Arvinas e Pfizer annunciano i risultati positivi della linea superiore dallo studio clinico Veritac-2 di Fase 3

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New Haven, Conn. e New York, 11 marzo 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hanno annunciato oggi risultati positivi di Fulf-2 con ESTROGGOGGO. Recettore-positivo, carcinoma mammario avanzato o metastatico del recettore 2-negativo (ER+/HER2-) del recettore umano (ER+/HER2-) la cui malattia è progredita a seguito di un precedente trattamento con inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 e terapia endocrina. Questi sono i primi dati fondamentali per VepDegestrant, una potenziale proteolisi orale studiativa di prima classe che mira a Chimera (Protac) ER. I risultati hanno superato il rapporto di pericolo target pre-specificato di 0,60 nella popolazione ESR1M. Il processo non ha raggiunto un significato statistico nel miglioramento della PFS nella popolazione intenzionale a trattare (ITT).

"La prima lettura dei dati di fase 3 per un degradatore di protac rappresenta un risultato significativo e questi dati mostrano che Vepdegestrant ha il potenziale di fornire risultati clinicamente significativi per migliaia di pazienti con carcinoma mammario metastatico i cui tumori ospitano le mutazioni del recettore 1 degli estrogeni", ha affermato John Houston, Ph.D., presidente, amministratore delegato e presidente di Arvinas. "Vogliamo ringraziare i pazienti e gli investigatori che hanno partecipato a questo studio e non vediamo l'ora di condividere questi dati con le autorità sanitarie e in una conferenza medica nel 2025."

La sopravvivenza globale non era matura al momento dell'analisi, con meno di un quarto del numero richiesto di eventi che si sono verificati. Il processo continuerà a valutare la sopravvivenza globale come endpoint secondario chiave. Nello studio, VepDegestrant era generalmente ben tollerato e il suo profilo di sicurezza era coerente con ciò che è stato osservato in studi precedenti. I risultati dettagliati di Veritac-2 saranno presentati per la presentazione in una riunione medica entro la fine dell'anno e questi dati saranno condivisi con le autorità di regolamentazione globali per sostenere potenzialmente i documenti normativi.

"I pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-metastatico avanzato affrontano significative sfide cliniche, con opzioni di trattamento limitate a seguito della progressione della malattia e lo sviluppo della resistenza alle terapie endocrine disponibili", ha affermato Megan O'Meara, M.D., responsabile del Chief Interim, Pfizer Oncology. "Questi dati di Veritac-2 supportano il potenziale di vepdegestrant di dare ai pazienti i cui tumori ospitano mutazioni ESR1 aggiuntive tempo senza progressione della malattia, rispetto a fulvestrant."

Vepdegestrant è un sistema di protezione orale per il degrado di degradazione per la proteina orale per il degrado di degradazione per il corpo di degradazione orale per il degrado del corpo. Nel febbraio 2024, le aziende annunciarono che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti concesse una designazione rapida per l'indagine su vepdegestrant per la monoterapia nel trattamento degli adulti con carcinoma mammario ER+/HER2-avanzato o metastatico precedentemente trattato con terapia endocrina.

Informazioni sul carcinoma mammario metastatico Circa 2,3 milioni di nuove diagnosi di carcinoma mammario sono state riportate a livello globale nel 2022,1 e si stima che ci saranno quasi 320.000 persone con diagnosi di carcinoma mammario negli Stati Uniti nel 2025.2 RECENSIONE ESTROGENI ESTROGI-Positivi, positivi per il recettore degli estrogeni. Il 30% delle donne inizialmente con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale svilupperà in definitiva il carcinoma mammario metastatico (MBC), 4 lo stadio più avanzato in cui la malattia si è diffusa oltre il seno verso altre parti del corpo. I progressi del trattamento hanno aiutato coloro che con MBC a gestire meglio i sintomi, a rallentare la crescita del tumore e possono consentire loro di vivere più a lungo, ma la maggior parte dei pazienti alla fine sviluppa resistenza agli attuali trattamenti standard di cura in ambientazione di prima linea e sperimentano la progressione della malattia. Le mutazioni ESR1 sono una causa comune di resistenza acquisita e si trovano in circa il 40% dei pazienti in impostazione di seconda linea.5 6 7

Informazioni sulla sperimentazione clinica Veritac-2 La sperimentazione clinica Veritac-2 di Fase 3 (NCT05654623) è uno studio randomizzato globale che valuta l'efficacia e la sicurezza del vepdegestrale (ARV-471) come monoterapia rispetto al fulvestruoso rispetto al fulvestruoso rispetto al carcinoma mammario ER+/HER2. Lo studio ha arruolato 624 pazienti in siti in 26 paesi che in precedenza avevano ricevuto un trattamento con un inibitore CDK4/6 più terapia endocrina.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere vepdegestrant una volta al giorno L'endpoint era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle popolazioni di intenti e tratti e ESR1M determinate da una revisione centrale indipendente in cieco. La sopravvivenza globale è un endpoint secondario chiave.

Informazioni su vepdegestrant vepdegestrant è un degrado di proteina protac studiato, per via orale biodisponibile per via orale (proteolisi mirata a chimera) progettata per colpire specificamente e degradare il recettore degli estrogeni (ER) per il trattamento con ER-positivo (ER+)/Epidermal Epidermal Epidermal Growth Recettori (HER2) (ER) (ER). VepDegesTrant è stato sviluppato come potenziale monoterapia e come parte della terapia di combinazione attraverso molteplici contesti di trattamento per il carcinoma mammario ER+/HER2-metastatico.

Nel luglio 2021, Arvinas ha annunciato una collaborazione globale con Pfizer per il co-sviluppo e la co-commercializzazione di VepDegestrant; Arvinas e Pfizer condivideranno i costi di sviluppo in tutto il mondo, le spese di commercializzazione e i profitti.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concesso una designazione di pista rapida Vepdegestrant come monoterapia nel trattamento degli adulti con ER+/HER2- Il carcinoma mammario avanzato o metastatico precedentemente curato con terapia endocrina è una terapia clinica di biotecnici. affetto da malattie debilitanti e potenzialmente letali. Attraverso la sua piattaforma di degradatrice di proteine ​​Protac (Proteolysis Targeting Chimera), l'azienda sta pionieristica allo sviluppo di terapie di degradazione delle proteine ​​progettate per sfruttare il sistema naturale di smaltimento delle proteine ​​del corpo per degradare e rimuovere in modo efficiente ed efficiente le proteine. Arvinas sta attualmente progredendo più farmaci per investigazioni attraverso programmi di sviluppo clinico, incluso VepDegestrant, mirato al recettore degli estrogeni per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-HER2 a livello locale; ARV-393, Targeting BCL6 per linfoma non hodgkin recidivato/refrattario; e ARV-102, prendendo di mira LRRK2 per i disturbi neurodegenerativi. Arvinas ha sede a New Haven, nel Connecticut. Per ulteriori informazioni su Arvinas, visitare www.arvinas.com e connettersi su LinkedIn e X.

A proposito di pfizer oncology presso Pfizer Oncology, siamo in prima linea in una nuova era nella cura del cancro. Il nostro portafoglio leader del settore e l'ampia pipeline comprendono tre meccanismi d'azione fondamentali per attaccare il cancro da angoli multipli, tra cui piccole molecole, coniugati anticorpi-farmaci (ADC) e anticorpi bispecifici, tra cui altri biologici immunitari-oncologici. Ci concentriamo sulla fornitura di terapie trasformative in alcuni dei tumori più comuni del mondo, tra cui carcinoma mammario, cancro genitourinario, ematologia-oncologia e tumori toracici, che include il carcinoma polmonare. Spinti dalla scienza, ci impegniamo ad accelerare le scoperte per aiutare le persone con il cancro a vivere una vita migliore e più lunga.

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Dichiarazioni previsionali di Arvinas Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso per i titoli privati ​​del 1995 che coinvolgono rischi sostanziali e incertezze, comprese le dichiarazioni relative a: vet-degegestrant che hanno il potenziale che ha il potenziale che ha il potenziale che ha il potenziale che ha il potenziale che ha il potenziale che ha il potenziale che ha il potenziale che ha il potenziale che ha il potenziale che ha il potenziale di recettore clinicamente significativo per migliaia di pazienti con tumori metatatatici il cui tumori si è traboccato i detrogeni di detrogeni; I piani di Arvinas e Pfizer di condividere i dati della sperimentazione clinica Veritac-2 di Fase 3 con le autorità sanitarie, anche per sostenere potenzialmente i documenti normativi, nonché in una conferenza medica nel 2025; e lo sviluppo di VepDegestrant come potenziale monoterapia e come parte della terapia di combinazione attraverso molteplici ambienti di trattamento per il recettore positivo degli estrogeni, il carcinoma mammario metastatico negativo del fattore di crescita epidermico umano. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatto storico, contenute in questo comunicato stampa, comprese le dichiarazioni relative alla strategia di Arvinas, alle operazioni future, alla posizione finanziaria futura, ai ricavi futuri, ai costi previsti, alle prospettive, ai piani e agli obiettivi di gestione, sono dichiarazioni previsionali. Le parole "anticipate", "credi", "stima", "aspettarsi", "intendere", "maggio", "piano", "bersaglio", "obiettivo", "potenziale", "volontà", "vorrebbe", "potrebbe", "dovrebbe", "guardare avanti", "continuare", e espressioni simili sono intese a identificare le dichiarazioni previste, sebbene non tutte le dichiarazioni di identificazione previste. Arvinas potrebbe effettivamente non raggiungere i piani, le intenzioni o le aspettative divulgate in queste dichiarazioni previsionali e non dovresti fare indebita affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Risultati o eventi effettivi potrebbero differire materialmente dai piani, dalle intenzioni e dalle aspettative divulgate nelle dichiarazioni previsionali che Arvinas fa a seguito di vari rischi e incertezze, inclusi ma non limitati a: se Arvinas e Pfizer eseguiranno con successo i loro rispettivi obblighi sotto la collaborazione tra Arvinas e Pfizer; Se Arvinas e Pfizer saranno in grado di condurre con successo e completare lo sviluppo clinico per VepDegestrant come monoterapia e come parte della terapia di combinazione; Se Arvinas sarà in grado di condurre con successo e completare lo sviluppo per gli altri candidati al prodotto, tra cui ARV-393 e ARV-102; Sia che Arvinas e Pfizer, a seconda dei casi, saranno in grado di ottenere l'approvazione del marketing e commercializzare vepdegestrant e altri candidati al prodotto su tempistiche attuali o affatto; La capacità di Arvinas di proteggere il suo portafoglio di proprietà intellettuale; La dipendenza di Arvinas da terzi; Se Arvinas sarà in grado di raccogliere capitali quando necessario; se le risorse equivalenti in contanti e contanti di Arvinas saranno sufficienti per finanziare le sue spese operative prevedibili e imprevedibili e i requisiti di spesa in conto capitale; e altri importanti fattori discussi nella sezione "Fattori di rischio" della relazione annuale di Arvinas sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024 e successivi altri rapporti archiviati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa riflettono le opinioni attuali di Arvinas in relazione agli eventi futuri e Arvinas non assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge applicabile. Queste dichiarazioni lungimiranti non dovrebbero essere invocate come rappresentanti delle opinioni di Arvinas a partire da qualsiasi data successiva alla data di questa versione.

Pfizer Divulgure Avviso: le informazioni contenute in questa versione sono l'11 marzo.

Questa versione contiene informazioni previsionali su oncologia Pfizer e vepdegestrant, compresi i suoi potenziali benefici, il potenziale di Vepdegestrant per gli adulti con ER+/HER2- Advanced o Metastatic Mamming Cancer la malattia ha progredito a seguito di un trattamento di risarcimento da 6/6. Ciò potrebbe far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni.

Rischi e incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti e il completamento delle date di approvazione delle nuove e di lancio delle nuove date di approvazione e di alimentazione. dati clinici e ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; se il processo Veritac-2 incontrerà l'endpoint secondario per la sopravvivenza globale; il rischio che i dati di sperimentazione clinica siano soggetti a diverse interpretazioni e valutazioni da parte delle autorità regolatorie; se le autorità normative saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando le applicazioni di droga possano essere presentate in giurisdizioni per qualsiasi potenziale indicazione per VepDegestrant; Se e quando tali applicazioni che possono essere presentate per VepDegestrant possano essere approvate dalle autorità di regolamentazione, che dipenderanno da miriadi di fattori, incluso prendere una determinazione se i benefici del prodotto superano i suoi rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se fornito, se l'approvazione, se vepdegestrant sarà di successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull'etichettatura, i processi di produzione, la sicurezza e/o altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o il potenziale commerciale di vepdegestrant; Se la collaborazione tra Pfizer e Arvinas avrà successo; incertezze relative all'impatto di Covid-19 sulla nostra attività, operazioni e risultati finanziari; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'esercizio fiscale chiuso al 31 dicembre 2024, e nelle sue successive rapporti sul modulo 10-Q, anche nelle sezioni di cui sono state presentate i fattori di rischio e ". Disponibile su www.sec.gov e www.pfizer.com.

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Fonte: Arvinas, Inc.

Pubblicato : 2025-03-12 18:00

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