banget efektif, ana watesan sing diterbitake kanthi apik sing nyebabake akeh pasien lan pengasuh nundha utawa ora menehi perawatan ing kahanan darurat. Watesan kasebut kalebu rasa wedi marang jarum, kurang portabilitas, masalah safety sing gegandhengan karo jarum, kurang linuwih, lan kerumitan piranti. Ana kira-kira 40 yuta wong ing Amerika Serikat sing ngalami reaksi alergi Tipe I. Saka klompok iki, sajrone telung taun kepungkur, kira-kira 20 yuta wong wis didiagnosa lan diobati reaksi alergi Tipe I sing abot sing bisa nyebabake anafilaksis, nanging (umpamane, ing taun 2023) mung 3,2 yuta sing ngisi resep injeksi otomatis epinefrin sing aktif, lan mung setengah sing konsisten nindakake injektor otomatis sing diresepake. Sanajan pasien utawa pengasuh nggawa injektor otomatis, luwih saka setengah wektu tundha utawa ora menehi piranti yen dibutuhake nalika darurat.

Babagan ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma minangka perusahaan biofarmasi sing darmabakti kanggo nguatake pasien sing beresiko lan pengasuh kanggo nglindhungi pasien saka reaksi alergi sing bisa nyebabake anafilaksis. Perusahaan komersialisasi neffy® (jeneng dagang EURneffy® ing EU lan 优敏速® ing China), semprotan hidung epinefrin sing dituduhake ing AS kanggo perawatan darurat reaksi alergi Tipe I, kalebu pasien anafilaksis, ing pasien diwasa lan pediatrik3. utawa luwih gedhe, lan ing EU kanggo perawatan darurat reaksi alergi (anafilaksis) amarga sengatan utawa gigitan serangga, panganan, produk obat, lan alergen liyane uga anafilaksis idiopatik utawa olah raga ing wong diwasa lan bocah sing bobote 30 kg utawa luwih. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.ars-pharma.com.