Arvinas та Pfizer оголошують про позитивні результати верхньої лінії з клінічного випробування фази 3 Veritac-2

Підпишіться на Drugslib

NEW HAVEN, Conn. and NEW YORK, March 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced positive topline results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen Рецептор-позитивний, людський епідермальний фактор росту рецептора 2-негативний (ER+/HER2-) просунутий або метастатичний рак молочної залози, хвороба якого прогресувало після попереднього лікування інгібіторами та ендокринною терапією 4/6 та ендокринною терапією. Це перші ключові дані для VepDegeStrant, потенційного дослідницького протеолізу першого класу, орієнтованого на химеру (Protac) ER деградатор. Результати перевищували заздалегідь визначене цільове коефіцієнт небезпеки 0,60 у популяції ESR1M. Випробування не набув статистичної значущості в поліпшенні PFS у популяції наміру до лікування (ІТТ)

"Зчитування даних першого фази 3 для деградатора протокода є значним досягненням, і ці дані показують, що Vepdegestrant має потенціал для надання клінічно значущих результатів для тисяч пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, пухлини, гавань, головний виконавчий директор та президент у" Арвінасі ". "Ми хочемо подякувати пацієнтам та дослідникам, які брали участь у цьому дослідженні, і ми з нетерпінням чекаємо обміну цими даними з органами охорони здоров'я, а також на медичній конференції в 2025 році". Судовий процес продовжить оцінювати загальну виживання як ключову вторинну кінцеву точку. У дослідженні VepDegeStrant, як правило, добре переносився, а його профіль безпеки відповідав тому, що спостерігалося в попередніх дослідженнях. Детальні результати Veritac-2 будуть подані на презентацію на медичній нараді пізніше цього року, і ці дані будуть розподілені з глобальними регуляторними органами для потенційно підтримки регуляторних подач.

«Пацієнти з запущеним ER+/HER2-метастатичним раком молочної залози стикаються з значними клінічними проблемами, з обмеженими варіантами лікування після прогресування захворювання та розвитком резистентності до наявних ендокринних методів терапії»,- сказала Меган О'Меара, магістр, тимчасовий головний директор з розвитку, онкологія Pfizer. "Ці дані Veritac-2 підтримують потенціал вепдегестранта для надання пацієнтам, чиї пухлини приховують мутації ESR1 додатковий час без прогресування захворювання, порівняно з фулвестрантом." Ер. У лютому 2024 року компанії оголосили, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала швидке позначення для розслідування Vepdegestrant для монотерапії при лікуванні дорослих людей з ER+/HER2- розвиненим або метастатичним раком молочної залози, раніше лікуваним ендокринною терапією.

щодо метастатичного раку молочної залози Близько 2,3 мільйона нових діагнозів раку молочної залози повідомлялося в усьому світі в 2022,1, і, за оцінками, у США в 2025.2 рецепторі епідермального рецептора рецептора раку епідермального рецептора (майже P-раку раку епідермального рецептора, що стосується раку молочної залози, було зареєстровано майже 320 000 людей, і, за його оцінками, в США буде майже 320 000 людей, що знаходяться в раку раку молочної залози. 30% жінок, спочатку діагностовані рак молочної залози на ранній стадії, в кінцевому підсумку розвиватимуть метастатичний рак молочної залози (MBC), 4-найсучасніша стадія, в якій захворювання поширилося за груди в інші частини тіла. Просування лікування допомогло тим, хто з MBC краще керувати симптомами, повільним ростом пухлини, і це може дозволити їм жити довше, але більшість пацієнтів в кінцевому рахунку розвиваються стійкість до поточних методів лікування стандарту в умовах першого ряду та відчувають прогресування захворювання. Мутації ESR1 є поширеною причиною набутої резистентності і виявляються приблизно у 40% пацієнтів у встановленні другої лінії.5 6 7

про клінічне випробування Veritac-2 Клінічне випробування фази 3 Veritac-2 (NCT05654623)-це глобальне рандомізоване дослідження, що оцінює ефективність та безпеку VEPDEGESTRANT (ARV-471) як монотерапії, порівняно з фульвестрами у пацієнтів з ER+/HER2- Просуванням або метастатичним раком. Випробування, в якому було зареєстровано 624 пацієнтів на ділянках у 26 країнах, які раніше отримували лікування інгібітором CDK4/6 плюс ендокринною терапією.

пацієнти були рандомізовані для отримання або фуегестранта, перорально на 28-денному постійному розкладі дозування, або фулвестранта, що проводиться внутрішньомасулярно з циклу 1 та 15 циклу. Була без прогресування виживання (PFS) у популяціях наміру до лікування та ESR1M, що визначається засліпленим незалежним центральним оглядом. Загальна виживаність є ключовою вторинною кінцевою точкою.

про vepdegeStrant vepdegestrant-це дослідницький, перорально біодоступний протоци (протеоліз, орієнтований на химеру) деградер білка, розроблений для конкретного націлення та погіршення рецептора естрогену (ер) для лікування пацієнтів з er-позитивним (er+)/епідермальним рецептором росту 2 (Her2) (HER2) (HER2)- VepDegeStrant розробляється як потенційна монотерапія і як частина комбінованої терапії в декількох умовах лікування для раку ER+/HER2- метастатичного раку молочної залози.

У липні 2021 року Арвінас оголосив глобальну співпрацю з Pfizer для спільного розвитку та спільної комерціалізації вепдегестранта; Arvinas та Pfizer поділяться у всьому світі витратами на розвиток, витратами на комерціалізацію та прибутками.

Американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала Vepdegestrant швидке позначення як монотерапію при лікуванні дорослих з ER+/HER2-передовим або метастатичним раком молочної залози, які раніше отримували ендокринну терапію. страждаючи від виснажливих та небезпечних для життя захворювань. Завдяки своїй платформі протеїну (протеолізу, орієнтована на химеру), компанія переносить розвиток терапії деградації білків, розроблених для використання природної системи утилізації білків організму для вибірково та ефективного погіршення та видалення білків, що викликають захворювання. В даний час Arvinas прогресує численні досліджувані препарати за допомогою програм клінічного розвитку, включаючи вепдегестранта, орієнтуючись на рецептор естрогену для пацієнтів з місцево розвиненим або метастатичним раком ER+/HER2-; ARV-393, націлювання на BCL6 на рецидивуючу/рефрактерну неходжкінську лімфому; та ARV-102, орієнтуючись на LRRK2 на нейродегенеративні розлади. Арвінас знаходиться в штаті Нью -Хейвен, штат Коннектикут. Для отримання додаткової інформації про Arvinas відвідайте www.arvinas.com та підключіться до LinkedIn та x.

Про онкологію Pfizer При онкології Pfizer ми перебуваємо на передовій нової ери в догляді за рак. Наш провідний портфель та широкий трубопровід включає три основні механізми дії для нападу на рак з декількох кутів, включаючи невеликі молекули, кон'югати антитіла-наркотиків (АЦП) та біспецифічні антитіла, включаючи інші біологічні засоби імунітету. Ми зосереджені на наданні трансформативних методів терапії в деяких найпоширеніших ракових захворюваннях у світі, включаючи рак молочної залози, рак сечолямства, гематологію-онкологію та грудний рак, що включає рак легенів. Ми керуються наукою, ми прагнемо прискорити прориви, щоб допомогти людям з раком жити краще і довше життя.

щодо Pfizer: прориви, які змінюють життя пацієнтів У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси для приведення терапії людям, які розширюються та значно покращують їх життя. Ми прагнемо встановити стандарт для якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виготовленні медичних засобів, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинених та розвиваючих ринках для просування оздоровлення, профілактики, лікування та ліків, які кидають виклик найстрашнішим захворюванням сучасності. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних інноваційних біофармацевтичних компаній світу, ми співпрацюємо з медичними працівниками, урядами та місцевими громадами для підтримки та розширення доступу до надійної, доступної медичної допомоги у всьому світі. Протягом 175 років ми працювали над тим, щоб змінити значення для всіх, хто покладається на нас. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів на нашому веб -сайті на веб -сайті www.pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, відвідайте нас на веб -сайті www.pfizer.com та слідкуйте за нами на X на @pfizer та @pfizer_news, LinkedIn, YouTube і, як ми, у Facebook на facebook.com/pfizer.

арвіни передового вигляду Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року, які передбачають істотні ризики та невизначеності, включаючи заяви щодо: Вепдегестранта, що має потенціал для надання клінічно значущих результатів для тисяч хворих на метастатичні раку молочної залози; Плани Arvinas та Pfizer обмінюватися даними з клінічного випробування Veritac-2 фази 3 з органами охорони здоров'я, в тому числі для потенційно підтримки регуляторних подач, а також на медичній конференції в 2025 році; і розвиток VepDegeStrant як потенційної монотерапії та як частина комбінованої терапії в множинних умовах лікування для позитивного рецептора естрогену рецептора епідермального рецептора росту 2 Негативний метастатичний рак молочної залози. Усі заяви, окрім заяв про історичний факт, що містяться в цьому прес-релізі, включаючи заяви щодо стратегії Арвінаса, майбутніх операцій, майбутнього фінансового становища, майбутніх доходів, прогнозованих витрат, перспектив, планів та цілей управління,-це перспективні заяви. Слова "передбачати", "повірте", "оцінка", "очікувати", "майте на меті", "травень", "план", "ціль", "мета", "потенціал", "воля", "би", "могло", "слід", "з нетерпінням чекати", "продовжують", і подібні вирази мають на меті визначити попередні заяви, хоча не всі перспективи, що містять ці ідентифікаційні слова. Арвінас насправді не може досягти планів, намірів чи очікувань, розкритих у цих перспективних заявах, і ви не повинні не надати надмірну опору на такі перспективні заяви. Фактичні результати чи події можуть суттєво відрізнятися від планів, намірів та очікувань, розкритих у перспективних заявах, Арвінас робить внаслідок різних ризиків та невизначеностей, включаючи, але не обмежуючись ними: чи Арвінас та Пфізер успішно виконуватимуть відповідні зобов'язання під співпрацею між Arvinas та Pfizer; Чи зможуть Арвінас і Pfizer успішно проводити та повне клінічний розвиток для VepDegeStrant як монотерапії та як частина комбінованої терапії; Чи зможе Арвінас успішно проводити та завершити розробку для інших кандидатів у продукцію, включаючи ARV-393 та ARV-102; Незалежно від того, чи зможуть Arvinas та Pfizer, зможуть отримати маркетингове схвалення та комерціалізувати VepDegeStrant та інших кандидатів на продукцію в поточних термінах або взагалі; Здатність Арвінаса захищати свій портфель інтелектуальної власності; Опора Арвінаса на третіх осіб; Чи зможе Арвінас зібрати капітал при необхідності; Чи буде достатньо ресурсів грошових коштів та грошових коштів Арвінаса для фінансування його передбачуваних та непередбачуваних операційних витрат та вимог до капітальних витрат; та інші важливі фактори, обговорені в розділі "Фактори ризику" щорічного звіту Арвінаса за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та наступні інші звіти, що подаються до Американської комісії з цінних паперів та бірж. Прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, відображають поточні погляди Арвінаса стосовно майбутніх подій, і Арвінас не бере на себе зобов’язання оновлювати будь-які перспективні заяви, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством. На ці передові вигляди заявки не слід покладатися як представлення поглядів Арвінаса станом на будь-яку дату, що відбулася до дати цього випуску.

Pfizer Повідомлення: Інформація, що міститься в цьому випуску, становить 11 березня 2025 р. Pfizer не передбачає жодного зобов’язання або оновлення подій, що переглянуті.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and vepdegestrant, including its potential benefits, vepdegestrant’s potential for adults with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed following prior treatment with CDK 4/6 inhibitors and endocrine-based therapy and plans to share these data with global regulatory authorities to potentially support regulatory filings, that involve substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements.

Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for our clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data та подальші аналізи існуючих клінічних даних; Чи буде випробування Veritac-2, дотримуватися вторинної кінцевої точки для загального виживання; ризик того, що дані клінічних випробувань підлягають різним інтерпретаціям та оцінкам регуляторними органами; чи будуть регуляторні органи влади, виконаний проектом та результатом наших клінічних досліджень; Чи можуть і коли заявки на наркотики можуть бути подані в будь -яких юрисдикціях щодо будь -яких потенційних показань для VepDegeStrant; Чи, коли будь -які подібні програми, які можуть бути подані для VepDegeStrant, можуть бути затверджені регуляторними органами, які залежатимуть від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи переваги продукту переважають його відомі ризики та визначення ефективності продукту, і, якщо це буде затверджено, чи буде vepdeStrant комерційно успішним; Рішення регуляторних органів, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на наявність або комерційний потенціал VepDegeStrant; Чи буде співпраця між Pfizer та Arvinas успішною; невизначеності щодо впливу Covid-19 на наш бізнес, операції та фінансові результати; та конкурентні розробки.

Подальший опис ризиків та невизначеностей можна знайти у щорічному звіті Pfizer у формі 10-К для фінансового року, що закінчився 31 грудня 2024 р., І у його наступних звітах про форму 10-Q, в тому числі в розділах, що зазнають "факторів ризику" та "перспективних інформаційних та факторів, що можуть вплинути на майбутні результати", а також у ньому за участю 8-кігаційних звітів, а також у американських звітах 8-кілограмів, що є на наступних звітах 8-k 8-кілограмів. і доступний на веб -сайті www.sec.gov та www.pfizer.com.

1 Всесвітня організація охорони здоров'я. (2024, 13 березня). Рак молочної залози. Всесвітня організація охорони здоров’я. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer 2 Siegel RL, Kratzer TB, Giquinto AN, Sung H, Jemal A. Статистика раку, 2025 р. Ca Cancer J Clin. 2025 січень-Феб; 75 (1): 10-45. doi: 10.3322/caac.21871. EPUB 2025 16 січня. PMID: 39817679; PMCID: PMC11745215.3 спостереження, епідеміологія та дані про кінцеві результати, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html .4 Redig AJ, McAllister SS. Рак молочної залози як системне захворювання: погляд на метастази. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.5 Bidard F-C та ін. Елацестрант (пероральний селективний деградер рецепторів естрогенів) проти стандартної ендокринної терапії для рецептора естроген -рецептора, позитивного, 2 -негативного раку молочної залози рецептора епідермального фактора росту людини: результати рандомізованого випробування смарагду фази III. Journal of Clinical Onoclogy. 2022 травня https://doi.org/10.1200/jco.22.00338 .6 Kalinsky, K. Abemaciclib плюс фульвестр у раку молочної залози після прогресування CDK4/6 гальмування: результати фази III після прогресування. Журнал клінічної онкології. 2024 грудня https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .7 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Рандомізоване дослідження II фази AMCENESTRANT (пероральний селективний деградатор рецепторів естрогену) проти стандартної ендокринної монотерапії в рецепторі рецепторів естрогену, позитивного епідермального рецептора росту 2-негативного раку молочної залози. Журнал клінічної онкології. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Джерело: Arvinas, INC.

Опубліковано : 2025-03-12 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова