ARS İlaç, neffy 1 mg (epinefrin burun spreyi) Etiketindeki Yaş Şartını Kaldırmak İçin FDA Onayı Aldı

ARS Pharma Kurucu Ortağı, Başkanı ve CEO'su Richard Lowenthal, "neffy için FDA'ya sunulan klinik verilere dayanarak Ajansın endikasyonda yaş şartını kaldırmasından çok memnunuz. Bu, en küçük çocuklarında ciddi alerjik reaksiyonlarla ilgili sürekli endişeyle yaşayan küçük çocuklu aileler için büyük bir ilerlemedir" dedi. "Epinefrin gerektiren hastaların yaklaşık dörtte biri, ≥33 lbs. ve <66 lbs. ağırlığındaki çocuklardan oluşuyor ve bunların yaklaşık %25'i dört yaşın altında. bakıcılar genellikle iğneye dayalı tedavi seçeneklerini uygularken büyük bir korkuyla karşı karşıya kalıyor, ancak1 artık neffy en savunmasız genç hastalarımızda (≥33 lbs. ve <66 lbs.) yaş sınırlaması olmaksızın güvenle kullanılabilir. Bu, ailelerin iğnesiz bir seçeneğe erişmesini sağlar. kullanımı basit, taşıması kolay ve acil durumlarda güvenle hızlı hareket etmelerine yardımcı olacak şekilde tasarlandı."

Alerji/İmmunoloji ve Pediatri MD, Dr. Nicole Chase, "Erken çocukluk döneminde ciddi alerjik reaksiyonlar büyük bir endişe kaynağıdır ve ebeveynler çocuklarına iğne enjektörle zarar vermekten veya yanlışlıkla kendilerine enjeksiyon yapmaktan korktukları için genellikle tedaviyi geciktirirler" dedi. "Kilo kriterlerini karşılayan herkes için iğnesiz epinefrin tedavisinin mevcut olması, erişimin genişletilmesi, tedavi engellerinin azaltılması ve çocuklarını korumak için ellerinden gelen her şeyi yapan bakıcıların desteklenmesi açısından ileriye doğru atılmış önemli bir adımdır."

FDA'nın diğer etiket güncellemeleri koklama, sıcaklık değişimleri ve dondurma konusunda daha esnek rehberlik içeriyordu. Spesifik olarak, dil, bir hasta neffy dozunu aldıktan sonra burnunu çekse bile, olayın yönetiminin koklama olmadan yapılanla aynı olduğunu ve semptomlar 5 dakika içinde düzelirse ek neffy dozunun gerekli olmadığını açıklamak üzere güncellendi. neffy, yanlışlıkla donması durumunda çözüldükten sonra kullanılabilir ve yüksek sıcaklık değişimlerine (122oF'a kadar) izin verilir.

neffy iki doz halinde mevcuttur. neffy 1 mg, ağırlığı 33 lbs'den fazla olan hastalar içindir. ve <66 lbs. (15 kg - <30 kg) ve neffy 2 mg, 66 lbs ağırlığındaki çocuklar ve yetişkinler için önerilen dozajdır. (≥30 kg) veya daha fazla.

neffy®

neffy yetişkinlerde ve 33 lbs ağırlığındaki çocuklarda anafilaksi dahil alerjik reaksiyonların acil tedavisinde kullanılan bir burun spreyidir. veya daha büyük.

GÖSTERGE VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

ENDİKASYON

neffy, 33 lbs ağırlığındaki yetişkin ve pediatrik hastalarda anafilaksi de dahil olmak üzere tip I alerjik reaksiyonların acil tedavisi için endikedir. veya daha büyük.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

neffy, alerjik acil durumları (anafilaksi) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan epinefrin içerir. Anafilaksi hayatı tehdit edici olabilir, dakikalar içinde gerçekleşebilir ve böceklerin ısırması ve sokması, alerji enjeksiyonları, yiyecekler, ilaçlar, egzersiz veya diğer bilinmeyen nedenlerden kaynaklanabilir. Anafilaksinin ne zaman olabileceğini bilemeyebileceğiniz ve semptomlar devam ederse veya geri gelirse ikinci bir neffy dozuna ihtiyacınız olabileceği için yanınızda her zaman iki neffy burun spreyi bulundurun. Her neffy tek doz epinefrin içerir. neffy yalnızca burunda kullanım içindir.

Alerjik reaksiyon belirtileri fark ettiğiniz anda hemen neffy'yi kullanın. İlk neffy dozundan sonra belirtiler devam ederse veya kötüleşirse ikinci bir doza ihtiyaç vardır. Gerekirse, ilk dozdan 5 dakika sonra başlayarak aynı burun deliğine yeni bir neffy kullanarak ikinci bir doz uygulayın. neffy kullandıktan sonra gerekirse alerjik acil durumun (anafilaksi) daha ileri tedavisi için acil tıbbi yardım alın.

Altta yatan yapısal veya anatomik burun rahatsızlığınız varsa, aldığınız tüm ilaçlar ve tüm tıbbi durumlarınız (özellikle kalp sorunlarınız, böbrek sorunlarınız, kanınızda düşük potasyum, Parkinson hastalığı, tiroid sorunlarınız, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz varsa, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız) sağlık uzmanınıza bildirin.

Başka burun spreyleri veya su hapları (diüretikler) alıyorsanız veya kullanıyorsanız ya da depresyon, anormal kalp atışı, Parkinson hastalığı, kalp hastalığı, tiroid hastalığı, doğum sırasında kullanılan ilaçlar ve alerjileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin. neffy ve diğer ilaçlar birbirini etkileyerek yan etkilere neden olabilir. neffy diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve diğer ilaçlar da neffy'nin çalışma şeklini etkileyebilir.

neffy ciddi yan etkilere neden olabilir. Belirli tıbbi durumlarınız varsa veya belirli ilaçları kullanıyorsanız durumunuz kötüleşebilir veya neffy kullandığınızda daha fazla veya daha uzun süreli yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.

Neffy'nin yaygın yan etkileri şunlardır: burun rahatsızlığı, baş ağrısı, boğaz tahrişi, göğüs ve burun tıkanıklığı, aşırı heyecanlı hissetme, sinirli veya endişeli hissetme, burun kanaması, burun ağrısı, hapşırma, burun akıntısı, burun veya boğaz kuruluğu, burunda da dahil olmak üzere karıncalanma hissi, yorgunluk hissi, baş dönmesi, mide bulantısı ve kusma.

Sizi rahatsız eden veya kullandıktan sonra geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin. neffy.

Bunlar neffy'nin olası yan etkilerinin hepsi değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için sağlık uzmanınızı arayın. Yan etkileri bildirmek için 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) adresinden ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. ile veya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden FDA ile iletişime geçin.

Anafilaksi Dahil Tip I Alerjik Reaksiyonlar Hakkında Tip I alerjik reaksiyonlar ciddidir ve Bir alerjene maruz kaldıktan birkaç dakika sonra ortaya çıkabilen ve bu reaksiyonlar için FDA onaylı tek ilaç olan epinefrin ile acil tedaviyi gerektiren potansiyel olarak yaşamı tehdit eden olaylar. Epinefrin oto-enjektörlerinin son derece etkili olduğu gösterilmiş olsa da, birçok hasta ve bakıcının acil bir durumda tedaviyi geciktirmesine veya uygulamamasına neden olan iyi yayınlanmış sınırlamalar vardır. Bu sınırlamalar arasında iğne korkusu, taşınabilirlik eksikliği, iğneyle ilgili güvenlik kaygıları, güvenilirlik eksikliği ve cihazların karmaşıklığı yer almaktadır. Amerika Birleşik Devletleri'nde Tip I alerjik reaksiyonlar yaşayan yaklaşık 40 milyon insan var. Son üç yılda bu gruptan yaklaşık 20 milyon kişiye anafilaksiye yol açabilecek ciddi Tip I alerjik reaksiyonlar teşhisi konuldu ve tedavi edildi, ancak (örneğin 2023'te) yalnızca 3,2 milyonu aktif epinefrin otomatik enjektör reçetesini doldurdu ve bunların yalnızca yarısı reçeteli otomatik enjektörlerini tutarlı bir şekilde taşıyor. Hastalar veya bakıcılar otomatik enjektör taşısalar bile yarıdan fazlası ya geciktiriyor ya da acil bir durumda ihtiyaç duyulduğunda cihazı uygulamıyor.

ARS Pharmaceuticals, Inc. HakkındaARS Pharma, hastaları anafilaksiye yol açabilecek alerjik reaksiyonlardan daha iyi korumak için risk altındaki hastaları ve onların bakıcılarını güçlendirmeye kendini adamış bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, yetişkin hastalarda ve 33 lbs ağırlığındaki pediyatrik hastalarda anafilaksi de dahil olmak üzere Tip I alerjik reaksiyonların acil tedavisi için ABD'de belirtilen bir epinefrin burun spreyi olan neffy®'i (AB'de EURneffy® ticari adı ve Çin'de 优敏速®) ticarileştiriyor. veya daha büyük ve AB'de böcek sokmaları veya ısırıkları, gıdalar, tıbbi ürünler ve diğer alerjenlerden kaynaklanan alerjik reaksiyonların (anafilaksi) ve ayrıca 30 kg veya daha fazla ağırlığa sahip yetişkinlerde ve çocuklarda idiyopatik veya egzersizin neden olduğu anafilaksinin acil tedavisi için. Daha fazla bilgi için www.ars-pharma.com adresini ziyaret edin.