Vepdegestrant Arvinas a Pfizer významně zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s ESR1-Mutant, ER+/HER2-pokročilý rakovina prsu

Sledujte Drugslib

New Haven, Conn. A New York, 31. května 2025-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) a Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámily podrobné výsledky z fáze 3 Veritac-2 Clinical Stuen (NCT05654623) hodnotí, že monoterapie vepdegruntu s esterem receptovanou, receptující receptorová receptová receptovatelná receptová receptová receptová receptová receptovaná receptová receptovaná receptová receptovaná receptovaná receptovaná receptová receptovaná receptovaná receptovaná receptovaná receptová receptovatelná. 2-negativní receptor (ER+/HER2-) pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (MBC), jehož onemocnění postupovalo po předchozí léčbě inhibitory 4/6 a endokrinní terapií cyklin-dependentní kinázy (CDK) a endokrinní terapií. Tato data, která byla zdůrazněna v tiskovém briefingu a vybraných ASCO®) American of Clinical Oncology (ASCO®) a vybraná pro Best of ASCO, budou dnes představeny v pozdně porušující ústní prezentaci (abstraktní LBA1000) a byly současně publikovány v novém Anglii Journal of Medicine. s mutací estrogenového receptoru 1 (ESR1), což snižuje riziko progrese nebo smrti onemocnění o 43% ve srovnání s fulvestrantem [poměr rizika (HR) = 0,57 (95% CI 0,42–0,77); Oboustranné p <0,001]. Střední PFS, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR), byl 5,0 měsíce s vepdegestrant versus 2,1 měsíce s fulvestrantem. PFS hodnocené vyšetřovatelem byly v souladu s PFS-posouzenými BICR. U pacientů s mutacemi ESR1 prokázal Vepdegestrant konzistentní přínos PFS oproti fulvestrantům ve všech předem specifikovaných podskupinách. Studie nedosáhla statistické významnosti při zlepšování PFS v populaci záměru léčby (ITT), se středním PFS 3,7 měsíce pro vepdegestrant versus 3,6 pro fulvestrant [HR = 0,83 (95% CI 0,68–1,02); Oboustranné p = 0,07].

„Mnoho pacientů s ER+/HER2- metastatickým karcinomem prsu, kteří postupují při endokrinní terapii, má nádory s mutacemi ESR1, které řídí rezistenci vůči standardní léčbě,“ řekla Erika P. Hamilton, M.D., ředitelka, výzkum rakoviny prsu, Institut pro výzkum Sarah Cannon a hlavním vyšetřovatelem pokusu Veritac-2. „Výsledky Veritac-2 jsou slibné a naznačují, že Vepdegestrant by mohl tyto pacienty nabídnout tolik potřebnou léčbu, s nízkým výskytem zatěžujících zátěže GI, které mohou smysluplně ovlivnit každodenní život.“

vepdegestrant byl obecně dobře tolerován v pokusu, s bezpečnostním profilem v souladu s tím, co bylo pozorováno v předchozích studiích a většinou s nízkými látkami (čaj (čaj) (čaj-adingenta) byl obecně tolerován, s názvem a nouzi). Míra a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byla u vepdegestrant nízká (nevolnost, 13,5%; zvracení, 6,4%; průjem, 6,4%). Čajky stupně 4 byly hlášeny u 5 pacientů (1,6%) u ramene vepdegestrant versus 9 pacientů (2,9%) v fulvestrantním rameni. Tři nejběžnější čaj pozorované u vepdegestrant byly únava (26,6%), zvýšená alanin transamináza (ALT) (14,4%) a zvýšená aspartát aminotransferáza (AST) (14,4%). Čajky vedoucí k přerušení léčby se vyskytly u 2,9% pacientů užívajících vepdegestrant versus 0,7% pacientů, kteří užívají fulvestrant.

„Na základě těchto silných údajů z Veritac-2 se domníváme, že Vepdegestrant má potenciál být nejlepší léčbou monoterapie ve třídě u pacientů v druhé linii ESR1-mutant,“ řekl John Houston, Ph.D., předseda, generální ředitel a prezident v Arvinas. „Jsme nadšeni, že se můžeme zapojit do regulačních orgánů o dalších krocích k tomu, aby potenciálně přinesli Vepdegestrant poskytovatelům zdravotní péče a jejich pacientům co nejrychleji.“ Mezi další sekundární koncové body patří míra klinických přínosů (CBR) a míra objektivní odezvy (ORR) a trvání odpovědi BICR. U pacientů s mutací ESR1 byla CBR 42,1% s vepdegestrant versus 20,2% s fulvestrant [pravděpodobnostní poměr 2,88 (95% CI: 1,57–5,39); nominální p <0,001] a ORR byla 18,6% s vepdegestrant versus 4,0% s fulvestrantem [pravděpodobnostní poměr 5,45 (95% CI: 1,69–22,73); nominální p = 0,001]. Střední trvání reakce nebylo dosaženo.

„Pacienti, jejichž nádory mají mutace ESR1, mohou čelit špatné prognóze, často zažívají rychlou progresi onemocnění na endokrinní terapii,“ řekla Johanna Bendell, M.D., hlavní ředitelka vývoje onkologie, Pfizer. „Tyto výsledky zdůrazňují důležitou roli, kterou může vepdegestrant hrát při boji proti rezistenci na léčbu mutace ESR1 u těchto pacientů.“

Přibližně 2,3 milionu nových diagnóz rakoviny prsu bylo hlášeno po celém světě v roce 2022 a odhaduje se, že ve Spojených státech bude téměř 320 000 nových diagnóz ve Spojených státech. Téměř 30% žen původně diagnostikovaných s rakovinou prsu v rané fázi se nakonec vyvine metastatické onemocnění, 1 s rezistencí na současnou léčbu standardu péče, které se často objevují během terapie první linie, což vede k progresi onemocnění. Mutace ESR1 jsou běžnou příčinou získané rezistence a nacházejí se přibližně u 40% pacientů v nastavení druhé linie.2,3,4

Vepdegestrant, vyšetřovací perorální protak degrader pro ER+/HER2- rakovina prsu, která byla společně vyvinutá Arvinas a Pfizer, je navržena tak, aby využila přírodního systému likvidace proteinů těla, aby se speciálně cílila a degradovala ER. Tyto podrobné výsledky se řídí oznámením v březnu 2025 v horní linii z Veritac-2. Společnosti plánují předložit novou aplikaci pro drogy (NDA) pro Vepdegestrant do US Food & Drug Administration (FDA) ve druhé polovině roku 2025.

"Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, vs Fulvestrant in ER-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results of the Global, Randomized, Phase 3 VERITAC-2 Study" will be presented by Dr. Erika Hamilton, MD, Sarah Cannon Research Institute, in the Oral Abstract Session, Breast Cancer—Metastatic on Saturday, May 31, 1:15 - 4:15 hodin. CDT v hale B1. Abstrakt LBA1000.

o klinické studii Veritac-2

Klinická studie fáze 3 Veritac-2 (NCT05654623) je globální randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost vepdegestrant (ARV-471) jako monoterapii ve srovnání s fulvestrantem u pacientů s ER+/HER2-pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Studie zařadila 624 pacientů na místech ve 26 zemích, kteří dříve byli léčeni inhibitorem CDK4/6 plus endokrinní terapií.

pacienti byli randomizováni 1: 1, aby dostávali buď vepdegestrant jednou denně, orálně na 28denní kontinuální dávkovací plán, nebo fulvestrant, podávané intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 28denního cyklu počínaje den 1 v pokusu v pokusu v pokusu. Primárním koncovým bodem bylo přežití bez progrese (PFS) v populacích ESR1 a záměru léčit, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem. Celkové přežití je klíčovým sekundárním koncovým bodem.

o vepdegestrant

Vepdegestrant je vyšetřovací, orálně biologická proteolýza zaměřená na degraded proteinu chiméry (protac) navržený tak, aby specificky zacílil a degradoval receptor estrogenního receptoru (ER) pro léčbu pacientů s er+)/lidským epiderem receptorem (Her2)-Her2)-Her2)-Her2)-Her2)-Her2)-Her2) (Er+)/lidský epidermal Růstový faktor)-Her2) (Er+)/lidský epidermal růstový faktor) (ER+)/lidský epidermal. (ER+/HER2-) rakovina prsu. Vepdegestrant se vyvíjí jako potenciální monoterapie pro ER+/HER2- pokročilý nebo metastatický rakovina prsu s mutacemi estrogenového receptoru 1 (ESR1) ve druhém nastavení plus.

V červenci 2021 oznámil Arvinas globální spolupráci s Pfizer pro společnou rozvoj a kookomercializaci Vepdegestrant; Arvinas a Pfizer budou sdílet celosvětové náklady na rozvoj, náklady na komercializaci a zisky.

o Arvinas

arvinas (NASDAQ: ARVN) je biotechnologická společnost klinicky věnovaná zlepšováním životů pacientů trpících oslabujícími a život ohrožujícími chorobami. Prostřednictvím své proteinové degraderové platformy proteinu prochází Arvinas průkopníkem vývoje terapií degradace proteinů navržených k využití systému přirozeného likvidace proteinů těla pro selektivně a efektivně degraduje a odstraňuje proteiny způsobující onemocnění. Arvinas v současné době postupuje více vyšetřovacích léčiv prostřednictvím programů klinického vývoje, včetně vepdegestrant, zaměřující se na estrogenový receptor u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou prsu ER+/HER2; ARV-393, cílení na BCL6 pro relapsovaný/refrakterní non-Hodgkin lymfom; a ARV-102, zacílení na LRRK2 pro neurodegenerativní poruchy. Arvinas sídlí v New Haven v Connecticutu. Pro více informací o Arvinas navštivte www.arvinas.com a připojte se na LinkedIn a X.

o onkologii Pfizer

V Onkologii Pfizer jsme v popředí nové éry v péči o rakovinu. Naše přední portfolio a rozsáhlé potrubí zahrnuje tři základní mechanismy účinku k útoku na rakovinu z více úhlů, včetně malých molekul, konjugátů protilátek (ADC) a bispecifických protilátek, včetně jiných imunitních biologických biologií. Zaměřujeme se na poskytování transformačních terapií v některých z nejčastějších rakovin na světě, včetně rakoviny prsu, genitourinárního karcinomu, hematologické onkologie a rakoviny hrudníku, která zahrnuje rakovinu plic. Poháněno vědou jsme odhodláni urychlit průlomy, abychom lidem pomohli s rakovinou žít lepší a delší životy.

o Pfizer: průlom, které mění životy pacientů

V Pfizer používáme vědu a naše globální zdroje, aby terapii přinesly lidem, kteří prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Snažíme se stanovit standard pro kvalitu, bezpečnost a hodnotu při objevování, vývoji a výrobě zdravotnických produktů, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové Pfizer každý den pracují na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pokročili v wellness, prevenci, léčbě a léčení, které zpochybňují nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podporu a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Po dobu 175 let jsme pracovali na tom, abychom změnili všechny, kteří se na nás spoléhají. Rutinně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory na našem webu na adrese www.pfizer.com. Kromě toho, abyste se dozvěděli více, navštivte nás na www.pfizer.com a sledujte nás na X na @pfizer a @pfizer_news, LinkedIn, YouTube a jako nás na Facebooku na Facebook.com/pfizer.

Prohlášení

arvinas vpřed vyhlížející

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu soukromého zákona o reformě soudních sporů z roku 1995, které zahrnují podstatné riziko a nejistoty, včetně vývoje vepdegestrant jako vývoj lidského receptoru 2, lidským receptorem 2, lidským receptorem 2, lidským receptorem 2, lidským vývojem 2. („HER2-“), metastatický rakovina prsu s mutacemi estrogenového receptoru 1 („ESR1“) v nastavení druhé linie plus; Potenciál Vepdegestrant jako možnosti léčby u pacientů s nízkým výskytem zatěžujících gastrointestinálních účinků; Potenciál Vepdegestrant být nejlepší léčbou monoterapie ve své třídě u pacientů s ER+/HER2-metastatickým karcinomem prsu v nastavení druhé linie ESR1-mutant; a plány Arvinas a Pfizer se zapojit do regulačních orgánů na další kroky k potenciálnímu přivedení Vepdegestrant poskytovatelům zdravotní péče a pacientů a společnosti plánuje podat novou aplikaci pro drogy americkému správě potravin a léčiv a jejich načasování. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historické skutečnosti, obsažená v této tiskové zprávě, včetně prohlášení týkajících se strategie Arvinasovy, budoucích operací, budoucí finanční situace, budoucích příjmů, předpokládaných nákladů, vyhlídek, plánů a cílů řízení, jsou výhledová prohlášení. Slova „předvídat“, „Věřte“, „odhad“, „očekávat“, „úmysl“, „květen“, „plán“, „cíl“, „cíl“, „potenciální“, „vůle“, „by“ by mohl “,„ mělo by se “„ těšit “,„ Pokračovat “, a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci dopředu hledajících zákonů. Arvinas nemusí ve skutečnosti dosáhnout plánů, záměrů nebo očekávání zveřejněných v těchto výhledových prohlášeních a neměli byste se na taková výhledová prohlášení nepřiměřeně spoléhat. Skutečné výsledky nebo události by se mohly významně lišit od plánů, záměrů a očekávání zveřejněných v výhledových prohlášeních, které Arvinas činí v důsledku různých rizik a nejistot, včetně, ale nejen: zda Arvinas a Pfizer úspěšně plní své příslušné povinnosti ve spolupráci mezi Arvinem a Pfizer; zda Arvinas a Pfizer budou schopni úspěšně provést a dokončit klinický vývoj pro vepdegestrant jako monoterapii; zda Arvinas bude schopen úspěšně provádět a dokončit vývoj pro své další kandidáty na produkty, včetně ARV-393 a ARV-102; zda Arvinas a Pfizer, jak je to vhodné, budou moci získat marketingové schválení a komercializovat vepdegestrant a další kandidáty na produkty v současných časových osách nebo vůbec; Schopnost Arvinasovy chránit své portfolio duševního vlastnictví; Arvinasovo spoléhání se na třetí strany; zda Arvinas bude moci v případě potřeby získat kapitál; Zda Arvinasovy hotovostní a peněžní ekvivalenty budou stačit k financování svých předvídatelných a nepředvídatelných provozních nákladů a požadavků na kapitálové výdaje; a další důležité faktory diskutované v části „Rizikové faktory“ výroční zprávy Arvinas na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a následné další zprávy o spisu s americkou komisí pro cenné papíry a burzy. Prohlášení o výhledech obsažená v této tiskové zprávě odrážejí současné názory Arvinas s ohledem na budoucí události a Arvinas nepředpokládá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy je to vyžadováno příslušným zákonem. Na tato výhledová prohlášení by se neměla spoléhat na zastupování názorů Arvinas k jakémukoli datu po datu tohoto vydání.

oznámení o zveřejnění Pfizer:

Informace obsažené v tomto vydání jsou k 31. květnu 2025. Pfizer nepředpokládá žádnou povinnost aktualizovat výhledové významy obsažené v tomto vydání v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and vepdegestrant, including its potential benefits, detailed results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed following prior treatment with Inhibitory 4/6 závislé na cyklinu (CDK) a endokrinní terapii a plány na podání nové aplikaci léčiva pro Vepdegestrant do FDA ve druhé polovině roku 2025, které zahrnují podstatná rizika a nejistoty, které by mohly způsobit skutečné výsledky, které by se materiálně lišily od těch, které takové prohlášení vyjádřily nebo implicily. Mezi rizika a nejistoty patří mimo jiné nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splňovat předpokládané klinické koncové body, zahájení a/nebo dokončení pro naše klinické hodnocení, regulační data předkládání existujících klinických údajů; Zda pokus o Veritac-2 splňuje sekundární koncový bod pro celkové přežití; riziko, že údaje o klinickém hodnocení podléhají odlišným interpretacím a hodnocením regulačních orgánů; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky z našich klinických studií; zda a kdy mohou být drogové žádosti podány v jakékoli jurisdikci pro jakýkoli potenciální indikaci pro vepdegestrant; Zda a je -li jakékoli takové žádosti, které mohou být podány pro vepdegestrant, mohou být schváleny regulačními orgány, které budou záviset na nesčetných faktorech, včetně stanovení, zda výhody produktu převáží nad jeho známá rizika a stanovení účinnosti produktu, a, pokud budou schváleny, bude komerčně úspěšný; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňujících označování, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál vepdegestrant; Zda bude spolupráce mezi Pfizer a Arvinas úspěšná; rizika a nejistoty týkající se vydaných nebo budoucích výkonných příkazů nebo jiných nových nebo změn v zákonech nebo předpisech; nejistoty týkající se dopadu COVID-19 na naše podnikání, provoz a finanční výsledky; a konkurenční vývoj. Podáno u americké komise pro cenné papíry a burzy a k dispozici na www.sec.gov & nbsp;

1 Redig AJ, McAllister SS. Rakovina prsu jako systémové onemocnění: Pohled na metastázy. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C, et al. Elacestrant (perorální selektivní degrader estrogenového receptoru) versus standardní endokrinní terapie pro estrogenový receptor -pozitivní, lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 -negativní pokročilý rakovina prsu: výsledky randomizované emerald studie fáze III. Journal of Clinical Oncology. 2022 květen https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 Kalinské, K. ABEMACICLIB Plus Fulvestrant v pokročilém postupu na prvotřídní postižení na výsledky IIISII PHASII PHASII PHASSII PHASII IIIS IIIS. Journal of Clinical Oncology. 2024 prosinec https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Randomizovaná studie fáze II studie amcenestrant (perorální selektivní estrogenní receptor degrader) versus standardní endokrinní monoterapie u estrogenového receptoru-pozitivního, lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2-negativního pokročilého rakoviny prsu. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Zdroj: Pfizer Inc.

Vyslán : 2025-06-03 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova