ARS Pharmaceuticals Menerima Kelulusan FDA untuk Mengeluarkan Keperluan Umur Daripada Label neffy 1 mg (semburan hidung epinephrine)

Ikuti Drugslib di

SAN DIEGO, 27 Mac 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang berdedikasi untuk memperkasakan pesakit berisiko dan penjaga mereka untuk melindungi pesakit dengan lebih baik daripada tindak balas alahan yang boleh membawa kepada anafilaksis, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran U.S. telah meluluskan U.S. neffy 1 mg (semburan hidung epinephrine) preskripsi maklumat untuk menghapuskan kriteria umur supaya semua kanak-kanak dan orang dewasa yang mempunyai berat 33 lbs. atau lebih boleh menggunakan neffy untuk rawatan kecemasan tindak balas alahan Jenis 1, termasuk anafilaksis. Sebelum kemas kini, pesakit kanak-kanak perlu memenuhi keperluan berat badan dan berumur sekurang-kurangnya empat tahun. Selain itu, kemas kini label mengesyorkan pesakit membawa neffy dalam pembungkusan lepuh atau dalam neffy beg pembawa. Syarikat pada masa ini menawarkan pesakit sebuah sarung yang direka khusus untuk memuatkan dua neffy peranti, secara percuma, di www.neffy.com dan akan mula memasukkan sarung pembawa dalam setiap karton preskripsi pada musim panas ini.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Kanak-kanak sebelum ini dikehendaki menimbang ≥33 lbs. dan <66 lbs. dan berumur sekurang-kurangnya empat tahun untuk menerima
  • Pelabelan yang dikemas kini mengesyorkan penyimpanan dalam pembungkusan lepuh atau

    “Kami sangat berbesar hati kerana berdasarkan data klinikal yang dibentangkan kepada FDA untuk neffy, Agensi telah menghapuskan syarat umur dalam petunjuk. Ini merupakan kemajuan besar bagi keluarga yang mempunyai anak kecil yang hidup dengan kebimbangan berterusan terhadap tindak balas alahan yang teruk dan anak-anak bongsu, Richard-F Lowenthal, CEO ARS, Richard-F Lowenthal. Farmasi. “Kira-kira satu perempat daripada pesakit yang memerlukan epinefrin adalah kanak-kanak dengan berat ≥33 lbs. dan <66 lbs., termasuk kira-kira 25% di bawah umur empat tahun. pengasuh sering menghadapi ketakutan yang luar biasa untuk memberikan pilihan rawatan berasaskan jarum tetapi1 sekarang, neffy boleh digunakan dengan selamat pada pesakit kami yang paling lemah (<3 ≥36 tahun) lbs.), tanpa sekatan umur Ini memberi keluarga akses kepada pilihan tanpa jarum yang mudah digunakan, mudah dibawa dan direka untuk membantu mereka bertindak pantas dengan yakin semasa kecemasan.”

    "Reaksi alahan yang teruk adalah kebimbangan utama pada peringkat awal kanak-kanak dan ibu bapa sering menangguhkan rawatan kerana mereka takut mencederakan anak mereka dengan suntikan jarum atau secara tidak sengaja menyuntik diri mereka sendiri," kata Dr. Nicole Chase, MD, Alahan/Imunologi dan Pediatrik. “Menyediakan rawatan epinefrin tanpa jarum untuk sesiapa sahaja yang memenuhi kriteria berat badan adalah satu langkah penting ke hadapan, dalam meluaskan akses, mengurangkan halangan rawatan dan menyokong penjaga yang melakukan segala yang mereka mampu untuk melindungi anak-anak mereka.”

    Kemas kini label lain daripada FDA termasuk panduan yang lebih fleksibel mengenai menghidu, lawatan suhu dan pembekuan. Secara khusus, bahasa telah dikemas kini untuk menjelaskan bahawa walaupun pesakit menghidu selepas mengambil dos dengan neffy bahawa pengurusan acara adalah sama seperti tanpa menghidu dan jika gejala bertambah baik dalam masa 5 minit, dos tambahan neffy tidak diperlukan. neffy boleh digunakan setelah dicairkan jika dibekukan secara tidak sengaja, dan lawatan suhu tinggi (sehingga 122oF) dibenarkan.

    neffy tersedia dalam dua dos. neffy 1 mg adalah untuk pesakit yang mempunyai berat ≥33 lbs. dan <66 lbs. (15 kg hingga <30 kg) dan neffy 2 mg ialah dos yang disyorkan untuk kanak-kanak dan orang dewasa yang mempunyai berat 66 lbs. (≥30 kg) atau lebih.

    Mengenai neffy®

    neffy ialah semburan hidung yang digunakan untuk rawatan kecemasan tindak balas alahan termasuk anafilaksis, pada orang dewasa dan kanak-kanak yang mempunyai berat 33 lbs. atau lebih besar.

    INDIKASI DAN MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    INDIKASI

    neffy ditunjukkan untuk rawatan kecemasan tindak balas alahan jenis I, termasuk anafilaksis, pada pesakit dewasa dan kanak-kanak yang beratnya 33 lbs. atau lebih besar.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    neffy mengandungi epinefrin, ubat yang digunakan untuk merawat kecemasan alahan (anafilaksis). Anafilaksis boleh mengancam nyawa, boleh berlaku dalam beberapa minit, dan boleh disebabkan oleh serangga yang menyengat dan menggigit, suntikan alahan, makanan, ubat-ubatan, senaman atau sebab lain yang tidak diketahui. Sentiasa bawa dua semburan hidung neffy kerana anda mungkin tidak tahu bila anafilaksis mungkin berlaku dan kerana anda mungkin memerlukan dos kedua neffy. Setiap neffy mengandungi satu dos epinefrin. neffy adalah untuk digunakan pada hidung sahaja.

    Gunakan neffy dengan segera, sebaik sahaja anda melihat simptom tindak balas alahan. Jika simptom berterusan atau bertambah teruk selepas dos pertama neffy, dos kedua diperlukan. Jika perlu, berikan dos kedua menggunakan neffy baharu dalam lubang hidung yang sama bermula 5 minit selepas dos pertama. Dapatkan bantuan perubatan kecemasan untuk rawatan lanjut kecemasan alahan (anafilaksis), jika diperlukan selepas menggunakan neffy.

    Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai masalah struktur atau anatomi hidung yang mendasari, tentang semua ubat yang anda ambil, dan tentang semua keadaan perubatan anda, terutamanya jika anda mempunyai masalah jantung, masalah buah pinggang, kalium rendah dalam darah anda, penyakit darah tinggi atau merancang untuk hamil, diabetes atau merancang untuk hamil. menyusu.

    Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil atau menggunakan semburan hidung atau pil air lain (diuretik) atau jika anda mengambil ubat untuk merawat kemurungan, degupan jantung yang tidak normal, penyakit Parkinson, penyakit jantung, penyakit tiroid, ubat yang digunakan semasa bersalin dan ubat untuk merawat alahan. neffy dan ubat lain boleh menjejaskan satu sama lain, menyebabkan kesan sampingan. neffy boleh menjejaskan cara ubat lain berfungsi dan ubat lain boleh menjejaskan cara neffy berfungsi.

    neffy boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius. Jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu atau mengambil ubat tertentu, keadaan anda mungkin menjadi lebih teruk, atau anda mungkin mempunyai kesan sampingan yang lebih atau lebih lama apabila anda menggunakan neffy.

    Kesan sampingan biasa neffy termasuk: ketidakselesaan hidung, sakit kepala, kerengsaan tekak, dada dan hidung tersumbat, rasa terlalu teruja, gugup atau cemas, hidung berdarah, sakit hidung, bersin, hidung berair, hidung atau tekak kering, rasa kesemutan, termasuk di dalam hidungmuntah, rasa letih, pening, dan pening. pembekal penjagaan kesihatan jika anda mempunyai sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau yang tidak hilang selepas menggunakan neffy.

    Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan neffy. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Untuk melaporkan kesan sampingan, hubungi ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. di 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Mengenai Reaksi Alergik Jenis I Jenis I Inc. tindak balas adalah kejadian yang serius dan berpotensi mengancam nyawa yang boleh berlaku dalam beberapa minit selepas pendedahan kepada alergen dan memerlukan rawatan segera dengan epinefrin, satu-satunya ubat yang diluluskan oleh FDA untuk tindak balas ini. Walaupun penyuntik auto epinefrin telah terbukti sangat berkesan, terdapat had yang diterbitkan dengan baik yang mengakibatkan ramai pesakit dan penjaga melambatkan atau tidak memberikan rawatan dalam situasi kecemasan. Had ini termasuk ketakutan terhadap jarum, kekurangan mudah alih, kebimbangan keselamatan berkaitan jarum, kekurangan kebolehpercayaan dan kerumitan peranti. Terdapat kira-kira 40 juta orang di Amerika Syarikat yang mengalami reaksi alahan Jenis I. Daripada kumpulan ini, dalam tempoh tiga tahun yang lalu, kira-kira 20 juta orang telah didiagnosis dan dirawat untuk tindak balas alahan Jenis I yang teruk yang boleh membawa kepada anafilaksis, tetapi (pada tahun 2023, sebagai contoh) hanya 3.2 juta yang mengisi preskripsi auto-penyuntik epinefrin aktif mereka, dan daripada mereka, hanya separuh yang konsisten membawa auto-penyuntik yang ditetapkan mereka. Walaupun pesakit atau penjaga membawa penyuntik automatik, lebih separuh sama ada menangguhkan atau tidak mentadbir peranti apabila diperlukan dalam kecemasan.

    Mengenai ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma ialah syarikat biofarmaseutikal yang berdedikasi untuk memperkasakan pesakit berisiko dan penjaga mereka untuk melindungi pesakit dengan lebih baik daripada tindak balas alahan yang boleh membawa kepada anafilaksis. Syarikat sedang mengkomersialkan neffy® (nama dagangan EURneffy® di EU dan 优敏速® di China), semburan hidung epinefrin yang ditunjukkan di A.S. untuk rawatan kecemasan tindak balas alahan Jenis I, termasuk pesakit anafilaksis, pada pesakit dewasa dan pediatrik3. atau lebih besar, dan di EU untuk rawatan kecemasan tindak balas alahan (anafilaksis) akibat sengatan atau gigitan serangga, makanan, produk perubatan dan alergen lain serta anafilaksis akibat idiopatik atau senaman pada orang dewasa dan kanak-kanak yang beratnya 30 kg atau lebih. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.ars-pharma.com.

    Kenyataan Berpandangan Ke HadapanKenyataan dalam siaran akhbar ini yang tidak bersifat sejarah semata-mata adalah "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada: keperluan dan keberkesanan percuma bagi pesakit, dan keberkesanannya. reka bentuk mudah alih dan mudah digunakan, kestabilan suhu dan fleksibiliti pengendalian suhu, dan jangka hayat yang dilanjutkan; penilaian, jangkaan dan pertimbangan mengenai kesan maklumat preskripsi 1 mg neffy yang dikemas kini mengenai keluarga dan penjaga; Rancangan ARS Pharma untuk memasukkan neffysarung pembawa dengan setiap karton preskripsi pada musim panas ini; dan kenyataan lain yang bukan fakta sejarah. Oleh kerana kenyataan sedemikian tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Perkataan seperti "jangka," "percaya," "boleh," "boleh," "jangka," "jika," "boleh," "berjalan ke/untuk," "berpotensi," "rancang," "akan," "akan," dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa ARS Pharmaceuticals dan melibatkan andaian yang mungkin tidak akan menjadi kenyataan atau mungkin terbukti tidak betul.

    Keputusan sebenar dan masa kejadian mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut akibat daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang termasuk, tanpa had: potensi keselamatan dan komplikasi lain daripada neffy; keupayaan untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan kawal selia untukneffy dalam petunjuk yang diluluskan pada masa ini; skop, kemajuan dan pengembangan pembangunan dan pengkomersilan neffy; skop, kemajuan dan pengembangan membangunkan teknologi epinefrin intranasal kami; keputusan percubaan klinikal; potensi kerajaan dan pembayar untuk menangguhkan, mengehadkan atau menafikan perlindungan untuk neffy; saiz dan pertumbuhan pasaran untuk neffydan kadar serta tahap penerimaan pasarannya berbanding produk suntikan intramuskular; Keupayaan ARS Pharma untuk melindungi kedudukan harta inteleknya; dan kesan undang-undang, peraturan dan dasar kerajaan. Risiko dan ketidakpastian tambahan yang boleh menyebabkan hasil dan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang difikirkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan disertakan di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan ARS Pharma pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 30 Disember 2025, difailkan dengan SEC pada 2025. Dokumen ini juga boleh diakses oleh SEC di tapak web ARS' Pharma pada 2029 Mac. www.ars-pharma.com dengan mengklik pada pautan "Kewangan & Pemfailan" di bawah tab "Pelabur & Media".

    Kenyataan berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam siaran akhbar ini hanya dibuat pada tarikh ini. ARS Pharma tidak bertanggungjawab dan tidak berhasrat untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Untuk maklumat lanjut, lawati www.ars-pharma.com, dan ikuti kami di LinkedIn dan X.

    Rujukan:

  • Pangkalan Data IQVIA MIDAS

    • Sumber: ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • ARS Pharmaceuticals Mengumumkan Kelulusan FDA untuk neffy 1 mg (semburan hidung epinephrine) untuk Tindakbalas Alahan Jenis I dalam Pesakit Pediatrik - 5 Mac 2025
  • FDA Meluluskan Rawatan Neffy Neffy Percuma untuk Jenis I Neffrine. Reaksi Alahan, Termasuk Anafilaksis - 9 Ogos 2024
  • Surat Respons Lengkap Terbitan FDA untuk neffy® (semburan hidung epinephrine) Permohonan Ubat Baharu dengan Permintaan untuk Kajian Tambahan - 19 September 2023
  • ARS Pharmaceuticals Mengumumkan Pelanjutan Rawatan Tarikh PDUFA® untuk Neffyric® (Jenis 1), Termasuk Anafilaksis - 20 Jun 2023

    • Sejarah Kelulusan FDA Neffy (epinephrine)

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Med Harian
  • Aplikasi Baru Dadah
  • New Drugs for Healthli> Aplikasi
  • Kekurangan Dadah
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com
    • Beritahu kami
  • Berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-03-30 09:05

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular