Arvinas dan Pfizer Mengumumkan Hasil Topline Positif dari Percubaan Klinikal Fasa 3 Veritac-2

Ikuti Drugslib di

New Haven, Conn dan New York, 11 Mac, 2025 (Globe Newswire)-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) dan Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan hasil topline positif dari Fasa 3 VERITAC-2 Percubaan Klinikal (NCT05654623) Reseptor reseptor, reseptor reseptor reseptor manusia reseptor 2-negatif (ER+/HER2-) kanser payudara lanjutan atau metastatik yang penyakitnya berkembang berikutan rawatan terdahulu dengan kinase yang bergantung kepada cyclin (CDK) 4/6 inhibitor dan terapi endokrin. Ini adalah data penting pertama untuk vepdegestrant, potensi proteolisis lisan yang berpotensi dalam kelas yang mensasarkan chimera (protac) er degrader.

Hasilnya melebihi nisbah bahaya sasaran pra-ditentukan sebanyak 0.60 dalam populasi ESR1m. Perbicaraan tidak mencapai kepentingan statistik dalam peningkatan PFS dalam populasi niat untuk merawat (ITT).

"Pembacaan data fasa pertama 3 untuk kemerosotan PROTAC mewakili pencapaian yang signifikan dan data ini menunjukkan bahawa vepdegestrant mempunyai potensi untuk memberikan hasil yang bermakna secara klinikal untuk beribu -ribu pesakit dengan kanser payudara metastatik yang tumornya menanggung reseptor estrogen 1," kata John Houston, Ph.D. "Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pesakit dan penyiasat yang mengambil bahagian dalam percubaan ini, dan kami berharap dapat berkongsi data ini dengan pihak berkuasa kesihatan serta pada persidangan perubatan pada tahun 2025." Perbicaraan akan terus menilai kelangsungan hidup secara keseluruhan sebagai titik akhir menengah utama. Dalam percubaan, Vepdegestrant pada umumnya diterima dengan baik dan profil keselamatannya selaras dengan apa yang telah diperhatikan dalam kajian terdahulu. Hasil terperinci dari Veritac-2 akan dikemukakan untuk pembentangan pada mesyuarat perubatan pada akhir tahun ini, dan data ini akan dikongsi dengan pihak berkuasa pengawalseliaan global untuk menyokong pemfailan pengawalseliaan.

"Pesakit dengan kanser payudara ER+/HER2- metastatik yang maju menghadapi cabaran klinikal yang signifikan, dengan pilihan rawatan terhad berikutan perkembangan penyakit dan perkembangan rintangan terhadap terapi endokrin yang ada," kata Megan O'Meara, M.D., Ketua Pegawai Pembangunan Interim, Onkologi Pfizer. "Data-data ini dari Veritac-2 menyokong potensi vepdegestrant untuk memberi pesakit yang tumornya memelihara mutasi ESR1 masa tambahan tanpa perkembangan penyakit, berbanding dengan fulvestrant." khusus menargetkan dan merendahkan ER. Pada bulan Februari 2024, syarikat-syarikat mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memberikan penamaan jejak cepat untuk penyiasatan vepdegestrant untuk monoterapi dalam rawatan orang dewasa dengan ER+/HER2- kanser payudara lanjutan atau metastatik yang sebelum ini dirawat dengan terapi berasaskan endokrin.

Mengenai kanser payudara metastatik Kira-kira 2.3 juta diagnosis kanser payudara baru dilaporkan secara global pada tahun 2022,1 dan dianggarkan hampir 320,000 orang yang didiagnosis dengan kanser payudara di A.S. pada 2025.2 estrogen-positif

Hampir 30% wanita pada mulanya didiagnosis dengan kanser payudara peringkat awal akhirnya akan mengembangkan kanser payudara metastatik (MBC), 4 tahap paling maju di mana penyakit itu telah tersebar di luar payudara ke bahagian lain badan. Kemajuan rawatan telah membantu mereka yang mempunyai MBC lebih baik menguruskan gejala, pertumbuhan tumor yang perlahan, dan membolehkan mereka hidup lebih lama, tetapi kebanyakan pesakit akhirnya membangunkan rintangan terhadap rawatan standard penjagaan semasa dalam penetapan pertama dan mengalami perkembangan penyakit. Mutasi ESR1 adalah penyebab biasa rintangan yang diperoleh dan didapati pada kira-kira 40% pesakit dalam tetapan garis kedua.5 6 7

Mengenai percubaan klinikal Veritac-2 Percubaan klinikal fasa 3 Veritac-2 (NCT05654623) adalah kajian rawak global yang menilai keberkesanan dan keselamatan vepdegestrant (ARV-471) Percubaan itu mendaftarkan 624 pesakit di tapak di 26 negara yang sebelum ini menerima rawatan dengan CDK4/6 inhibitor serta terapi endokrin.

Titik akhir utama adalah survival bebas perkembangan (PFS) dalam populasi niat untuk merawat dan ESR1M seperti yang ditentukan oleh kajian pusat bebas yang dibutakan. Survival keseluruhan adalah titik akhir sekunder utama.

(ER+/HER2-) Kanser payudara. Vepdegestrant sedang dibangunkan sebagai monoterapi yang berpotensi dan sebagai sebahagian daripada terapi gabungan merentasi pelbagai tetapan rawatan untuk kanser payudara ER+/HER2- Metastatik. Arvinas dan Pfizer akan berkongsi kos pembangunan di seluruh dunia, perbelanjaan pengkomersialan, dan keuntungan.

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan penamaan jejak cepat vepdegestrant sebagai monoterapi dalam rawatan orang dewasa dengan ER+/HER2- lanjutan atau metastatik kanser payudara yang sebelum ini dirawat dengan terapi berasaskan endokrin. Kehidupan pesakit yang menderita penyakit yang melemahkan dan mengancam nyawa. Melalui platform degradasi protein (proteolisis yang mensasarkan proteolisis), syarikat itu merintis pembangunan terapi degradasi protein yang direka untuk memanfaatkan sistem pelupusan protein semulajadi badan untuk secara selektif dan cekap merendahkan dan menghilangkan protein yang menyebabkan penyakit. Arvinas sedang melancarkan pelbagai ubat penyiasatan melalui program pembangunan klinikal, termasuk vepdegestrant, mensasarkan reseptor estrogen untuk pesakit yang mempunyai kanser payudara ER+/HER2 yang maju atau metastatik tempatan; ARV-393, mensasarkan BCL6 untuk limfoma bukan Hodgkin yang kambuh semula/refraktori; dan ARV-102, mensasarkan LRRK2 untuk gangguan neurodegenerative. Arvinas beribu pejabat di New Haven, Connecticut. Untuk maklumat lanjut mengenai arvinas, lawati www.arvinas.com dan sambungkan di LinkedIn dan x.

Mengenai Pfizer Oncology Pada Pfizer Oncology, kami berada di barisan hadapan era baru dalam penjagaan kanser. Portfolio terkemuka industri dan saluran paip yang luas termasuk tiga mekanisme teras tindakan untuk menyerang kanser dari pelbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugasi dadah antibodi (ADC), dan antibodi bispecific, termasuk biologi imun-onkologi yang lain. Kami memberi tumpuan kepada penyampaian terapi transformatif di beberapa kanser yang paling biasa di dunia, termasuk kanser payudara, kanser genitourinary, hematologi-onkologi, dan kanser toraks, yang termasuk kanser paru-paru. Didorong oleh sains, kami komited untuk mempercepatkan penemuan untuk membantu orang -orang dengan kanser hidup lebih baik dan lebih lama. Kami berusaha untuk menetapkan standard untuk kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan produk penjagaan kesihatan, termasuk ubat dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja di pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesejahteraan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling ditakuti zaman kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biopharmaceutikal inovatif utama di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan komuniti tempatan untuk menyokong dan mengembangkan akses kepada penjagaan kesihatan yang boleh dipercayai dan berpatutan di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perbezaan bagi semua yang bergantung kepada kami. Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di laman web kami di www.pfizer.com. Di samping itu, untuk mengetahui lebih lanjut, sila lawati kami di www.pfizer.com dan ikuti kami di x di @pfizer dan @pfizer_news, LinkedIn, YouTube dan seperti kami di Facebook di Facebook.com/pfizer.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Arvinas Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Swasta 1995 yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk pernyataan mengenai: Rancangan Arvinas 'dan Pfizer untuk berkongsi data dari percubaan klinikal Fasa 3 Veritac-2 dengan pihak berkuasa kesihatan, termasuk berpotensi menyokong pemfailan pengawalseliaan, serta pada persidangan perubatan pada tahun 2025; dan perkembangan Vepdegestrant sebagai monoterapi yang berpotensi dan sebagai sebahagian daripada terapi gabungan merentasi pelbagai tetapan rawatan untuk reseptor estrogen positif, faktor pertumbuhan epidermis manusia reseptor 2 kanser payudara metastatik negatif. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, yang terkandung dalam siaran akhbar ini, termasuk kenyataan mengenai strategi Arvinas, operasi masa depan, kedudukan kewangan masa depan, pendapatan masa depan, kos yang diunjurkan, prospek, rancangan dan objektif pengurusan, adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kata-kata "menjangkakan," "percaya," "anggaran," "mengharapkan," "berniat," "Mei," "merancang," "sasaran," "matlamat," "potensi," "akan," "akan," "boleh," "harus," melihat ke hadapan, " Arvinas mungkin tidak benar-benar mencapai rancangan, niat atau jangkaan yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, dan anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Keputusan atau peristiwa sebenar boleh berbeza secara material dari rancangan, niat dan harapan yang didedahkan dalam kenyataan Arvinas yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk tetapi tidak terhad kepada: sama ada Arvinas dan Pfizer akan berjaya melaksanakan kewajiban masing-masing di bawah kerjasama antara Arvinas dan Pfizer; Sama ada Arvinas dan Pfizer akan berjaya menjalankan dan menyelesaikan pembangunan klinikal untuk vepdegestrant sebagai monoterapi dan sebagai sebahagian daripada terapi gabungan; Sama ada Arvinas akan berjaya menjalankan dan menyelesaikan pembangunan untuk calon produknya yang lain, termasuk ARV-393 dan ARV-102; Sama ada Arvinas dan Pfizer, yang sesuai, akan dapat mendapatkan kelulusan pemasaran untuk dan mengkomersialkan VepDegestrant dan calon produk lain pada garis masa semasa atau sama sekali; Keupayaan Arvinas untuk melindungi portfolio harta inteleknya; Pergantungan Arvinas terhadap pihak ketiga; sama ada Arvinas akan dapat meningkatkan modal apabila diperlukan; sama ada sumber wang tunai dan sumber wang tunai Arvinas akan mencukupi untuk membiayai perbelanjaan operasi dan keperluan perbelanjaan modal yang boleh dijangka dan tidak dapat dijangka; dan faktor-faktor penting lain yang dibincangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" Laporan Tahunan Arvinas pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan laporan lain yang lain mengenai fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S .. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini mencerminkan pandangan semasa Arvinas berkenaan dengan peristiwa-peristiwa masa depan, dan Arvinas tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh diandalkan sebagai mewakili pandangan Arvinas pada mana-mana tarikh selepas tarikh pelepasan ini.

Siaran ini mengandungi maklumat yang berpandangan ke hadapan mengenai onkologi Pfizer dan vepdegestrant, termasuk manfaatnya yang berpotensi, potensi vepdegestrant untuk orang dewasa dengan ER+/HER2- kanser payudara lanjutan atau metastatik yang penyakitnya berkembang berikutan rawatan sebelum ini dengan regulasi ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan tersebut. data klinikal baru yang tidak menguntungkan dan analisis selanjutnya mengenai data klinikal yang sedia ada; Sama ada percubaan Veritac-2 akan memenuhi titik akhir sekunder untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan; risiko data percubaan klinikal tertakluk kepada tafsiran dan penilaian yang berbeza oleh pihak berkuasa pengawalseliaan; sama ada pihak berkuasa pengawalseliaan akan berpuas hati dengan reka bentuk dan hasil daripada kajian klinikal kami; sama ada dan apabila aplikasi dadah boleh difailkan dalam mana -mana bidang kuasa untuk sebarang petunjuk yang berpotensi untuk vepdegestrant; Sama ada dan apabila apa -apa permohonan yang boleh difailkan untuk vepdegestrant boleh diluluskan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan, yang bergantung kepada pelbagai faktor, termasuk membuat penentuan sama ada manfaat produk melebihi risiko yang diketahui dan penentuan keberkesanan produk, dan, jika diluluskan, sama ada vepdegestrant akan berjaya; keputusan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan yang memberi kesan kepada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersil vepdegestrant; Sama ada kerjasama antara Pfizer dan Arvinas akan berjaya; ketidakpastian mengenai kesan Covid-19 terhadap perniagaan, operasi dan hasil kewangan kami; dan perkembangan kompetitif.

Penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian boleh didapati dalam laporan tahunan Pfizer pada Borang 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 31 Disember 2024, dan dalam laporan berikutnya pada Borang 10-Q, termasuk dalam bahagian-bahagiannya yang ditakrifkan sebagai " Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa dan boleh didapati di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

1 Pertubuhan Kesihatan Sedunia. (2024, 13 Mac). Kanser payudara. Pertubuhan Kesihatan Dunia. https://www.who.int/news-room/fact-seets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Statistik Kanser, 2025. 2025 Jan-Feb; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 Jan 16. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Pengawasan, Epidemiologi, dan Data Program Hasil Akhir, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Kanser payudara sebagai penyakit sistemik: pandangan metastasis. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, et al. Elacestrant (degrader reseptor estrogen selektif) berbanding terapi endokrin standard untuk reseptor reseptor estrogen, reseptor faktor epidermis manusia reseptor 2 -negatif kanser payudara: hasil daripada percubaan zamrud fasa III rawak. Jurnal Onoklogi Klinikal. 2022 Mei https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. abemaciclib ditambah fulvestrant dalam kanser payudara lanjutan selepas perkembangan cdk4/6. Jurnal Onkologi Klinikal. 2024 Dis. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. Ameera-3: Kajian fasa II rawak amcenestrant (degrader reseptor estrogen selektif) berbanding monoterapi endokrin standard dalam estrogen reseptor-positif, faktor pertumbuhan epidermis manusia reseptor 2-negatif kanser payudara lanjutan. Jurnal Onkologi Klinikal. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Sumber: Arvinas, Inc.

Disiarkan : 2025-03-12 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular