Arvinas e Pfizer anunciam resultados positivos da linha superior da Fase 3 Veritac-2 ensaios clínicos

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New Haven, Conn. E Nova York, 11 de março de 2025 (Globe Newswire)-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje os resultados positivos do TOPLINE do estudo de vegetação do VERITAC-2 (NCTR05654623) avaliou o vegetante de vegetação do vegetação do vegetação do vegetação do vegetação do vegetação do vegetante. O receptor-positivo e o fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (ER+/HER2-) câncer de mama avançado ou metastático cuja doença progrediu após tratamento prévio com inibidores de 4/6 dependentes de ciclina (CDK) e terapia endócrina. Estes são os primeiros dados fundamentais para o VEPDEGESTRANT, uma potencial proteólise oral de primeira classe de investigação direcionada ao degradador de Chimera (Protac). Os resultados excederam a taxa de risco-alvo pré-especificada de 0,60 na população de ESR1M. O estudo não alcançou significância estatística na melhora no PFS na população de intenção de tratar (ITT).

“A primeira leitura de dados da Fase 3 para um degradante da Protac representa uma conquista significativa e esses dados mostram que o VepdegeStrant tem o potencial de fornecer resultados clinicamente significativos para milhares de pacientes com câncer de mama metastático cujo tumores abriga o presidente do receptor 1”, disse John Houston. “Queremos agradecer aos pacientes e aos investigadores que participaram deste estudo, e esperamos compartilhar esses dados com as autoridades de saúde e em uma conferência médica em 2025.”

Sobrevivência geral não foi madura no momento da análise, com menos de um quarto do número necessário de eventos que ocorreram. O julgamento continuará avaliando a sobrevivência geral como um ponto final secundário essencial. No estudo, o vepdegestrant foi geralmente bem tolerado e seu perfil de segurança era consistente com o que foi observado em estudos anteriores. Resultados detalhados do Veritac-2 serão enviados para apresentação em uma reunião médica ainda este ano, e esses dados serão compartilhados com as autoridades regulatórias globais para potencialmente apoiar os registros regulatórios.

"Pacientes com câncer de mama ER+/HER2-metastático avançado enfrenta desafios clínicos significativos, com opções de tratamento limitadas após a progressão da doença e o desenvolvimento de resistência às terapias endócrinas disponíveis", disse Megan O'Meara, M.D., diretor de desenvolvimento interino da Pfizer Oncology. “Esses dados do VeritAC-2 suportam o potencial da vepdegestra a fornecer pacientes cujos tumores abrigam mutações de ESR1 adicionais sem progressão da doença, em comparação com a fúria.” Er. Em fevereiro de 2024, as empresas anunciaram que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação rápida para a investigação da VepdegeStrant para monoterapia no tratamento de adultos com ER+/HER2- câncer de mama avançado ou metastático anteriormente tratado com terapia endócrina.

Sobre o câncer de mama metastático Cerca de 2,3 milhões de novos diagnósticos de câncer de mama foram relatados globalmente em 2022,1 e estima-se que haverá quase 320.000 pessoas diagnosticadas com câncer de mama nos EUA em 2025.2 Estrogênio Receptor-positivo, Recorrente de Câncer Humano> Receptor de Câncer 2 70 (Hosp. 30% das mulheres diagnosticadas inicialmente com câncer de mama em estágio inicial desenvolverão o câncer de mama metastático (MBC), 4 o estágio mais avançado em que a doença se espalhou além da mama para outras partes do corpo. Os avanços do tratamento ajudaram aqueles com MBC a gerenciar melhor os sintomas, lentamente o crescimento do tumor e podem permitir que eles vivam mais tempo, mas a maioria dos pacientes desenvolve resistência aos tratamentos padrão de atendimento atual no cenário de primeira linha e experimenta progressão da doença. As mutações de ESR1 são uma causa comum de resistência adquirida e são encontradas em aproximadamente 40% dos pacientes no cenário de segunda linha.5 6 7

sobre o ensaio clínico veritac-2 O ensaio clínico da Fase 3 Veritac-2 (NCT05654623) é um estudo randomizado global que avalia a eficácia e a segurança de vepdegeestrant (ARV-471) como uma monoterapia em comparação com o cumprimento em pacientes com ER+/ER2-2-2- The trial enrolled 624 patients at sites in 26 countries who had previously received treatment with a CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy.

Patients were randomized to receive either vepdegestrant once daily, orally on a 28-day continuous dosing schedule, or fulvestrant, administered intramuscularly on Days 1 and 15 of Cycle 1 and then on Day 1 of each 28-day cycle starting from Day 1 of Cycle 2. The primary O endpoint foi a sobrevida livre de progressão (PFS) nas populações de intenção de tratar e ESR1M, conforme determinado pela revisão central independente cega. A sobrevivência geral é um ponto de extremidade secundária essencial.

sobre vepdegestrant vepdegestrant é um degradador de proteína de investigação e biodisponibilidade por via oral (proteólise direcionada a chimera) projetada para direcionar especificamente e degradar o receptor de estrogênio (ER) para o tratamento com o tratamento com ER-positivo (ER+)/epidérmico Human2 (ER)/ER)/ER)/ER)/ER-positivo (ER+)/Epidérmico Human2 (ER)/ER)/ER)/ER)/ER-positivo (ER+)/Er)/Er)/Er)/ER)/ER)/ER)/ER)/ER)/ER)/ER)/Er) (ER-+)/Epidérmico Human2 Receptor2 Receptor2 Receptor2 (ER+)/Epidérmico Humano2 O VepdegeStrant está sendo desenvolvido como uma monoterapia em potencial e como parte da terapia combinada em vários contextos de tratamento para o câncer de mama ER+/Her2- metastático. Arvinas e Pfizer compartilharão custos mundiais de desenvolvimento, despesas de comercialização e lucros.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de pista rápida vepdegestrant como monoterapia no tratamento de adultos com câncer de mama ER+/HER2-Avançado ou metastático anteriormente tratado com terapia endócrina. sofrendo de doenças debilitantes e com risco de vida. Através de sua plataforma de degradantes de proteínas Protac (proteólise direcionada a chimera), a empresa é pioneira no desenvolvimento de terapias de degradação de proteínas projetadas para aproveitar o sistema de descarte de proteínas naturais do corpo para degradar seletivo e eficientemente e remover as proteínas causadoras de doenças. Atualmente, Arvinas está progredindo em múltiplos medicamentos investigacionais por meio de programas de desenvolvimento clínico, incluindo vepdegestrant, direcionando o receptor de estrogênio para pacientes com câncer de mama ER+/Her2- metastático ou metastático; ARV-393, direcionando BCL6 para linfoma não-hodgkin recidivado/refratário; e ARV-102, direcionando LRRK2 para distúrbios neurodegenerativos. Arvinas está sediado em New Haven, Connecticut. Para mais informações sobre Arvinas, visite www.arvinas.com e conecte -se no LinkedIn e x.

Sobre o Pfizer Oncology Na Pfizer Oncology, estamos na vanguarda de uma nova era no tratamento do câncer. Nosso portfólio líder da indústria e extenso pipeline incluem três mecanismos de ação centrais para atacar o câncer de múltiplos ângulos, incluindo pequenas moléculas, conjugados de anticorpos (ADCs) e anticorpos biespecíficos, incluindo outros biológicos imune-oncológicos. Estamos focados em fornecer terapias transformadoras em alguns dos cânceres mais comuns do mundo, incluindo câncer de mama, câncer geniturinário, hematologia-oncologia e câncer torácico, que inclui câncer de pulmão. Impulsionados pela ciência, estamos comprometidos em acelerar os avanços para ajudar as pessoas com câncer a viver uma vida melhor e mais longa. Nós nos esforçamos para definir o padrão de qualidade, segurança e valor nos produtos de descoberta, desenvolvimento e fabricação de cuidados de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadoras. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para avançar no bem -estar, prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas de nosso tempo. Consistente com nossa responsabilidade Como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde confiáveis ​​e acessíveis em todo o mundo. Por 175 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos que dependem de nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site em www.pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite -nos em www.pfizer.com e siga -nos no X em @pfizer e @pfizer_news, LinkedIn, YouTube e curta nós no Facebook em Facebook.com/pfizer.

Declarações prospectivas de Arvinas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 que envolvem riscos e incertezas substanciais, incluindo declarações sobre: ​​vepdegestrant que tem o potencial de fornecer resultados clinicamente significativos para milhares de pacientes com metas de mama metastática; Os planos de Arvinas e Pfizer de compartilhar dados do ensaio clínico da Fase 3 Veritac-2 com as autoridades de saúde, incluindo potencialmente apoiar os registros regulatórios, bem como em uma conferência médica em 2025; e o desenvolvimento da VepdegeStrant como monoterapia potencial e como parte da terapia combinada em vários contextos de tratamento para o receptor de estrogênio positivo, o receptor de crescimento epidérmico humano 2 câncer de mama metastático negativo. Todas as declarações, além de declarações de fato histórico, contidas neste comunicado à imprensa, incluindo declarações sobre estratégia de Arvinas, operações futuras, posição financeira futura, receitas futuras, custos projetados, perspectivas, planos e objetivos da administração, são declarações prospectivas. As palavras "antecipam", "acredite", "estimativa", "espera", "pretendo", "maio", "plano", "alvo", "meta", "potencial", "vontade", "iria", "poderiam", "deveriam", que não se destinam a seguir, "continuam a seguir, as instruções de que não se destinam a seguir, embora não sejam as instruções que não se destinam a seguir. Arvinas pode realmente não alcançar os planos, intenções ou expectativas divulgadas nessas declarações prospectivas, e você não deve confiar indevidamente em declarações tão prospectivas. Resultados ou eventos reais podem diferir materialmente dos planos, intenções e expectativas divulgadas nas declarações prospectivas que Arvinas faz como resultado de vários riscos e incertezas, incluindo, entre outros: se Arvinas e Pfizer realizarão com sucesso suas respectivas obrigações sob a colaboração entre Arvinas e Pfizer; Se Arvinas e Pfizer serão capazes de conduzir e concluir com êxito o desenvolvimento clínico do VepdegeStrant como monoterapia e como parte da terapia combinada; se Arvinas poderá conduzir e concluir com êxito o desenvolvimento de seus outros candidatos a produtos, incluindo ARV-393 e ARV-102; Seja Arvinas e Pfizer, conforme apropriado, poderão obter aprovação de marketing e comercializar vepdegestrant e outros candidatos a produtos nos cronogramas atuais ou de maneira alguma; A capacidade de Arvinas de proteger seu portfólio de propriedade intelectual; A confiança de Arvinas em terceiros; se Arvinas poderá aumentar o capital quando necessário; Se os recursos equivalentes em dinheiro e caixa de Arvinas serão suficientes para financiar suas despesas operacionais previsíveis e imprevisíveis e requisitos de despesas de capital; e outros fatores importantes discutidos na seção "Fatores de risco" do relatório anual de Arvinas no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e em outros relatórios subsequentes registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa refletem as visões atuais de Arvinas em relação a eventos futuros, e Arvinas não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido pela lei aplicável. Essas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando as visões de Arvinas a partir de qualquer data subsequente à data desta versão.

Esta liberação contém informações prospectivas sobre a oncologia da Pfizer e vepdegestrant, incluindo seus benefícios potenciais, o potencial da vepdegestrant para adultos com câncer de mama ER+/HER2-avançado ou metastático cuja doença progrediu após o tratamento global com cdk 4/6 inibidores e terapia baseada em endocrinina, para compartilhar esses dados com regulamentação global. could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements.

Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for our clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new dados clínicos e análises posteriores dos dados clínicos existentes; Se o estudo Veritac-2 atingirá o terminal secundário para a sobrevivência geral; o risco de que os dados de ensaios clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações pelas autoridades reguladoras; Se as autoridades regulatórias ficarão satisfeitas com o design e os resultados de nossos estudos clínicos; se e quando as solicitações de medicamentos podem ser arquivadas em qualquer jurisdição para qualquer indicação potencial para o vepdegestrant; Se e quando esses pedidos que possam ser arquivados para a VepdegeStrant podem ser aprovados pelas autoridades reguladoras, o que dependerá de inúmeros fatores, incluindo a determinação de se os benefícios do produto superam seus riscos conhecidos e determinação da eficácia do produto e, se aprovados, se o vepdegestrante terá sucesso comercial; decisões por autoridades regulatórias que afetam a rotulagem, processos de fabricação, segurança e/ou outros assuntos que podem afetar a disponibilidade ou potencial comercial da vepdegestrant; se a colaboração entre Pfizer e Arvinas será bem -sucedida; incertezas em relação ao impacto do Covid-19 em nossos negócios, operações e resultados financeiros; e desenvolvimentos competitivos.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and Disponível em www.sec.gov e www.pfizer.com.

1 Organização Mundial da Saúde. (2024, 13 de março). Câncer de mama. Organização Mundial de Saúde. https://www.who.int/news-room/factheets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer Statistics, 2025. Ca Cancer J Clin. 2025 Jan-feb; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 16 de janeiro. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Vigilância, epidemiologia e dados do programa de resultados finais, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Câncer de mama como doença sistêmica: uma visão da metástase. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, et al. ELACESTRANT (degradante do receptor de estrogênio seletivo oral) versus terapia endócrina padrão para receptor de estrogênio - positivo, receptor de crescimento epidérmico humano 2 - câncer de mama avançado negativo: resultados do estudo randomizado de fase III. Jornal de Onoclogia Clínica. 2022 Maio https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. ABEMACICLIB mais fulvestrant no câncer de mama avançado após a progressão da CDK4/6 Inibição: resultados da faseiii Postmonmmon. Journal of Clinical Oncology. 2024 Dez. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. Ameera-3: Estudo randomizado de fase II da amcenestrant (degradante do receptor de estrogênio seletivo oral) versus monoterapia endócrina padrão no receptor de crescimento epidérmico humano, receptor de estrogênio, câncer de mama negativo. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Fonte: Arvinas, Inc.

Postou : 2025-03-12 18:00

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