Arvinas a Pfizer oznamují pozitivní topline výsledky z klinické studie veritac-2 z fáze 3 Veritac-2

Sledujte Drugslib

New Haven, Conn. A New York, 11. března 2025 (Globe Newswire)-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) a Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámila pozitivní topline výsledky z fáze 3 Veritac-2 Klinická studie v dospělém dospělém v dospělosti v dospělosti v dospělosti v dospělosti v dospělém v oblasti dospělého v dospělém plnění plněné linii v oblasti fáze 3 Vervestrus Versusus Fulvestrants Versus FulveStrantS receptor-pozitivní, lidský epidermální receptor růstového faktoru 2-negativní (ER+/HER2-) pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, jehož onemocnění postupovalo po předchozí léčbě cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 inhibitory a endokrinní terapií. Toto jsou první klíčová data pro vepdegestrant, potenciální vyšetřovací perorální proteolýza za cílení na chiméru (protac) degraderu. Výsledky překročily předem specifikovaný poměr cílového rizika 0,60 v populaci ESR1M. Pokus nedosáhl statistické významnosti při zlepšování PFS v populaci záměru léčby (ITT).

“The first Phase 3 data readout for a PROTAC degrader represents a significant achievement and these data show that vepdegestrant has the potential to provide clinically meaningful outcomes for thousands of patients with metastatic breast cancer whose tumors harbor estrogen receptor 1 mutations,” said John Houston, Ph.D., Chairperson, Chief Executive Officer and President at Arvinas. "Chceme poděkovat pacientům a vyšetřovatelům, kteří se této studie zúčastnili, a těšíme se na sdílení těchto údajů se zdravotnickými úřady i na lékařské konferenci v roce 2025." Zkouška bude i nadále hodnotit celkové přežití jako klíčový sekundární koncový bod. Ve studii byl vepdegestrant obecně dobře tolerován a jeho bezpečnostní profil byl v souladu s tím, co bylo pozorováno v předchozích studiích. Podrobné výsledky z Veritac-2 budou předloženy k prezentaci na lékařské schůzce koncem tohoto roku a tyto údaje budou sdíleny s globálními regulačními orgány, aby potenciálně podpořily regulační podání.

„Pacienti s pokročilým ER+/HER2- metastatickým karcinomem prsu čelí významným klinickým výzvám, s omezenými možnostmi léčby po progresi onemocnění a vývojem rezistence na dostupné endokrinní terapie,“ řekla Megan O'Meara, M.D., prozatímní vedoucí vývoje, Pfizer Oncology. „Tyto údaje z Veritac-2 podporují potenciál vepdegestrantáře poskytovat pacientům, jejichž nádory mají mutace ESR1 další čas bez progrese onemocnění, ve srovnání s fulvestrantem.“

vepdegestrant je vyšetřovacím ústním degraderem pro přirozenou proteinu a přirozenou proteinu a přirozenou proteinu a přirozenou proteinu a přirozenou proteinu a přirozenou proteinu a přirozenou proteinu a přirozenou proteinu a přirozenou proteinu, který je pro protegicky proterán, a přirozená proteina, a je přirozená proteizová, a je to, že je přirozeně protein a je to přirozené proteinové, a je přirozeně proteizová a přirozená proteinová systém. V únoru 2024 společnosti oznámily, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila rychlé označení pro vyšetřování vepdegestrant pro monoterapii při léčbě dospělých s ER+/HER2-pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeného endokrinní terapií.

About Metastatic Breast CancerAbout 2.3 million new breast cancer diagnoses were reported globally in 2022,1 and it is estimated there will be nearly 320,000 people diagnosed with breast cancer in the U.S. in 2025.2 Estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) breast cancer accounts for approximately 70% of all cases.3

Nearly 30% u žen, které se původně diagnostikované s rakovinou prsu v rané fázi vyvinuly, se nakonec vyvine metastatický karcinom prsu (MBC), 4 nejpokročilejší stadium, ve kterém se onemocnění rozšířilo za prsou do jiných částí těla. Pokroky v léčbě pomohly těm s MBC lépe zvládat příznaky, pomalý růst nádoru a může jim umožnit žít déle, ale většina pacientů se nakonec vyvinula rezistenci na současnou léčbu standardní péče v první linii a progresi onemocnění. Mutace ESR1 jsou běžnou příčinou získané rezistence a nacházejí se u přibližně 40% pacientů v nastavení druhé linie.5 6 7

o klinické studii Veritac-2 Klinická studie Veritac-2 z fáze 3 (NCT05654623) je globální randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost vepdegestrant (ARV-471) jako monoterapii ve srovnání s fulvestrantem u pacientů s ER+/Her2-postupovou rakovinou prsu. Studie zařadila 624 pacientů v lokalitách ve 26 zemích, které dříve dostávaly léčbu inhibitorem CDK4/6 plus endokrinní terapií. Přežití bez progrese (PFS) v populacích úmyslu léčit a ESR1M, jak je stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem. Celkové přežití je klíčovým sekundárním koncovým bodem.

o vepdegestrant vepdegestrant je vyšetřovací, orálně biologicky dostupný protac (proteolýza zacílení na chiméru) degrader proteinu navržený tak, aby specificky cílil a degradoval estrogenní receptor (ER) pro receptor ER+/Her2) (ER+/Her2) (ER/Her2-Rakce (ER/Her2) nádraží (ER/Her2-RODINE). Vepdegestrant se vyvíjí jako potenciální monoterapie a jako součást kombinované terapie napříč více léčebnými nastaveními pro ER+/HER2-metastatický rakovina prsu. Arvinas a Pfizer budou sdílet celosvětové náklady na rozvoj, náklady na komercializaci a zisky.

Americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila vepdegestrant rychlé označení jako monoterapii při léčbě dospělých s ER+/HER2-pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, která byla dříve léčena endokrinní terapií. Trpí oslabujícími a život ohrožujícími chorobami. Prostřednictvím své platformy proteinu proteinu protac (proteolýza zaměřená na chiméru) společnost průkopnila vývoj terapií degradace proteinů navržených tak, aby využívaly přirozený systém likvidace proteinu těla pro selektivně a efektivně degradují a odstraňovaly proteiny způsobující onemocnění. Arvinas v současné době postupuje více vyšetřovacích léčiv prostřednictvím programů klinického vývoje, včetně vepdegestrant, zaměřující se na estrogenový receptor u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou prsu ER+/HER2; ARV-393, cílení na BCL6 pro relapsovaný/refrakterní non-Hodgkin lymfom; a ARV-102, zacílení na LRRK2 pro neurodegenerativní poruchy. Arvinas sídlí v New Haven v Connecticutu. Pro více informací o Arvinas navštivte www.arvinas.com a připojte se na LinkedIn a X.

O Pfizer Oncology V Pfizer Oncology jsme v popředí nové éry v péči o rakovinu. Naše přední portfolio a rozsáhlé potrubí zahrnuje tři základní mechanismy účinku k útoku na rakovinu z více úhlů, včetně malých molekul, konjugátů protilátek (ADC) a bispecifických protilátek, včetně jiných imunitních biologických biologií. Zaměřujeme se na poskytování transformačních terapií v některých z nejčastějších rakovin na světě, včetně rakoviny prsu, genitourinárního karcinomu, hematologické onkologie a rakoviny hrudníku, která zahrnuje rakovinu plic. Poháněni vědou jsme odhodláni urychlit průlomy, abychom lidem s rakovinou pomohli žít lepší a delší životy. Snažíme se stanovit standard pro kvalitu, bezpečnost a hodnotu při objevování, vývoji a výrobě zdravotnických produktů, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové Pfizer každý den pracují na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pokročili v wellness, prevenci, léčbě a léčení, které zpochybňují nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podporu a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Po dobu 175 let jsme pracovali na tom, abychom změnili všechny, kteří se na nás spoléhají. Rutinně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory na našem webu na adrese www.pfizer.com. Kromě toho, abyste se dozvěděli více, navštivte nás na www.pfizer.com a sledujte nás na X na @pfizer a @pfizer_news, LinkedIn, YouTube a jako nás na Facebooku na Facebook.com/pfizer.

arvinas vpřed-vypadající prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995, které zahrnují podstatná rizika a nejistoty, včetně prohlášení o: Vepdegestrant, které mají potenciál poskytovat klinicky smysluplné výsledky pro pacienty s metastatickým prsním receptorem; Arvinas a Pfizer plánuje sdílet údaje z klinické studie ve Veritac-2 z fáze 3 se zdravotnickými úřady, včetně potenciálně podpory regulačních podání, jakož i na lékařské konferenci v roce 2025; a vývoj Vepdegestrant jako potenciální monoterapie a jako součást kombinované terapie napříč různými léčebnými nastaveními pro estrogenní receptor pozitivní, lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 negativní metastatický karcinom prsu. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historické skutečnosti, obsažená v této tiskové zprávě, včetně prohlášení týkajících se strategie Arvinasovy, budoucích operací, budoucí finanční situace, budoucích příjmů, předpokládaných nákladů, vyhlídek, plánů a cílů řízení, jsou výhledová prohlášení. Slova „předvídat“, „Věřte“, „odhad“, „očekávat“, „úmysl“, „květen“, „plán“, „cíl“, „cíl“, „potenciální“, „vůle“, „by“ by mohl “,„ mělo by se “„ těšit “,„ Pokračovat “, a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci dopředu hledajících zákonů. Arvinas nemusí ve skutečnosti dosáhnout plánů, záměrů nebo očekávání zveřejněných v těchto výhledových prohlášeních a neměli byste se na taková výhledová prohlášení nepřiměřeně spoléhat. Skutečné výsledky nebo události by se mohly významně lišit od plánů, záměrů a očekávání zveřejněných v výhledových prohlášeních, které Arvinas činí v důsledku různých rizik a nejistot, včetně, ale nejen: zda Arvinas a Pfizer úspěšně plní své příslušné povinnosti ve spolupráci mezi Arvinem a Pfizer; zda Arvinas a Pfizer budou schopni úspěšně provést a dokončit klinický vývoj pro vepdegestrant jako monoterapii a jako součást kombinované terapie; zda Arvinas bude schopen úspěšně provádět a dokončit vývoj pro své další kandidáty na produkty, včetně ARV-393 a ARV-102; zda Arvinas a Pfizer, jak je to vhodné, budou moci získat marketingové schválení a komercializovat vepdegestrant a další kandidáty na produkty v současných časových osách nebo vůbec; Schopnost Arvinasovy chránit své portfolio duševního vlastnictví; Arvinasovo spoléhání se na třetí strany; zda Arvinas bude moci v případě potřeby získat kapitál; Zda Arvinasovy hotovostní a peněžní ekvivalentní zdroje budou stačit k financování svých předvídatelných a nepředvídatelných provozních nákladů a požadavků na kapitálové výdaje; a další důležité faktory diskutované v části „Rizikové faktory“ výroční zprávy Arvinas na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a následné další zprávy o spisu s americkou komisí pro cenné papíry a burzy. Prohlášení o výhledech obsažená v této tiskové zprávě odrážejí současné názory Arvinas s ohledem na budoucí události a Arvinas nepředpokládá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy je to vyžadováno příslušným zákonem. Na tato výhledová prohlášení by se neměla spoléhat jako na představující názory Arvinasových k jakémukoli datu po datu tohoto vydání.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and vepdegestrant, including its potential benefits, vepdegestrant’s potential for adults with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed following prior treatment with CDK 4/6 inhibitors and endocrine-based therapy and plans to share these data with global regulatory authorities to potentially support regulatory filings, that involve substantial risks and Nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky podstatně liší od těch, které takovými prohlášeními vyjádří nebo předpokládají. nepříznivá nová klinická data a další analýzy existujících klinických údajů; Zda pokus o Veritac-2 splňuje sekundární koncový bod pro celkové přežití; riziko, že údaje o klinickém hodnocení podléhají odlišným interpretacím a hodnocením regulačních orgánů; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky z našich klinických studií; zda a kdy mohou být drogové žádosti podány v jakékoli jurisdikci pro jakýkoli potenciální indikaci pro vepdegestrant; Zda a je -li jakékoli takové žádosti, které mohou být podány pro vepdegestrant, mohou být schváleny regulačními orgány, které budou záviset na nesčetných faktorech, včetně stanovení, zda výhody produktu převáží nad jeho známá rizika a stanovení účinnosti produktu, a, pokud budou schváleny, bude komerčně úspěšný; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňujících označování, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál vepdegestrant; Zda bude spolupráce mezi Pfizer a Arvinas úspěšná; nejistoty týkající se dopadu COVID-19 na naše podnikání, provoz a finanční výsledky; a konkurenční vývoj.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě Pfizer o formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosince 2024 a v jeho následných zprávách o formuláři 10-Q, včetně v jejich oddílech, a „vpřed-výhledy“, které mohou vpřed a faktory ovlivnit, jsou uvedeny v budoucnu a jsou uvedeny v USA a jsou uvedeny na základě výměny, které jsou figurovány a jsou uvedeny v USA a jsou figurovány komisajícími a figurovanými informacemi a figurky a figurované informace a které jsou uvedeny v USA a jsou uvedeny na výměnu a jsou uvedeny v předokopných a faktorech, které jsou uvedeny v budoucnu a jsou uvedeny na základě výměny a vyvíjejí. a k dispozici na www.sec.gov a www.pfizer.com.

1 Světová zdravotnická organizace. (2024, 13. března). Rakovina prsu. Světová zdravotnická organizace. https://www.who.int/news-orom/fact-heets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Statistika rakoviny, 2025. CA Cancer J Clin. 2025 Jan-Feb; 75 (1): 10-45. doi: 10,3322/caac.21871. Epub 2025 leden 16. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Dohled, epidemiologie a konečné výsledky programové údaje, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 redig aj, McAllister ss. Rakovina prsu jako systémové onemocnění: Pohled na metastázy. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, et al. Elacestrant (perorální selektivní degrader estrogenového receptoru) versus standardní endokrinní terapie pro estrogenový receptor -pozitivní, lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 -negativní pokročilý rakovina prsu: výsledky randomizované emerald studie fáze III. Journal of Clinical Onoclogy. 2022 květen https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinské, K. Abemaciclib plus fulvestant v pokročilém karcinomu prsu po progresi Cdk4/6 Inhibice: výsledky z fáze III Postmonarch. Journal of Clinical Oncology. 2024 prosinec https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Randomizovaná studie fáze II studie amcenestrant (perorální selektivní estrogenní receptor degrader) versus standardní endokrinní monoterapie u estrogenového receptoru-pozitivního, lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2-negativního pokročilého rakoviny prsu. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Zdroj: Arvinas, Inc.

Vyslán : 2025-03-12 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova