ARS Pharmaceuticals отримала схвалення FDA для скасування вікових вимог з етикетки Neffy 1 мг (назальний спрей з адреналіном)

"Ми дуже раді, що на основі клінічних даних, наданих FDA для neffy, Агентство скасувало вікові вимоги для показань. Це велике досягнення для сімей з маленькими дітьми, які живуть із постійним занепокоєнням щодо серйозних алергічних реакцій у своїх найменших дітей", - сказав Річард Ловенталь, Співзасновник, президент і генеральний директор ARS Pharma. "Приблизно одна чверть пацієнтів, які потребують адреналіну, - це діти з вагою ≥33 фунтів і <66 фунтів, у тому числі приблизно 25% віком до чотирьох років. Опікуни часто стикаються з величезним страхом при застосуванні варіантів лікування за допомогою голок, але тепер neffy можна безпечно використовувати для наших найбільш вразливих молодих пацієнтів (≥33 фунтів і <66 фунтів), без вікових обмежень, це дає сім’ям доступ до безголкової опції, яка проста у використанні, зручна для носіння та розроблена, щоб допомогти їм швидко діяти з упевненістю під час надзвичайних ситуацій.»

«Важкі алергічні реакції викликають серйозне занепокоєння в ранньому дитинстві, і батьки часто зволікають з лікуванням, тому що бояться поранити свою дитину голкою для ін’єкцій або випадково ввести собі ін’єкцію», — сказала д-р Ніколь Чейз, доктор медичних наук, алергія/імунологія та педіатрія. «Наявність безголкового лікування адреналіном для всіх, хто відповідає критеріям ваги, є важливим кроком вперед у розширенні доступу, зменшенні перешкод лікування та підтримці опікунів, які роблять усе можливе, щоб захистити своїх дітей».

Інші оновлення етикетки від FDA включали більш гнучкі вказівки щодо нюхання, температурних екскурсій і замерзання. Зокрема, формулювання було оновлено, щоб пояснити, що навіть якщо пацієнт нюхає після дозування neffy, лікування події таке ж, як і без нюхання, і якщо симптоми покращуються протягом 5 хвилин, додаткова доза neffy не потрібна. neffy можна використовувати після розморожування, якщо його випадково заморозили, і дозволено високу температуру (до 122oF).

neffy доступний у двох дозах. neffy 1 мг призначений для пацієнтів із вагою ≥33 фунтів. і <66 фунтів. (15 кг до <30 кг) і neffy 2 мг є рекомендованою дозою для дітей і дорослих з вагою 66 фунтів. (≥30 кг) або більше.

Про neffy®

neffy – це назальний спрей, який використовується для екстреного лікування алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, у дорослих і дітей вагою 33 фунти. або вище.

ПОКАЗКИ ТА ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПОКАЗАННЯ

neffy показаний для екстреного лікування алергічних реакцій типу I, включаючи анафілаксію, у дорослих і дітей вагою 33 фунти. або більше.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

neffy містить адреналін, лікарський засіб, який використовується для лікування невідкладних алергічних станів (анафілаксії). Анафілаксія може бути небезпечною для життя, може статися за лічені хвилини та може бути спричинена жалом і укусом комах, алергічними ін’єкціями, їжею, ліками, фізичними вправами чи іншими невідомими причинами. Завжди носіть із собою два назальні спреї neffy, тому що ви можете не знати, коли може статися анафілаксія, і тому, що вам може знадобитися друга доза neffy, якщо симптоми не зникають або з’являються знову. Кожен neffy містить одну дозу адреналіну. neffy призначений лише для носа.

Використовуйте neffy негайно, як тільки помітите симптоми алергічної реакції. Якщо симптоми не зникають або погіршуються після першої дози neffy, потрібна друга доза. Якщо необхідно, введіть другу дозу за допомогою нового neffy в ту саму ніздрю, починаючи через 5 хвилин після першої дози. Отримайте невідкладну медичну допомогу для подальшого лікування невідкладної алергічної реакції (анафілаксії), якщо це необхідно після використання neffy.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є основні структурні чи анатомічні захворювання носа, про всі ліки, які ви приймаєте, і про всі ваші захворювання, особливо якщо у вас проблеми з серцем, проблеми з нирками, низький рівень калію в крові, хвороба Паркінсона, проблеми зі щитовидною залозою, високий рівень крові тиск, діабет, вагітні або планують завагітніти або планують годувати грудьми.

Повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте або використовуєте інші назальні спреї чи таблетки для зволоження (діуретики), або якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, порушення серцевого ритму, хвороби Паркінсона, серцевих захворювань, захворювань щитовидної залози, ліків, які використовуються під час пологів, і ліків для лікування алергії. neffy та інші ліки можуть впливати один на одного, спричиняючи побічні ефекти. neffy може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію neffy.

neffy може викликати серйозні побічні ефекти. Якщо у вас є певні захворювання або ви приймаєте певні ліки, ваш стан може погіршитися або у вас можуть виникнути сильніші або триваліші побічні ефекти під час використання neffy.

Поширені побічні ефекти neffy включають: дискомфорт у носі, головний біль, подразнення горла, грудну клітку та закладеність носа, відчуття надмірного збудження, нервозності або тривоги, кровотеча з носа, біль у носі, чхання, нежить, сухість у носі чи горлі, відчуття поколювання, зокрема в носі, відчуття втоми, запаморочення, нудота та блювота.

Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є якісь побічні ефекти, які вас турбують або не зникають після використання neffy.

Це не всі можливі побічні ефекти neffy. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Щоб повідомити про побічні ефекти, зверніться до ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. за номером 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) або до FDA за телефоном 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

Про алергічні реакції типу I, включаючи АнафілаксіяАлергічні реакції I типу є серйозними та потенційно небезпечними для життя подіями, які можуть виникнути протягом кількох хвилин після контакту з алергеном і вимагають негайного лікування адреналіном, єдиним схваленим FDA препаратом для цих реакцій. Незважаючи на те, що автоматичні ін’єктори адреналіну показали високу ефективність, існують добре опубліковані обмеження, які призводять до того, що багато пацієнтів і опікуни відкладають або не проводять лікування в екстрених ситуаціях. Ці обмеження включають страх перед голкою, відсутність портативності, проблеми безпеки, пов’язані з голкою, недостатню надійність і складність пристроїв. У Сполучених Штатах приблизно 40 мільйонів людей мають алергічні реакції типу I. З цієї групи протягом останніх трьох років у приблизно 20 мільйонів людей було діагностовано та проліковано важкі алергічні реакції типу I, які можуть призвести до анафілаксії, але (наприклад, у 2023 році) лише 3,2 мільйона отримали рецепт на автоматичну ін’єкцію адреналіну, і з них лише половина постійно носить призначену автоін’єкцію. Навіть якщо пацієнти або особи, які доглядають за ними, мають автоін’єктор, більше половини або відкладають, або не вводять пристрій, коли це необхідно в надзвичайних ситуаціях.

Про ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma є біофармацевтичною компанією, яка займається розширенням можливостей пацієнтів групи ризику та їхніх опікунів для кращого захисту пацієнтів від алергічних реакцій, які можуть призвести до анафілаксії. Компанія комерціалізує neffy® (торгова назва EURneffy® в ЄС і 优敏速® в Китаї), назальний спрей з адреналіном, призначений у США для екстреного лікування алергічних реакцій типу I, включаючи анафілаксію, у дорослих пацієнтів і дітей з вагою 33 фунти. або більше, а також в ЄС для екстреного лікування алергічних реакцій (анафілаксії) через укуси або укуси комах, харчових продуктів, лікарських засобів та інших алергенів, а також ідіопатичної анафілаксії або анафілаксії, спричиненої фізичним навантаженням, у дорослих і дітей, які важать 30 кг або більше. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.ars-pharma.com.

Прогнозні заявиЗаяви в цьому прес-релізі, які не є суто історичними за своєю природою, є «прогнозними заявами» у розумінні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви включають, але не обмежуються: перевагами для пацієнтів та ефективністю neffy, включаючи його безголковий, компактний, портативний і простий у використанні дизайн, температурна стабільність і гнучкість обробки температури, а також збільшений термін зберігання; оцінки, очікування та судження щодо впливу оновленої інформації про призначення препарату neffy 1 мг на сім’ї та осіб, які здійснюють догляд; Цього літа ARS Pharma планує включити neffy футляр для транспортування до кожної упаковки рецепта; та інші твердження, які не є історичними фактами. Оскільки такі заяви піддаються ризикам і невизначеності, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, які виражені або маються на увазі в таких прогнозних заявах. Такі слова, як «передбачити», «вважати», «може», «може», «очікувати», «якщо», «може», «на шляху до/для», «потенційно», «планувати», «буде», «буде» та подібні вирази призначені для ідентифікації прогнозних заяв. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях ARS Pharmaceuticals і включають припущення, які можуть ніколи не здійснитися або можуть виявитися невірними.

Фактичні результати та час подій можуть суттєво відрізнятися від очікуваних у таких прогнозних заявах через різні ризики та невизначеності, які включають, зокрема: потенційну безпеку та інші ускладнення від neffy; можливість отримати та підтримувати схвалення регуляторних органів дляneffyза його поточними затвердженими показаннями; обсяг, прогрес і розширення розробки та комерціалізації neffy; обсяг, прогрес і розширення розробки нашої інтраназальної технології епінефрину; результати клінічних досліджень; можливість для урядів і платників затримувати, обмежувати або відмовляти в покритті neffy; розмір і зростання ринку для neffy, а також швидкість і ступінь його визнання ринком порівняно з продуктами для внутрішньом’язових ін’єкцій; здатність ARS Pharma захищати свою інтелектуальну власність; і вплив державних законів, постанов і політики. Додаткові ризики та невизначеності, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів і результатів від тих, що передбачені прогнозними заявами, включені під заголовок «Фактори ризику» у річному звіті ARS Pharma за формою 10-K за рік, що закінчився 30 грудня 2025 р., поданому до SEC 9 березня 2026 р. Цей документ також доступний на веб-сайті ARS Pharma. на www.ars-pharma.com, клацнувши посилання «Фінанси та документи» на вкладці «Інвестори та медіа».

Прогнозні заяви, включені до цього прес-релізу, зроблені лише на дату, в якій воно написано. ARS Pharma не бере на себе жодних зобов’язань і не має наміру оновлювати ці прогнозні заяви, за винятком випадків, передбачених законом. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.ars-pharma.com і слідкуйте за нами на LinkedIn і X.

Довідка: