Arvinas ve Pfizer, Faz 3 Veritac-2 Klinik Çalışmasından Olumlu Topline Sonuçlarını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

New Haven, Conn. ve New York, 11 Mart 2025 (Globe Newswire)-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) ve Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bugün, Faz 3 Veritac-2 klinik çalışmasından (NCT05654623) ve ve estrojen ile değerleme ile değerlendiren Faz 3 Veritac-2 klinik çalışmasından olumlu üst düzey sonuçları duyurdu. Reseptör pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif (ER+/HER2-) ileri veya metastatik meme kanseri, hastalığı siklin bağımlı kinaz (CDK) 4/6 inhibitörleri ve endokrin tedavisi ile önceden tedaviden sonra ilerledi. Bunlar, Chimera (Protac) ER degrader'i hedefleyen potansiyel bir ilk araştırma oral proteolizi olan VEPDegestrant için ilk önemli verilerdir. Sonuçlar, ESR1M popülasyonunda önceden belirlenmiş hedef tehlike oranını aştı. Deneme, tedavi etme niyetinde (ITT) popülasyonda PFS'de iyileşmede istatistiksel olarak önem kazanmadı.

“Bir ProtaC degrader için ilk faz 3 veri okuması önemli bir başarıyı temsil ediyor ve bu veriler, tümörleri östrojen reseptörü 1 mutasyonunu barındıran metastatik meme kanseri olan binlerce hasta için klinik olarak anlamlı sonuçlar sağlama potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir” dedi. “Bu araştırmaya katılan hastalara ve araştırmacılara teşekkür etmek istiyoruz ve bu verileri sağlık yetkilileriyle ve 2025'te bir tıbbi konferansta paylaşmayı dört gözle bekliyoruz.”

Genel hayatta kalma, analiz sırasında olgun değildi, gerekli sayıda olayın dörtte birinden azı. Deneme, genel sağkalımı önemli bir ikincil uç nokta olarak değerlendirmeye devam edecektir. Denemede, VEPDegestrant genellikle iyi tolere edildi ve güvenlik profili önceki çalışmalarda gözlenenlerle tutarlıydı. Veritac-2'den ayrıntılı sonuçlar, bu yılın ilerleyen saatlerinde bir tıbbi toplantıda sunum için sunulacak ve bu veriler düzenleyici başvuruları potansiyel olarak desteklemek için küresel düzenleyici makamlarla paylaşılacak.

.

“Gelişmiş ER+/HER2- Metastatik Meme Kanseri olan hastalar, hastalık ilerlemesini ve mevcut endokrin tedavilerine direnç gelişmesinin ardından sınırlı tedavi seçenekleriyle önemli klinik zorluklarla karşı karşıyadır” dedi. “Veritac-2'den gelen bu veriler, VEPDegestrant'ın tümörleri ESR1 mutasyonlarını fulvestrant'a kıyasla hastalık ilerlemesi olmadan ek zaman verme potansiyelini desteklemektedir. Şubat 2024'te şirketler, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), daha önce endokrin bazlı tedavi ile tedavi edilen ER+/HER2- ileri veya metastatik meme kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde Monoterapi için VEPDegestrant'ın araştırılması için hızlı yol ataması verdiğini duyurdu.

Metastatik meme kanseri hakkında 2022,1'de küresel olarak yaklaşık 2.3 milyon yeni meme kanseri tanısı bildirildi ve 2025.2 östrojen reseptörü-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-Pase) için yaklaşık 320.000 kişinin meme kanseri teşhisi konulacağı tahmin ediliyor. Başlangıçta erken evre meme kanseri teşhisi konan kadınların% 30'u nihayetinde, hastalığın göğsün ötesine vücudun diğer kısımlarına yayıldığı en ileri aşama olan Metastatik Meme Kanseri (MBC) geliştirecektir. Tedavi ilerlemeleri, MBC'si olanların semptomları daha iyi yönetmesine, tümör büyümesini yavaşlatmaya yardımcı olabilir ve daha uzun yaşamalarına izin verebilir, ancak çoğu hasta ilk sırada mevcut bakım standardı tedavilerine karşı direnç geliştirir ve hastalığın ilerlemesini deneyimler. ESR1 mutasyonları, edinilmiş direncin yaygın bir nedenidir ve ikinci sırada hastaların yaklaşık% 40'ında bulunur. 5 6 7

Veritac-2 klinik çalışması hakkında Faz 3 Veritac-2 Klinik Çalışması (NCT05654623), ER+/Her2-ileri veya metastatik meme kanseri olan hastalarda fulvestrant olarak bir monoterapiye kıyasla bir monoterapi olarak VEPDegestrant'ın (ARV-471) etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren küresel randomize bir çalışmadır. Deneme, daha önce bir CDK4/6 inhibitörü artı endokrin tedavisi ile tedavi gören 26 ülkede 624 hastayı kaydetti. Son nokta, kör Bağımsız Merkezi İnceleme ile belirlendiği gibi, tedavi etme niyetinde ve ESR1M popülasyonlarında ilerlemesiz sağkalım (PFS) idi. Genel sağkalım önemli bir ikincil uç noktadır.

VEPDEGESTRANT Hakkında

VepDegestrant, ER-Pozitif (ER+)/HER2-/ER+-NENGATÖRÜ olan hastaların tedavisi için özel olarak hedeflemek ve parçalamak için tasarlanmış, oral yoldan biyoyararlanabilen bir protac (kimera hedefleyen proteoliz) protein degraderdir. VEPDegestrant, potansiyel bir monoterapi olarak ve ER+/HER2- metastatik meme kanseri için çoklu tedavi ortamlarında kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak geliştirilmektedir. Arvinas ve Pfizer dünya çapında kalkınma maliyetlerini, ticarileştirme giderlerini ve karlarını paylaşacaklar.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), daha önce endokrin bazlı tedavi ile tedavi edilen ER+/HER2- ileri veya metastatik meme kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde bir monoterapi olarak VEPDEGESTRANT hızlı iz atamasını verdi. zayıflatıcı ve hayatı tehdit eden hastalıklardan muzdarip hastalar. ProtaC (Chimera hedefleyen proteoliz) protein degrader platformu aracılığıyla şirket, vücudun doğal protein bertaraf sistemini seçici ve verimli bir şekilde azaltmak ve gidermek için kullanmak için tasarlanmış protein bozunma tedavilerinin gelişimine öncülük ediyor. Arvinas şu anda VEPDegestrant da dahil olmak üzere klinik gelişim programları aracılığıyla, lokal ileri veya metastatik ER+/HER2- meme kanseri olan hastalar için östrojen reseptörünü hedefleyen çoklu araştırma ilaçlarını ilerletiyor; ARV-393, nüksed/refrakter olmayan Hodgkin olmayan lenfoma için BCL6'yı hedefleyen; ve nörodejeneratif bozukluklar için LRRK2'yi hedefleyen ARV-102. Arvinas'ın merkezi New Haven, Connecticut'ta bulunmaktadır. Arvinas hakkında daha fazla bilgi için www.arvinas.com adresini ziyaret edin ve LinkedIn ve X'e bağlanın.

Pfizer Onkoloji Hakkında Pfizer Oncology'de, kanser bakımında yeni bir çağın ön saflardayız. Endüstri lideri portföyümüz ve kapsamlı boru hattımız, küçük moleküller, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler) ve diğer immün-onkoloji biyolojileri de dahil olmak üzere bispesifik antikorlar dahil olmak üzere çoklu açılardan kansere saldırmak için üç çekirdek etki mekanizması içerir. Meme kanseri, genitoüriner kanser, hematoloji-onkoloji ve akciğer kanseri içeren torasik kanserler dahil olmak üzere dünyanın en yaygın kanserlerinde dönüştürücü tedaviler vermeye odaklandık. Bilim tarafından yönlendirildiğinde, kanserli insanların daha iyi ve daha uzun yaşamlar yaşamalarına yardımcı olmak için atılımları hızlandırmaya kararlıyız. Pfizer hakkında: Hastaların yaşamlarını değiştiren atılımlar Pfizer'de bilim ve küresel kaynaklarımızı hayatlarını genişleyen ve önemli ölçüde iyileştiren insanlara terapiler getirmek için uyguluyoruz. Yenilikçi ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere sağlık ürünlerinin keşfi, geliştirilmesi ve üretiminde kalite, güvenlik ve değer standardı belirlemeye çalışıyoruz. Pfizer meslektaşları her gün, zamanımızın en korkulan hastalıklarına meydan okuyan sağlık, önleme, tedaviler ve tedavileri ilerletmek için gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlarda çalışıyorlar. Dünyanın önde gelen yenilikçi biyofarmasötik şirketlerinden biri olarak sorumluluğumuzla tutarlı olarak, dünyadaki güvenilir, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimi desteklemek ve genişletmek için sağlık hizmeti sağlayıcıları, hükümetler ve yerel topluluklarla işbirliği yapıyoruz. 175 yıldır bize güvenen herkes için bir fark yaratmak için çalıştık. Yatırımcılar için www.pfizer.com adresindeki yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri rutin olarak yayınlıyoruz. Buna ek olarak, daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.pfizer.com adresinden bizi ziyaret edin ve @pfizer ve @pfizer_news, linkedIn, YouTube adresinden bizi takip edin ve facebook.com/pfizer adresinden bizi beğenir.

Arvinas İleriye dönük beyanlar Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında, metastatik meme kanseri reseptörü ile ilgili açıklıklar da dahil olmak üzere önemli riskler ve belirsizlikler içeren ileri görüşlü ifadeler içermektedir. Arvinas’ın ve Pfizer’in, düzenleyici başvuruları potansiyel olarak destekleme ve 2025'teki bir tıbbi konferansta da dahil olmak üzere Faz 3 Veritac-2 klinik araştırmasından verileri paylaşma planları; ve Vepdegestrant’ın potansiyel bir monoterapi olarak ve östrojen reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 negatif metastatik meme kanseri için çoklu tedavi ortamlarında kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak gelişimi. Bu basın bülteninde, Arvinas'ın stratejisi, gelecekteki operasyonlar, gelecekteki finansal pozisyonlar, gelecekteki gelirler, öngörülen maliyetler, beklentiler, planları ve hedefleri ile ilgili ifadeler de dahil olmak üzere, tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler ileriye dönük ifadelerdir. “Beklemek”, “İnan”, “Tahmin”, “Beklen”, “Mayıs”, “Mayıs”, “Plan”, “Hedef”, “Potansiyel”, “Potansiyel”, “İrade”, “Yapabilir”, ”“ İleri ”,“ devam ”ve benzer ifadeler, ileriye dönük görünümleri tanımlamaya yöneliktir, ancak ileriye dönük görünümlü sözcükler bu belirleyici sözcükleri içermez. Arvinas aslında bu ileriye dönük beyanlarda açıklanan planlara, niyetlere veya beklentilere ulaşamayabilir ve bu tür ileriye dönük ifadelere gereksiz güvenmemelisiniz. Gerçek sonuçlar veya olaylar, Arvinas'ın çeşitli riskler ve belirsizlikler sonucunda ortaya koyduğu, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ileriye dönük ifadelerde açıklanan planlardan, niyet ve beklentilerden önemli ölçüde farklı olabilir: Arvinas ve Pfizer'in Arvinas ve Pfizer arasındaki işbirliği altında kendi yükümlülüklerini başarıyla gerçekleştirip gerçekleştirmeyecek; Arvinas ve Pfizer'in bir monoterapi olarak ve kombinasyon terapisinin bir parçası olarak VEPDegestrant için klinik gelişimi başarılı bir şekilde yürütüp tamamlayamayacakları; Arvinas'ın ARV-393 ve ARV-102 de dahil olmak üzere diğer ürün adayları için başarılı bir şekilde geliştirip tamamlayamayacağı; Arvinas ve Pfizer'in uygun olduğu gibi, VEPDegestrant ve diğer ürün adaylarını mevcut zaman çizelgeleri için veya hiç pazarlama için pazarlama onayı alıp alamayacakları; Arvinas'ın fikri mülkiyet portföyünü koruma yeteneği; Arvinas’ın üçüncü taraflara güvenmesi; Arvinas'ın gerektiğinde sermayeyi artırıp artıramayacağını; Arvinas'ın nakit ve nakit eşdeğer kaynaklarının öngörülebilir ve öngörülemeyen işletme giderlerini ve sermaye harcamaları gereksinimlerini finanse etmek için yeterli olup olmayacağı; ve 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Arvinas'ın Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun “Risk Faktörleri” bölümünde tartışılan diğer önemli faktörler ve daha sonra ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili diğer raporlar. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlar, Arvinas'ın gelecekteki olaylarla ilgili mevcut görüşlerini yansıtmaktadır ve Arvinas, geçerli yasaların gerektirdiği durumlar dışında, ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmemektedir. Bu ileriye dönük beyanlara, bu sürümün tarihinden sonraki herhangi bir tarihten itibaren Arvinas'ın görüşlerini temsil ettiği için güvenilmemelidir.

Bu sürüm, potansiyel faydaları, VEPDegestrant'ın CDK 4/6 inhibitörleri ve endokrin tabanlı tedavi ile daha önce tedavi edildikten sonra ilerleyen ve bu verileri, küresel düzenleyici otoritelerle paylaşmayı planlayan ve potansiyel olarak destekleyen bu verileri paylaşmayı planlayan Planlar için ilerleyen Pfizer onkolojisi ve VEPDegestrant hakkında ileriye dönük bilgiler içerir. Gerçek sonuçların bu tür ifadelerle ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir.

Riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, öngörülen klinik uç noktaları karşılama ve/veya/veya tamamlama tarihleri, düzenleyici onay tarihleri, düzenleyici sunum tarihleri, düzenleyici sunum tarihleri, düzenleyici sunum tarihleri, düzenleyici sunum tarihleri ​​için doğasında var olan belirsizlikleri içerebilir. Mevcut klinik verilerin verileri ve daha fazla analiz; Veritac-2 denemesinin genel sağkalım için ikincil uç noktayı karşılayıp karşılamayacağı; klinik araştırma verilerinin düzenleyici otoriteler tarafından farklı yorumlara ve değerlendirmelere tabi olma riski; Düzenleyici makamların klinik çalışmalarımızın tasarımı ve sonuçlanıp sonuçlanmayacağı; VEPDegestrant için herhangi bir potansiyel gösterge için herhangi bir yargı alanında uyuşturucu uygulamalarının yapılıp sunulabileceği; VEPDegestrant için dosyalanabilecek bu tür başvuruların ve ne zaman, ürünün faydalarının bilinen risklerinden daha ağır bastığı ve ürünün etkinliğinin belirlenmediği ve onaylanırsa, vepdegestrant'ın ticari olarak başarılı olup olmayacağı konusunda bir kararlılık yapmak da dahil olmak üzere sayısız faktörlere bağlı olup olmadığı ve ne zaman onaylanabileceği; Düzenleyici makamların etiketleme, üretim süreçleri, güvenlik ve/veya VEPDegestrant'ın kullanılabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek diğer konuları etkileyen kararlar; Pfizer ve Arvinas arasındaki işbirliğinin başarılı olup olmayacağı; Covid-19'un işimiz, operasyonlarımız ve finansal sonuçlar üzerindeki etkisi ile ilgili belirsizlikler; ve rekabetçi gelişmeler.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and www.sec.gov ve www.pfizer.com adresinde bulunabilir.

1 Dünya Sağlık Örgütü. (2024, 13 Mart). Meme kanseri. Dünya Sağlık Örgütü. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Kanser İstatistikleri, 2025. Ca Cancer J Clin. 2025 Ocak-Şubat; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. Epub 2025 16 Ocak PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 Gözetim, Epidemiyoloji ve Son Sonuçlar Program Verileri, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 redig AJ, McAllister SS. Sistemik bir hastalık olarak meme kanseri: metastazın görünümü. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C, et al. Östrojen reseptörü -pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 -negatif ileri meme kanseri için elacestrant (oral seçici östrojen reseptörü degrader) ve standart endokrin tedavisine karşı randomize faz III zümrüt çalışmasından sonuçlar. Klinik Onoklogi Dergisi. 2022 Mayıs https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. Abemaciclib artı CDK4/6 inhibisyonundaki ilerlemeden sonra ileri meme kanserinde fulvestrant: Faz III postmonarch çalışmasından kaynaklanan sonuçlar. Klinik Onkoloji Dergisi. 2024 Aralık https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Östrojen reseptörü-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif ileri meme kanserinde amcenestrant (oral seçici östrojen reseptörü degrader) ve standart endokrin monoterapiye karşı randomize faz II çalışması. Klinik Onkoloji Dergisi. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Kaynak: Arvinas, Inc.

Gönderildi : 2025-03-12 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler