Arvinas y Pfizer anuncian los resultados positivos de la línea superior del ensayo clínico de la fase 3 Veritac-2

Siga a Drugslib en

NEW HAVEN, Conn. and NEW YORK, March 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced positive topline results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen Receptor de crecimiento epidérmico humano positivo para receptores Receptor 2 negativo (ER+/HER2-) cáncer de mama avanzado o metastásico cuya enfermedad progresó después del tratamiento previo con inhibidores 4/6 dependientes de ciclina (CDK) 4/6 y terapia endocrina. Estos son los primeros datos fundamentales para VEPDegestrant, una posible proteólisis oral de investigación de primera en clase dirigida a la quimera (protac) er degradador.

El ensayo cumplió su punto final primario en el receptor de estrógenos 1-mutante (ESR1M) población, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínica significativa en la supervivencia libre de progreso (Pfstsents). Los resultados excedieron la relación de peligro objetivo previamente especificada de 0.60 en la población de ESR1M. El ensayo no alcanzó la significación estadística en la mejora en la SLP en la población de intención de tratar (ITT).

“La primera lectura de datos de fase 3 para un degradador de Protac representa un logro significativo y estos datos muestran que VepdeGestrant tiene el potencial de proporcionar resultados clínicamente significativos para miles de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores albergan mutaciones de receptores de estrógenos 1", dijo John Houston, Ph.D., presidente, director ejecutivo y presidente de Arvinas. "Queremos agradecer a los pacientes e investigadores que participaron en este ensayo, y esperamos compartir estos datos con las autoridades de salud, así como en una conferencia médica en 2025".

La supervivencia general no fue madura en el momento del análisis, con menos de una cuarta parte del número requerido de eventos que ocurrieron. El juicio continuará evaluando la supervivencia general como un punto final secundario clave. En el ensayo, VepdeGestrant fue generalmente bien tolerado y su perfil de seguridad fue consistente con lo que se ha observado en estudios anteriores. Los resultados detallados de Veritac-2 se presentarán para su presentación en una reunión médica a finales de este año, y estos datos se compartirán con las autoridades reguladoras globales para apoyar potencialmente presentaciones regulatorias.

"Los pacientes con cáncer de mama Metastásico Avanzado ER+/HER2 enfrentan desafíos clínicos significativos, con opciones de tratamiento limitadas después de la progresión de la enfermedad y el desarrollo de la resistencia a las terapias endocrinas disponibles", dijo Megan O’Meara, M.D., directora interina de desarrollo, Pfizer Oncology. “These data from VERITAC-2 support the potential of vepdegestrant to give patients whose tumors harbor ESR1 mutations additional time without disease progression, compared to fulvestrant.”

Vepdegestrant is an investigational oral PROTAC ER degrader for ER+/HER2- breast cancer being jointly developed by Arvinas and Pfizer and is designed to harness the body’s natural protein disposal system to specifically target and degrade the Er. En febrero de 2024, las compañías anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación de vía rápida para la investigación de VepdeGestrant para la monoterapia en el tratamiento de adultos con cáncer de mama ER+/HER2- Avanzado o metastásico tratado previamente con terapia con base endocrina.

sobre el cáncer de mama metastásico Se informaron aproximadamente 2.3 millones de nuevos diagnósticos de cáncer de mama en 2022,1 y se estima que habrá casi 320,000 personas diagnosticadas con cáncer de mama en los EE. UU. En 2025.2 RECEPTOR DE ESTROGO El 30% de las mujeres diagnosticadas inicialmente con cáncer de mama en etapa temprana desarrollarán cáncer de mama metastásico (MBC), 4 la etapa más avanzada en la que la enfermedad se ha extendido más allá del seno a otras partes del cuerpo. Los avances del tratamiento han ayudado a las personas con MBC a controlar mejor los síntomas, ralentizar el crecimiento tumoral y pueden permitirles vivir más tiempo, pero la mayoría de los pacientes finalmente desarrollan resistencia a los tratamientos estándar de atención actuales en el entorno de primera línea y experimentan la progresión de la enfermedad. Las mutaciones de ESR1 son una causa común de resistencia adquirida y se encuentran en aproximadamente el 40% de los pacientes en el entorno de segunda línea.5 6 7

Acerca del ensayo clínico Veritac-2 El ensayo clínico Veritac-2 de fase 3 (NCT05654623) es un estudio aleatorizado global que evalúa la eficacia y la seguridad del vepdegestrant (ARV-471) como una monoterapia en comparación con el fort. El ensayo inscribió a 624 pacientes en sitios en 26 países que previamente habían recibido tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 más la terapia endocrina.

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir VepdeGestrant una vez al día, oralmente en un programa de dosificación continua de 28 días, o el ciclo de la principios de los días de 28 días, o el ciclo de ciclo de primaria, el ciclo de primaria. Supervivencia libre de progresión (PFS) en las poblaciones de intención de tratar y ESR1M según lo determinado por la revisión central independiente ciego. La supervivencia general es un punto final secundario clave.

Acerca de VepdeGestrant VepdeGestrant es un degradador de proteínas de ProtAC (proteólisis de quimera) investigador, oralmente biodisponible para el receptor de estrógeno (ER) para el tratamiento con el tratamiento con ERS-Positivo (ER+) del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) del receptor de estrógeno (HER2) para el tratamiento de pacientes con ERS-Positive (ER+). VepdeGestrant se está desarrollando como una posible monoterapia y como parte de la terapia combinada en múltiples entornos de tratamiento para el cáncer de mama ER+/HER2- Metastásico.

En julio de 2021, Arvinas anunció una colaboración global con PFITER para el co-desarrollo y la co-comercialización de VepdeGestrant; Arvinas y Pfizer compartirán los costos mundiales de desarrollo, los gastos de comercialización y las ganancias.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida VepdeGestrant como monoterapia en el tratamiento de adultos con ER+/HER2- Cáncer de mama avanzado o metastásico previamente tratado con terapia en endocrina. sufriendo enfermedades debilitantes y potencialmente mortales. A través de su plataforma de degradador de proteínas Protac (proteólisis de quimera), la compañía está pionera en el desarrollo de terapias de degradación de proteínas diseñadas para aprovechar el sistema de eliminación de proteínas naturales del cuerpo para degradar y eliminar de manera selectiva y eficiente las proteínas que causan enfermedades. Actualmente, Arvinas está progresando múltiples fármacos de investigación a través de programas de desarrollo clínico, incluidos VepdeGestrant, dirigidos al receptor de estrógeno para pacientes con cáncer de mama ER+/HER2 de ER+/HER2 localmente avanzado o metastásico; ARV-393, dirigido a BCL6 para linfoma no Hodgkin recurrente/refractario; y ARV-102, dirigido a LRRK2 para trastornos neurodegenerativos. Arvinas tiene su sede en New Haven, Connecticut. Para obtener más información sobre Arvinas, visite www.arvinas.com y conéctese en LinkedIn y x.

Acerca de Pfizer Oncology En Pfizer Oncology, estamos a la vanguardia de una nueva era en la atención del cáncer. Nuestra cartera líder de la industria y su tubería extensa incluyen tres mecanismos de acción centrales para atacar el cáncer desde múltiples ángulos, incluidas moléculas pequeñas, conjugados de anticuerpos y anticuerpos (ADC) y anticuerpos biespecíficos, incluidos otros biológicos inmune-oncología. Nos centramos en la entrega de terapias transformadoras en algunos de los cánceres más comunes del mundo, incluidos el cáncer de seno, el cáncer genitourinario, la hematología-oncología y los cánceres torácicos, que incluyen cáncer de pulmón. Impulsados ​​por la ciencia, estamos comprometidos a acelerar los avances para ayudar a las personas con cáncer a vivir una vida mejor y más larga.

sobre Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes en Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar las terapias a las personas que se extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos de atención médica, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar una diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com y síganos en X en @pfizer y @pfizer_news, LinkedIn, YouTube y me gusta en Facebook en Facebook.com/pfizer.

Arvinas Declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que involucran riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidas declaraciones sobre: ​​VePDegestrant que tiene el potencial de proporcionar resultados clínicamente significativos para miles de pacientes con cáncer de seno metastásico cuyos tumores de cáncer de puerto de tumores Harbor 1 mutaciones; Los planes de Arvinas y Pfizer para compartir datos del ensayo clínico de Fase 3 Veritac-2 con autoridades de salud, incluso para apoyar potencialmente presentaciones regulatorias, así como en una conferencia médica en 2025; y el desarrollo de Vepdegestrant como una posible monoterapia y como parte de la terapia combinada en múltiples entornos de tratamiento para el receptor de estrógenos positivo, el cáncer de mama metastásico negativo del receptor de crecimiento epidérmico del factor epidérmico humano. Todas las declaraciones, aparte de las declaraciones de hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre la estrategia de Arvinas, las operaciones futuras, la posición financiera futura, los ingresos futuros, los costos proyectados, las perspectivas, los planes y los objetivos de la gestión, son declaraciones a futuro. Las palabras "anticipan", "creen", "estiman", "esperan", "pretenden", "pueden", "planifiquen", "objetivo", "objetivo", "potencial", "voluntad", "lo haría", "podría", "deberían", "mirar hacia adelante", "continuar" y expresiones similares están destinadas a identificar declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones de vigencia contienen estas palabras de identificación. Es posible que Arvinas no alcance los planes, intenciones o expectativas divulgadas en estas declaraciones con visión de futuro, y no debe depositar una dependencia indebida de tales declaraciones prospectivas. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de los planes, intenciones y expectativas reveladas en las declaraciones de futuro que Arvinas hace como resultado de varios riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros:: si Arvinas y Pfizer realizarán con éxito sus respectivas obligaciones bajo la colaboración entre Arvinas y Pfizer; Si Arvinas y Pfizer podrán realizar y completar con éxito el desarrollo clínico para VepdeGestrant como monoterapia y como parte de la terapia combinada; si Arvinas podrá realizar y completar con éxito el desarrollo para sus otros candidatos de productos, incluidos ARV-393 y ARV-102; Ya sea que Arvinas y Pfizer, según corresponda, podrán obtener la aprobación de marketing y comercializar a VepdeGestrant y otros candidatos de productos en los plazos actuales o en absoluto; La capacidad de Arvinas para proteger su cartera de propiedades intelectuales; La dependencia de Arvinas en terceros; si Arvinas podrá recaudar capital cuando sea necesario; si el efectivo y los recursos equivalentes en efectivo de Arvinas serán suficientes para financiar sus gastos operativos previsibles e imprevisibles y requisitos de gastos de capital; y otros factores importantes discutidos en la sección "Factores de riesgo" del informe anual de Arvinas sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y otros informes posteriores en el archivo de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa reflejan las opiniones actuales de Arvinas con respecto a los eventos futuros, y Arvinas no asume la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto lo requerido por la ley aplicable. No se deben confiar en estas declaraciones prospectivas que representen las opiniones de Arvinas a partir de cualquier fecha posterior a la fecha de esta versión.

Pfizer Aviso de divulgación: La información contenida en esta versión es a partir del 11 de marzo de 2025. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar los estados de reenvío contenido en esta liberación del resultado de la nueva información o los eventos futuros.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and vepdegestrant, including its potential benefits, vepdegestrant’s potential for adults with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed following prior treatment with CDK 4/6 inhibitors and endocrine-based therapy and plans to share these data with global regulatory authorities to potentially support regulatory filings, that involve substantial risks and Las incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implicados por dichas declaraciones.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidas la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas y/o de finalización, así como las fechas clínicas, así como las posiciones de los casos, las posiciones de los casos de la presentación regulatoria, las calificaciones de la aprobación regulatoria y o o las fechas de lanzamiento de los casos, así como los casos, así como las posiciones de los casos, así como las posiciones de los casos, también los titulares de los casos de la aprobación regulatoria, y o o el lanzamiento de la aprobación de los casos, también, también los posibles. nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes; si el juicio Veritac-2 cumplirá con el punto final secundario para la supervivencia general; el riesgo de que los datos del ensayo clínico estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si las solicitudes de drogas pueden presentarse en cualquier jurisdicción para cualquier posible indicación de VepdeGestrant; Las autoridades reguladoras pueden aprobar cualquier solicitud que se pueda presentar para VepdeGestrant o cuándo dependerán de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueban, si VePdegestrant será comercialmente exitoso; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de VepdeGestrant; si la colaboración entre Pfizer y Arvinas tendrá éxito; incertidumbres con respecto al impacto de Covid-19 en nuestro negocio, operaciones y resultados financieros; y desarrollos competitivos.

Una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres se puede encontrar en el informe anual de Pfizer sobre el Formulario 10-K para el año fiscal que finaliza el 31 de diciembre de 2024, y en sus informes posteriores sobre el Formulario 10-Q, incluso en las secciones de los mismos, los "factores de riesgo" y los factores de apogeo que pueden afectar los resultados futuros ", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8, todos los factores de riesgo" y los resultados de los EE. UU. Y los resultados de los Estados Unidos. en www.sec.gov y www.pfizer.com.

1 Organización Mundial de la Salud. (2024, 13 de marzo). Cáncer de mama. Organización Mundial de la Salud. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer Statistics, 2025. Ca Cancer J Clin. 2025 Jan-Feb; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 16 de enero. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Datos del programa de vigilancia, epidemiología y resultados finales, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Cáncer de mama como enfermedad sistémica: una visión de la metástasis. J Pasante Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/Joim.12084.5 Bidard F-C, et al. Elacestrante (degradador del receptor de estrógeno selectivo oral) versus terapia endocrina estándar para el receptor de estrógeno -positivo, el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 -cáncer de mama avanzado negativo: resultados del ensayo de esmalas de fase III aleatorizado. Journal of Clinical Onoclogy. 2022 mayo https://doi.org/10.1200/jco.22.003338 .6 Kalinsky, K. abemaciclib más fulvestrant en el cáncer de seno avanzado después de la progresión en la inhibición de CDK4/6: Resultados del ensayo posterior de fase III. Journal of Clinical Oncology. 2024 dic. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. Ameera-3: Estudio aleatorizado de fase II de amcenestrant (degradador del receptor de estrógenos selectivos orales) versus monoterapia endocrina estándar en el receptor de estrógenos-receptor positivo, positivo, el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2-cáncer de mama avanzado negativo. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Fuente: Arvinas, Inc.

Al corriente : 2025-03-12 18:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares