ARS Pharmaceuticals otrzymuje zgodę FDA na usunięcie wymogu dotyczącego wieku z etykiety Neffy 1 mg (epinefryna w aerozolu do nosa)

„Jesteśmy bardzo zadowoleni, że w oparciu o dane kliniczne przedstawione FDA dotyczące leku neffy Agencja usunęła ze wskazania wymóg wieku. Jest to duży postęp dla rodzin z małymi dziećmi, które żyją w ciągłym strachu przed poważnymi reakcjami alergicznymi u swoich najmłodszych dzieci” – powiedział Richard Lowenthal, współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny ARS Pharma. „Około jedna czwarta pacjentów wymagających epinefryny to dzieci o masie ciała od ≥33 funtów do <66 funtów, w tym około 25% wieku poniżej czterech lat. opiekunowie często odczuwają ogromny strach przed podaniem opcji leczenia igłowego1, ale1 teraz lek neffy można bezpiecznie stosować u naszych najbardziej bezbronnych młodych pacjentów (≥33 funtów i <66 funtów) bez ograniczeń wiekowych. Dzięki temu rodziny mają dostęp do opcji bezigłowej, która jest prosty w użyciu, łatwy do przenoszenia i zaprojektowany tak, aby pomóc im szybko i pewnie działać w sytuacjach awaryjnych.”

„Ciężkie reakcje alergiczne są poważnym problemem we wczesnym dzieciństwie i rodzice często opóźniają leczenie, ponieważ obawiają się, że zrobią dziecku krzywdę igłą lub przypadkowo zrobią sobie wstrzyknięcie” – stwierdziła dr Nicole Chase, lekarz medycyny, specjalista ds. alergologii/immunologii i pediatrii. „Udostępnienie bezigłowej terapii epinefryną każdemu, kto spełnia kryteria dotyczące masy ciała, to ważny krok naprzód w poszerzaniu dostępu, zmniejszaniu przeszkód w leczeniu i wspieraniu opiekunów, którzy robią wszystko, co w ich mocy, aby chronić swoje dzieci”.

Inne aktualizacje etykiet wydane przez FDA obejmowały bardziej elastyczne wytyczne dotyczące wąchania, wahań temperatury i zamrażania. W szczególności zaktualizowano język, aby wyjaśnić, że nawet jeśli pacjent wącha po zażyciu neffy, postępowanie w przypadku tego zdarzenia jest takie samo, jak w przypadku braku wąchania, a jeśli objawy ustąpią w ciągu 5 minut, dodatkowe dawkowanie neffy nie jest konieczne. Neffy można wykorzystać po rozmrożeniu, jeśli zostało przypadkowo zamrożone. Dopuszczalne są także wahania temperatury (do 50oF).

neffy jest dostępny w dwóch dawkach. Lek neffy 1 mg przeznaczony jest dla pacjentów o masie ciała ≥33 funtów. i <66 funtów. (15 kg do <30 kg) i neffy2 mg to zalecana dawka dla dzieci i dorosłych o wadze 66 funtów. (≥30 kg) lub więcej.

O neffy®

Neffy to aerozol do nosa stosowany w nagłym leczeniu reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, u dorosłych i dzieci o wadze 33 funtów. lub nowszy.

WSKAZANIA I WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

WSKAZANIA

neffy jest wskazany w leczeniu doraźnego leczenia reakcji alergicznych typu I, w tym anafilaksji, u dorosłych i dzieci o masie ciała. lub większy.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

neffy zawiera epinefrynę, lek stosowany w leczeniu nagłych stanów alergicznych (anafilaksja). Anafilaksja może zagrażać życiu, może wystąpić w ciągu kilku minut i może być spowodowana przez użądlenia i ukąszenia owadów, zastrzyki alergiczne, pokarmy, leki, ćwiczenia lub inne nieznane przyczyny. Zawsze noś przy sobie dwa spraye do nosa neffy, ponieważ możesz nie wiedzieć, kiedy może wystąpić anafilaksja i ponieważ możesz potrzebować drugiej dawki neffy, jeśli objawy będą się utrzymywać lub powrócą. Każdy neffy zawiera pojedynczą dawkę epinefryny. neffy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w nosie.

Zastosuj neffy od razu, gdy tylko zauważysz objawy reakcji alergicznej. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po pierwszej dawce leku neffy, konieczna jest druga dawka. W razie potrzeby podać drugą dawkę za pomocą nowego neffy do tego samego nozdrza, zaczynając 5 minut po pierwszej dawce. W razie potrzeby po zastosowaniu neffy uzyskaj pomoc medyczną w nagłych przypadkach w celu dalszego leczenia nagłej sytuacji alergicznej (anafilaksja).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na strukturalne lub anatomiczne schorzenia nosa, o wszystkich przyjmowanych lekach oraz o wszystkich stanach chorobowych, zwłaszcza jeśli masz problemy z sercem, problemy z nerkami, niski poziom potasu we krwi, chorobę Parkinsona, problemy z tarczycą, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub planujesz karmić piersią.

Poinformuj swojego lekarza o przyjmowaniu lub stosowaniu innych aerozoli do nosa lub tabletek na wodę (leki moczopędne) lub o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń rytmu serca, choroby Parkinsona, chorób serca, chorób tarczycy, leków stosowanych podczas porodu i leków stosowanych w leczeniu alergii. neffy i inne leki mogą na siebie oddziaływać, powodując działania niepożądane. Lek neffy może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku neffy.

neffy może powodować poważne skutki uboczne. Jeśli cierpisz na określone schorzenia lub zażywasz określone leki, podczas stosowania leku neffy Twój stan może się pogorszyć lub mogą wystąpić bardziej lub trwalsze skutki uboczne.

Częste działania niepożądane neffy obejmują: dyskomfort w nosie, ból głowy, podrażnienie gardła, przekrwienie klatki piersiowej i nosa, uczucie nadmiernego podekscytowania, nerwowości lub niepokoju, krwawienie z nosa, ból nosa, kichanie, katar, suchość nosa lub gardła, uczucie mrowienia, w tym nosa, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, nudności i wymioty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek niepokojące Cię skutki uboczne lub które nie ustępują po użyciu neffy.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne neffy. Zadzwoń do swojego lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych. Aby zgłosić działania niepożądane, należy skontaktować się z firmą ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. pod numerem 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

Informacje o reakcjach alergicznych typu I, w tym anafilaksjitypu I Reakcje alergiczne to poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut od ekspozycji na alergen i wymagają natychmiastowego leczenia epinefryną, jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia tych reakcji. Chociaż wykazano, że automatyczne wstrzykiwacze epinefryny są bardzo skuteczne, istnieją dobrze opublikowane ograniczenia, które powodują, że wielu pacjentów i opiekunów opóźnia leczenie lub nie rozpoczyna leczenia w sytuacji nagłej. Ograniczenia te obejmują strach przed igłą, brak możliwości przenoszenia, obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z igłą, brak niezawodności i złożoność wyrobów. W Stanach Zjednoczonych około 40 milionów ludzi doświadcza reakcji alergicznych typu I. W tej grupie w ciągu ostatnich trzech lat u około 20 milionów osób zdiagnozowano i leczono ciężkie reakcje alergiczne typu I, które mogą prowadzić do anafilaksji, ale (na przykład w 2023 r.) tylko 3,2 miliona osób zrealizowało receptę na aktywny automatyczny wstrzykiwacz epinefryny, a tylko połowa z nich konsekwentnie nosi przepisany automatyczny wstrzykiwacz. Nawet jeśli pacjenci lub opiekunowie mają przy sobie automatyczny wstrzykiwacz, ponad połowa opóźnia podanie urządzenia lub nie podaje go w razie potrzeby w sytuacji awaryjnej.

O firmie ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma to firma biofarmaceutyczna, której celem jest wspieranie pacjentów z grupy ryzyka i ich opiekunów w lepszej ochronie pacjentów przed reakcjami alergicznymi, które mogą prowadzić do anafilaksji. Spółka wprowadza na rynek neffy® (nazwa handlowa EURneffy® w UE i 优敏速® w Chinach), epinefrynowy spray do nosa wskazany w USA do stosowania w nagłych przypadkach reakcji alergicznych typu I, w tym anafilaksji, u dorosłych i dzieci o masie ciała 33 funtów. lub większej, a także w UE do leczenia doraźnego reakcji alergicznych (anafilaksji) spowodowanych użądleniami lub ukąszeniami owadów, żywności, produktów leczniczych i innych alergenów, a także anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym u dorosłych i dzieci o masie ciała 30 kg lub większej. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.ars-pharma.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościStwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, które nie mają charakteru wyłącznie historycznego, są „stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te obejmują między innymi: korzyści dla pacjenta i skuteczność leku neffy, w tym jego bezigłowego, kompaktowego, przenośnego i łatwego w użyciu konstrukcja, stabilność temperaturowa i elastyczność w zakresie wytrzymywania temperatur oraz wydłużony okres przydatności do spożycia; oceny, oczekiwania i osądy dotyczące wpływu zaktualizowanych informacji dotyczących przepisywania leku neffy 1 mg na rodziny i opiekunów; ARS Pharma planuje tego lata dołączyć etui neffy do każdego opakowania leków na receptę; i inne stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Ponieważ takie stwierdzenia obarczone są ryzykiem i niepewnością, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Słowa takie jak „przewidywać”, „wierzyć”, „może”, „mógłby”, „oczekiwać”, „jeśli”, „może”, „na dobrej drodze do/do”, „potencjał”, „plan”, „będzie”, „byłby” i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach ARS Pharmaceuticals i obejmują założenia, które mogą nigdy nie zostać zrealizowane lub mogą okazać się nieprawidłowe.

Rzeczywiste wyniki i czas wydarzeń mogą znacząco różnić się od przewidywanych w takich stwierdzeniach wybiegających w przyszłość ze względu na różne ryzyka i niepewności, które obejmują między innymi: potencjalne bezpieczeństwo i inne komplikacje związane z neffy; możliwość uzyskania i utrzymania zgody organów regulacyjnych na neffy w aktualnie zatwierdzonych wskazaniach; zakres, postęp i ekspansja rozwoju i komercjalizacji neffy; zakres, postęp i rozwój naszej technologii donosowego podawania epinefryny; wyniki badań klinicznych; możliwość opóźnienia, ograniczenia lub odmowy objęcia ubezpieczeniem neffy przez rządy i płatników; wielkość i rozwój rynku neffy oraz stopień i stopień akceptacji rynkowej tego produktu w porównaniu do produktów do wstrzykiwań domięśniowych; zdolność ARS Pharma do ochrony swojej własności intelektualnej; oraz wpływ przepisów ustawowych, wykonawczych i polityk rządowych. Dodatkowe ryzyko i niepewność, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki i rezultaty będą znacząco różnić się od tych przewidzianych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość, zostały ujęte pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym ARS Pharma na formularzu 10-K za rok zakończony 30 grudnia 2025 r., złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w dniu 9 marca 2026 r. Dostęp do tego dokumentu można również uzyskać na stronie internetowej ARS Pharma pod adresem www.ars-pharma.com, klikając łącze „Finanse”. i zgłoszenia” w zakładce „Inwestorzy i media”.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej obowiązują wyłącznie w dniu jej publikacji. ARS Pharma nie przyjmuje żadnych zobowiązań i nie zamierza aktualizować tych stwierdzeń dotyczących przyszłości, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.ars-pharma.com oraz na LinkedIn i X.

Odniesienie: