Arvinas et Pfizer annoncent les résultats de la ligne de la ligne positive de l'essai clinique de la phase 3 Veritac-2

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New Haven, Conn. Et New York, 11 mars 2025 (Globe Newswire) - Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) et Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ont annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai clinique Veritac-2 de la phase 3 (NCT05654623) Évaluation de l'estrocenteur VepDegistrant Le facteur de croissance épidermique humain et le facteur épidermique humain récepteur 2 négatifs (ER + / HER2-) cancer du sein avancé ou métastatique dont la maladie a progressé après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la kinase (CDK) 4/6 dépendants de la cycline et de la thérapie endocrinienne. Ce sont les premières données pivots pour VepDegestrant, une protéolyse buccale étudiée de premier ordre de premier rang ciblant la chimère (protac) ER Dégrader.

L'essai a rencontré son principal critère d'évaluation dans la population de mutant 1-mutant (ESR1M) (ESR1M), démontrant une impulsion statistiquement significative et cliniquement significative dans la progression de survivance (PFS) comparée. Les résultats ont dépassé le rapport de risque cible pré-spécifié de 0,60 dans la population ESR1M. L'essai n'a pas atteint la signification statistique de l'amélioration de la PFS dans la population de l'intention de traiter (ITT).

«La première lecture de données de phase 3 pour un dégradeur de protac représente une réalisation significative et ces données montrent que Vepdegontrant a le potentiel de fournir des résultats cliniquement significatifs à des milliers de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs abritent les mutations du récepteur 1 des œstrogènes», a déclaré John Houston, Ph.D., président, chef de la direction et président d'Arvinas. «Nous tenons à remercier les patients et les enquêteurs qui ont participé à cet essai, et nous sommes impatients de partager ces données avec les autorités sanitaires ainsi que lors d'une conférence médicale en 2025.»

La survie globale n'a pas été mûre au moment de l'analyse, avec moins d'un quart du nombre requis d'événements. L'essai continuera d'évaluer la survie globale en tant que critère d'évaluation secondaire clé. Dans l'essai, le vepdegontrant était généralement bien toléré et son profil de sécurité était conforme à ce qui a été observé dans les études précédentes. Les résultats détaillés de Veritac-2 seront soumis pour présentation lors d'une réunion médicale plus tard cette année, et ces données seront partagées avec les autorités réglementaires mondiales pour soutenir potentiellement les dépôts réglementaires.

«Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER + / HER2 avancé sont confrontées à des défis cliniques importants, avec des options de traitement limitées après la progression de la maladie et le développement de la résistance aux thérapies endocriniennes disponibles», a déclaré Megan O’Meara, M.D., chef du développement par intérim, Pfizer Oncology. «Ces données de VeritaC-2 soutiennent le potentiel du VEPDegestrant à donner aux patients dont les tumeurs abritent des mutations ESR1 supplémentaires sans progression de la maladie, par rapport à la fulvestrant.»

VEPDegestrant est un cancer de la sein de l'ER + / HER2 Er. En février 2024, les entreprises ont annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation rapide pour l'enquête sur le vepdégrant pour la monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'ER + / HER2 - cancer du sein avancé ou métastatique précédemment traité par une thérapie endocrine.

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sur le cancer du sein métastatique Environ 2,3 millions de nouveaux diagnostics de cancer du sein ont été signalés dans le monde en 2022,1 et on estime qu'il y aura près de 320 000 personnes diagnostiquées d'un cancer du sein aux États-Unis en 2025,2 30% des femmes initialement diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce développeront finalement un cancer du sein métastatique (MBC) 4, le stade le plus avancé dans lequel la maladie s'est propagée au-delà du sein à d'autres parties du corps. Les progrès du traitement ont aidé les personnes atteintes de MBC à mieux gérer les symptômes, la croissance tumorale lente et peuvent leur permettre de vivre plus longtemps, mais la plupart des patients développent finalement une résistance aux traitements de la norme de soins actuels dans le cadre de première ligne et connaissent la progression de la maladie. Les mutations ESR1 sont une cause commune de résistance acquise et se trouvent chez environ 40% des patients dans le cadre de deuxième ligne.5 6 7

À propos de l'essai clinique VeritaC-2 L'essai clinique de la phase 3 Veritac-2 (NCT05654623) est une étude randomisée globale évaluant l'efficacité et la sécurité du VEPDegontrant (ARV-471) en tant que monothérapie par rapport au Fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein Fullvestr ou métastatique ER + / HER2. L'essai a inscrit 624 patients sur des sites de 26 pays qui avaient précédemment reçu un traitement avec un inhibiteur de CDK4 / 6 plus un traitement endocrinien.

Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un vepdegontrant une fois par jour, par voie orale sur un calendrier continu de 28 jours, ou le fulvestrant, a administré chaque jour intramusculaire au cours du cycle 1. Le point final était la survie sans progression (PFS) dans les populations de traitement et d'ESR1M ESR, déterminées par une revue centrale indépendante en aveugle. La survie globale est un point d'évaluation secondaire clé.

À propos de VEPDegestrant Vepdegestrant est un dégradeur de protéines de protac (protéolyse ciblant la chimère) conçu pour cibler et dégrader spécifiquement le récepteur de la croissance des œstrogènes (ER +) du récepteur de la croissance épidermique (ER +) du récepteur de la croissance épidermique. VepDegestrant est développé comme une monothérapie potentielle et dans le cadre de la thérapie combinée dans plusieurs milieux de traitement pour le cancer du sein métastatique ER + / HER2.

En juillet 2021, Arvinas a annoncé une collaboration mondiale avec Pfizer pour le co-développement et la co-commercialisation de Vepdegstrante; Arvinas et Pfizer partageront les coûts de développement mondiaux, les dépenses de commercialisation et les bénéfices.

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé la désignation rapide sur voie rapide de VepDegestrant en monothérapie dans le traitement des adultes atteints de thérapie endocrinienne.

Advanced ou métastatique Le cancer du sein précédemment traité vie de patients souffrant de maladies débilitantes et potentiellement mortelles. Grâce à sa plate-forme de dégradeur de protéines Protac (protéolyse ciblant Chimera), la société est pionnière du développement de thérapies de dégradation des protéines conçues pour exploiter le système d'élimination naturelle des protéines du corps pour dégrader et éliminer sélectivement et efficacement les protéines pathogènes. Arvinas progresse actuellement de multiples médicaments recherchés par le biais de programmes de développement clinique, notamment VepDegestrant, ciblant le récepteur des œstrogènes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER + / HER2 / HER2 à avancé localement ou métastatique; ARV-393, ciblant Bcl6 pour le lymphome non hodgkinien rechuté / réfractaire; et ARV-102, ciblant LRRK2 pour les troubles neurodégénératifs. Arvinas a son siège social à New Haven, Connecticut. Pour plus d'informations sur Arvinas, visitez www.arvinas.com et connectez-vous sur LinkedIn et x.

À propos de l'oncologie pfizer À l'oncologie pfizer, nous sommes à l'avant-garde d'une nouvelle ère en soins contre le cancer. Notre portefeuille de pointe et notre vaste pipeline comprend trois mécanismes d'action de base pour attaquer le cancer sous plusieurs angles, notamment de petites molécules, des conjugués anticorps (ADC) et des anticorps bispécifiques, y compris d'autres biologiques immunitaires. Nous nous concentrons sur la fourniture de thérapies transformatrices dans certains des cancers les plus courants du monde, notamment le cancer du sein, le cancer génito-urinaire, l'hématologie-oncologie et les cancers thoraciques, qui comprend le cancer du poumon. Poussés par la science, nous nous engageons à accélérer les percées pour aider les personnes atteintes de cancer à vivre une vie meilleure et plus longue.

à propos de Pfizer: percées qui modifient la vie des patients à Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter des thérapies aux personnes qui étendent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons de fixer la norme pour la qualité, la sécurité et la valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur des marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui remettent en question les maladies les plus redoutées de notre temps. Conformément à notre responsabilité en tant que l'une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les fournisseurs de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et développer l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde. Depuis 175 ans, nous avons travaillé pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à www.pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, veuillez nous visiter sur www.pfizer.com et nous suivre sur X at @pfizer et @pfizer_news, linkedin, youtube et nous aimer sur Facebook sur facebook.com/pfizer.

Arvinas Award Awardled Statements Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur les titres privés de 1995 qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels, y compris des déclarations concernant: VEPDegestrant ayant le potentiel de perturbation cliniquement significative pour des milliers de mutations du cancer du sein métastatique dont les tumeurs ont des tumeurs d'estrogène cliniquement des mutations; Les plans d'Arvinas et de Pfizer pour partager les données de l'essai clinique de la phase 3 Veritac-2 avec les autorités sanitaires, notamment pour soutenir potentiellement les dépôts réglementaires, ainsi qu'à une conférence médicale en 2025; et le développement de Vepdegestrant en tant que monothérapie potentielle et dans le cadre de la thérapie combinée dans plusieurs milieux de traitement pour le récepteur des œstrogènes, le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 cancer du sein métastatique négatif. Toutes les déclarations, autres que des déclarations de fait historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la stratégie d'Arvinas, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, les prospects, les plans et les objectifs de la gestion, sont des déclarations prospectives. Les mots «anticiper», «croient», «estimer», «attendre», «l'intention», «mai», «plan», «cible», «objectif», «potentiel», «volonté», «seraient», «pourrait», «devrait», «attendre», «continuer» et ces expressions similaires sont destinées à identifier les énoncés à effet vers l'avant, bien que toutes les états d'aspect avancé ne contiennent pas ces mots identifiants. Arvinas peut ne pas réellement atteindre les plans, les intentions ou les attentes divulgués dans ces déclarations prospectives, et vous ne devez pas s'appuyer excessivement à ces déclarations prospectives. Les résultats ou les événements réels pourraient différer sensiblement des plans, des intentions et des attentes divulgués dans les déclarations prospectives qu'Arvinas fait à la suite de divers risques et incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter: si Arvinas et Pfizer exécuteront avec succès leurs obligations respectives sous la collaboration entre Arvinas et Pfizer; si Arvinas et Pfizer seront en mesure de mener avec succès et de terminer le développement clinique du VEPDegestrant en monothérapie et dans le cadre de la thérapie combinée; si Arvinas sera en mesure de mener avec succès et de terminer le développement pour ses autres produits candidats, y compris ARV-393 et ​​ARV-102; La question de savoir si Arvinas et Pfizer, le cas échéant, seront en mesure d'obtenir l'approbation de marketing et de commercialiser Vepdegestrant et d'autres produits candidats sur les délais actuels ou du tout; Capacité d'Arvinas à protéger son portefeuille de propriété intellectuelle; La dépendance d'Arvinas à des tiers; si Arvinas sera en mesure de lever des capitaux en cas de besoin; La question de savoir si les ressources en espèces et en espèces d'Arvinas seront suffisantes pour financer ses dépenses d'exploitation prévisibles et imprévisibles et ses exigences en capital; et d’autres facteurs importants discutés dans la section «Facteurs de risque» du rapport annuel d’Arvinas sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 et d’autres rapports ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse reflètent les opinions actuelles d'Arvinas concernant les événements futurs, et Arvinas n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si exigeant la loi applicable. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être invoquées comme représentant les opinions d'Arvinas à toute date à la date de la date de ce communiqué.

Pfizer Avis de divulgation: Les informations contenues dans cette version sont à partir du 11 mars, 2025. Pfizer n'assume aucune obligation de mise à jour.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and vepdegestrant, including its potential benefits, vepdegestrant’s potential for adults with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed following prior treatment with CDK 4/6 inhibitors and endocrine-based therapy and plans to share these data with global regulatory authorities to potentially support regulatory filings, that involve substantial risks and Les incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations.

Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la possibilité de répondre De nouvelles données cliniques défavorables et des analyses plus approfondies des données cliniques existantes; si l'essai Veritac-2 répondra au critère d'évaluation secondaire pour la survie globale; le risque que les données des essais cliniques soient soumises à des interprétations et des évaluations différentes par les autorités réglementaires; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques; si et quand les demandes de médicament peuvent être déposées dans toute juridiction pour toute indication potentielle pour Vepdegestrant; si et quand de telles applications pouvant être déposées pour VepDegestrant peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, qui dépendra d'une myriade de facteurs, notamment en déterminant si les avantages du produit l'emportent sur ses risques connus et la détermination de l'efficacité du produit, et, si elles sont approuvées, si Vepdegestrant aura un succès commercial; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et / ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de Vepdegestrant; si la collaboration entre Pfizer et Arvinas réussira; les incertitudes concernant l'impact de Covid-19 sur nos activités, nos opérations et nos résultats financiers; et développements compétitifs.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission et disponible sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

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Source: Arvinas, inc.

Publié : 2025-03-12 18:00

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