Компания ARS Pharmaceuticals получила одобрение FDA на отмену возрастных ограничений с этикетки neffy 1 мг (назальный спрей с адреналином)

"Мы очень рады, что на основании клинических данных, представленных FDA для neffy, Агентство устранило возрастные ограничения в показаниях. Это большое достижение для семей с маленькими детьми, которые живут с постоянным беспокойством о тяжелых аллергических реакциях у своих младших детей", - сказал Ричард Ловенталь, соучредитель, президент и генеральный директор ARS Pharma. "Приблизительно четверть пациентов, нуждающихся в адреналине, — это дети весом ≥33 фунтов и <66 фунтов, в том числе примерно 25% возрасте до четырех лет. Лица, осуществляющие уход, часто сталкиваются с огромным страхом при использовании игольных методов лечения, но1 теперь neffy можно безопасно использовать у наших наиболее уязвимых молодых пациентов (≥33 фунтов и <66 фунтов) без возрастных ограничений. Это дает семьям доступ к безыгольной терапии. вариант, который прост в использовании, удобен в переноске и предназначен для того, чтобы помочь им быстро и уверенно действовать в чрезвычайных ситуациях».

"Тяжелые аллергические реакции являются серьезной проблемой в раннем детстве, и родители часто откладывают лечение, потому что боятся поранить ребенка иглой-инъектором или случайно сделать себе инъекцию", - говорит доктор Николь Чейз, доктор медицинских наук, аллерголог, иммунология и педиатрия. «Наличие безыгольного лечения адреналином, доступного для всех, кто соответствует критериям веса, является важным шагом вперед в расширении доступа, снижении препятствий к лечению и поддержке лиц, осуществляющих уход, которые делают все возможное, чтобы защитить своих детей».

Другие обновления этикеток от FDA включали более гибкие рекомендации в отношении обнюхивания, колебаний температуры и замораживания. В частности, формулировка была обновлена, чтобы объяснить, что даже если пациент вдыхает воздух после приема препарата neffy, лечение явления такое же, как и без вдыхания, и если симптомы улучшаются в течение 5 минут, дополнительное введение neffy не требуется. neffy можно использовать после размораживания в случае случайного замораживания; допускается повышение температуры (до 122oF).

neffy доступен в двух дозах. neffy 1 мг предназначен для пациентов весом ≥33 фунтов. и <66 фунтов. (от 15 кг до <30 кг) и neffy 2 мг — рекомендуемая дозировка для детей и взрослых весом 66 фунтов. (≥30 кг) и более.

О neffy®

neffy — это назальный спрей, используемый для неотложной помощи при аллергических реакциях, включая анафилаксию, у взрослых и детей весом 33 фунта. или выше.

УКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПОКАЗАНИЯ

neffy показан для неотложной помощи при аллергических реакциях I типа, включая анафилаксию, у взрослых и детей с массой тела 33 фунта. или больше.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

neffy содержит адреналин, лекарство, используемое для лечения аллергических состояний (анафилаксии). Анафилаксия может быть опасной для жизни, может произойти в течение нескольких минут и может быть вызвана укусами насекомых, инъекциями аллергии, пищевыми продуктами, лекарствами, физическими упражнениями или другими неизвестными причинами. Всегда носите с собой два назальных спрея neffy, поскольку вы можете не знать, когда может произойти анафилаксия, и потому что вам может потребоваться вторая доза neffy, если симптомы сохранятся или вернутся. Каждый неффи содержит одну дозу адреналина. neffy предназначен только для носа.

Используйте neffy сразу, как только заметите симптомы аллергической реакции. Если симптомы сохраняются или ухудшаются после приема первой дозы neffy, необходима вторая доза. При необходимости введите вторую дозу с использованием нового Неффи в ту же ноздрю, начиная с 5 минут после первой дозы. Получите неотложную медицинскую помощь для дальнейшего лечения неотложной аллергической реакции (анафилаксии), если это необходимо после использования neffy.

Сообщите своему врачу, если у вас есть структурные или анатомические заболевания носа, обо всех лекарствах, которые вы принимаете, и обо всех ваших медицинских состояниях, особенно если у вас есть проблемы с сердцем, проблемы с почками, низкий уровень калия в крови, болезнь Паркинсона, проблемы с щитовидной железой, высокое кровяное давление, диабет, вы беременны или планируете забеременеть или планируете забеременеть. кормить грудью.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или используете другие назальные спреи или таблетки для воды (диуретики) или если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, нарушения сердечного ритма, болезни Паркинсона, болезней сердца, заболеваний щитовидной железы, лекарств, используемых во время родов, и лекарств для лечения аллергии. neffy и другие лекарства могут влиять друг на друга, вызывая побочные эффекты. neffy может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие neffy.

neffy может вызывать серьезные побочные эффекты. Если у вас есть определенные заболевания или вы принимаете определенные лекарства, ваше состояние может ухудшиться или у вас могут возникнуть более или более длительные побочные эффекты при использовании neffy.

К частым побочным эффектам neffy относятся: дискомфорт в носу, головная боль, раздражение в горле, заложенность носа и грудной клетки, чувство чрезмерного возбуждения, нервозность или беспокойство, носовое кровотечение, боль в носу, чихание, насморк, сухость в носу или горле, ощущение покалывания, в том числе в носу, чувство усталости, головокружение, тошнота и рвота.

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят или которые не проходят после использования Неффи.

Это не все возможные побочные эффекты neffy. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию по поводу побочных эффектов. Чтобы сообщить о побочных эффектах, свяжитесь с ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. по телефону 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Об аллергических реакциях I типа, включая анафилаксию Аллергия I типа Реакции — это серьезные и потенциально опасные для жизни события, которые могут произойти в течение нескольких минут после воздействия аллергена и требуют немедленного лечения адреналином — единственным лекарством для лечения таких реакций, одобренным FDA. Хотя автоинъекторы адреналина доказали свою высокую эффективность, существуют хорошо опубликованные ограничения, из-за которых многие пациенты и лица, осуществляющие уход, откладывают или не назначают лечение в экстренной ситуации. Эти ограничения включают страх перед иглой, отсутствие портативности, проблемы безопасности, связанные с иглами, недостаточную надежность и сложность устройств. В Соединенных Штатах около 40 миллионов человек страдают аллергическими реакциями I типа. Из этой группы за последние три года примерно у 20 миллионов человек были диагностированы и пролечены тяжелые аллергические реакции I типа, которые могут привести к анафилаксии, но (например, в 2023 году) только 3,2 миллиона воспользовались рецептом на автоинжектор с активным адреналином, и из них только половина постоянно носит с собой прописанный автоинжектор. Даже если пациенты или лица, осуществляющие уход, имеют при себе автоинжектор, более половины либо откладывают, либо не вводят устройство, когда это необходимо в экстренной ситуации.

О ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma — биофармацевтическая компания, деятельность которой направлена ​​на расширение возможностей пациентов из группы риска и лиц, осуществляющих уход за ними, для лучшей защиты пациентов от аллергических реакций, которые могут привести к анафилаксии. Компания занимается коммерциализацией neffy® (торговое название EURneffy® в ЕС и 优敏速® в Китае), назального спрея с адреналином, показанного в США для неотложной терапии аллергических реакций I типа, включая анафилаксию, у взрослых пациентов и детей весом 33 фунта. или выше, а также в ЕС для экстренного лечения аллергических реакций (анафилаксии), вызванных укусами или укусами насекомых, пищевых продуктов, лекарственных средств и других аллергенов, а также идиопатической анафилаксии или анафилаксии, вызванной физической нагрузкой, у взрослых и детей весом 30 кг и более. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.ars-pharma.com.

Прогнозные заявленияЗаявления в этом пресс-релизе, которые не носят чисто исторический характер, являются «прогнозными заявлениями» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти заявления включают, помимо прочего: преимущества и эффективность препарата neffy для пациентов, включая его безыгольный, компактный, портативный и простой способ использовать дизайн, температурную стабильность и гибкость регулирования температуры, а также увеличенный срок хранения; оценки, ожидания и суждения относительно влияния обновленной информации о назначении дозы неффи 1 мг на семьи и лиц, осуществляющих уход; Этим летом ARS Pharma планирует включать в комплект каждой коробки с рецептами neffy чехол для переноски; и другие утверждения, которые не являются историческим фактом. Поскольку такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Такие слова, как «ожидать», «полагать», «может», «может», «ожидать», «если», «может», «на пути к/для», «потенциал», «планировать», «будет», «будет» и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях ARS Pharmaceuticals и включают предположения, которые могут никогда не материализоваться или могут оказаться неверными.

Фактические результаты и сроки событий могут существенно отличаться от ожидаемых в таких прогнозных заявлениях из-за различных рисков и неопределенностей, которые включают, помимо прочего: потенциальную безопасность и другие осложнения со стороны neffy; возможность получить и поддерживать одобрение регулирующих органов для neffy по его утвержденным в настоящее время показаниям; масштабы, прогресс и расширение разработки и коммерциализации neffy; масштабы, прогресс и расширение разработки нашей технологии интраназального введения адреналина; результаты клинических испытаний; возможность правительств и плательщиков отложить, ограничить или отказать в страховании neffy; размер и рост рынка neffy, а также скорость и степень его признания рынком по сравнению с продуктами для внутримышечных инъекций; способность ARS Pharma защитить свою позицию в области интеллектуальной собственности; и влияние государственных законов, постановлений и политики. Дополнительные риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты и результаты будут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в прогнозных заявлениях, включены в раздел «Факторы риска» в годовом отчете ARS Pharma по форме 10-K за год, закончившийся 30 декабря 2025 г., поданном в SEC 9 марта 2026 г. Доступ к этому документу также можно получить на веб-сайте ARS Pharma по адресу www.ars-pharma.com, щелкнув по ссылке «Финансы и отчетность» на вкладке «Инвесторы и СМИ».

Заявления прогнозного характера, включенные в настоящий пресс-релиз, сделаны только на дату его публикации. ARS Pharma не принимает на себя никаких обязательств и не намерена обновлять эти прогнозные заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом. Для получения дополнительной информации посетите www.ars-pharma.com и подпишитесь на нас в LinkedIn и X.

Ссылка: