ARS Pharmaceuticals recebe aprovação da FDA para remover a exigência de idade do rótulo neffy 1 mg (spray nasal de epinefrina)

"Estamos muito satisfeitos que, com base nos dados clínicos apresentados à FDA para neffy, a Agência tenha removido a exigência de idade na indicação. Este é um grande avanço para as famílias com crianças pequenas que vivem com a preocupação constante de reações alérgicas graves em seus filhos mais novos", disse Richard Lowenthal, cofundador, presidente e CEO da ARS Pharma. "Aproximadamente um quarto dos pacientes que necessitam de epinefrina são crianças com peso ≥33 lbs. e <66 lbs., incluindo aproximadamente 25% com menos de quatro anos idade. os cuidadores muitas vezes enfrentam um medo tremendo ao administrar opções tratamento agulhas, mas1 agora, neffy pode ser usado com segurança em nossos pacientes jovens mais vulneráveis (≥33 lbs. e <66 lbs.), sem restrições de idade. Isso dá às famílias acesso a uma opção sem agulha que é simples de usar, fácil de transportar e projetado para ajudá-los a agir rapidamente e com confiança durante emergências.”

"Reações alérgicas graves são uma grande preocupação na primeira infância e os pais muitas vezes atrasam o tratamento porque têm medo de machucar seus filhos com uma agulha injetora ou de se injetarem acidentalmente", disse a Dra. Nicole Chase, MD, Alergia/Imunologia e Pediatria. “Ter um tratamento com epinefrina sem agulha disponível para qualquer pessoa que atenda aos critérios de peso é um passo importante para ampliar o acesso, reduzir os obstáculos ao tratamento e apoiar os cuidadores que estão fazendo tudo o que podem para proteger seus filhos.”

Outras atualizações de rótulo da FDA incluíram orientações mais flexíveis sobre cheirar, variações de temperatura e congelamento. Especificamente, o texto foi atualizado para explicar que, mesmo que um paciente cheire após a administração de neffy, o manejo do evento é o mesmo que sem cheirar, e se os sintomas melhorarem em 5 minutos, a dosagem adicional de neffy não é necessária. neffy pode ser usado depois de descongelado se congelado acidentalmente, e excursões em altas temperaturas (até 122oF) são permitidas.

neffy está disponível em duas doses. neffy 1 mg é para pacientes que pesam ≥33 libras. e <66 libras. (15 kg a <30 kg) e neffy 2 mg é a dosagem recomendada para crianças e adultos que pesam 66 libras. (≥30 kg) ou mais.

Sobre neffy®

neffy é um spray nasal usado para tratamento de emergência de reações alérgicas, incluindo anafilaxia, em adultos e crianças que pesam 33 libras. ou superior.

INDICAÇÕES E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

INDICAÇÃO

neffy é indicado para tratamento de emergência de reações alérgicas tipo I, incluindo anafilaxia, em pacientes adultos e pediátricos que pesam 33 libras. ou superior.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

neffy contém epinefrina, um medicamento usado para tratar emergências alérgicas (anafilaxia). A anafilaxia pode ser fatal, pode acontecer em minutos e pode ser causada por picadas e picadas de insetos, injeções de alergia, alimentos, medicamentos, exercícios ou outras causas desconhecidas. Sempre leve consigo dois sprays nasais neffy porque você pode não saber quando a anafilaxia pode acontecer e porque pode precisar de uma segunda dose de neffy se os sintomas continuarem ou voltarem. Cada neffy contém uma dose única de epinefrina. neffy deve ser usado apenas no nariz.

Use neffy imediatamente, assim que notar sintomas de uma reação alérgica. Se os sintomas persistirem ou piorarem após a primeira dose de neffy, será necessária uma segunda dose. Se necessário, administre uma segunda dose usando um novo neffy na mesma narina, começando 5 minutos após a primeira dose. Obtenha ajuda médica de emergência para tratamento adicional da emergência alérgica (anafilaxia), se necessário após usar neffy.

Informe ao seu médico se você tem problemas nasais estruturais ou anatômicos subjacentes, sobre todos os medicamentos que você toma e sobre todas as suas condições médicas, especialmente se você tem problemas cardíacos, problemas renais, baixo teor de potássio no sangue, doença de Parkinson, problemas de tireoide, pressão alta, diabetes, está grávida ou planeja engravidar, ou planeja amamentar.

Informe o seu médico se você toma ou usa outros sprays nasais ou pílulas de água (diuréticos) ou se toma medicamentos para tratar depressão, batimentos cardíacos anormais, doença de Parkinson, doenças cardíacas, doenças da tireoide, medicamentos usados ​​no trabalho de parto e medicamentos para tratar alergias. neffy e outros medicamentos podem afetar uns aos outros, causando efeitos colaterais. neffy pode afetar o modo como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar o modo como neffy funciona.

neffy pode causar efeitos colaterais graves. Se você tem certas condições médicas ou toma certos medicamentos, sua condição pode piorar ou você pode ter efeitos colaterais mais ou mais duradouros ao usar neffy.

Os efeitos colaterais comuns de neffy incluem: desconforto nasal, dor de cabeça, irritação na garganta, peito e congestão nasal, sensação de excitação excessiva, nervosismo ou ansiedade, sangramento nasal, dor nasal, espirros, coriza, nariz ou garganta seca, sensação de formigamento, inclusive no nariz, sensação de cansaço, tontura, náusea e vômito.

Informe ao seu médico se tiver quaisquer efeitos colaterais que o incomodem ou que não desaparecem após o uso. neffy.

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do neffy. Ligue para seu médico para obter aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Para relatar efeitos colaterais, entre em contato com a ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. em 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) ou com o FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Sobre reações alérgicas do tipo I, incluindo anafilaxiaAs reações alérgicas do tipo I são graves e eventos potencialmente fatais que podem ocorrer minutos após a exposição a um alérgeno e requerem tratamento imediato com epinefrina, o único medicamento aprovado pela FDA para essas reações. Embora os autoinjetores de epinefrina tenham demonstrado ser altamente eficazes, existem limitações bem publicadas que fazem com que muitos pacientes e cuidadores atrasem ou não administrem o tratamento em uma situação de emergência. Estas limitações incluem medo da agulha, falta de portabilidade, preocupações de segurança relacionadas com a agulha, falta de fiabilidade e complexidade dos dispositivos. Existem aproximadamente 40 milhões de pessoas nos Estados Unidos que apresentam reações alérgicas do tipo I. Deste grupo, nos últimos três anos, aproximadamente 20 milhões de pessoas foram diagnosticadas e tratadas para reações alérgicas graves do Tipo I que podem levar à anafilaxia, mas (em 2023, por exemplo) apenas 3,2 milhões preencheram a prescrição do autoinjetor ativo de epinefrina e, desses, apenas metade carrega consistentemente o autoinjetor prescrito. Mesmo que os pacientes ou cuidadores carreguem um autoinjetor, mais da metade atrasa ou não administra o dispositivo quando necessário em uma emergência.

Sobre a ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma é uma empresa biofarmacêutica dedicada a capacitar pacientes em risco e seus cuidadores para proteger melhor os pacientes contra reações alérgicas que podem levar à anafilaxia. A empresa está comercializando neffy® (nome comercial EURneffy® na UE e 优敏速® na China), um spray nasal de epinefrina indicado nos EUA para tratamento de emergência de reações alérgicas do tipo I, incluindo anafilaxia, em pacientes adultos e pacientes pediátricos que pesam 33 libras. ou superior, e na UE para tratamento de emergência de reações alérgicas (anafilaxia) devido a picadas ou picadas de insetos, alimentos, medicamentos e outros alérgenos, bem como anafilaxia idiopática ou induzida por exercício em adultos e crianças com peso igual ou superior a 30 kg. Para obter mais informações, visite www.ars-pharma.com.

Declarações prospectivasAs declarações contidas neste comunicado à imprensa que não são de natureza puramente histórica são “declarações prospectivas” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Essas declarações incluem, mas não estão limitadas a: os benefícios para o paciente e a eficácia do neffy, incluindo seu design sem agulha, compacto, portátil e fácil de usar, estabilidade de temperatura e flexibilidade de manuseio de temperatura e vida útil prolongada; avaliações, expectativas e julgamentos sobre o impacto das informações atualizadas de prescrição de neffy 1 mg sobre famílias e cuidadores; O plano da ARS Pharma de incluir uma maleta de transporte elegante em cada embalagem de prescrição neste verão; e outras declarações que não são fatos históricos. Como tais declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nessas declarações prospectivas. Palavras como “antecipar”, “acreditar”, “pode”, “poderia”, “esperar”, “se”, “pode”, “no caminho certo para/para”, “potencial”, “planejar”, ​​“irá”, “iria” e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da ARS Pharmaceuticals e envolvem suposições que podem nunca se materializar ou podem revelar-se incorretas.

Os resultados reais e o momento dos eventos podem diferir materialmente daqueles previstos em tais declarações prospectivas como resultado de vários riscos e incertezas, que incluem, sem limitação: segurança potencial e outras complicações de neffy; a capacidade de obter e manter aprovação regulatória para neffy em suas indicações atualmente aprovadas; o escopo, progresso e expansão do desenvolvimento e comercialização de neffy; o escopo, o progresso e a expansão do desenvolvimento de nossa tecnologia de epinefrina intranasal; resultados de ensaios clínicos; o potencial para governos e pagadores atrasarem, limitarem ou negarem cobertura para neffy; o tamanho e o crescimento do mercado de neffy e a taxa e grau de aceitação do mercado em relação aos produtos injetáveis ​​intramusculares; A capacidade da ARS Pharma de proteger a sua posição de propriedade intelectual; e o impacto das leis, regulamentos e políticas governamentais. Riscos e incertezas adicionais que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declarações prospectivas estão incluídos sob o título “Fatores de Risco” no Relatório Anual da ARS Pharma no Formulário 10-K para o ano encerrado em 30 de dezembro de 2025, arquivado na SEC em 9 de março de 2026. Este documento também pode ser acessado no site da ARS Pharma em www.ars-pharma.com clicando no link “Financials & Arquivos” na guia “Investidores e Mídia”.

As declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa são feitas somente na data deste documento. ARS Pharma não assume nenhuma obrigação e não pretende atualizar estas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei. Para obter mais informações, visite www.ars-pharma.com e siga-nos no LinkedIn e no X.

Referência: