Arvinas dan Pfizer mengumumkan hasil topline positif dari uji klinis Fase 3 Veritac-2

Ikuti Drugslib di

NEW HAVEN, Conn. and NEW YORK, March 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced positive topline results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen Reseptor-positif, faktor pertumbuhan epidermal manusia reseptor 2 negatif (ER+/HER2-) kanker payudara lanjut atau metastasis yang penyakitnya berkembang setelah pengobatan sebelumnya dengan cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor dan terapi endokrin. Ini adalah data penting pertama untuk VEPDegestrant, potensi proteolisis oral investigasi kelas pertama yang menargetkan chimera (protac) ER degrader.

Percobaan memenuhi titik akhir primer dalam populasi Estrogen Receptor 1-mutan (ESR1M) yang menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan secara klinis dalam perbaikan yang bermakna secara klinis dalam program-mutan dalam program-mutan). PUTRIPRASI PREMONTRASI). Peningkatan yang signifikan secara statistik dan secara klinis dalam perbaikan yang bermakna secara klinis dalam program-mutan dalam program-mutan (ESR1M). Peningkatan yang signifikan secara statistik dan secara klinis dalam perbaikan secara klinis dalam program-mutan dalam program-mutan (PROGRESSIPRESSEFSI PEMPRIPURAN. Hasilnya melebihi rasio bahaya target yang telah ditentukan sebelumnya sebesar 0,60 pada populasi ESR1M. Percobaan tidak mencapai signifikansi statistik dalam peningkatan PFS dalam populasi intent-to-treat (ITT).

“Pembacaan data Fase 3 pertama untuk Degrader Protac merupakan pencapaian yang signifikan dan data ini menunjukkan bahwa VEPDegestrant memiliki potensi untuk memberikan hasil yang bermakna secara klinis bagi ribuan pasien dengan kanker payudara metastasis yang tumornya memiliki mutasi reseptor estrogen 1,” kata John Houston, Ph.D., ketua ketua, ketua eksekutif, dan presiden di Arvin. “Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pasien dan peneliti yang berpartisipasi dalam uji coba ini, dan kami berharap dapat berbagi data ini dengan otoritas kesehatan serta pada konferensi medis pada tahun 2025.”

Kelangsungan hidup secara keseluruhan tidak matang pada saat analisis, dengan kurang dari seperempat dari jumlah peristiwa yang diperlukan telah terjadi. Percobaan akan terus menilai kelangsungan hidup secara keseluruhan sebagai titik akhir sekunder utama. Dalam uji coba, VEPDegestrant umumnya ditoleransi dengan baik dan profil keamanannya konsisten dengan apa yang telah diamati dalam penelitian sebelumnya. Hasil terperinci dari Veritac-2 akan diserahkan untuk presentasi pada pertemuan medis akhir tahun ini, dan data ini akan dibagikan dengan otoritas pengatur global untuk berpotensi mendukung pengajuan peraturan.

“Pasien dengan kanker payudara ER+/HER2- metastatik lanjut menghadapi tantangan klinis yang signifikan, dengan pilihan pengobatan terbatas setelah perkembangan penyakit dan pengembangan resistensi terhadap terapi endokrin yang tersedia,” kata Megan O'Meara, M.D., Kepala Petugas Pengembangan Sementara, Onkologi Pfizer. “These data from VERITAC-2 support the potential of vepdegestrant to give patients whose tumors harbor ESR1 mutations additional time without disease progression, compared to fulvestrant.”

Vepdegestrant is an investigational oral PROTAC ER degrader for ER+/HER2- breast cancer being jointly developed by Arvinas and Pfizer and is designed to harness the body’s natural protein disposal system to specifically target and degrade the Eh Pada bulan Februari 2024, perusahaan mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) memberikan penunjukan jalur cepat untuk penyelidikan VEPDegestrant untuk monoterapi dalam pengobatan orang dewasa dengan Kanker Payudara ER+/HER2- Advanced atau Metastatik yang sebelumnya diobati dengan terapi berbasis endokrin.

tentang kanker payudara metastasis Sekitar 2,3 juta diagnosis kanker payudara baru dilaporkan secara global pada tahun 2022,1 dan diperkirakan akan ada hampir 320.000 orang yang didiagnosis dengan kanker payudara di AS pada tahun 2025,2 POSITOR ESTROGEN POSITIF, POSITIF HUMUS, POSITIF, POSITIF, POSITIF HUMUS, POSITIF, POSITIF, AKSektor POWER-POSITIF, POSITIF, POSITIF, POSITIF, POSITIONAL, POSITIF HUMULI 2. Awalnya didiagnosis dengan kanker payudara stadium awal pada akhirnya akan mengembangkan kanker payudara metastasis (MBC), 4 tahap paling lanjut di mana penyakit telah menyebar di luar payudara ke bagian lain dari tubuh. Kemajuan pengobatan telah membantu mereka yang memiliki MBC mengelola gejala dengan lebih baik, pertumbuhan tumor yang lambat, dan memungkinkan mereka untuk hidup lebih lama, tetapi sebagian besar pasien pada akhirnya mengembangkan resistensi terhadap perawatan standar perawatan saat ini dalam pengaturan lini pertama dan mengalami perkembangan penyakit. Mutasi ESR1 adalah penyebab umum resistensi yang didapat dan ditemukan pada sekitar 40% pasien dalam pengaturan lini kedua.5 6 7

tentang uji klinis veritac-2 Percobaan klinis Fase 3 Veritac-2 (NCT05654623) adalah studi acak global yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan VEPDegestrant (ARV-471) sebagai monoterapi dibandingkan dengan fulvestran pada pasien dengan ER+/HIGH/HER2-HER2-Lanjutan atau Metastatik. Percobaan mendaftarkan 624 pasien di lokasi di 26 negara yang sebelumnya menerima pengobatan dengan inhibitor CDK4/6 plus terapi endokrin.

Pasien secara acak menerima baik VEPDEGESTRANT VEPETIONAL sekali sehari, secara oral pada 2 28 hari jadwal dosis, atau fulvestran, setiap hari, setiap hari dan 15 hari, atau fulvestran, setiap hari, atau fullvestrant, setiap hari, atau 15 hari, atau Fulvestrant, setiap hari, atau 15 hari, atau Fulvestrant, atau 15 hari pada hari 2 dan 15 hari, atau Fulvestrant 1 hari, atau Fulvestrant, atau 15 hari pada hari 2 dan 15 hari. Titik akhir primer adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam populasi intent-to-treat dan ESR1M sebagaimana ditentukan oleh Tinjauan Pusat Independen Buta. Kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah titik akhir sekunder utama.

Tentang VEPDegestrant VEPDegestrant adalah sebuah protein degrader protak (proteolisis yang menargetkan chimera) yang dirancang untuk secara khusus menargetkan dan mendegradasi reseptor estrogen (ER) untuk pengobatan 2 pasien dengan ER-positif (ER+)/PROWERS EPIDERMA. VEPDegestrant sedang dikembangkan sebagai monoterapi potensial dan sebagai bagian dari terapi kombinasi di berbagai pengaturan pengobatan untuk ER+/HER2- Kanker payudara metastatik.

Pada bulan Juli 2021, Arvinas mengumumkan kolaborasi global dengan Pfizer untuk pengembangan bersama dan co-commercialisasionisasi Vepdegestrant; Arvinas dan Pfizer akan berbagi biaya pengembangan di seluruh dunia, biaya komersialisasi, dan keuntungan.

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memberikan penunjukan jalur cepat VEPDEGESTRAN sebagai monoterapi dalam pengobatan orang dewasa dengan ER+/HER2- Kanker payudara yang lanjut atau metastasis yang sebelumnya diobati dengan terapi berbasis endokrin. menderita penyakit yang melemahkan dan mengancam jiwa. Melalui platform degrader protein protac (proteolisis yang menargetkan Chimera), perusahaan ini memelopori pengembangan terapi degradasi protein yang dirancang untuk memanfaatkan sistem pembuangan protein alami tubuh untuk secara selektif dan efisien terdegradasi dan menghilangkan protein penyebab penyakit. Arvinas saat ini sedang mengalami beberapa obat investigasi melalui program pengembangan klinis, termasuk VEPDegestrant, yang menargetkan reseptor estrogen untuk pasien dengan kanker payudara ER+/HER2- metastasis lokal; ARV-393, menargetkan BCL6 untuk limfoma non-Hodgkin yang kambuh/refraktori; dan ARV-102, menargetkan LRRK2 untuk gangguan neurodegeneratif. Arvinas berkantor pusat di New Haven, Connecticut. Untuk informasi lebih lanjut tentang Arvinas, kunjungi www.arvinas.com dan sambungkan di LinkedIn dan x.

tentang pfizer onkologi di pfizer onkologi, kami berada di garis depan era baru dalam perawatan kanker. Our industry-leading portfolio and extensive pipeline includes three core mechanisms of action to attack cancer from multiple angles, including small molecules, antibody-drug conjugates (ADCs), and bispecific antibodies, including other immune-oncology biologics. We are focused on delivering transformative therapies in some of the world’s most common cancers, including breast cancer, genitourinary cancer, hematology-oncology, and thoracic cancers, which includes lung cancer. Driven by science, we are committed to accelerating breakthroughs to help people with cancer live better and longer lives.

About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ LivesAt Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. Selama 175 tahun, kami telah bekerja untuk membuat perbedaan bagi semua yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on www.pfizer.com and follow us on X at @Pfizer and @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.

Pernyataan tampak ke depan Arvinas siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995 yang melibatkan risiko substansial dan ketidakpastian, termasuk ribuan pasien dengan kanker metastatik yang memiliki hasil kanker metastatik yang memberikan tumor untuk ribuan pasien dengan kanker metastatik yang memberikan tumor untuk ribuan pasien dengan kanker metastatik yang memberikan tumor untuk ribuan pasien dengan kanker metastatik yang memberikan tumor secara klinis untuk ribuan pasien dengan kanker metastatik untuk ribuan pasien dengan kanker metartatik untuk ribuan pasien dengan kanker metastatik untuk ribuan pasien dengan kanker metastatik yang bermakna secara klinis secara klinis secara klinis secara klinis secara klinis secara klinis Rencana Arvinas dan Pfizer untuk berbagi data dari uji klinis Fase 3 Veritac-2 dengan otoritas kesehatan, termasuk berpotensi mendukung pengajuan peraturan, serta pada konferensi medis pada tahun 2025; dan perkembangan VEPDegestrant sebagai monoterapi potensial dan sebagai bagian dari terapi kombinasi di berbagai pengaturan pengobatan untuk reseptor estrogen positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 kanker payudara metastasis negatif. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta historis, yang terkandung dalam siaran pers ini, termasuk pernyataan mengenai strategi Arvinas, operasi di masa depan, posisi keuangan di masa depan, pendapatan masa depan, biaya yang diproyeksikan, prospek, rencana dan tujuan manajemen, adalah pernyataan berwawasan ke depan. Kata-kata "mengantisipasi," "percaya," "perkiraan," "harapkan," "bermaksud," "mungkin," "rencanakan," "target," "tujuan," "potensial," "will," "will," "can," "harus," "menantikan," lanjutkan, "dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak melihat ke depan," lanjutkan pernyataan ke depan. Arvinas mungkin sebenarnya tidak mencapai rencana, niat, atau harapan yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini, dan Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan. Hasil atau peristiwa aktual dapat berbeda secara material dari rencana, niat dan harapan yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat Arvinas sebagai hasil dari berbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk tetapi tidak terbatas pada: apakah Arvinas dan Pfizer akan berhasil melakukan kewajiban masing-masing di bawah kolaborasi antara Arvinas dan Pfizer; Apakah Arvinas dan Pfizer akan berhasil melakukan dan menyelesaikan pengembangan klinis untuk VEPDegestrant sebagai monoterapi dan sebagai bagian dari terapi kombinasi; Apakah Arvinas akan berhasil melakukan dan menyelesaikan pengembangan untuk kandidat produk lainnya, termasuk ARV-393 dan ARV-102; Apakah Arvinas dan Pfizer, yang sesuai, akan dapat memperoleh persetujuan pemasaran untuk dan mengkomersialkan VEPDegestrant dan kandidat produk lainnya pada jadwal saat ini atau sama sekali; Kemampuan Arvinas untuk melindungi portofolio kekayaan intelektualnya; Ketergantungan Arvinas pada pihak ketiga; apakah Arvinas akan dapat meningkatkan modal saat dibutuhkan; apakah arvinas kas dan sumber daya setara kas akan cukup untuk mendanai biaya operasionalnya yang dapat diperkirakan dan tidak terduga dan persyaratan pengeluaran modal; dan faktor-faktor penting lainnya yang dibahas di bagian “Faktor Risiko” dari Laporan Tahunan Arvinas tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan laporan lain berikutnya dalam arsip dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini mencerminkan pandangan Arvinas saat ini sehubungan dengan peristiwa mendatang, dan Arvinas tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum yang berlaku. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak boleh diandalkan sebagai mewakili pandangan Arvinas pada tanggal apa pun setelah tanggal rilis ini.

Pemberitahuan pengungkapan pfizer: Informasi yang terkandung dalam rilis ini adalah pada 11 Maret, 2025. Pfizer asumsikan tidak ada kewajiban untuk memperbarui pernyataan yang tampak ke depan ini yang diselenggarakan ini pada tanggal 11 Maret.

Rilis ini berisi informasi berwawasan ke depan tentang onkologi pfizer dan restrant VEP, termasuk manfaat potensial, potensi VEPDEGESTRANT untuk orang dewasa dengan ER+/HER2- Advanced atau Metastatik Payudara Kanker yang penyakitnya dikembangkan setelah perawatan CDK 4/6 POSIAL dan terapi berbasis endokrin dan berencana untuk berbagi data ini dengan global dan potongan potensi Potensi Potensi Potensi Potensi Potensi Potensi Potensi Potensi Potongan dan Rencana untuk berbagi data ini dengan data global dan rencana untuk membagikan data global ini dengan data global dan rencana untuk membagikan data global ini dengan data global dan rencana untuk membagikan data global ini dengan data global dan rencana untuk membagikan data global ini that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements.

Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for our clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new data klinis dan analisis lebih lanjut dari data klinis yang ada; apakah uji coba Veritac-2 akan memenuhi titik akhir sekunder untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan; risiko bahwa data uji klinis tunduk pada interpretasi dan penilaian yang berbeda oleh otoritas pengatur; apakah otoritas pengatur akan puas dengan desain dan hasil dari studi klinis kami; apakah dan kapan aplikasi obat dapat diajukan di yurisdiksi apa pun untuk indikasi potensial untuk VEPDegestrant; apakah dan kapan aplikasi semacam itu yang dapat diajukan untuk VEPDegestrant dapat disetujui oleh otoritas pengatur, yang akan tergantung pada berbagai faktor, termasuk membuat tekad, apakah manfaat produk lebih besar daripada risiko yang diketahui dan penentuan kemanjuran produk, dan, jika disetujui, apakah VEPDegestran akan berhasil secara komersial; Keputusan oleh otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan, proses manufaktur, keamanan dan/atau hal -hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial VEPDegestrant; Apakah kolaborasi antara Pfizer dan Arvinas akan berhasil; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 pada bisnis, operasi, dan hasil keuangan kami; dan perkembangan kompetitif.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission dan tersedia di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

1 Organisasi Kesehatan Dunia. (2024, 13 Maret). Kanker payudara. Organisasi Kesehatan Dunia. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Statistik kanker, 2025. CA Cancer J Clin. 2025 Jan-Feb; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 Jan 16. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Pengawasan, Epidemiologi, dan Data Program Hasil Akhir, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Kanker payudara sebagai penyakit sistemik: Pandangan metastasis. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, dkk. Elacestrant (degrader reseptor estrogen selektif oral) versus terapi endokrin standar untuk reseptor estrogen -positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 -negatif kanker payudara lanjut: uji coba zamrud fase III acak. Jurnal Onoklogy Klinis. 2022 May https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. Abemaciclib plus fulvestrant pada kanker payudara lanjut setelah perkembangan pada cDK4/6 inhibisi: hasil dari fase III. Jurnal Onkologi Klinis. 2024 Desember https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Studi fase II acak dari amcenestrant (degrader reseptor estrogen selektif oral) versus monoterapi endokrin standar pada reseptor estrogen-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif kanker payudara lanjut. Jurnal Onkologi Klinis. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Sumber: Arvinas, Inc.

Diposting : 2025-03-12 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer