Арвинас и Pfizer объявляют о положительных результатах Topline из фазы 3 Veritac-2 Клинические испытания

Следите за Drugslib на

Нью-Хейвен, штат Коннектикут и Нью-Йорк, 11 марта 2025 г. (Globe Newswire)-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявили о положительных результатах топона из фазы 3 VeritAC-2 Clinical Clinical (NCT0565623), оценивая Vepdegrence Monoteraper Versugence, с Adulvester, с Adulvester, с Adulvester, с Adulvester, с Adulvester, с Adulvestragence, с Adulvestragence, с Adulvestragence, с эстрадным, с Adu. Рецептор-положительный, рецептор эпидермального фактора роста человека 2-отрицательный (ER+/HER2-) Высокий или метастатический рак молочной железы, заболевание которого прогрессировало после предварительного лечения ингибиторами 4/6 киназы циклин (CDK) и эндокринной терапии. Это первые ключевые данные для Vepdegestrant, потенциальный в первом вкладе исследуемый оральный протеолиз, нацеленный на химеру (ProTAC) ER. Результаты превысили предварительно определенное соотношение опасности для целевого уровня 0,60 в популяции ESR1M. Исследование не достигло статистической значимости в улучшении PFS в популяции намерения лечить (ITT).

«Первое считывание данных фазы 3 для разлагателя ProTAC представляет собой значительное достижение, и эти данные показывают, что Vepdegestrant может обеспечить клинически значимые результаты для тысяч пациентов с метастатическим раком молочной железы, чьи опухоли владеют рецептором 1 -рецептором 1 Арвинса. «Мы хотим поблагодарить пациентов и исследователей, которые участвовали в этом исследовании, и мы с нетерпением ждем возможности поделиться этими данными с органами здравоохранения, а также на медицинской конференции в 2025 году». Испытание будет продолжать оценивать общую выживаемость как ключевую вторичную конечную точку. В исследовании Vepdegestrant, как правило, был хорошо переносит, и его профиль безопасности соответствовал тому, что наблюдалось в предыдущих исследованиях. Подробные результаты VeritAC-2 будут представлены для презентации на медицинском собрании в конце этого года, и эти данные будут переданы глобальным регулирующим органам для потенциальной поддержки нормативных документов.

.

«Пациенты с прогрессирующим ER+/HER2-метастатическим раком молочной железы сталкиваются с значительными клиническими проблемами, с ограниченными вариантами лечения после прогрессирования заболевания и развитием устойчивости к доступной эндокринной терапии»,- сказал Меган О'Мира, доктор медицинских наук, временный директор по развитию Pfizer Oncology. «Эти данные Veritac-2 подтверждают потенциал Vepdegestrant, чтобы дать пациентам, чьи опухоли содержат мутации ESR1, дополнительное время без прогрессирования заболевания по сравнению с фулвестрантом». Эр В феврале 2024 года компании объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) предоставило быстрое обозначение для исследования Vepdegestrant для монотерапии при лечении взрослых с ER+/HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшей эндокринную терапию.

о метастатическом раке молочной железы около 2,3 млн. Новых диагнозов рака молочной железы были зарегистрированы во всем мире в 20222,1, и, по оценкам, в США в 2025,2 рецептор-рецептор с рецептором роста с рецептором эстрогена, рецептор-эпидермальный рост, с диагнозом рак молочной железы с диагнозом 2-negative (ER+/Her2- У 30% женщин, первоначально диагностированных с раком молочной железы на ранней стадии, в конечном итоге развивается метастатический рак молочной железы (MBC), у 4 наиболее продвинутой стадии, на которой заболевание распространилось за пределы молочной железы в другие части организма. Достижения на лечении помогли людям с MBC лучше справляться с симптомами, медленным ростом опухоли и могут позволить им жить дольше, но у большинства пациентов в конечном итоге развивается устойчивость к текущим методам лечения стандартной медицинской помощи в условиях первой линии и испытывает прогрессирование заболевания. Мутации ESR1 являются распространенной причиной приобретенной устойчивости и обнаруживаются примерно у 40% пациентов во второй линии. 5 6 7

о клиническом исследовании VeritAC-2 фазы 3 Клиническое исследование VeritAC-2 (NCT05654623) представляет собой глобальное рандомизированное исследование, оценивающее эффективность и безопасность VEPDEGESTRANT (ARV-471) в качестве монотерапии по сравнению с Fulvestrant у пациентов с ER+/HER2-повышенным или метастатическим раком молочной железы. Исследование зарегистрировало 624 пациента на участках в 26 странах, которые ранее получали лечение с ингибитором CDK4/6 плюс эндокринная терапия.

были рандомизированы для получения либо Vepdegestrant один раз, устно на 28-дневный непрерывный график дозирования, либо в течение всего дня, вводимый в течение 1-дневного цикла 1-дневного. Была выживаемостью без прогрессирования (PFS) в популяциях намерения лечить и ESR1M, как определено слепым независимым центральным обзором. Общая выживаемость является ключевой вторичной конечной точкой.

о Vepdegestrant Vepdegestrant-это исследовательский, перорально биодоступный протек (протеолиз, нацеленный на химеру), предназначенный для специфической нацеливания и разложения рецептора эстрогена (ER) для лечения пациентов с ER-позитивным (ER+)/Epidermal-рецептор факторов 2 (ER2)-ER1 (ER+/HERMAL-рецептор роста. Vepdegestrant разрабатывается как потенциальная монотерапия, и как часть комбинированной терапии в нескольких условиях лечения для ER+/HER2-метастатический рак молочной железы. Арвинас и Pfizer будут делиться затратами по всему миру, затратам на коммерциализацию и прибыль.

Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило обозначение быстрого трека в качестве монотерапии при лечении взрослых с ER+/HER2-повышенным или метастатическим раком молочной железы, ранее лечащимися с эндокринной терапией. Пациенты, страдающие от изнурительных и опасных для жизни заболеваний. Благодаря своей платформе Degrainer Protac (протеолиз, нацеленной на химер), компания является новой разработкой разработки терапии деградацией белка, предназначенной для использования системы утилизации естественных белков организма для селективного и эффективного разложения и удаления белков, вызывающих заболевание. В настоящее время Арвинас прогрессирует многочисленные исследовательские препараты в рамках программ клинической разработки, включая Vepdegestrant, нацеливая на рецептор эстрогена для пациентов с локально продвинутым или метастатическим ER+/HER2-раком молочной железы; ARV-393, нацеленный на BCL6 для рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомы; и ARV-102, нацеленный на LRRK2 на нейродегенеративные расстройства. Арвинас со штаб -квартирой в Нью -Хейвене, штат Коннектикут. Для получения дополнительной информации об Arvinas, посетите www.arvinas.com и подключитесь к LinkedIn и x.

о онкологии pfizer в онкологии Pfizer мы находимся на переднем крае новой эры в лечении рака. Наш ведущий в отрасли портфель и обширный трубопровод включают три основных механизмы действия для атаки рака с разных сторон, включая мелкие молекулы, конъюгаты антитело-лекарственных средств (ADC) и биспецифические антитела, включая другие биологические биологии иммунной онкологии. Мы сосредоточены на предоставлении трансформационной терапии при некоторых из наиболее распространенных раковых заболеваний в мире, включая рак молочной железы, рак в жанре, гематологию-онкологию и торакальный рак, который включает рак легких. Используемые наукой, мы привержены ускорению прорывов, чтобы помочь людям с раком жить лучше и дольше жизни. Мы стремимся установить стандарт для качества, безопасности и стоимости в обнаружении, разработке и производстве здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги по Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы продвигать благополучие, профилактику, методы лечения и лекарства, которые бросают вызов самым страшным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из главных инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками здравоохранения, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. В течение 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию для всех, кто полагается на нас. Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важна для инвесторов на нашем веб -сайте www.pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите нас на www.pfizer.com и следите за нами на x at @pfizer и @pfizer_news, LinkedIn, YouTube и Like Wis на Facebook на facebook.com/pfizer.

Арвинас, которые выглядят вперед, Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в соответствии с актом реформы судебных разбирательств в частных ценных бумагах 1995 года, которые включают существенные риски и неопределенности, включая утверждения, касающиеся: Vepdegestrant, имеющие потенциал для обеспечения клинически значимых исходов для тысяч пациентов с метастатическими раком молочной железы, чьи термоотборные построены. Планы Арвинаса и Пфизера обмениваться данными из клинического испытания 3-го этапа VERITAC-2 с органами здравоохранения, в том числе для потенциальной поддержки регулирующих документов, а также на медицинской конференции в 2025 году; и развитие Vepdegestrant как потенциальная монотерапия и как часть комбинированной терапии во многих условиях лечения для рецептора эстрогена положительно, рецептор эпидермального фактора роста человека отрицательный метастатический рак молочной железы. Все заявления, кроме заявлений об историческом факте, содержащихся в этом пресс-релизе, включая заявления, касающиеся стратегии Арвинаса, будущих операций, будущего финансового положения, будущих доходов, прогнозируемых затрат, перспектив, планов и целей управления, являются прогнозными заявлениями. Слова «Предвидеть», «верь», «Оценить», «Ожидайте», «намерение», «может», «план», «цель», «цель», «потенциал», «воля», «будет», «может», «должен», «Следует вперед», «Продолжают», и аналогичные выражения предназначены для выявления перспективных заявлений, хотя и не все влюбленные в форвардные утверждения. Арвинас может фактически не достигать планов, намерений или ожиданий, раскрытых в этих прогнозных заявлениях, и вы не должны полагаться на чрезмерную зависимость от таких прогнозных заявлений. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от планов, намерений и ожиданий, раскрытых в прогнозных заявлениях, которые делают Арвинас в результате различных рисков и неопределенности, включая, помимо прочего,: будет ли Арвинас и Пфизер успешно выполнять свои соответствующие обязательства в соответствии с сотрудничеством между Арвинасом и Пфайзером; смогут ли Арвинас и Пфайзер успешно проводить и завершить клиническую разработку для Вепдегестра в качестве монотерапии и как часть комбинированной терапии; сможет ли Арвинас успешно провести и завершить разработку для других своих кандидатов на продукты, включая ARV-393 и ARV-102; Будут ли Арвинас и Pfizer, в зависимости от обстоятельств, смогут получить одобрение маркетинга и коммерциализировать Vepdegestrant и других кандидатов на продукты по текущим срокам или вообще; Способность Арвинаса защищать свой портфель интеллектуальной собственности; Опора Арвинаса от третьих лиц; сможет ли Арвинас принять капитал, когда это необходимо; Будут ли достаточно денежных и денежных эквивалентных ресурсов Арвинаса достаточным для финансирования его предсказуемых и непредвиденных операционных расходов и требований к капитальным затратам; и другие важные факторы, обсуждаемые в разделе «Факторы риска» в годовом отчете Арвинаса о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и последующие другие отчеты, представленные в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Передовые заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, отражают текущие взгляды Арвинаса в отношении будущих событий, и Арвинас не обязан обновлять любые прогнозные заявления, за исключением случаев, требуемых применимым законодательством. На эти перспективные заявления не следует полагаться как представляющие взгляды Арвинаса на любую дату после даты этого выпуска.

Этот выпуск содержит перспективную информацию о онкологии Pfizer и Vepdegestrant, включая ее потенциальные преимущества, потенциал Vepdegestrant для взрослых с ER+/HER2-повышенным или метастатическим раком молочной железы, чьи заболевания прогрессировали после предварительного лечения с ингибиторами CDK 4/6, и планы по обмену этими актуальными энтериалами, которые охватывают, и планы по обмену этими регулирующими авторитетами, которые охватывают, и планы по обмену этими актуальными факторами, которые охватывают и планы по общению с этими регулирующими авторитетами, которые охватывают и планы по общению с этими регулирующими авторитетами, которые охватывают, и планы по обмену этими активациями в области. Это может привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумевались такими утверждениями. клинические данные и дальнейший анализ существующих клинических данных; Будет ли судебный процесс Veritac-2 соответствовать вторичной конечной точке для общей выживания; риск того, что данные клинических испытаний подвержены различным интерпретациям и оценкам со стороны регулирующих органов; будут ли регулирующие органы удовлетворены разработкой и результатами наших клинических исследований; могут ли и когда заявки на лекарства могут быть поданы в любых юрисдикциях для каких -либо потенциальных указаний на Vepdegestrant; может быть одобрено ли какие -либо такие заявки, которые могут быть поданы для Vepdegestrant, регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, переверивает ли преимущества продукта его известные риски и определение эффективности продукта, и, если он утвержден, будет ли Vepdegestrant будет коммерчески успешным; Решения, проведенные регулирующими органами, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал Vepdegestrant; Будет ли сотрудничество между Pfizer и Arvinas успешным; Неопределенности относительно влияния COVID-19 на наш бизнес, операции и финансовые результаты; и конкурентные разработки.

Дальнейшее описание рисков и неопределенности можно найти в годовом отчете Pfizer о форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в последующих отчетах о форме 10-Q, в том числе в их разделах, введенных в соответствие «Факторы риска» и «перспективную информацию и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в ее последующих отчетах по Форме 8, которые могут быть включены в обмене в США, а также в области компенсации, которые в целях 8-k, которые могут повлиять на обмены США, а также в его сопутствующих отчетах, которые в целом-все, что в целом-все, что в целом, в целом, в целом. Доступно по адресу www.sec.gov и www.pfizer.com.

1 Всемирная организация здравоохранения. (2024, 13 марта). Рак молочной железы. Всемирная организация здравоохранения. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Статистика рака, 2025. CA Cancer J Clin. 2025 январь-февраль; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 16 января. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3. Данные программы по наблюдению за эпидемиологией и конечными результатами, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister ss. Рак молочной железы как системное заболевание: взгляд на метастазирование. J intern med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, et al. Elacestrant (пероральный селективный деградатор рецептора эстрогена) в сравнении с стандартной эндокринной терапией для рецептора рецептора эстрогена, рецептора эпидермального фактора эпидермального фактора роста человека: результаты рандомизированного исследования Emerald фазы III. Журнал клинической оноклагии. 2022 май <а href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=mber77yzpslh64jaaa2zk-odqsp3ssor18_lcwltothmpagxalzn Bugck8sdwbhayp6k66fzuonryorv2wjgpibwx_hldksvglfjkvumdj-k9usdc0fnzgbjpsglv006yx8aogct3oojgjqlnjxhpa == " target = "_ Blank" rel = "nofollow Noopener"> https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 Журнал клинической онкологии. 2024 декабря <а href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=mber77yzpslh64jaaa2zk-odqsp3ssor18_lcwltoth4kdk74gjt F55burcjwsnmtyfhc-ssotdb85kvdz3o6egi4wtglkd3hq6ztxydqv-fudre4vkjrwtygdewoffkeyonp5bms4wrevi_0wdba == " target = "_ Blank" rel = "nofollow Noopener"> https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. Ameera-3: рандомизированное исследование фазы II Amcenestrant (пероральный селективный рецептор эстрогена) в сравнении с стандартной эндокринной монотерапией в рецепторе рецептора эстрогена, рецептор эпидермального фактора роста человека, усовершенствовавший рак молочной железы. Журнал клинической онкологии. <а href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=mber77yzpslh64jaaaao2zk0askkiao5dc6h9a521vh8boai5npbqvhyamy4ojxzb8dtgpvolr -BDJP1KFVTTMJ4M_2NY-CZNTL4WCTUUIIXBVBEZV-uv2nt4JKJBHHXG89O7AVDVNX2SI7RGOVZG1BJYL4_AF06R-IC1EKP4F3JRLOHEIYFCORF_N1NF5f target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Источник: Arvinas, Inc.

Опубликовано : 2025-03-12 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова