ARS Pharmaceuticals, 네피 1mg(에피네프린 비강 스프레이) 라벨에서 연령 요건 제거에 대한 FDA 승인 획득

"우리는 neffy에 대해 FDA에 제출된 임상 데이터를 기반으로 FDA가 적응증에서 연령 요건을 제거한 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 이는 어린 자녀의 심각한 알레르기 반응에 대한 끊임없는 걱정을 안고 살아가는 어린 자녀가 있는 가족에게 중요한 진전입니다."라고 ARS Pharma의 공동 창업자이자 사장 겸 CEO인 Richard Lowenthal은 말했습니다. "에피네프린이 필요한 환자의 약 4분의 1은 체중이 ≥33파운드 및 <66파운드인 어린이이며, 그 중 약 25%가 4세 미만입니다. 간병인은 바늘 기반 치료 옵션을 투여하는 데 있어 엄청난 두려움에 직면하는 경우가 많지만1 이제 neffy는 가장 취약한 어린 환자(≥33파운드 및 <66파운드)에게 연령 제한 없이 안전하게 사용할 수 있습니다. 이를 통해 가족은 바늘 없이 약물을 사용할 수 있습니다. 사용이 간편하고 휴대가 간편하며 긴급 상황 시 자신감을 갖고 빠르게 행동할 수 있도록 설계된 옵션입니다."

"심각한 알레르기 반응은 유아기의 주요 관심사이며, 부모는 주사 바늘로 아이를 다치게 하거나 실수로 스스로 주사할까봐 두려워 치료를 연기하는 경우가 많습니다."라고 알레르기/면역학 및 소아과 의사인 Nicole Chase 박사는 말했습니다. "체중 기준을 충족하는 모든 사람이 무바늘 에피네프린 치료를 이용할 수 있도록 하는 것은 접근 범위를 넓히고, 치료 장애물을 낮추며, 자녀를 보호하기 위해 최선을 다하는 보호자를 지원하는 중요한 진전입니다."

FDA의 다른 라벨 업데이트에는 냄새 맡기, 온도 변화 및 동결에 대한 보다 유연한 지침이 포함되었습니다. 구체적으로는 환자가 네피를 투여한 후 냄새를 맡더라도 그 관리는 냄새를 맡지 않는 것과 동일하며, 5분 이내에 증상이 호전되면 네피를 추가로 투여할 필요가 없다는 내용을 설명하는 문구가 업데이트되었습니다. neffy는 실수로 냉동된 경우 해동한 후 사용할 수 있으며 고온 이탈(최대 122oF)은 허용됩니다.

neffy는 두 가지 용량으로 제공됩니다. 네피 1mg은 체중이 33파운드 이상인 환자를 위한 것입니다. <66파운드 (15kg ~ <30kg) 및 네피 2mg은 체중이 66파운드인 어린이 및 성인에게 권장되는 복용량입니다. (≥30kg) 이상.

neffy® 정보

neffy는 체중이 33파운드인 성인과 어린이의 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용되는 비강 스프레이입니다. 이상.

표시 및 중요 안전 정보

적용증

neffy는 체중이 33파운드인 성인 및 소아 환자의 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응의 응급 치료용으로 사용됩니다. 이상입니다.

중요 안전 정보

neffy에는 알레르기 응급 상황(아나필락시스) 치료에 사용되는 약인 에피네프린이 포함되어 있습니다. 아나필락시스는 생명을 위협할 수 있고 몇 분 내에 발생할 수 있으며 벌레를 쏘거나 물는 경우, 알레르기 주사, 음식, 약, 운동 또는 기타 알 수 없는 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 아나필락시스가 언제 발생할지 알 수 없고 증상이 계속되거나 재발할 경우 네피를 두 번째 복용해야 할 수 있으므로 항상 두 개의 네피 비강 스프레이를 휴대하십시오. 각 네피에는 단일 용량의 에피네프린이 포함되어 있습니다. 네피는 코에만 사용됩니다.

알레르기 반응 증상이 나타나면 즉시 neffy를 사용하세요. 첫 번째 네피 복용 후에도 증상이 지속되거나 악화되는 경우 두 번째 복용이 필요합니다. 필요한 경우 첫 번째 투여 후 5분 후에 동일한 콧구멍에 새 네피를 사용하여 두 번째 투여를 시작합니다. neffy를 사용한 후 필요한 경우 알레르기성 응급 상황(아나필락시스)의 추가 치료를 위해 응급 의료 지원을 받으십시오.

기저에 구조적 또는 해부학적 비강 질환이 있는 경우, 복용하는 모든 약물에 대해, 그리고 모든 건강 상태에 대해, 특히 심장 문제, 신장 문제, 혈중 칼륨 부족, 파킨슨병, 갑상선 문제, 고혈압, 당뇨병이 있거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 모유 수유.

다른 비강 스프레이나 물약(이뇨제)을 복용하거나 사용하는 경우, 우울증, 비정상적인 심장박동, 파킨슨병, 심장병, 갑상선 질환, 진통에 사용되는 약, 알레르기 치료약을 복용하는 경우 담당 의료인에게 알리십시오. 네피와 다른 약물은 서로 영향을 미쳐 부작용을 일으킬 수 있습니다. 네피는 다른 약의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 다른 약은 네피의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.

네피는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 특정 질병이 있거나 특정 약을 복용하는 경우, neffy를 사용하면 상태가 더 악화되거나 부작용이 더 오래 지속될 수 있습니다.

네피의 일반적인 부작용으로는 코 불편함, 두통, 목 자극, 가슴 및 코 막힘, 과도한 흥분, 긴장 또는 불안, 코피, 코 통증, 재채기, 콧물, 건조한 코나 목, 따끔거림(코를 포함), 피곤함, 현기증, 메스꺼움, 구토 등이 있습니다.

귀찮거나 사용 후에도 사라지지 않는 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 네피.

이것이 neffy의 가능한 부작용 전부는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 부작용을 보고하려면 1-877-MY-NEFFY(877-696-3339)로 ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.에 연락하거나 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 FDA에 문의하십시오.

아나필락시스를 포함한 I형 알레르기 반응 정보I형 알레르기 반응은 심각합니다. 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 사건은 알레르기 항원에 노출된 지 몇 분 이내에 발생할 수 있으며 이러한 반응에 대해 FDA가 승인한 유일한 약물인 에피네프린으로 즉각적인 치료가 필요합니다. 에피네프린 자동 주사기는 매우 효과적인 것으로 나타났지만, 많은 환자와 간병인이 응급 상황에서 치료를 지연하거나 투여하지 않는 결과를 초래하는 제한 사항이 잘 알려져 있습니다. 이러한 제한에는 바늘에 대한 두려움, 휴대성 부족, 바늘 관련 안전 문제, 신뢰성 부족, 장치의 복잡성 등이 포함됩니다. 미국에는 제1형 알레르기 반응을 경험하는 사람이 대략 4천만 명 정도 있습니다. 이 그룹 중 지난 3년 동안 약 2천만 명이 아나필락시스를 유발할 수 있는 심각한 제1형 알레르기 반응으로 진단 및 치료를 받았지만(예를 들어 2023년에는) 320만 명만이 활성 에피네프린 자동 주사기 처방을 받았으며 그 중 절반만이 처방된 자동 주사기를 지속적으로 휴대하고 있습니다. 환자나 간병인이 자동 주사기를 휴대하더라도 절반 이상은 응급 상황에서 필요할 때 기기를 투여하지 않거나 지연시킵니다.

ARS Pharmaceuticals, Inc. 정보ARS Pharma는 위험에 처한 환자와 간병인이 아나필락시스를 유발할 수 있는 알레르기 반응으로부터 환자를 더 잘 보호할 수 있도록 지원하는 데 전념하는 바이오제약 회사입니다. 회사는 체중이 33파운드인 성인 환자와 소아 환자의 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응의 응급 치료를 위해 미국에서 표시된 에피네프린 비강 스프레이인 neffy®(EU에서는 상표명 EURneffy®, 중국에서는 优敏速®)를 상용화하고 있습니다. 이상, 그리고 EU에서는 체중 30kg 이상인 성인과 어린이의 특발성 또는 운동 유발 아나필락시스뿐만 아니라 곤충 쏘임이나 물림, 음식, 의약품 및 기타 알레르기 항원으로 인한 알레르기 반응(아나필락시스)의 응급 치료를 위해 사용됩니다. 자세한 내용은 www.ars-pharma.com을 참조하세요.

미래 예측 진술본 보도 자료에서 순전히 역사적 내용이 아닌 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 "미래 예측 진술"입니다. 이러한 진술에는 바늘이 필요 없고 컴팩트하며 휴대가 간편하고 사용하기 쉬운 neffy의 환자 혜택과 효과가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 디자인, 온도 안정성 및 온도 처리 유연성, 연장된 보관 수명; 가족과 간병인에 대한 업데이트된 네피 1mg 처방 정보의 영향에 관한 평가, 기대 및 판단 ARS Pharma는 올 여름 각 처방전 상자에 네피 휴대용 케이스를 포함할 계획입니다. 기타 역사적 사실이 아닌 진술. 이러한 진술은 위험과 불확실성을 수반하기 때문에 실제 결과는 그러한 미래예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. "예상하다", "믿다", "할 수 있다", "할 수 있다", "예상한다", "만약", "할 수 있다", "추진 중", "잠재적", "계획", "할 것이다", "할 것이다"와 같은 단어 및 이와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술은 ARS Pharmaceuticals의 현재 기대를 기반으로 하며 결코 실현되지 않거나 부정확할 수 있는 가정을 포함하고 있습니다.

실제 결과와 사건의 시기는 네피의 잠재적 안전 및 기타 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 미래 예측 진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 현재 승인된 적응증에서 neffy 에 대한 규제 승인을 획득하고 유지할 수 있는 능력 네피 개발 및 상용화의 범위, 진행 및 확장; 비강 내 에피네프린 기술 개발의 범위, 진행 및 확장; 임상시험 결과; 정부와 지급인이 neffy에 대한 보장을 지연, 제한 또는 거부할 가능성; 네피 시장 규모 및 성장, 근육주사제 제품에 대한 시장 수용률 및 정도; ARS Pharma의 지적재산권 보호 능력 정부 법률, 규정 및 정책의 영향. 실제 결과 및 미래예측진술에서 고려한 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 위험 및 불확실성은 2026년 3월 9일 SEC에 제출된 2025년 12월 30일 종료 연도의 ARS Pharma 연례 보고서(양식 10-K)에 "위험 요소"라는 캡션 아래 포함되어 있습니다. 이 문서는 링크를 클릭하여 ARS Pharma 웹사이트 www.ars-pharma.com에서도 액세스할 수 있습니다. '투자자 및 미디어' 탭 아래의 '재무 및 서류'.

이 보도자료에 포함된 미래예측 진술은 이 보도자료 날짜 현재 작성된 것입니다. ARS Pharma는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 업데이트할 의도도 없습니다. 자세한 내용을 보려면 www.ars-pharma.com을 방문하고 LinkedIn 및 X에서 우리를 팔로우하세요.

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