Arvinas와 Pfizer는 3 단계 Veritac-2 임상 시험에서 긍정적 인 탑 라인 결과를 발표했습니다.

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뉴 헤이븐, 코네티컷 및 뉴욕, 2025 년 3 월 11 일 (Globe Newswire) -Arvinas, Inc. (NASDAQ : ARVN) 및 PFIER Inc. (NYSE : PFE)는 오늘 3 단계 VeritAC-2 임상 시험 (NCT05654623)의 긍정적 인 탑 라인 결과를 발표했다. 수용체-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 음성 (ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암은 사이클린-의존성 키나제 (CDK) 4/6 억제제 및 내분비 요법으로 이전 치료 후 질환이 진행된 전이성 유방암 및 전이성 유방암. 이들은 VEPDEGESTRANT에 대한 최초의 중추적 인 데이터이며, 키메라 (PROTAC) ER 분해를 표적으로하는 잠재적 인 1 급 조사 구강 단백질 분해.

시험은 에스트로겐 수용체 1- 돌연변이 체 (ESR1M) 집단에서 1 차 종점을 충족하여 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 개선 (PFS)을 보여줍니다 (PFS). 결과는 ESR1M 모집단에서 사전 지정된 표적 위험 비율이 0.60을 초과 하였다. 시험은 치료 의도 (ITT) 인구의 PFS 개선에서 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다.

PROPAC 분해자를위한 첫 번째 3 단계 데이터 판독 값은 상당한 성과를 나타내며,이 데이터는 VEPDEGESTRANT가 에스트로겐 수용체 1 돌연변이 회장이있는 전이성 유방암 환자 수천 명의 환자에게 임상 적으로 의미있는 결과를 제공 할 가능성이 있음을 보여줍니다. "우리는이 시험에 참여한 환자와 조사자들에게 감사의 말을 전하고, 2025 년의 의료 회의뿐만 아니라 보건 당국과 이러한 데이터를 공유하기를 기대합니다."

전체 생존은 분석 당시에 성숙하지 않았으며, 필요한 수의 사건의 4 분의 1 미만이 발생했습니다. 시험은 주요 2 차 종말점으로 전체 생존을 계속 평가할 것입니다. 시험에서, Vepdegestrant는 일반적으로 잘 견딜 수 있었고 그 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰 된 것과 일치했습니다. Veritac-2의 상세한 결과는 올해 말 의료 회의에서 발표를 위해 제출 될 예정이며,이 데이터는 전 세계 규제 당국과 공유하여 잠재적으로 규제 제출을 지원할 것입니다.

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고급 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자는 질병 진행 후 치료 옵션이 제한되어 있고 이용 가능한 내분비 치료에 대한 내성 발달로 중요한 임상 적 문제에 직면 해 있습니다. "Veritac-2의 이러한 데이터는 VEPDEGESTRANT의 잠재력을 지원하여 종양이 Fulvestrant와 비교하여 ESR1 돌연변이를 추가로 제공하는 환자에게 제공 할 수있는 잠재력을 지원합니다." ER. 2024 년 2 월, 회사는 미국 식품의 약국 (FDA)이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 성인의 치료에서 내분비 기반 요법으로 치료 한 성인 치료에 대한 VEPDEGESTRANT의 조사를 위해 빠른 트랙 지정을 승인했다고 발표했다.

.전이성 유방암에 대한

약 230 만 개의 새로운 유방암 진단이 2022,1 년에 전 세계적으로보고되었으며 2025.2 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 2- 음성 (ER+/HER2-) 유방암에 대한 거의 모든 경우 70

PRO (30%)에서 거의 320,000 명이 미국에서 유방암 진단을받을 것으로 추정됩니다. 초기 유방암 진단을받은 여성의 30%는 궁극적으로 전이성 유방암 (MBC)을 발전시킬 것입니다. 치료 발전은 MBC를 가진 사람들이 증상을 더 잘 관리하고, 종양 성장을 느리게하고, 더 오래 살 수있게했지만, 대부분의 환자는 궁극적으로 1 차 환경에서 현재의 표준 치료에 대한 저항성을 개발하고 질병 진행을 경험합니다. ESR1 돌연변이는 획득 된 저항의 일반적인 원인이며 2 차 환경에서 환자의 약 40%에서 발견됩니다 .5 6 7

Veritac-2 임상 시험에 대한 Phase 3 Veritac-2 임상 시험 (NCT05654623)은 ER+/HER2- 첨가 유방암 환자의 풀 베스트랜트와 비교하여 VEPDEGESTRANT (ARV-471)의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 연구입니다. 이 시험은 이전에 CDK4/6 억제제 플러스 내분비 요법으로 치료를받은 26 개국의 부위에 624 명의 환자를 등록했습니다.

환자는 매일 한 번, 28 일 연속 투여 일정에 대해 구두로 vepdegestrant를 받도록 무작위 배정되었다. 블라인드 독립 중앙 검토에 의해 결정된 바와 같이, 치료 의도 및 ESR1M 집단에서의 진행이없는 생존 (PFS). 전체 생존은 주요 2 차 종말점입니다.

Vepdegestrant에 대한

vepdegestrant는 ER- 양성 (ER-+)/인간 모질 성장 인자 수용체 환자의 치료를 위해 에스트로겐 수용체 (ER)를 구체적으로 표적화하고 분해하기 위해 설계된 조사 적, 경구 생체 이용 가능한 PROTAC (키메라) 단백질 분해 자입니다. Vepdegestrant는 잠재적 인 단일 요법으로 개발되고 있으며 ER+/HER2- 전이성 유방암에 대한 다중 치료 환경에 걸친 병용 요법의 일부로 개발되고 있습니다.

2021 년 7 월, Arvinas는 공동 개발 및 공동 상업화를 위해 화이자와의 전 세계 협력을 발표했습니다. Arvinas와 Pfizer는 전세계 개발 비용, 상업화 비용 및 이익을 공유 할 것입니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 이전에 내분비 기반 요법으로 치료를받은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 성인의 치료에서 단일 요법으로 Vepdegestrant 빠른 트랙 지정을 부여했습니다. 쇠약하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받고 있습니다. CORTAC (키메라 타겟팅 키메라) 단백질 분해자 플랫폼을 통해,이 회사는 신체의 천연 단백질 처리 시스템을 활용하여 질병을 유발하는 단백질을 선택적이고 효율적으로 저하시키고 제거하도록 설계된 단백질 분해 요법의 개발을 개척하고 있습니다. Arvinas는 현재 VEPDEGESTRANT를 포함한 임상 개발 프로그램을 통해 다중 조사 약물을 진행하고 있으며 국소 적으로 진행된 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암 환자의 에스트로겐 수용체를 표적으로하고; ARV-393, 재발/내화성 비호 지킨 림프종에 대한 BCL6 표적화; 및 신경 퇴행성 장애에 대한 LRRK2를 표적화하는 ARV-102. Arvinas는 코네티컷 주 뉴 헤이븐에 본사를두고 있습니다. Arvinas에 대한 자세한 내용은 www.arvinas.com을 방문하여 LinkedIn 및 X에서 연결하십시오.

화이자 종양학 화이자 종양학에서 우리는 암 치료의 새로운 시대의 최전선에 있습니다. 우리의 업계 최고의 포트폴리오와 광범위한 파이프 라인에는 소분자, 항체-약물 접합체 (ADC) 및 기타 면역 종양 생물학적 생물학을 포함한 이중 특이 적 항체를 포함한 여러 각도에서 암을 공격하는 3 가지 핵심 작용 메커니즘이 포함됩니다. 우리는 유방암, 생식기 암, 혈액학 종양학 및 폐암을 포함한 흉부 암을 포함한 세계에서 가장 일반적인 암에서 변형 치료를 전달하는 데 중점을 둡니다. 과학에 의해 우리는 암에 걸린 사람들이 더 나은 삶을 살도록 돕기 위해 돌파구를 가속화하기 위해 노력하고 있습니다.

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Arvinas의 전진적인 진술 이 보도 자료는 1995 년 개인 유가 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하여 다음과 같은 진술을 포함하여 실질적인 위험과 불확실성을 포함합니다. Arvinas와 Pfizer는 3 단계 Veritac-2 임상 시험의 데이터를 보건 당국과 잠재적으로 지원하는 규제 제출 및 2025 년 의료 컨퍼런스를 포함하여 데이터를 공유하려는 계획; 및 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 전이성 유방암에 대한 다수의 치료 환경에 걸쳐 잠재적 인 단일 요법으로서의 Vepdegestrant의 발달. Arvinas의 전략, 미래 운영, 미래의 재무 상태, 미래의 수입, 예상 비용, 전망, 계획 및 관리 목표에 관한 진술을 포함 하여이 보도 자료에 포함 된 역사적 사실의 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술입니다. "예상", "믿음", "추정", "예상", "의도", "의도", "5 월", "계획", "목표", "목표", "목표", "잠재력", "Will", "Will", "Will", "Sounding", "Sounding", "계속"및 모든 미래의 진술이 포함되지는 않지만 이와 유사한 표현에 의도 된 단어는 다음과 같은 표현이 포함되어 있습니다. Arvinas는 실제로 이러한 미래 예측 진술에 공개 된 계획, 의도 또는 기대치를 달성하지 못할 수 있으며, 그러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을하지 않아야합니다. 실제 결과 또는 사건은 Arvinas가 다음을 포함하여 다양한 위험과 불확실성의 결과로 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술에 공개 된 계획, 의도 및 기대치와 실질적으로 다를 수 있습니다. Arvinas와 Pfizer가 Arvinas와 Pfizer 간의 협력하에 각각의 의무를 성공적으로 수행할지 여부. Arvinas와 Pfizer가 단일 요법 및 병용 요법의 일부로 Vepdegestrant에 대한 임상 발달을 성공적으로 수행하고 완전 할 수 있는지 여부; Arvinas가 ARV-393 및 ARV-102를 포함한 다른 제품 후보를 위해 성공적으로 개발하고 개발할 수 있는지 여부; Arvinas와 Pfizer는 적절한 경우 Vepdegestrant 및 기타 제품 후보자에 대한 마케팅 승인을 얻고 상용화 할 수 있는지 또는 현재 타임 라인 또는 전혀; 지적 재산 포트폴리오를 보호하는 Arvinas의 능력; Arvinas의 제 3 자에 대한 의존; Arvinas가 필요할 때 자본을 조달 할 수 있는지 여부; Arvinas의 현금 및 현금 등가 자원이 예측할 수없고 예측할 수없는 운영 비용 및 자본 지출 요건에 자금을 지원하기에 충분할 것인지의 여부; 그리고 2024 년 12 월 31 일 종료 된 해의 Form 10-K에 대한 Arvinas의 연례 보고서의 "위험 요소"섹션에서 논의 된 다른 중요한 요소와 미국 증권 거래위원회와의 다른 보고서. 이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술은 향후 사건에 대한 Arvinas의 현재 견해를 반영하며 Arvinas는 해당 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다. 이러한 미래 예측 진술은이 릴리스 날짜 이후의 날짜에 따라 Arvinas의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안됩니다.

화이자 공개 통지 : 이 릴리스에 포함 된 정보는 2025 년 3 월 11 일 3 월 11 일에 이루어집니다. Pfizer는이 릴리스에서 발표 된 결과 또는 미래의 결과 또는 개발에 포함될 의무가 없습니다.

이 릴리스는 잠재적 인 이점, ER+/HER2- 고급 또는 전이성 유방암 성인에 대한 VEPDEGESTRANT의 잠재력을 포함하여 화이자 종양학 및 VEPDEGESTESTRANT에 대한 미래 예측 정보가 포함되어 있습니다.이 데이터는 CDK 4/6 억제제 및 내분비 기반 요법으로 질병이 진행된 후 질병이 진행되었으며, 이러한 데이터를 전 세계적으로 권한을 부여하기 위해 이러한 데이터를 공유 할 수 있도록 계획하고 있으며, 이는 재건을 지원하며, 이는 재건을 지원하며, 이는 재건을 지원하고,이를 통해,이 데이터를 공유 할 수 있습니다.

위험과 불확실성에는 예상 임상 종말점을 충족시키는 능력, 임상 시험에 대한 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜 및 조정 문제 및 런칭, 런칭, 그리고 틀림없이 연구 개발에 내재 된 불확실성이 포함됩니다. 기존 임상 데이터의 새로운 임상 데이터 및 추가 분석; Veritac-2 시험이 전체 생존에 대한 2 차 종말점을 충족할지 여부; 임상 시험 데이터가 규제 당국에 의한 다른 해석 및 평가에 적용되는 위험; 규제 당국이 임상 연구의 설계 및 결과에 만족할 것인지; 약물 적용이 Vepdegestrant에 대한 잠재적 표시에 대해 임의의 관할 구역에 제출 될 수 있는지 여부; VEPDEGESTRANT에 제출할 수있는 그러한 응용 프로그램이 규제 당국에 의해 승인 될 수 있는지, 이는 제품의 혜택이 알려진 위험과 제품의 효능에 대한 결정에 대한 결정을 포함하여 무수한 요인에 의존 할 수 있으며, 승인 된 경우 VEPDEGESTRANT가 상업적으로 성공할 것인지에 대한 결정을 포함하여 수많은 요인에 의존 할 것입니다. 라벨링, 제조 공정, 안전 및/또는 VEPDEGESTRANT의 가용성 또는 상업적 잠재력에 영향을 줄 수있는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정; 화이자와 Arvinas의 협력이 성공할 것인지의 여부; Covid-19가 비즈니스, 운영 및 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성; 그리고 경쟁 개발.

위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2024 년 12 월 31 일에 마감 된 회계 연도의 Form 10-K에 대한 화이자 연례 보고서와 그 후의“위험 요소”및“미래의 결과에 영향을 줄 수있는 미래의 정보 및 요인”섹션을 포함하여 양식 10-Q에 대한 후속 보고서에서 찾을 수 있습니다. www.sec.gov 및 www.pfizer.com에서 구할 수 있습니다.

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출처 : Arvinas, Inc.

게시됨 : 2025-03-12 18:00

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