Arvinas und Pfizer kündigen positive Topline-Ergebnisse aus der klinischen Studie von Phase 3 veritac-2 an

Folgen Sie Drugslib auf

NEW HAVEN, Conn. and NEW YORK, March 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced positive topline results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen Rezeptor-positives, humanes epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negatives (ER+/HER2-) Fortgeschrittener oder metastatischer Brustkrebs, dessen Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4/6 Inhibitoren und endokriner Therapie vorüberschrieb. Dies sind die ersten zentralen Daten für Vepdegestrant, ein potenzielles Erstklasse-Untersuchungs-orales Proteolyse-Targeting Chimäre (Protac) ER-Degrader. Die Ergebnisse übertraten das vorgegebene Ziel-Hazard-Verhältnis von 0,60 in der ESR1M-Population. Die Studie erreichte keine statistische Signifikanz bei der Verbesserung der PFS in der ITT-Population (Absicht).

„Die erste Phase -3 -Datenüberprüfung für einen Protac -Degrader stellt eine signifikante Leistung dar und diese Daten zeigen, dass Vepdegestrant das Potenzial hat, Tausende von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs klinisch bedeutende Ergebnisse zu erzielen, deren Tumors Östrogenrezeptor 1 Mutationen beherbergt, sagte John Houston, Ph.D. „Wir möchten den Patienten und Forschern, die an dieser Studie teilgenommen haben, danken und freuen uns darauf, diese Daten mit den Gesundheitsbehörden sowie an einer medizinischen Konferenz im Jahr 2025 zu teilen. Die Studie wird weiterhin das Gesamtüberleben als wichtigen sekundären Endpunkt bewerten. In der Studie war Vepdegestrant im Allgemeinen gut vertragen und sein Sicherheitsprofil stimmte mit dem überein, was in früheren Studien beobachtet wurde. Detaillierte Ergebnisse von Veritac-2 werden später in diesem Jahr zur Präsentation auf einer medizinischen Sitzung eingereicht, und diese Daten werden an die globalen Regulierungsbehörden weitergegeben, um möglicherweise regulatorische Anmeldungen zu unterstützen.

„Patienten mit fortgeschrittenem ER+/HER2-Metastatischen Brustkrebs stehen vor erheblichen klinischen Herausforderungen, mit begrenzten Behandlungsoptionen nach dem Fortschreiten der Krankheit und der Entwicklung von Resistenz gegen verfügbare endokrine Therapien“, sagte Megan O’Meara, M. D., Interim-Chief Development Officer, Pfizer Onkology. „Diese Daten von Veritac-2 unterstützen das Potenzial von Vepdegestrant, Patienten, deren Tumoren ESR1-Mutationen zusätzliche Zeit ohne Erkrankung im Vergleich zu Fulvestrant Hafen haben.“ Ähm. Im Februar 2024 kündigten die Unternehmen an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine schnelle Spurbezeichnung für die Untersuchung von Vepdegestrant zur Monotherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit ER+/HER2-Fortgeschrittener oder metastatischer Brustkrebs gewährte, die zuvor mit einer Therapie auf Endokrinbasis behandelt wurden.

Über metastasierende Brustkrebs wurden weltweit im Jahr 2022,1 weltweit weltweit berichtet, und es wird geschätzt, dass in den USA fast 320.000 Menschen in den USA in den USA diagnostiziert werden. Östrogenrezeptor-positiv, humaner epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor 2-negativ (ER+/HEU2-) BRUSTRECTORTOR ARBEITET. von Frauen, bei denen ursprünglich Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, wird letztendlich metastasierten Brustkrebs (MBC) entwickeln, 4 das fortschrittlichste Stadium, in dem sich die Krankheit über die Brust über andere Körperteile hinaus verbreitet hat. Die Fortschritte der Behandlung haben Menschen mit MBC geholfen, die Symptome besser zu bewältigen, das Tumorwachstum zu verlangsamen und es ihnen möglicherweise länger zu leben. Die meisten Patienten entwickeln jedoch letztendlich eine Resistenz gegen aktuelle Behandlungen für die Pflege in der Erstlinie und erleben das Fortschreiten der Krankheit. ESR1-Mutationen sind eine häufige Ursache für den erworbenen Resistenz und sind bei ungefähr 40% der Patienten in der zweiten Linie festgestellt.5 6 7

Über die Veritac-2-klinische Studie Die klinische Studie der Phase 3 Veritac-2 (NCT05654623) ist eine globale randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Vepdegestrant (ARV-471) als Monotherapie im Vergleich zu Fulestrant bei Patienten mit ER+/HEIS2-ATRETRESS ODER MONOTHANTEPRANT oder MONOTHANTRETREPRANT oder Metastatic Breestory bewertet wird. Die Studie umfasste 624 Patienten an Stellen in 26 Ländern, die zuvor mit einem CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie behandelt wurden. Progressionsfreies Überleben (PFS) in den Populationen der Absicht und der ESR1M-Populationen, die durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bestimmt werden. Gesamtüberleben ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt.

About VepdegestrantVepdegestrant is an investigational, orally bioavailable PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) protein degrader designed to specifically target and degrade the estrogen receptor (ER) for the treatment of patients with ER-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative (ER+/HER2-) breast cancer. Vepdegestrant wird als potenzielle Monotherapie und als Teil der Kombinationstherapie über mehrere Behandlungsumgebungen für ER+/HER2-Metastat-Brustkrebs entwickelt. Arvinas und Pfizer werden weltweite Entwicklungskosten, Vermarktungskosten und Gewinne teilen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Vepdegestrant Fast Track Bezeichnung als Monotherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit ER+/HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs gewährt, das zuvor mit endokriner Therapie auf der basierten Therapie auf der basierten Therapie behandelt wurde. Patienten mit schwächenden und lebensbedrohlichen Krankheiten. Durch seine Protac (Proteolyse-Targeting Chimera) Protein-Degrader-Plattform Pionierarbeit mit der Entwicklung von Proteinabbautherapien, die das natürliche Proteinentsorgungssystem des Körpers so nutzen sollen, dass er krankhafte Proteine ​​selektiv und effizient abbauen und entfernen. Arvinas veranstaltet derzeit mehrere Untersuchungsmedikamente durch klinische Entwicklungsprogramme, einschließlich Vepdegestrant, und zielt auf den Östrogenrezeptor für Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ER+/HER2-Brustkrebs ab. ARV-393, Targeting Bcl6 für rezidiviertes/refraktäres Nicht-Hodgkin-Lymphom; und ARV-102, Targeting auf LRRK2 für neurodegenerative Erkrankungen. Arvinas hat seinen Hauptsitz in New Haven, Connecticut. Weitere Informationen zu Arvinas finden Sie unter www.arvinas.com und verbinden Sie sich unter LinkedIn und x.

Über Pfizer Oncology Bei Pfizer Oncology stehen wir an der Spitze einer neuen Ära in der Krebsbehandlung. Unser branchenführendes Portfolio und unsere umfangreiche Pipeline umfassen drei Kernmechanismen, um Krebs aus mehreren Winkeln anzugreifen, darunter kleine Moleküle, Antikörper-Drogenkonjugate (ADCs) und bispezifische Antikörper, einschließlich anderer Biologika für Immunonkologie. Wir konzentrieren uns darauf, transformative Therapien bei einigen der häufigsten Krebsarten der Welt zu liefern, einschließlich Brustkrebs, Erkrankungen, Hämatologie-Onkologie und Brustkrebs, zu denen Lungenkrebs gehören. Angetrieben von der Wissenschaft sind wir verpflichtet, Durchbrüche zu beschleunigen, um Menschen mit Krebs zu helfen, ein besseres und längeres Leben zu führen. Wir bemühen uns, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert in der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, festzulegen. Jeden Tag arbeiten Pfizer -Kollegen auf entwickelten und aufstrebenden Märkten, um Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit in Frage stellen. In Übereinstimmung mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu verlässlicher, erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren haben wir daran gearbeitet, einen Unterschied für alle zu bewirken, die sich auf uns verlassen. Wir veröffentlichen routinemäßig Informationen, die für Investoren auf unserer Website unter www.pfizer.com wichtig sein können. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns bitte unter www.pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube und wie wir auf Facebook unter Facebook.com/pfizer.

arvinas zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten, einschließlich Aussagen zu Vepdegestrant mit dem Potenzial, klinisch sinnvolle Auswirkungen für Tausende von Patienten mit metastatatatatatischen Brustkrebs zu liefern; Die Pläne von Arvinas und Pfizer, Daten aus der klinischen Studie der Phase 3 Veritac-2 mit den Gesundheitsbehörden zu teilen, einschließlich der potenziellen Unterstützung der behördlichen Einreichungen sowie auf einer medizinischen Konferenz im Jahr 2025; und die Entwicklung von Vepdegestrant als potenzielle Monotherapie und als Teil der Kombinationstherapie über mehrere Behandlungseinstellungen für den östrogene Rezeptor positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor -Rezeptor 2 negativem metastasiertem Brustkrebs. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen, einschließlich Aussagen zur Strategie von Arvinas, zukünftigen Operationen, zukünftige Finanzlage, zukünftige Einnahmen, prognostizierten Kosten, Perspektiven, Plänen und Ziele des Managements, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „Schätzung“, „Erwartung“, „beabsichtigen“, „May“, „Plan“, „Ziel“, „Ziel“, „Potenzial“, „Will“, „würde“, „könnte“, „sollte“, „sich freuen“, „freuen sich“, „Weiter“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl diese nicht allzu vorhandenen Aussgerichtsstatements, die diese identifizierenden Wörter identifizieren. Arvinas erreichen möglicherweise nicht die Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen bekannt gegeben wurden, und Sie sollten sich nicht unangemessen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen einsetzen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse können sich erheblich von den Plänen, Absichten und Erwartungen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen aufgeführt sind, die Arvinas aufgrund verschiedener Risiken und Unsicherheiten macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ob Arvinas und Pfizer ihre jeweiligen Verpflichtungen im Zusammenhang zwischen Arvinas und Pfizer erfolgreich erfüllen; ob Arvinas und Pfizer in der Lage sein werden, die klinische Entwicklung für Vepdegestrant als Monotherapie und als Teil der Kombinationstherapie erfolgreich durchzuführen; ob Arvinas in der Lage sein wird, für seine anderen Produktkandidaten, einschließlich ARV-393 und ARV-102, erfolgreich durchzuführen und zu vervollständigen; ob Arvinas und Pfizer gegebenenfalls in der Lage sein, Vepdegestrant und andere Produktkandidaten zu aktuellen Zeitplänen oder überhaupt zu vermarkten und zu kommerzialisieren; Arvinas Fähigkeit, sein Portfolio für geistiges Eigentum zu schützen; Arvinas Vertrauen in Dritte; ob Arvinas in der Lage sein wird, bei Bedarf Kapital zu beschaffen; ob Arvinas 'Bargeld- und Bargeldäquivalentressourcen ausreichen, um seine vorhersehbaren und unvorhersehbaren Betriebskosten und Investitionsausgaben zu finanzieren; und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts von Arvinas auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und nachfolgende weitere Berichte mit der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission diskutiert wurden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten von Arvinas in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider, und Arvinas übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nach geltendem Recht erforderlich ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als die Ansichten von Arvinas zum Zeitpunkt des Datums dieser Veröffentlichung angewiesen werden.

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Informationen über die Onkologie von Pfizer und Vepdegestrant, einschließlich der potenziellen Vorteile, des Potenzials von Vepdegestrant für Erwachsene mit ER+/HER2-Fortgeschrittenen oder metastatischer Brustkrebs, deren Krankheit nach vorherigen Behandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren und endokrin-basierten Therapie und Plänen, die diese Daten mit globalen Regulierungsfäden mit potenziellen Regulierungsstäben und -verpackungen mit potenziellen Regulierungsstäben und -verpackungen mit potenziellen Regulierungsstaaten und den Aufnahmen mit potenziellen Regulierungsstörungen befasst haben, fortgesetzt wurden. that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements.

Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for our clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable neue klinische Daten und weitere Analysen vorhandener klinischer Daten; ob der Veritac-2-Versuch dem sekundären Endpunkt für das Gesamtüberleben erfüllen wird; das Risiko, dass klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit der Gestaltung und Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Arzneimittelanwendungen in Gerichtsbarkeiten eingereicht werden können, um potenzielle Indikation für Vepdegestrant zu geben; ob und wann solche Anträge, die Vepdegestrant eingereicht werden können, von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung darüber, ob die Vorteile des Produkts ihre bekannten Risiken und die Entschlossenheit der Wirksamkeit des Produkts überwiegen, ob Vepdegestrant kommerziell erfolgreich sein wird. Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, die sich auf Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von Vepdegestrant beeinflussen könnten; ob die Zusammenarbeit zwischen Pfizer und Arvinas erfolgreich sein wird; Unsicherheiten über die Auswirkungen von Covid-19 auf unsere Geschäfts-, Betriebs- und Finanzergebnisse; und wettbewerbsfähige Entwicklungen.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and Verfügbar unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

1 Weltgesundheitsorganisation. (2024, 13. März). Brustkrebs. Weltgesundheitsorganisation. https://www.who.int/news-room/factsheets/detail/briest-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer Statistics, 2025. CA Cancer J Clin. 2025 Januar-Feb; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 Jan 16. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Überwachungs-, Epidemiologie- und Endergebnis -Programmdaten, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Brustkrebs als systemische Krankheit: eine Ansicht der Metastasierung. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, et al. ElaCestrant (orales selektiver Östrogenrezeptor -Abbauer) gegenüber der endokrinen Standardtherapie für Östrogenrezeptor -positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 -negatives fortgeschrittenes Brustkrebs: Ergebnisse aus der randomisierten Phase -III -Emerald -Studie. Journal of Clinical Onoclogy. 2022 Mai https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. Abemaciclib plus Fulvestrant beim fortgeschrittenen Brustkrebs nach der Progression bei CDK4/6 Hemmung: Erfolge aus dem Phase -III -Versuch. Journal of Clinical Oncology. 2024 Dez. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Randomisierte Phase-II-Studie mit Amcenestrant (oraler selektiver Östrogenrezeptor-Abbauer) gegenüber der endokrinen Standard-Monotherapie im Östrogenrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ fortgeschrittener Brustkrebs. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Quelle: Arvinas, Inc.

Gesendet : 2025-03-12 18:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter