Arvinas i Pfizer ogłaszają pozytywne wyniki najlepszych z fazy 3 VERITAC-2 Badanie kliniczne

Śledź Drugslib na

New Haven, Conn. I Nowy Jork, 11 marca 2025 r. (Globe Newswire)-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) i Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosiły dziś pozytywne wyniki najlepszej instancji w wersji fazowej z fazą w Veritac-2 (NCT0565423) Receptor dodatni, ludzki receptor czynnika wzrostu 2-ujemny (ER+/HER2-) zaawansowany lub przerzutowy raka piersi, którego choroba postępowała po wcześniejszym leczeniu inhibitorami 4/6 zależnej od cykliny (CDK) i terapią endokrynną. Są to pierwsze kluczowe dane dla VEPDEGESTRANT, potencjalnego pierwszej w klasie badanej proteolizy doustnej ukierunkowanej na degrader Chimera (protAC) ER.

Badanie spełniło jego pierwotne punkty końcowe w receptorze estrogenowym 1-mutanta (ESR1M), wykazując statystycznie znaczącą i kliniczną poprawę znaczącej znaczącej znaczenia w przepisie (PFS) dla receptora estrogenu (ESR1M). Wyniki przekroczyły wcześniej określony wskaźnik zagrożenia docelowego wynoszącym 0,60 w populacji ESR1M. Badanie nie osiągnęło istotności statystycznej w poprawie PFS w populacji zamiaru leczenia (ITT).

„Pierwszy odczyt danych fazy 3 dla degradera ProtAC stanowi znaczące osiągnięcie, a dane te pokazują, że VEPDEGESTRANT może potencjalnie zapewnić klinicznie znaczące wyniki dla tysięcy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, których mutacje 1 guzy receptora estrogenowego” - powiedział John Houston, dr Houston, Ph.D., przewodniczącego, dyrektora generalnego i prezydenta. „Chcemy podziękować pacjentom i badaczom, którzy wzięli udział w tym badaniu, i czekamy na udostępnienie tych danych organom zdrowia, a także na konferencji medycznej w 2025 r.”. Całkowite przeżycie nie było dojrzałe w momencie analizy, przy czym nastąpiła mniej niż jedna czwarta wymaganej liczby wydarzeń. Badanie będzie nadal oceniać ogólne przeżycie jako kluczowy wtórny punkt końcowy. W badaniu VEPDEGESTRANT był ogólnie dobrze tolerowany, a jego profil bezpieczeństwa był zgodny z tym, co zaobserwowano w poprzednich badaniach. Szczegółowe wyniki VERITAC-2 zostaną przesłane na prezentację na spotkaniu medycznym w tym roku, a dane te zostaną udostępnione globalnym organom regulacyjnym w celu potencjalnie wspierania zgłoszeń regulacyjnych.

„Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2-przerzutowym stoją przed znaczącymi wyzwaniami klinicznymi, z ograniczonymi opcjami leczenia po progresji choroby i rozwojem oporności na dostępne terapie hormonalne”, powiedziała Megan O’Meara, M.D., tymczasowy dyrektor ds. Rozwoju, Pfizer Oncology. „Te dane z VERITAC-2 potwierdzają potencjał VEPDEGESTRANT w celu zapewnienia pacjentom, których guzy zawierają mutacje ESR1 Dodatkowy czas bez progresji choroby, w porównaniu z fulwestrantem.”

VEPDEGESTRANT jest badanym systemem doustnym ProtAC ER w celu uzyskania procesu doustnego dla efektu doustnego dla ER+/HER2-piersi, który jest wspólnie rozwinięty przez Arvinas i pfizer i jest zaprojektowany, aby wykorzystywać system ciała, aby uzyskać efekt w naturalny sposób, aby wykorzystywał system ciała i degradować degradację piersi raka piersi. ER. W lutym 2024 r. Firmy ogłosiły, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała szybkie oznaczenie na badanie VEPDEGESTRANT w monoterapii w leczeniu dorosłych zaawansowanym ER+/HER2-zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi wcześniej leczonych terapią endokrynologiczną.

O przerzutowym raku piersi Około 2,3 miliona nowych diagnoz raka piersi zgłoszono globalnie w 2022,1 i szacuje się, że prawie 320 000 osób zdiagnozowanych raka piersi w USA w 2025.2 Rekcję estrogenową Dodatkową pozytywną. 30% kobiet początkowo zdiagnozowanych na wczesnym etapie raka piersi ostatecznie rozwinie raka piersi z przerzutami (MBC), 4 najbardziej zaawansowany stadium, w którym choroba rozprzestrzeniła się poza pierś na inne części ciała. Postępy w leczeniu pomogły osobom z MBC lepiej radzić sobie z objawami, powolnym wzrostem guza i mogą pozwolić im na dłużej żyć, ale większość pacjentów ostatecznie rozwija odporność na obecne leczenie standardowe w środowisku pierwszego rzutu i doświadcza postępu choroby. Mutacje ESR1 są powszechną przyczyną nabytej oporności i występują u około 40% pacjentów w warunkach drugiej linii. 5 6 7

O badania klinicznym VERITAC-2 Badanie kliniczne fazy 3 VERITAC-2 (NCT05654623) jest globalnym randomizowanym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo raka piersi VEPDEGESTRANT (ARV-471). W badaniu włączono 624 pacjentów w miejscach w 26 krajach, którzy wcześniej otrzymali leczenie inhibitorem CDK4/6 plus terapia hormonalna. Pacjenci

zostali losowo przydzielani do otrzymywania albo VEPDEGRANT Raz w dzienniku, ustnie w 28-dniowym stałym harmonogramie dawkowania, lub fulvestrant, podawano śródbłonki w dniu 1 i 15 cyklu 1, a następnie w ciągu dnia 1 28-dniowy cykl 2. Pierwotnym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacjach zamiaru leczenia i ESR1M, zgodnie z oślepionym niezależnym przeglądem centralnym. Ogólne przeżycie jest kluczowym wtórnym punktem końcowym.

O VEPDEGESTRANT VEPDEGESTRANT jest badającym, biodostępnym doustnie biodostępnym protAC (proteoliza ukierunkowana na chimerę) zaprojektowany do specyficznego ukierunkowania i degradacji receptora estrogenowego (ER) do leczenia pacjentów z ER-dodatkowym (ER+)/ludzkim czynnikiem wzrostu naskórka człowieka (HER2) (ER+/HER2-). VEPDEGESTRANT jest opracowywany jako potencjalna monoterapia i jako część terapii skojarzonej w wielu warunkach leczenia raka piersi ER+/HER2-przerzutowy.

W lipcu 2021 r. Arvinas ogłosił globalną współpracę z Pfizer w zakresie wspólnego rozwoju i współistniejącego VEPDEGESTRANT; Arvinas i Pfizer będą podzielić światowe koszty rozwoju, wydatki na komercjalizację i zyski.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) przyznał VEPDEGESTRANT Szybkie oznaczenie toru jako monoterapii w leczeniu dorosłych zaawansowanym ER+/HER2-zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonym terapią biotechnologiczną na bazie endokrynnej.

O ARVINA arvinas (NASDAQ: ARVN) jest biotechnologią kliniczną dedykowaną na rzecz ulepszenia na czasopusta. cierpienia z powodu wyniszczających i zagrażających życiu chorób. Dzięki swojej platformie degradacji białek ProtAC (proteoliza chimery) firma jest pionierem rozwoju terapii degradacji białek zaprojektowanych w celu wykorzystania naturalnego systemu usuwania białek w organizmie w celu selektywnego i skutecznego degradacji oraz usuwania białek związanych z chorobą. Arvinas rozwija obecnie wiele leków badawczych poprzez programy rozwoju klinicznego, w tym VEPDEGESTRANT, ukierunkowane na receptor estrogenowy u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2; ARV-393, ukierunkowanie na BCL6 dla nawrotowego/opornego chłoniaka nieziarniczego; i ARV-102, ukierunkowane na LRRK2 dla zaburzeń neurodegeneracyjnych. Arvinas ma siedzibę w New Haven, Connecticut. Aby uzyskać więcej informacji o Arvinas, odwiedź www.arvinas.com i połącz się na LinkedIn i X.

O Pfizer Oncology W Pfizer Oncology jesteśmy na czele nowej ery w opiece nad rakiem. Nasz wiodący w branży portfolio i rozległy rurociąg obejmuje trzy podstawowe mechanizmy działania w celu ataku na raka pod wieloma kątami, w tym małymi cząsteczkami, koniugatami przeciwciał (ADC) i przeciwciał bispecyficznych, w tym innych biologii immunologicznej. Koncentrujemy się na dostarczaniu terapii transformacyjnych w niektórych z najczęstszych nowotworów na świecie, w tym na raku piersi, raku płciowym, hematologii i nowotworach klatki piersiowej, w tym raka płuc. Kierujemy się nauką, jesteśmy zobowiązani do przyspieszenia przełomów, aby pomóc osobom z rakiem w życiu lepiej i dłuższym życiem.

O Pfizer: przełom, które zmieniają życie pacjentów W Pfizer stosujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby wprowadzić terapie, które rozszerzają i znacząco poprawiają ich życie. Staramy się ustalić standard jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, rozwoju i produkcji produktów opieki zdrowotnej, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia koledzy z Pfizer pracują na rozwiniętych i wschodzących rynkach w celu rozwijania dobrego samopoczucia, zapobiegania, metod leczenia i lekarstw, które kwestionują najbardziej obawiane choroby naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z najważniejszych na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, współpracujemy z świadczeniodawcami, rządami i społecznościami lokalnymi w celu wspierania i rozszerzenia dostępu do niezawodnej, niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Przez 175 lat pracowaliśmy, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Rutynowo publikujemy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na www.pfizer.com i śledź nas na X na @Pfizer i @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube i polub nas na Facebooku na Facebooku.com/pfizer.

oświadczenia o przyszłości Arvinas Ten komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., Które obejmują znaczne ryzyko i niepewności, w tym stwierdzenia: VEPDEGESTRANT, który ma potencjał do przedstawienia klinicznie znaczących wyników dla tysięcy pacjentów pacjentów z metastem raka piersi, których nowotworowe receptowane estrogeny 1; Plany Arvinasa i Pfizera dotyczące udostępnienia danych z badania klinicznego fazy 3 VERITAC-2 z organami zdrowotnymi, w tym w celu potencjalnego wspierania zgłoszeń regulacyjnych, a także na konferencji medycznej w 2025 r.; oraz rozwój VEPDEGESTRANT jako potencjalną monoterapię i jako część terapii skojarzonej w wielu warunkach leczenia pozytywnego receptora estrogenowego, ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 Negatywne przerzutowe raka piersi. Wszystkie oświadczenia, inne niż stwierdzenia faktu historycznego, zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, w tym oświadczenia dotyczące strategii Arvinasa, przyszłej operacji, przyszłej pozycji finansowej, przyszłych przychodów, przewidywanych kosztów, perspektyw, planów i celów zarządzania, są oświadczenia dotyczące przyszłości. Słowa „przewidują”, „Uwierz”, „szacuj”, „oczekiwaj”, „zamierzaj”, „maj”, „plan”, „cel”, „cel”, „potencjał”, „woli”, „może”, „powinien”, „patrz w przyszłość”, „kontynuuj”, a podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wyświetlanych naprzód, chociaż nie wszystkie stwierdzenia związane z identyfikacją. Arvinas nie może właściwie osiągnąć planów, intencji lub oczekiwań ujawnionych w tych wypowiedziach i nie należy polegać na takich stwierdzeniach w przyszłości. Rzeczywiste wyniki lub zdarzenia mogą się znacznie różnić od planów, intencji i oczekiwań ujawnionych w oświadczeniach przyszłościowych Arvinas w wyniku różnych zagrożeń i niepewności, w tym między innymi: czy Arvinas i Pfizer z powodzeniem wykonają swoje obowiązki w ramach współpracy między Arvinas i Pfizer; czy Arvinas i Pfizer będą w stanie z powodzeniem przeprowadzić i zakończyć rozwój kliniczny VEPDEGESTRANT jako monoterapia i jako część terapii skojarzonej; czy Arvinas będzie w stanie z powodzeniem przeprowadzić i zakończyć rozwój innych kandydatów na produkty, w tym ARV-393 i ARV-102; Niezależnie od tego, czy Arvinas i Pfizer, w stosownych przypadkach, będą w stanie uzyskać zgodę marketingową dla VEPDEGESTRANT i innych kandydatów na produkty na bieżących terminach lub w ogóle; Zdolność Arvinasa do ochrony swojego portfela własności intelektualnej; Poleganie Arvinasa od stron trzecich; czy Arvinas będzie w stanie zebrać kapitał w razie potrzeby; czy środki pieniężne i środki pieniężne Arvinasa będą wystarczające do sfinansowania jego przewidywalnych i nieprzewidzianych kosztów operacyjnych i wymogów dotyczących nakładów inwestycyjnych; oraz inne ważne czynniki omówione w sekcji „czynniki ryzyka” raportu rocznego Arvinasa na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r., A kolejne inne raporty z akt z amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym odzwierciedlają aktualne poglądy Arvinasa w odniesieniu do przyszłych wydarzeń, a Arvinas nie przyjmuje obowiązku aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo. Na tych wypowiedzi przyszłościowych nie należy polegać na reprezentowaniu poglądów Arvinasa od dowolnej daty po dacie niniejszej wersji.

Uwaga Ujawnianie informacji: Informacje zawarte w niniejszym wydaniu wynoszą 11 marca 2025 r. Pfizer zakłada, że ​​nie ma zobowiązania do aktualizacji stwierdzeń zawartych w tym wydaniu w tym wydaniu lub przyszłości.

To wydanie zawiera przyszłościowe informacje o onkologii Pfizer i VEPDEGESTRANT, w tym jej potencjalne korzyści, potencjał VEPDEGESTRANT dla dorosłych z ER+/HER2-zaawansowane lub przerzutowe raka piersi, których choroba postępowała po wcześniejszym leczeniu za pomocą CDK 4/6 inhibitora oraz terapią endokrynującą oraz planów dzielenia się tymi danymi regulacyjnymi regulacyjnymi. Niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub implikowanych przez takie stwierdzenia.

Ryzyko i niepewności obejmują między innymi niepewności związane z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do spełnienia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, rozpoczęcia i dat ukończenia naszych badań klinicznych naszych badań klinicznych. Niekorzystne nowe dane kliniczne i dalsze analizy istniejących danych klinicznych; czy proces VERITAC-2 spełni drugorzędny punkt końcowy dla całkowitego przeżycia; ryzyko, że dane z badania klinicznego podlegają różnym interpretacjom i ocenom przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektowania i wyników naszych badań klinicznych; czy i kiedy można składać wnioski o leki w jakichkolwiek jurysdykcjach dotyczących jakiegokolwiek potencjalnego wskazania dla VEPDEGESTRANT; Czy i kiedy jakiekolwiek takie wnioski, które mogą zostać złożone w celu VEPDEGESTRANT, mogą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne, które będą zależeć od niezliczonych czynników, w tym ustalenia, czy korzyści produktu przeważają nad jego znanym ryzykiem i ustaleniem skuteczności produktu, a jeśli zatwierdzi to, czy VEPDEGESTRANT będzie skuteczne; decyzje organów regulacyjnych wpływających na etykietę, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i/lub inne sprawy, które mogą wpływać na dostępność lub potencjał komercyjny VEPDEGESTRANT; czy współpraca między Pfizer i Arvinas odniesie sukces; Niepewność dotyczące wpływu Covid-19 na naszą działalność, działalność i wyniki finansowe; i rozwój konkurencyjny.

Dalszy opis ryzyka i niepewności można znaleźć w rocznym raporcie Pfizera na formularzu 10-K w roku podatkowym zakończonym 31 grudnia 2024 r., Oraz w kolejnych raportach na temat formularza 10-Q, w tym w sekcjach zobowiązań z napisem „czynniki ryzyka” oraz „informacje o przyszłości, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”. oraz dostępny na stronie www.sec.gov i www.pfizer.com.

1 Światowa Organizacja Zdrowia. (2024, 13 marca). Rak piersi. Światowa Organizacja Zdrowia. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer Statistics, 2025. Ca Cancer J Clin. 2025 Jan-Feb; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 16 stycznia. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Dane programu programu Epidemiology and End Results, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Rak piersi jako choroba ogólnoustrojowa: widok przerzutów. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, i in. Elacestrant (doustny selektywna degradnik receptora estrogenowego) w porównaniu do standardowej terapii hormonalnej receptora estrogenowego - pozytywnego, ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 -ujemnego zaawansowanego raka piersi: wyniki z randomizowanego badania szmaragdowego fazy III. Journal of Clinical Onoclogy. 2022 może https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. Abemaciclib plus pełnopełnosprawny w zaawansowanym raku piersi po progresji w CDK4/6 Hambicji: Wyniki z fazy III Post Monarch. Journal of Clinical Oncology. 2024 grudnia https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. i in. Ameera-3: Randomizowane badanie fazy II amcenstrantowego (doustnego selektywnego degradnika receptora estrogenowego) w porównaniu z standardową monoterapią endokrynną w dodatnim receptorze estrogenowym receptorze naskórkowym 2-ujemnym zaawansowanym raku piersi. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Źródło: Arvinas, Inc.

Wysłano : 2025-03-12 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe