Arvinas și Pfizer anunță rezultate topline pozitive din faza 3 Veritac-2 Studiu clinic

Urmăriți Drugslib pe

New Haven, Conn. Și New York, 11 martie 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-ARVINAS, Inc. (NASDAQ: ARVN) și Pfizer Inc. (NYSE: PFE) au anunțat astăzi rezultate pozitive de topline din faza 3 Veritac-2 Clinical Studiu (NCT05654623) Evaluarea Vepdegstr Monotheraps Versus Fulvestrant) în Anduing Withogen Monothery Versus Fulvestrant) în Estrogen Monothery Versus Fulvestrant) în Estrogen Monothery Versus Fulvestrant) Receptor pozitiv, receptor pozitiv, receptor al factorului de creștere epidermică umană 2-negativ (ER+/HER2-) Cancer de sân avansat sau metastatic a cărui boală a progresat în urma tratamentului prealabil cu inhibitori de kinază dependentă de ciclină (CDK) 4/6 și terapie endocrină. Acestea sunt primele date pivotale pentru VEPDEGESTRANT, un potențial de primă clasă de investigație proteoliză orală care vizează Chimera (Protac) ER.

Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal în populația receptorului de estrogen 1-mutant (ESR1M), demonstrând o îmbunătățire semnificativă a unei îmbunătățiri semnificative în mod semnificativ și a unei supraviețuiri fără progresie clinic. Rezultatele au depășit raportul de pericol țintă pre-specificat de 0,60 la populația ESR1M. Procesul nu a atins o semnificație statistică în îmbunătățirea PFS în populația intenționată la tratare (ITT).

„Prima citire a datelor din faza 3 pentru un degradant Protec reprezintă o realizare semnificativă, iar aceste date arată că Vepdegestrant are potențialul de a oferi rezultate semnificative clinic pentru mii de pacienți cu cancer de sân metastatic ale cărui tumori adăpostesc mutații receptorului de estrogen 1”, a declarat John Houston, doctorat, președinte, director executiv și președinte la Arvina. „Vrem să mulțumim pacienților și investigatorilor care au participat la acest proces și așteptăm cu nerăbdare să împărtășim aceste date cu autoritățile de sănătate, precum și la o conferință medicală din 2025.”

supraviețuirea generală nu a fost matură la momentul analizei, cu mai puțin de un sfert din numărul necesar de evenimente care au avut loc. Procesul va continua să evalueze supraviețuirea generală ca punct secundar cheie. În cadrul studiului, Vepdegestrant a fost în general bine tolerat, iar profilul său de siguranță a fost în concordanță cu ceea ce a fost observat în studiile anterioare. Rezultatele detaliate de la Veritac-2 vor fi prezentate pentru prezentare la o ședință medicală la sfârșitul acestui an, iar aceste date vor fi partajate cu autoritățile de reglementare globale pentru a sprijini potențial înregistrările de reglementare.

„Pacienții cu ER+/HER2-HER2-cancer de sân metastatic se confruntă cu provocări clinice semnificative, cu opțiuni de tratament limitate în urma evoluției bolii și dezvoltarea rezistenței la terapii endocrine disponibile”, a declarat Megan O´Meara, M.D., ofițer șef de dezvoltare interimar, Pfizer Oncology. „Aceste date de la Veritac-2 susțin potențialul VEPDEGEGESTranului de a oferi pacienților ale căror tumori adăpostesc mutații ESR1 timp suplimentar fără progresie a bolii, comparativ cu Fulvestrant.”

Vepdegestran este un protec oral de investigare pentru eR+/HER2-Cancerul de sân, dezvoltat în comun de Sistemul de proteină naturală și de Pfizer și este conceput pentru a fi conceput pentru a fi valabil pentru arvina și Pfizer și este conceput pentru a fi conceput pentru a fi valabil și a fificului pentru a fi conceput pentru a fi valabil și a se proiecta în ceea ce privește caroseriei naturii. degradează er. În februarie 2024, companiile au anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) au acordat o desemnare rapidă a traseelor ​​pentru investigarea Vepdegestrant pentru monoterapie în tratamentul adulților cu cancer de sân avansat sau metastatic ER+/HER2 sau metastatic tratat anterior cu terapie pe bază de endocrină.

Despre cancerul de sân metastatic Aproximativ 2,3 milioane de noi diagnostice de cancer de sân au fost raportate la nivel global în 2022,1 și se estimează că vor exista aproape 320.000 de persoane diagnosticate cu cancer de sân în SUA în 2025.2 receptorul de estrogen pozitiv, receptorul de creștere epidermică umană, receptorul 2-negativ (ER+/HER2), aproape de 70% din toate cazurile. 30% dintre femeile diagnosticate inițial cu cancer de sân în stadiu incipient vor dezvolta în cele din urmă cancer de sân metastatic (MBC), 4 cel mai avansat stadiu în care boala s-a răspândit dincolo de sân la alte părți ale corpului. Progresele tratamentului i-au ajutat pe cei cu MBC să gestioneze mai bine simptomele, să crească tumoră lentă și le pot permite să trăiască mai mult, dar majoritatea pacienților dezvoltă în cele din urmă rezistență la tratamentele actuale de îngrijire în stabilirea primei linii și prezintă progresia bolii. Mutațiile ESR1 sunt o cauză frecventă a rezistenței dobândite și se găsesc la aproximativ 40% dintre pacienții din setarea a doua linie.5 6 7

despre studiul clinic Veritac-2 Studiul clinic de faza 3 Veritac-2 (NCT05654623) este un studiu randomizat global care evaluează eficacitatea și siguranța vepdegestranului (ARV-471) ca monoterapie în comparație cu fulvestrant la pacienții cu ER+/HER2-avansat sau metastatatic. Studiul a înscris 624 de pacienți pe site-uri din 26 de țări care au primit anterior tratament cu un inhibitor CDK4/6 plus terapie endocrină.

Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie vepdegestrant o dată pe zi, pe oral, pe un program de dozare continuă de 28 de zile, fie apoi fulvestrant, administrat intramuscular în zilele 1 și 15 cicluri 1 și apoi, în fiecare 28 de cicluri, care începe în zilele 1 și 15 cicl. Obiectivul primar a fost supraviețuirea fără progresie (PFS) în populațiile intenționate de tratare și ESR1M, astfel cum este determinată de revizuirea centrală independentă orbită. În general, supraviețuirea este un punct secundar cheie.

Despre vepdegestrant vepdegestrant este un proteic de investigație, oral biodisponibil (proteoliza care vizează chimera), conceput pentru a ținta în mod specific și a degrada receptorul de estrogen (ER) pentru tratamentul pacienților cu ER-pozitiv (ER+)/ER2-RECEPTOR EPIDERMAL EVIDEMAL. Vepdegestrant este dezvoltat ca o potențială monoterapie și ca parte a terapiei combinate pe mai multe setări de tratament pentru cancerul de sân Metastatic ER+/HER2. Arvinas și Pfizer vor împărtăși costuri de dezvoltare la nivel mondial, cheltuieli de comercializare și profituri.

Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat designarea rapidă a pieselor rapide Vepdegestrant ca monoterapie în tratamentul adulților cu ER+/HER2-cancer de sân avansat sau metastatic tratat anterior cu terapie bazată pe endocrină. a pacienților care suferă de boli debilitante și care pot pune viața în pericol. Prin intermediul platformei sale de degradare a proteinelor Protac (proteoliză care vizează chimera), compania este pionierat în dezvoltarea terapiilor de degradare a proteinelor concepute pentru a valorifica sistemul de eliminare a proteinelor naturale al organismului pentru a degrada și elimina și elimina proteinele cauzate de boli. Arvinas progresează în prezent multiple medicamente de investigare prin programe de dezvoltare clinică, inclusiv VEPDEGESTRANT, care vizează receptorul de estrogen pentru pacienții cu cancer de sân ER+/HER2-HER2-metastatic local; ARV-393, care vizează BCL6 pentru limfomul recidivat/refractar non-Hodgkin; și ARV-102, care vizează LRRK2 pentru tulburări neurodegenerative. Arvinas are sediul în New Haven, Connecticut. Pentru mai multe informații despre Arvinas, vizitați www.arvinas.com și conectați -vă pe LinkedIn și X.

despre Pfizer Oncology la Pfizer Oncology, suntem în fruntea unei noi ere în îngrijirea cancerului. Portofoliul nostru lider în industrie și conducta extinsă includ trei mecanisme de acțiune de bază pentru a ataca cancerul din mai multe unghiuri, inclusiv molecule mici, conjugate de anticorp-medicament (ADC) și anticorpi bispecifici, inclusiv alți biologici imuno-oncologie. Suntem concentrați pe furnizarea de terapii transformatoare în unele dintre cele mai frecvente cancere din lume, inclusiv cancer de sân, cancer genitourinar, hematologie-oncologie și cancer toracic, care include cancerul pulmonar. Condus de știință, ne -am angajat să accelerăm descoperirile pentru a ajuta persoanele cu cancer să trăiască mai bine și să viața mai lungă.

despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților la Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii la oameni care se extind și își îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul pentru calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv medicamente inovatoare și vaccinuri. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova bunăstarea, prevenirea, tratamentele și tratamentele care contestă bolile cele mai temute ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale fiabile și accesibile din întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Postăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitorii de pe site -ul nostru web la www.pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.pfizer.com și urmați -ne pe X la @Pfizer și @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube și Like Us pe Facebook pe facebook.com/pfizer.

Arvinas declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995, care implică riscuri și incertitudini substanțiale, inclusiv declarații cu privire la: Vepdegestran, având potențialul de a oferi rezultate semnificative ale receptorului mii de pacienți cu un cancer de sân metastatic, al cărui tumori au un estrogen semnificativ receptor 1 mutații; Planurile lui Arvinas și Pfizer de a partaja datele din studiul clinic al fazei 3 Veritac-2 cu autoritățile de sănătate, inclusiv pentru a sprijini înregistrările de reglementare, precum și la o conferință medicală din 2025; și dezvoltarea lui Vepdegestrant ca monoterapie potențială și ca parte a terapiei combinate în mai multe setări de tratament pentru receptorul de estrogen pozitiv, receptorul factorului de creștere epidermică umană 2 Cancerul de sân negativ negativ. Toate declarațiile, în afară de declarațiile de fapt istoric, conținute în acest comunicat de presă, inclusiv declarații privind strategia lui Arvinas, operațiunile viitoare, poziția financiară viitoare, veniturile viitoare, costurile proiectate, perspectivele, planurile și obiectivele de management, sunt declarații prospective. Cuvintele „anticipează”, „credeți”, „estimare”, „așteptați”, „intenționează”, „poate”, „planifică”, „țintă”, „obiectiv”, „potențial”, „voință”, „ar fi”, „ar putea”, „ar trebui”, „priviți înainte”, „continuați”, iar expresii similare sunt destinate identificării declarațiilor de privință, deși nu toate declarațiile care conțin aceste cuvinte identificate. Este posibil ca Arvinas să nu realizeze de fapt planurile, intențiile sau așteptările dezvăluite în aceste declarații prospective și nu ar trebui să vă bazați nejustificat pe astfel de declarații prospective. Rezultatele sau evenimentele reale ar putea diferi semnificativ de planurile, intențiile și așteptările dezvăluite în declarațiile prospective pe care le face Arvinas ca urmare a diferitelor riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără a se limita la: dacă Arvinas și Pfizer își vor îndeplini cu succes obligațiile respective în cadrul colaborării dintre Arvinas și Pfizer; Indiferent dacă Arvinas și Pfizer vor putea efectua cu succes și va completa dezvoltarea clinică pentru VEPDEGESTRANT ca monoterapie și ca parte a terapiei combinate; dacă ARVINAS va putea să efectueze cu succes și să completeze dezvoltarea pentru ceilalți candidați la produse, inclusiv ARV-393 și ARV-102; Dacă Arvinas și Pfizer, după caz, vor putea obține aprobarea de marketing pentru și comercializarea Vepdegestrant și a altor candidați de produse cu privire la termenele curente sau deloc; Capacitatea lui Arvinas de a -și proteja portofoliul de proprietăți intelectuale; Dependența lui Arvinas de terți; dacă Arvinas va putea strânge capitalul atunci când este nevoie; Indiferent dacă resursele de numerar și echivalente de numerar ale lui Arvinas vor fi suficiente pentru a finanța cheltuielile de exploatare previzibile și neprevăzute și cerințele cheltuielilor de capital; și alți factori importanți discutați în secțiunea „Factori de risc” din raportul anual al lui Arvinas cu privire la formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și alte rapoarte ulterioare la dosar la Comisia de valori mobiliare și schimb din SUA. Declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă reflectă opiniile actuale ale lui Arvinas cu privire la evenimentele viitoare, iar Arvinas nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, cu excepția cazului în care solicită legislația aplicabilă. Aceste declarații prospective nu ar trebui să se bazeze ca reprezentând opiniile lui Arvinas la orice dată ulterioară la data acestei versiuni.

Pfizer Notificare de dezvăluire: Informațiile conținute în această versiune sunt de la 11 martie 2025.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and vepdegestrant, including its potential benefits, vepdegestrant’s potential for adults with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed following prior treatment with CDK 4/6 inhibitors and endocrine-based therapy and plans to share these data with global regulatory authorities to potentially support regulatory filings, that involve substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements.

Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for our clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of noi date clinice nefavorabile și analize suplimentare ale datelor clinice existente; Dacă procesul Veritac-2 va îndeplini obiectivul secundar pentru supraviețuirea generală; riscul ca datele privind studiile clinice să fie supuse unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; Dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor noastre clinice; indiferent dacă și când cererile de droguri pot fi depuse în jurisdicții pentru orice indicație potențială pentru VEPDEGESTRANT; Indiferent dacă și atunci când orice cereri care pot fi depuse pentru VEPDEGESTRANT pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, care vor depinde de numeroși factori, inclusiv de a determina dacă beneficiile produsului depășesc riscurile sale cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă este aprobat, dacă Vepdegestrant va avea succes comercial; decizii ale autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al vepdegestrantului; Dacă colaborarea dintre Pfizer și Arvinas va avea succes; incertitudini privind impactul Covid-19 asupra activității noastre, operațiunilor și rezultatelor financiare; și evoluții competitive.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Comisie și disponibilă pe www.sec.gov și www.pfizer.com.

1 Organizația Mondială a Sănătății. (2024, 13 martie). Cancer de sân. Organizația Mondială a Sănătății. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Statistica cancerului, 2025. CA Cancer J Clin. 2025 ianuarie-februarie; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. EPUB 2025 16 ianuarie PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Datele programului de supraveghere, epidemiologie și rezultate finale, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Cancerul de sân ca o boală sistemică: o vedere a metastazelor. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/Joim.12084.5 Bidard F-C și colab. Elacestrant (degradant elacestrant (receptor selectiv oral de estrogen) față de terapia endocrină standard pentru receptorul de estrogen - pozitiv, receptorul factorului de creștere epidermică umană 2 - Cancerul de sân avansat al lui Negativ: Rezultate din studiul Emerald din faza III randomizat. Journal of Clinical Onoclogy. 2022 mai https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. Abemaciclib Plus Fulvestrant în cancerul de sân avansat după progresie pe CDK4/6 Inhibiție: Rezultate din faza III postmonarch. Journal of Clinical Oncology. 2024 Dec. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. și colab. Ameera-3: Studiu randomizat în faza II a amcenestranului (degradant oral al receptorului de estrogen selectiv) versus monoterapia endocrină standard în receptorul de estrogen-pozitiv, receptorul factorului de creștere epidermică umană 2-cancerul de sân avansat. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Sursa: Arvinas, inc.

Postat : 2025-03-12 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare