Arvinasとファイザーは、フェーズ3 Veritac-2臨床試験の肯定的なトップラインの結果を発表します

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コネチカット州ニューヨークとニューヨーク、2025年3月11日（Globe Newswire）-Arvinas、Inc。（NASDAQ：ARVN）およびFFIZER INC.（NYSE：PFE）は本日、VERITAC-2臨床試験（NCT05654623）のAtsivity estrant ospestrant inus cospestrapyを評価しているveritac-2臨床試験（NCT05654623）の陽性結果を発表しました。ヒト表皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2）進行または転移性乳がんが、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤およびエンドクリン療法による事前の治療後に疾患が進行した。これらは、キメラ（PROTAC）ER分解者を標的とする潜在的なクラスで最初の治療的経口タンパク質分解であるVepDegestrantの最初の重要なデータです。結果は、ESR1M集団の0.60の事前に指定されたターゲットハザード比を超えました。この試験は、治療意図（ITT）母集団のPFSの改善において統計的有意性に達しませんでした。

「Protac Degraderの最初のフェーズ3データの読み取りは重要な成果を表しており、これらのデータは、Vepdegestrantがエストロゲン受容体1変異を抱えている転移性乳がん患者に臨床的に意味のある結果を提供する可能性があることを示しています」 「この試験に参加した患者と調査員に感謝したいと思います。2025年の医療会議でこれらのデータを共有することを楽しみにしています。」

全生存期間は、分析時に成熟しておらず、必要なイベントの4分の1未満が発生しました。この試験は、重要な二次エンドポイントとして全生存率を引き続き評価します。試験では、Vepdegestrantは一般に忍容性が高く、その安全プロファイルは以前の研究で観察されたものと一致していました。 Veritac-2の詳細な結果は、今年後半に医療会議で提示するために提出され、これらのデータは、規制当局の提出を潜在的にサポートするためにグローバルな規制当局と共有されます。

「進行したER+/HER2-転移性乳癌の患者は、疾患の進行に続く治療オプションが限られており、利用可能な内分泌療法に対する耐性の発生に伴う重大な臨床的課題に直面しています」と、ファイザー腫瘍学の暫定主任開発責任者M.D. 「Veritac-2からのこれらのデータは、腫瘍がESR1変異を抱えている患者に疾患の進行を伴わずにフルベストラントと比較して与える可能性をサポートしています。」 er。 2024年2月、企業は、米国食品医薬品局（FDA）が、ER+/HER2の進行性または転移性乳がんの治療における単剤療法のためのVepDegestrantの調査のための高速トラック指定を認めたと発表しました。

転移性乳がんについて 2022,1に世界的に約230万人の新しい乳がん診断が報告されており、2025.2エストロゲン受容体陽性、ヒト表皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2-）乳がんの約30％の乳がんである2025.2エストロゲン受容体陽性、ヒト表皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2-）の乳がんと診断されると推定されています。最初に初期段階の乳がんと診断されたのは、最終的に転移性乳がん（MBC）を発症します。治療の進歩は、MBCの人々が症状をより良く管理し、腫瘍の成長を遅らせるのに役立ち、それらがより長く生きることを可能にする可能性がありますが、ほとんどの患者は最終的に第一選択環境で現在のケア標準治療に対する耐性を発症し、疾患の進行を経験します。 ESR1変異は、耐性のある耐性の一般的な原因であり、セカンドラインの設定で患者の約40％に見られます。567

Veritac-2臨床試験についての

第3相Veritac-2臨床試験（NCT05654623）は、ER+/HER2進行性乳癌または腫瘍性乳房がんの患者のフロベストラントと比較して、単剤療法と比較したVep degestrant（ARV-471）の有効性と安全性を評価するグローバルなランダム化研究です。試験では、以前にCDK4/6阻害剤と内分泌療法で治療を受けていた26か国のサイトに624人の患者を登録しました。エンドポイントは、盲目的な独立した中央レビューによって決定された、治療意図およびESR1M集団の無増悪生存（PFS）でした。全生存率は重要なセカンダリエンドポイントです。

vepdegestrantについて vepdegestrantは、ER陽性（ER+）/HER2（ER+）/HER2-NEPIDERMAL成長因子受容体2（ER+）/HER2（ER+）患者の治療のために、エストロゲン受容体（ER）を特異的に標的にして劣化させるように設計された、調査の経口生物学的利用可能なタンパク質分解剤です。 VepDegestrantは、潜在的な単剤療法として、およびER+/HER2-転移性乳がんの複数の治療環境にわたる併用療法の一部として開発されています。 Arvinasとファイザーは、世界的な開発コスト、商業化費用、および利益を共有します。

米国食品医薬品局（FDA）は、以前は内分泌ベースの治療で治療されたER+/HER2進行または転移性乳がんの成人の治療における単剤療法としてのVepDegestestrant Fast Trackの指定を認めています。

衰弱性と生命を脅かす病気に苦しんでいます。タンパク質のタンパク質分解プラットフォームプラットフォームを標的とするタンパク質分解（タンパク質分解）を通じて、同社は、体の天然タンパク質廃棄システムを利用して、疾患の原因となるタンパク質を選択的かつ効率的に除去して除去するように設計されたタンパク質分解療法の開発を先駆けています。 Arvinasは現在、VepDegestrantを含む臨床開発プログラムを通じて複数の治療薬を進行しており、局所的に進行または転移性ER+/HER2-乳がん患者のエストロゲン受容体を標的としています。 ARV-393、再発/耐衝撃性非ホジキンリンパ腫のBCL6を標的とする。およびARV-102、神経変性障害のLRRK2を標的とする。アルビナスはコネチカット州ニューヘブンに本社を置いています。 Arvinasの詳細については、www.arvinas.comにアクセスし、LinkedInとXに接続してください。

ファイザー腫瘍学についてファイザー腫瘍学では、がんケアの新しい時代の最前線にいます。業界をリードするポートフォリオと広範なパイプラインには、小分子、抗体薬物類似物（ADC）、および他の免疫腫瘍学の生物学を含む複数の角度から癌を攻撃する3つのコア作用メカニズムが含まれています。私たちは、乳がん、泌尿生殖器がん、血液腫瘍学、肺がんを含む胸癌など、世界で最も一般的な癌のいくつかに変革療法の提供に焦点を当てています。科学に駆り立てられて、私たちは、がんの人々がより良く長生きするのを助けるためにブレークスルーを加速することに取り組んでいます。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を設定するよう努めています。ファイザーの同僚は、毎日、先進国と新興市場で働いて、私たちの時代の最も恐れられている病気に挑戦する健康、予防、治療、治療法を促進しています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業の1つとしての当社の責任と一致して、私たちは医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中の信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートおよび拡大します。 175年間、私たちは私たちに依存しているすべての人に違いを生むために働いてきました。当社のウェブサイトwww.pfizer.comの投資家にとって重要な情報を日常的に投稿しています。さらに、詳細については、www.pfizer.comをご覧ください。@pfizerと@pfizer_news、linkedin、youtube、facebook.com/pfizerのようにXでフォローしてください。

Arvinas将来の見通しに関する記述 Arvinasとファイザーは、2025年の医療会議で、潜在的に規制上の申請をサポートすることを含む、フェーズ3 Veritac-2臨床試験のデータを保健当局と共有する計画。エストロゲン受容体陽性のヒト表皮成長因子受容体2陰性転移性乳がんの複数の治療環境での潜在的な単剤療法および併用療法の一部としてのVepDegestrantの発達。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の声明以外のすべての声明は、アルビナスの戦略、将来の運用、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、見通し、計画、管理目標に関する声明を含む、将来の見通しに関する記述です。 「予想」、「信じる」、「見積もり」、「期待」、「意図」、「5月」、「ターゲット」、「目標」、「潜在的」、「意志」、「意志」、「可能性」、「順調」、「続行」、および同様の表現という言葉は、これらの将来の視点を識別するものではありませんが、「順調に」、「継続する」、「継続」などの表現は「 Arvinasは、これらの将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、または期待を実際に達成できない可能性があり、そのような将来の見通しに関する記述に過度の依存をするべきではありません。実際の結果やイベントは、アルヴィナスがアルヴィナスとファイザーがアルヴィナスとファイザーのコラボレーションの下でそれぞれの義務を成功裏に実行するかどうかを含むがこれらに限定されない、さまざまなリスクと不確実性の結果として、アルビナスが行った将来の見通しに関する記述で明らかにされた計画、意図、および期待とは大きく異なる可能性があります。 Arvinasとファイザーが、単剤療法としておよび併用療法の一環として、Vepdegestrantの臨床開発を成功裏に実施および完了することができるかどうか。 ArvinasがARV-393やARV-102を含む他の製品候補の開発を成功裏に実施し、完了することができるかどうか。必要に応じて、Arvinasとファイザーが、現在のタイムラインまたはまったくでVepdegestrantおよびその他の製品候補のマーケティング承認を得て商業化できるかどうか。知的財産ポートフォリオを保護するArvinasの能力。 Arvinasの第三者への依存。 Arvinasが必要に応じて資本を調達できるかどうか。 Arvinasの現金と現金に相当するリソースが、その予見可能で予期せぬ営業費用と資本支出要件に十分であるかどうか。 2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関するアルビナスの年次報告書の「危険因子」セクションで議論されたその他の重要な要因およびその後の米国証券取引委員会へのその後の報告書。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関するアルビナスの現在の見解を反映しており、Arvinasは、該当する法律で要求されている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、このリリースの日付の後のArvinasの見解を表すものとして依存するべきではありません。

このリリースには、潜在的な利点、VepdegestrantがCDK 4/6阻害剤および内分泌ベースの治療を受けて以前の治療を受けた後に進行したER+/HER2の進行性または転移性乳がんの成人の可能性を含む、ファイザー腫瘍学およびVepdegestestrantに関する将来の見通し情報が含まれています。

リスクや不確実性には、特に、臨床試験、臨床試験の服従、臨床承認承認のための臨床的提出物質、臨床承認の承認承認のための臨床承認承認のための臨床的承認承認の承認志願者の承認承認のための臨床的承認承認の承認承認の承認を得る能力、臨床的承認承認の承認承認のための臨床承認の承認承認の承認承認の承認を得る能力を含む、研究開発に固有の不確実性が含まれます。既存の臨床データのさらなる分析。 Veritac-2試験が全生存のためのセカンダリエンドポイントを満たすかどうか。臨床試験データが規制当局による異なる解釈と評価の対象となるリスク。規制当局が臨床研究の設計と結果に満足するかどうか。 VepDegestrantの潜在的な兆候に対して、司法管轄区に薬物適用が提出されるかどうか、およびいつ提出するか。 VepDegestrantのために提出される可能性のあるそのようなアプリケーションが規制当局によって承認される可能性があるかどうかは、製品の利益が既知のリスクと製品の有効性の決定を上回るかどうかを決定するなど、無数の要因に依存します。 Vepdegestrantの可用性または商業的可能性に影響を与える可能性のあるラベル付け、製造プロセス、安全および/またはその他の問題に影響を与える規制当局による決定。ファイザーとアルビナスのコラボレーションが成功するかどうか。 Covid-19のビジネス、経営、財務結果に対する影響に関する不確実性。および競争力のある開発。

リスクと不確実性のさらなる説明は、2024年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kに関するファイザーの年次報告書、およびフォーム10-Qに関するその後のレポートに記載されています。 www.sec.govおよびwww.pfizer.comで入手できます。

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出典：Arvinas、Inc。

投稿しました : 2025-03-12 18:00

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