ARS Pharmaceuticals ontvangt goedkeuring van de FDA om de leeftijdsvereiste te verwijderen van het etiket van neffy 1 mg (epinefrine-neusspray)

"We zijn erg blij dat, op basis van klinische gegevens die aan de FDA zijn voorgelegd voor neffy, het Geneesmiddelenbureau de leeftijdseis in de indicatie heeft geschrapt. Dit is een grote vooruitgang voor gezinnen met kleine kinderen die leven met de voortdurende angst voor ernstige allergische reacties bij hun jongste kinderen", aldus Richard Lowenthal, medeoprichter, president en CEO van ARS Pharma. "Ongeveer een kwart van de patiënten die epinefrine nodig hebben, zijn kinderen die ≥33 lbs. en <66 lbs. wegen, waaronder ongeveer 25% jonger dan vier jaar. zorgverleners worden vaak geconfronteerd met enorme angst bij het toedienen van behandelingsopties op basis naalden, maar1 nu kan neffy veilig worden gebruikt bij onze meest kwetsbare jonge patiënten (≥33 lbs. en <66 lbs.), zonder leeftijdsbeperkingen. Dit geeft gezinnen toegang tot een naaldloze optie die eenvoudig te gebruiken en gemakkelijk mee te nemen is en ontworpen om hen te helpen snel en met vertrouwen te handelen tijdens noodsituaties.”

"Ernstige allergische reacties zijn een groot probleem in de vroege kinderjaren en ouders stellen de behandeling vaak uit omdat ze bang zijn hun kind pijn te doen met een naaldinjector of zichzelf per ongeluk te injecteren", zegt Dr. Nicole Chase, MD, Allergie/Immunologie en Kindergeneeskunde. “Het beschikbaar hebben van een naaldvrije behandeling met epinefrine voor iedereen die aan de gewichtscriteria voldoet, is een belangrijke stap voorwaarts, in het verbreden van de toegang, het verlagen van behandelhindernissen en het ondersteunen van zorgverleners die er alles aan doen om hun kinderen te beschermen.”

Andere labelupdates van de FDA omvatten flexibelere richtlijnen rond snuiven, temperatuurschommelingen en invriezen. De formulering is met name bijgewerkt om uit te leggen dat zelfs als een patiënt na een dosis neffy opsnuift, de behandeling van de gebeurtenis hetzelfde is als zonder te snuiven, en als de symptomen binnen 5 minuten verbeteren, een aanvullende dosis neffy niet nodig is. neffy kan na ontdooiing worden gebruikt als het per ongeluk bevroren is, en excursies bij hoge temperaturen (tot 122oF) zijn toegestaan.

neffy is verkrijgbaar in twee doses. neffy 1 mg is bedoeld voor patiënten die ≥33 lbs wegen. en <66 pond. (15 kg tot <30 kg) en neffy2 mg is de aanbevolen dosering voor kinderen en volwassenen die 20 kg wegen. (≥30 kg) of meer.

Over neffy®

neffy is een neusspray die wordt gebruikt voor de spoedbehandeling van allergische reacties, waaronder anafylaxie, bij volwassenen en kinderen die 10 kg wegen. of hoger.

INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

INDICATIE

neffy is geïndiceerd voor de spoedbehandeling van type I allergische reacties, waaronder anafylaxie, bij volwassen en pediatrische patiënten die 33 lbs wegen. of groter.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

neffy bevat epinefrine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van allergische noodsituaties (anafylaxie). Anafylaxie kan levensbedreigend zijn, kan binnen enkele minuten optreden en kan worden veroorzaakt door stekende en bijtende insecten, allergische injecties, voedsel, medicijnen, lichaamsbeweging of andere onbekende oorzaken. Zorg ervoor dat u altijd twee neffy neussprays bij u heeft, omdat u misschien niet weet wanneer anafylaxie kan optreden en omdat u mogelijk een tweede dosis neffy nodig heeft als de symptomen aanhouden of terugkomen. Elke neffy bevat een enkele dosis epinefrine. neffy is alleen voor gebruik in de neus.

Gebruik neffy meteen, zodra u symptomen van een allergische reactie opmerkt. Als de symptomen na de eerste dosis neffy aanhouden of verergeren, is een tweede dosis nodig. Indien nodig dient u een tweede dosis toe met een nieuwe neffy in hetzelfde neusgat, te beginnen 5 minuten na de eerste dosis. Zoek medische noodhulp voor verdere behandeling van de allergische noodsituatie (anafylaxie), indien nodig na het gebruik van neffy.

Vertel uw zorgverlener als u onderliggende structurele of anatomische neusaandoeningen heeft, over alle medicijnen die u inneemt en over al uw medische aandoeningen, vooral als u hartproblemen, nierproblemen, laag kaliumgehalte in uw bloed, de ziekte van Parkinson, schildklierproblemen, hoge bloeddruk, diabetes heeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of van plan bent zwanger te worden. borstvoeding geven.

Vertel uw zorgverlener als u andere neussprays of plaspillen (diuretica) gebruikt of als u medicijnen gebruikt tegen depressie, abnormale hartslag, de ziekte van Parkinson, hartaandoeningen, schildklieraandoeningen, medicijnen die worden gebruikt bij de bevalling en medicijnen om allergieën te behandelen. neffy en andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden en bijwerkingen veroorzaken. neffy kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, en andere geneesmiddelen kunnen de werking van neffy beïnvloeden.

neffy kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Als u bepaalde medische aandoeningen heeft of bepaalde medicijnen gebruikt, kan uw toestand verergeren of kunt u meer of langer durende bijwerkingen krijgen als u neffy gebruikt.

Veel voorkomende bijwerkingen van neffy zijn onder meer: ongemak aan de neus, hoofdpijn, irritatie van de keel, verstopte borst en neus, overdreven opgewonden, nerveus of angstig voelen, bloedneus, neuspijn, niezen, loopneus, droge neus of keel, tintelend gevoel, ook in de neus, moe voelen, duizeligheid, misselijkheid en braken.

Vertel uw arts als u bijwerkingen heeft waar u last van heeft of die niet verdwijnen na gebruik. neffy.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van neffy. Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. Om bijwerkingen te melden, kunt u contact opnemen met ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. op 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) of de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Over Type I allergische reacties, waaronder anafylaxieType I allergische reacties zijn ernstige en potentieel levensbedreigende gebeurtenissen die binnen enkele minuten na blootstelling aan een allergeen kunnen optreden en onmiddellijke behandeling met epinefrine vereisen, het enige door de FDA goedgekeurde medicijn voor deze reacties. Hoewel is aangetoond dat epinefrine-auto-injectoren zeer effectief zijn, zijn er goed gepubliceerde beperkingen die ertoe leiden dat veel patiënten en zorgverleners de behandeling in een noodsituatie uitstellen of niet toepassen. Deze beperkingen omvatten angst voor de naald, gebrek aan draagbaarheid, naaldgerelateerde veiligheidsproblemen, gebrek aan betrouwbaarheid en complexiteit van de apparaten. Er zijn ongeveer 40 miljoen mensen in de Verenigde Staten die allergische reacties van type I ervaren. Van deze groep zijn de afgelopen drie jaar ongeveer 20 miljoen mensen gediagnosticeerd en behandeld voor ernstige type I-allergische reacties die kunnen leiden tot anafylaxie, maar (in 2023 bijvoorbeeld) voldeden slechts 3,2 miljoen mensen aan hun actieve epinefrine-auto-injectorvoorschrift, en van hen heeft slechts de helft consequent de voorgeschreven auto-injector bij zich. Zelfs als patiënten of zorgverleners een auto-injector bij zich dragen, stelt meer dan de helft het apparaat uit of gebruikt het niet als dit in geval van nood nodig is.

Over ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het in staat stellen van risicopatiënten en hun zorgverleners om patiënten beter te beschermen tegen allergische reacties die tot anafylaxie kunnen leiden. Het bedrijf brengt neffy® op de markt (handelsnaam EURneffy® in de EU en 优敏速® in China), een epinefrine-neusspray die in de VS wordt geïndiceerd voor de spoedbehandeling van type I allergische reacties, waaronder anafylaxie, bij volwassen patiënten en pediatrische patiënten die 33 pond wegen. of groter, en in de EU voor de spoedbehandeling van allergische reacties (anafylaxie) als gevolg van insectensteken of -beten, voedsel, geneesmiddelen en andere allergenen, evenals idiopathische of door inspanning geïnduceerde anafylaxie bij volwassenen en kinderen die 30 kg of meer wegen. Ga voor meer informatie naar www.ars-pharma.com.

Toekomstgerichte verklaringenVerklaringen in dit persbericht die niet puur historisch van aard zijn, zijn “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: de voordelen voor de patiënt en de effectiviteit van neffy, inclusief het naaldvrije, compacte, draagbare en gebruiksvriendelijke ontwerp, de temperatuur stabiliteit en flexibiliteit bij temperatuurhantering, en langere houdbaarheid; evaluaties, verwachtingen en oordelen met betrekking tot de impact van de bijgewerkte voorschrijfinformatie van neffy 1 mg op gezinnen en zorgverleners; Het plan van ARS Pharma om deze zomer een neffy draagtasje bij elke receptdoos te voegen; en andere uitspraken die geen historisch feit zijn. Omdat dergelijke verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Woorden als ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘kunnen’, ‘zouden kunnen’, ‘verwachten’, ‘als’, ‘kunnen’, ‘op koers voor/voor’, ‘potentieel’, ‘plannen’, ‘zullen’, ‘zouden’ en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van ARS Pharmaceuticals en omvatten veronderstellingen die mogelijk nooit werkelijkheid zullen worden of die mogelijk onjuist blijken te zijn.

De werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten in dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, waaronder, zonder beperking: potentiële veiligheid en andere complicaties van neffy; de mogelijkheid om goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen en te behouden voor neffy in de momenteel goedgekeurde indicaties; de reikwijdte, voortgang en uitbreiding van de ontwikkeling en commercialisering van neffy; de reikwijdte, voortgang en uitbreiding van de ontwikkeling van onze intranasale epinefrinetechnologie; resultaten van klinische onderzoeken; de mogelijkheid voor overheden en betalers om de dekking voor neffy uit te stellen, te beperken of te weigeren; de omvang en groei van de markt voor neffy en de snelheid en mate van marktacceptatie daarvan ten opzichte van intramusculair injecteerbare producten; het vermogen van ARS Pharma om haar intellectuele eigendomspositie te beschermen; en de impact van wetten, regelgeving en beleid van de overheid. Bijkomende risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke uitkomsten en resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden overwogen, zijn opgenomen onder het kopje 'Risicofactoren' in het jaarverslag van ARS Pharma op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 30 december 2025, ingediend bij de SEC op 9 maart 2026. Dit document is ook toegankelijk op de website van ARS Pharma op www.ars-pharma.com door op de link 'Financials & Indieningen” onder het tabblad “Investeerders en media”.

De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn uitsluitend gemaakt op de datum van dit persbericht. ARS Pharma aanvaardt geen enkele verplichting en is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals vereist door de wet. Ga voor meer informatie naar www.ars-pharma.com en volg ons op LinkedIn en X.

Referentie: