Arvinas en Pfizer kondigen positieve topline-resultaten aan van fase 3 veritac-2 klinische proef
NEW HAVEN, Conn. and NEW YORK, March 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced positive topline results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen Receptor-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (ER+/HER2-) geavanceerde of metastatische borstkanker waarvan de ziekte vorderde na eerdere behandeling met cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6 remmers en endocriene therapie. Dit zijn de eerste cruciale gegevens voor VepDegestrant, een potentiële first-in-class onderzoeks orale proteolyse gericht op Chimera (Protac) ER-degrader.
De studie voldeed aan zijn primaire eindpunt in de oestrogeenreceptor 1-mutant (ESR1M) populatie, een statistisch significante en klinisch betekenisvolle overleving in progressieve overleving. De resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde doelzardratio van 0,60 in de ESR1M-populatie. De proef bereikte geen statistische significantie in verbetering van PFS in de intent-to-treat (ITT) -populatie.
“The first Phase 3 data readout for a PROTAC degrader represents a significant achievement and these data show that vepdegestrant has the potential to provide clinically meaningful outcomes for thousands of patients with metastatic breast cancer whose tumors harbor estrogen receptor 1 mutations,” said John Houston, Ph.D., Chairperson, Chief Executive Officer and President at Arvinas. "We willen de patiënten en onderzoekers bedanken die hebben deelgenomen aan deze studie, en we kijken ernaar uit deze gegevens te delen met zowel gezondheidsautoriteiten als op een medische conferentie in 2025."
De algehele overleving was niet volwassen op het moment van de analyse, met minder dan een kwart van het vereiste aantal evenementen die zijn opgetreden. De proef zal de algehele overleving blijven beoordelen als een belangrijk secundair eindpunt. In de proef werd VepDegestrant over het algemeen goed verdragen en was het veiligheidsprofiel ervan consistent met wat in eerdere studies is waargenomen. Gedetailleerde resultaten van Veritac-2 zullen worden ingediend voor presentatie tijdens een medische vergadering later dit jaar, en deze gegevens zullen worden gedeeld met wereldwijde regelgevende autoriteiten om mogelijk regelgevende aanmeldingen te ondersteunen.
"Patiënten met gevorderde ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker worden geconfronteerd met significante klinische uitdagingen, met beperkte behandelingsopties na ziekteprogressie en de ontwikkeling van resistentie tegen beschikbare endocriene therapieën," zei Megan O'Meara, M.D., interim chief development officer, Pfizer Oncology. "Deze gegevens van Veritac-2 ondersteunen het potentieel van VepDegestrant om patiënten te geven wiens tumoren ESR1-mutaties aanvullen extra tijd zonder ziekteprogressie, vergeleken met fulvestrant." de ER. In februari 2024 hebben de bedrijven aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een snelle trackaanduiding heeft verleend voor het onderzoek naar VepDegestrant voor monotherapie bij de behandeling van volwassenen met ER+/HER2-geavanceerde of metastatische borstkanker die eerder werd behandeld met endocriene therapie.
over metastatische borstkanker ongeveer 2,3 miljoen nieuwe diagnoses van borstkanker werden wereldwijd gerapporteerd in 2022,1 en er wordt geschat dat er bijna 320.000 mensen zullen worden gediagnosticeerd met borstkanker in de VS in 2025.2 oestrogeenreceptor-positief, menselijke epidermale groeifactor-factor 2-negatief (ER+/HER2-) Borstkanker Accounts voor ongeveer 70% van alle gevallen.
Bijna 30% van de vrouwen die aanvankelijk in een vroeg stadium borstkanker gediagnosticeerd, zal uiteindelijk metastatische borstkanker (MBC) ontwikkelen, 4 het meest gevorderde stadium waarin de ziekte zich buiten de borst heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Behandelingsvooruitgang heeft mensen met MBC geholpen de symptomen beter te beheren, tumorgroei te laten groeien, en kunnen hen in staat stellen langer te leven, maar de meeste patiënten ontwikkelen uiteindelijk resistentie tegen huidige standaard van zorgbehandelingen in de eerstelijnsinstelling en ervaren ziekteprogressie. ESR1-mutaties zijn een veel voorkomende oorzaak van verworven resistentie en worden gevonden bij ongeveer 40% van de patiënten in de tweedelijnsinstelling.5 6 7
over de Veritac-2 klinische studie De fase 3 veritac-2 klinische studie (NCT05654623) is een wereldwijde gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van VEPDEGESTRANT (ARV-471) evalueert als monotherapie als een monotherapie bij fulvestrant bij patiënten met ER+/Her2-geavanceerde of gemetasticale borstkanker. The trial enrolled 624 patients at sites in 26 countries who had previously received treatment with a CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy.
Patients were randomized to receive either vepdegestrant once daily, orally on a 28-day continuous dosing schedule, or fulvestrant, administered intramuscularly on Days 1 and 15 of Cycle 1 and then on Day 1 of each 28-day cycle starting from Day 1 of Cycle 2. The primary endpoint was Progression-Free Survival (PFS) in de intent-to-treat- en ESR1M-populaties zoals bepaald door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling. Algehele overleving is een belangrijk secundair eindpunt.
About VepdegestrantVepdegestrant is an investigational, orally bioavailable PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) protein degrader designed to specifically target and degrade the estrogen receptor (ER) for the treatment of patients with ER-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative (ER+/HER2-) breast cancer. VepDegestrant wordt ontwikkeld als een potentiële monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie in meerdere behandelingsinstellingen voor ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker.
In juli 2021 kondigde Arvinas een wereldwijde samenwerking aan met Pfizer voor de co-ontwikkeling en co-commercialisatie van Vepdegestrant; Arvinas en Pfizer zullen wereldwijde ontwikkelingskosten, commercialiseringskosten en winst delen.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft VepDegestrant Fast Track-aanduiding verleend als een monotherapie bij de behandeling van volwassenen met ER+/HER2-- of metastatische borstkanker die eerder behandeld met endocriene therapie.
Over arvinas arvinas (nasdaq: arvn) is een klinische stage biotechnologie biotechnologie biotechnologisch biotechnologisch biotechnologisch biotechnologisch biotechnologisch. Patiënten die lijden aan slopende en levensbedreigende ziekten. Via het Protac (proteolyse gericht op chimera) eiwitafbladerplatform pioniert het bedrijf de ontwikkeling van eiwitafbraaktherapieën die zijn ontworpen om het natuurlijke eiwitverwijderingssysteem van het lichaam te benutten om selectief en efficiënt ziekteverlenende eiwitten af te breken en te verwijderen. Arvinas vordert momenteel meerdere onderzoeksgeneesmiddelen via klinische ontwikkelingsprogramma's, waaronder VepDegestrant, gericht op de oestrogeenreceptor voor patiënten met lokaal geavanceerde of metastatische ER+/HER2-borstkanker; ARV-393, gericht op Bcl6 voor recidiverende/refractaire niet-Hodgkin-lymfoom; en ARV-102, gericht op LRRK2 voor neurodegeneratieve aandoeningen. Arvinas heeft zijn hoofdkantoor in New Haven, Connecticut. Ga voor meer informatie over Arvinas naar www.arvinas.com en maak verbinding op LinkedIn en x.
Over Pfizer Oncology Bij Pfizer Oncology staan we voorop in een nieuw tijdperk in kankerzorg. Onze toonaangevende portfolio en uitgebreide pijplijn omvat drie kernmechanismen van werking om kanker uit meerdere hoeken aan te vallen, waaronder kleine moleculen, conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen (ADC's) en bispecifieke antilichamen, waaronder andere immuun-oncologische biologici. We zijn gericht op het leveren van transformatieve therapieën bij sommige van 's werelds meest voorkomende kankers, waaronder borstkanker, urogenitale kanker, hematologie-oncologie en thoracale kankers, waaronder longkanker. Gedreven door de wetenschap, zijn we toegewijd aan het versnellen van doorbraken om mensen met kanker te helpen een beter en langer leven te leven.
over pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen bij Pfizer, passen wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om therapies te brengen op mensen die hun leven uitbreiden en aanzienlijk verbeteren. We streven ernaar om de standaard te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij de ontdekking, ontwikkeling en productie van gezondheidszorgproducten, waaronder innovatieve geneesmiddelen en vaccins. Elke dag werken Pfizer -collega's op ontwikkelde en opkomende markten om welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen te bevorderen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd uitdagen. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van 's werelds belangrijkste innovatieve biofarmaceutische bedrijven, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al 175 jaar hebben we gewerkt om een verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. We posten routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website op www.pfizer.com. Voor meer informatie, bezoek ons bovendien op www.pfizer.com en volg ons op X op @pfizer en @pfizer_news, LinkedIn, YouTube en Like ons op Facebook op Facebook.com/pfizer.
ARVINAS Forward-Looking verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de particuliere effecten Litigation Reform Act van 1995 die substantiële risico's en onzekerheden met zich meebrengt, inclusief verklaringen met betrekking tot: VepDegestrant met het potentieel om klinisch betekenisvolle resultaten te bieden die klinisch betekenisvolle outcomes leveren wiens patiënten met metastatische borstkanker wiens tumoren Harbor-estraat-estraat-estraat-ostrogeen-estraat-estraat-estraat-estraat-estrogeen-estraat-estrogeen-estraat-estraat-estraat-estraat-estraat-estraat-estraat-estraat-estrogeen-estrogeen-estraat-estrogeen-estrogeen-estrogeen-estraat-ostraat-estraat-ostrogeen-estrogeen-estraatverzekeringen hebben; De plannen van Arvinas en Pfizer om gegevens te delen uit de fase 3 veritac-2 klinische proef met gezondheidsautoriteiten, inclusief om mogelijk regelgevende aanmeldingen te ondersteunen, evenals op een medische conferentie in 2025; en de ontwikkeling van VepDegestrant als een potentiële monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie in meerdere behandelingsinstellingen voor oestrogeenreceptor -positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve metastatische borstkanker. Alle verklaringen, anders dan verklaringen van het historische feiten, in dit persbericht, inclusief verklaringen met betrekking tot de strategie van Arvinas, toekomstige activiteiten, toekomstige financiële positie, toekomstige inkomsten, geprojecteerde kosten, prospects, plannen en doelstellingen van management, zijn toekomstgerichte verklaringen. De woorden 'anticiperen', 'geloof', 'schatten', 'verwacht', 'intensief', 'may', 'plan', 'target', 'doel', 'potentieel', 'wil', zou '' zouden ',' 'moet' 'moeten,' 'moeten,' 'kijken,' 'doorgaan', en vergelijkbare uitdrukkingen zijn bedoeld om vooruit te kijken, hoewel niet alle toekomstige woorden bevatten. Arvinas bereikt misschien niet de plannen, intenties of verwachtingen die zijn bekendgemaakt in deze toekomstgerichte verklaringen, en u moet geen onnodige afhankelijkheid plaatsen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Werkelijke resultaten of gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de plannen, intenties en verwachtingen die worden bekendgemaakt in de toekomstgerichte verklaringen die Arvinas doet als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, waaronder maar niet beperkt tot: of Arvinas en Pfizer met succes hun respectieve verplichtingen zullen uitvoeren tussen de samenwerking tussen Arvinas en Pfizer; of Arvinas en Pfizer in staat zullen zijn om met succes klinische ontwikkeling voor VepDegestrant te voeren en te voltooien als een monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie; of Arvinas in staat zal zijn om met succes de ontwikkeling van zijn andere productkandidaten, waaronder ARV-393 en ARV-102, met succes te leiden en te volledige ontwikkeling; Of Arvinas en Pfizer, indien van toepassing, in staat zijn om marketinggoedkeuring te verkrijgen voor en VepDegestrant en andere productkandidaten op huidige tijdlijnen of helemaal niet te commercialiseren; Arvinas 'vermogen om zijn intellectuele eigendomsportfolio te beschermen; Arvinas 'afhankelijkheid van derden; of Arvinas in staat zal zijn om kapitaal aan te trekken wanneer dat nodig is; of het contante en kase -equivalente middelen van Arvinas voldoende zullen zijn om zijn voorzienbare en onvoorziene bedrijfskosten en vereisten voor kapitaaluitgaven te financieren; en andere belangrijke factoren besproken in het gedeelte "Risicofactoren" van het jaarverslag van Arvinas over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en daaropvolgende andere rapporten bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht weerspiegelen de huidige weergaven van Arvinas met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en Arvinas neemt geen verplichting aan om toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving. Deze toekomstgerichte verklaringen mogen niet worden ingeroepen als het vertegenwoordigen van de weergaven van Arvinas vanaf elke datum na de datum van deze release.
Pfizer openbaarmaking Kennisgeving: De informatie in deze release is vanaf 11 maart 2025. Pfizer neemt geen verplichtingen aan om voorwaarts te kijken naar deze release als gevolg van nieuwe informatie of ontwikkelingen.
This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and vepdegestrant, including its potential benefits, vepdegestrant’s potential for adults with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed following prior treatment with CDK 4/6 inhibitors and endocrine-based therapy and plans to share these data with global regulatory authorities to potentially support regulatory filings, that involve substantial risks and uncertainties waardoor de werkelijke resultaten materieel verschillen van die die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke verklaringen.
Risico's en onzekerheden omvatten onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief het vermogen om te voldoen aan de verwachte klinische eindpunten, aanvang en lanceringsafhankelijkheid, evenals de mogelijkheden van de mogelijkheid en of lanceringsafhankelijke gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; of de Veritac-2-proef aan het secundaire eindpunt zal voldoen voor de algehele overleving; het risico dat gegevens van klinische proeven onderworpen zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen door regelgevende autoriteiten; of regelgevende autoriteiten tevreden zullen zijn met het ontwerp van en resultaten van onze klinische studies; of en wanneer drugstoepassingen in enige rechtsgebieden kunnen worden ingediend voor mogelijke indicatie voor VepDegestrant; Of en wanneer dergelijke aanvragen die kunnen worden ingediend voor VepDegestrant kunnen worden goedgekeurd door regelgevende autoriteiten, die afhankelijk zullen zijn van talloze factoren, waaronder het bepalen van de vraag of de voordelen van het product op wegen zijn tegen de bekende risico's en de bepaling van de werkzaamheid van het product, en, indien goedgekeurd, of Vepdegestrant commercieel succesvol zal zijn; beslissingen door regelgevende autoriteiten die van invloed zijn op etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die de beschikbaarheid of commercieel potentieel van VepDegestrant kunnen beïnvloeden; Of de samenwerking tussen Pfizer en Arvinas succesvol zal zijn; onzekerheden met betrekking tot de impact van COVID-19 op onze activiteiten, activiteiten en financiële resultaten; en concurrerende ontwikkelingen.
Een verdere beschrijving van risico's en onzekerheden is te vinden in het jaarverslag van Pfizer over formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 december 2024, en in zijn volgende rapporten over formulier 10-Q, inclusief in de secties daarvan die "risicofactoren" en "Risicofactoren" en "Risicofactoren" en "Risicofactoren" en "Risicofactoren" en "Risicofactoren" en "Vorder-uitstraling en de beschikbare commissie en beschikbaar zijn, evenals in de Formuliere Rapporten en beschikbaar zijn, zijn des 1 Wereldgezondheidsorganisatie. (2024, 13 maart). Borstkanker. Wereldgezondheidsorganisatie. https://www.who.int/news-room/fact-heets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer Statistics, 2025. CA kanker J Clin. 2025 Jan-Feb; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/CAAC.21871. Epub 2025 16 januari. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Surveillance, Epidemiology en End Results Program Data, https://Seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Borstkanker als systemische ziekte: een kijk op metastase. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/Joim.12084.5 Bidard F-C, et al. Ellacestrant (orale selectieve oestrogeenreceptor afbraak) versus standaard endocriene therapie voor oestrogeenreceptor -positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 -negatieve geavanceerde borstkanker: resultaten van de gerandomiseerde fase III Emerald Trial. Journal of Clinical Onoclogy. 2022 mei https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. ABEMACICLIB plus fulvestrant bij gevorderde borstkanker na progressie op CDK4/6 Reming: Resultaten van de fase III Postmonarch Trial. Journal of Clinical Oncology. 2024 december https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. Ameera-3: gerandomiseerde fase II-studie van amcenestrant (orale selectieve oestrogeenreceptor afbraak) versus standaard endocriene monotherapie in oestrogeenreceptor-positieve, menselijke epidermale groeifactor receptor 2-negatieve gevorderde borstkanker. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 . Bron: Arvinas, Inc. Geplaatst : 2025-03-12 18:00 Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars. Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.Lees verder
Disclaimer
Populaire zoekwoorden