ARS Pharmaceuticals primește aprobarea FDA pentru a elimina cerințele privind vârsta de pe eticheta neffy 1 mg (spray nazal cu epinefrină)

"Suntem foarte încântați că, pe baza datelor clinice prezentate FDA pentru neffy, agenția a eliminat cerințele de vârstă din indicație. Acesta este un progres major pentru familiile cu copii mici care trăiesc cu grija constantă a reacțiilor alergice severe ale copiilor lor", a spus Richard Lowen. Co-fondator, președinte și CEO al ARS Pharma. „Aproximativ un sfert dintre pacienții care necesită epinefrină sunt copii care cântăresc ≥33 lbs. și <66 lbs., inclusiv aproximativ 25% sub vârsta de patru ani. Îngrijitorii se confruntă adesea cu o frică enormă a administra opțiuni tratament pe bază ace, dar1 acum, neffy poate fi utilizat în siguranță la cei mai tineri și cei mai vulnerabili pacienți cu vârsta de 16 ani și 3 ani. restricții. Acest lucru oferă familiilor acces la o opțiune fără ace, care este ușor de utilizat, ușor de transportat și conceput pentru a le ajuta să acționeze rapid cu încredere în situații de urgență.”

„Reacțiile alergice severe sunt o preocupare majoră în copilăria timpurie și părinții întârzie adesea tratamentul pentru că le este frică să nu-și rănească copilul cu un injector cu ac sau să nu se injecteze accidental”, a spus dr. Nicole Chase, MD, Alergie/Imunologie și Pediatrie. „A avea la dispoziție un tratament cu epinefrină fără ace pentru oricine care îndeplinește criteriile de greutate este un pas important înainte, în extinderea accesului, reducerea obstacolelor la tratament și sprijinirea îngrijitorilor care fac tot posibilul pentru a-și proteja copiii.”

Alte actualizări ale etichetei de la FDA au inclus îndrumări mai flexibile cu privire la adulmecare, excursii de temperatură și înghețare. Mai exact, limbajul a fost actualizat pentru a explica că, chiar dacă un pacient adulmecă după administrarea neffy, gestionarea evenimentului este aceeași ca și fără adulmecare și, dacă simptomele se ameliorează în 5 minute, nu este necesară dozarea suplimentară de neffy. neffy poate fi folosit odată dezghețat dacă este înghețat accidental și sunt permise excursii la temperaturi ridicate (până la 122oF).

neffy este disponibil în două doze. neffy 1 mg este pentru pacienții care cântăresc ≥33 lbs. și <66 lbs. (15 kg până la <30 kg) și neffy 2 mg este doza recomandată pentru copii și adulți care cântăresc 66 lbs. (≥30 kg) sau mai mult.

Despre neffy®

neffy este un spray nazal utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice, inclusiv anafilaxia, la adulți și copii care cântăresc 33 lbs. sau mai mare.

INDICAȚII ȘI INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

INDICAȚIE

neffy este indicat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice de tip I, inclusiv anafilaxia, la pacienții adulți și copii care cântăresc 33 lbs. sau mai mare.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

neffy conține epinefrină, un medicament utilizat pentru tratarea urgențelor alergice (anafilaxie). Anafilaxia poate pune viața în pericol, poate apărea în câteva minute și poate fi cauzată de insecte care înțepă și mușcă, injecții alergice, alimente, medicamente, exerciții fizice sau alte cauze necunoscute. Purtați întotdeauna cu dvs. două spray-uri nazale neffy, deoarece este posibil să nu știți când se poate întâmpla anafilaxia și pentru că este posibil să aveți nevoie de o a doua doză de simptomene. Fiecare neffy conține o singură doză de epinefrină. neffy este pentru utilizare numai în nas.

Utilizați neffy imediat, de îndată ce observați simptomele unei reacții alergice. Dacă simptomele continuă sau se agravează după prima doză de neffy, este necesară o a doua doză. Dacă este necesar, administrați o a doua doză folosind un nou neffy în aceeași nară, începând cu 5 minute după prima doză. Obțineți asistență medicală de urgență pentru tratamentul suplimentar al urgenței alergice (anafilaxie), dacă este necesar după utilizarea neffy.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni structurale sau anatomice nazale subiacente, despre toate medicamentele pe care le luați și despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, în special dacă aveți probleme cu inima, probleme cu rinichii, boli de sânge, potasiu, hipertensiune arterială, hipertensiune arterială, potasiu, hipertensiune arterială. diabet, sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți gravidă sau intenționați să alăptați.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau utilizați alte spray-uri nazale sau pastile de apă (diuretice) sau dacă luați medicamente pentru a trata depresia, bătăile anormale ale inimii, boala Parkinson, bolile de inimă, bolile tiroidiene, medicamentele folosite în travaliu și medicamentele pentru tratarea alergiilor. neffy și alte medicamente se pot afecta reciproc, provocând efecte secundare. neffy poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acționează neffy.

neffy poate provoca reacții adverse grave. Dacă aveți anumite afecțiuni medicale sau luați anumite medicamente, starea dumneavoastră se poate agrava sau este posibil să aveți reacții adverse mai lungi sau mai lungi atunci când utilizați neffy

Efectele secundare frecvente ale neffy includ: disconfort nazal, cefalee, iritație în gât, congestie în piept și nazală, senzație de exces de excitat, nervos sau anxietate, sângerare nazală, durere de nas, strănut, curge nasul, nas sau gât uscat, senzație de furnicături, inclusiv senzație de oboseală, senzație de amețeală, senzație de amețeală. vărsături.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse care vă deranjează sau care nu dispar după ce ați utilizat neffy.

Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale neffy. Sună-ți furnizorul de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Pentru a raporta reacțiile adverse, contactați ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. la 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Reacții alergice, inclusiv tipul de reacții