Das Vepdegestrant von Arvinas und Pfizer verbessert das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit ESR1-Mutant, ER+/HER2-Fortgeschrittener Brustkrebs, signifikant

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NEW HAVEN, Conn. and NEW YORK, May 31, 2025 – Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced detailed results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen receptor-positive, human epidermal growth Faktorrezeptor 2-negatives (ER+/HER2-) Fortgeschrittener oder metastatischer Brustkrebs (MBC), dessen Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4/6 Inhibitoren und endokriner Therapie vorüberschrieb. Diese Daten, die in der Pressekonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO®) hervorgehoben und für Best Of ASCO ausgewählt wurden, werden heute in einer späten oralen Präsentation (Abstract LBA1000) vorgestellt und wurden gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Patienten mit einer Östrogenrezeptor 1 (ESR1) -Mutation, wodurch das Risiko für das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten im Vergleich zu Fulvestrant um 43% verringert wird [Hazard -Verhältnis (HR) = 0,57 (95% CI 0,42–0,77); 2-seitiges p <0,001]. Der mittlere PFS, wie durch geblendete Independent Central Review (BICR) bewertet, betrug 5,0 Monate mit Vepdegestrant gegenüber 2,1 Monaten mit Fulvestrant. Der von Ermittlern bewertete PFS stimmte mit den von BICR bewerteten PFS überein. Bei Patienten mit ESR1-Mutationen zeigte Vepdegestrant einen konsistenten PFS-Vorteil gegenüber Fulvestrant in allen vorgegebenen Untergruppen. Die Studie erreichte keine statistische Signifikanz bei der Verbesserung der PFS in der Intent-to-Treat-Population (ITT) mit einem mittleren PFS von 3,7 Monaten für Vepdegestrant gegenüber 3,6 für Fulvestrant [HR = 0,83 (95% CI 0,68–1,02); 2-seitig p = 0,07].

„Viele Patienten mit ER+/HER2-Metastasierer Brustkrebs, die sich bei der endokrinen Therapie fortschreiten, haben Tumoren mit ESR1-Mutationen, die die Resistenz gegen Standardbehandlungen vorantreiben“, sagte Erika P. Hamilton, M. D., Direktorin, Brustkrebsforschung, Sarah Cannon Research Institute und Hauptuntersucher der Veritac-2-Studie. „Die Veritac-2-Ergebnisse sind vielversprechend und legen nahe, dass Vepdegestrant für diese Patienten eine dringend benötigte Behandlungsoption bieten könnte, mit einer geringen Inzidenz von gi-gi-Effekten, die das tägliche Leben sinnvoll beeinflussen können." Die Raten und der Schweregrad von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen waren mit Vepdegestrant niedrig (Übelkeit, 13,5%; Erbrechen, 6,4%; Durchfall, 6,4%). Grad 4 Tees wurden bei 5 Patienten (1,6%) im Vepdegestrant -Arm gegenüber 9 Patienten (2,9%) im Fulvestrant -Arm berichtet. Die drei mit Vepdegestrant beobachteten Teee waren Müdigkeit (26,6%), erhöhte Alanintransaminase (ALT) (14,4%) und erhöhte Aspartataminotransferase (AST) (14,4%). Teees, die zum Absetzen der Behandlung führten, trat bei 2,9% der Patienten auf, die Vepdegestrant einnahmen, gegenüber 0,7% der Patienten, die Fulvestrant einnahmen.

„Basierend auf diesen starken Daten von Veritac-2 sind wir der Ansicht, dass Vepdegestrant das Potenzial hat, eine erstklassige Monotherapie-Behandlung für Patienten in der zweiten ESR1-Mutant-Umgebung zu sein“, sagte John Houston, Ph.D., Vorsitzender, Chief Executive Officer und Präsident bei Arvin. „Wir freuen uns, mit den nächsten Schritten mit den Regulierungsbehörden in Kontakt zu treten, um Vepdegestrant so schnell wie möglich in die Gesundheitsdienstleister und deren Patienten zu bringen.“

Gesamtüberleben (OS) war zum Zeitpunkt der Analyse, die die wichtigsten sekundären Endpunkt in Veritac-2, zum Zeitpunkt der Analyse, mit weniger als einem Viertel der erforderlichen Anzahl der erforderlichen Ereignisse, die aufgetreten sind. Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassen die klinische Leistungsrate (CBR) und die objektive Rücklaufquote (ORR) und die Dauer der Reaktion durch BICR. Bei Patienten mit einer ESR1 -Mutation betrug CBR 42,1% mit Vepdegestrant gegenüber 20,2% mit Fulvestrant [Odds Ratio 2,88 (95% CI: 1,57–5,39); Nominal P <0,001] und ORR betrugen 18,6% mit Vepdegestrant gegenüber 4,0% mit Fulvestrant [Odds Ratio 5,45 (95% CI: 1,69–22,73); Nominal P = 0,001]. Die mittlere Reaktionsdauer wurde nicht erreicht.

„Patienten, deren Tumore ESR1 -Mutationen hegen, können einer schlechten Prognose ausgesetzt sein und häufig mit einem raschen Fortschreiten der Krankheiten bei der endokrinen Therapie auftreten“, sagte Johanna Bendell, Chief Oncology Development Officer, Pfizer. „Diese Ergebnisse unterstreichen die wichtige Rolle, die Vepdegestrant bei der Bekämpfung der ESR1-Mutationsbehandlungresistenz für diese Patienten spielen kann.“

ungefähr 2,3 Millionen neue Brustkrebsdiagnosen wurden weltweit im Jahr 2022 gemeldet, und es wird geschätzt, dass in den USA fast 320.000 neue Diagnosen in den USA in den USA. Fast 30% der Frauen, bei denen ursprünglich Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, werden letztendlich eine metastatische Erkrankung entwickeln, 1 mit Resistenz gegen aktuelle Behandlungen für die Pflege, die häufig während der Erstlinien-Therapie auftauchen, was zum Fortschreiten der Krankheit führt. ESR1-Mutationen sind eine häufige Ursache für erworbene Resistenz und sind bei ungefähr 40% der Patienten in der zweiten Linie festgestellt.2,3,4

Vepdegestrant, ein Untersuchungsmoralprotokoll für ER+/HER2-Brustkrebs, das gemeinsam von Arvinas und Pfizer entwickelt wird, soll das natürliche Proteinentsorgungssystem des Körpers nutzen, um die ER spezifisch abzumunden und abzubauen. Diese detaillierten Ergebnisse folgen der Ankündigung der Topline-Ergebnisse von Veritac-2 März 2025. Die Unternehmen planen, in der zweiten Hälfte von 2025 einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Vepdegestrant bei der US -amerikanischen Food & Drug Administration (FODA Administration) einzureichen.

"Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, vs Fulvestrant in ER-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results of the Global, Randomized, Phase 3 VERITAC-2 Study" will be presented by Dr. Erika Hamilton, MD, Sarah Cannon Research Institute, in the Oral Abstract Session, Breast Cancer—Metastatic on Saturday, May 31, 1:15 - 16:15 Uhr CDT in Halle B1. Abstract Lba1000.

Die klinische Studie der Phase 3 Veritac-2 (NCT05654623) ist eine globale randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Vepdegestrant (ARV-471) als Monotherapie im Vergleich zu Fulvestrant bei Patienten mit ER+/HER2-Fortgeschrittenen oder metastatischer Brustkrebs bewertet wird. Die Studie umfasste 624 Patienten an Standorten in 26 Ländern, die zuvor eine Behandlung mit einer CDK4/6 -Inhibitor plus endokrine Therapie erhalten hatten.

Patienten wurden randomisiert 1: 1, um entweder Vepdegestrant einmal täglich, oral an einem 28-tägigen kontinuierlichen Dosierungsplan zu erhalten oder an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 intramuskulär verabreicht und am Tag 1 von Tag 1 von Tag 1 von Tag 1 der Zyklus 2. In der Studie 43% der Patienten (n = 270) hatten ESR1-Mutationen. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) in der ESR1-Mutation und der Absicht, die durch die geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bestimmt zu werden. Gesamtüberleben ist der wichtigste sekundäre Endpunkt.

Über Vepdegestrant

Vepdegestrant ist ein oral bioverfügtbares Proteolyse, das gegen Chimäre (Protac) -Proteinenträger abzielt (ER+/HER2-) Brustkrebs. Vepdegestrant wird als potenzielle Monotherapie für ER+/HER2-fortgeschrittene oder metastasierte Brustkrebs mit Östrogenrezeptor 1 (ESR1) -Mutationen in der zweiten Linie-Plus-Einstellung entwickelt.

im Juli 2021 kündigte Arvinas eine globale Zusammenarbeit mit Pfizer für die gemeinsame Entwicklung und Co-Commercialisierung von Vepdegestrant an. Arvinas und Pfizer werden weltweite Entwicklungskosten, Vermarktungskosten und Gewinne teilen.

Über Arvinas

arvinas (NASDAQ: ARVN) ist ein Biotechnologieunternehmen für klinische Stadien, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit schwächenden und lebensbedrohlichen Krankheiten widmet. Durch seine Protac-Protein-Degrader-Plattform ist Arvinas die Entwicklung von Proteinabbautherapien, die das natürliche Proteinentsorgungssystem des Körpers so nutzen sollen, dass er krankheitsverursachende Proteine ​​selektiv und effizient abbauen und entfernen. Arvinas veranstaltet derzeit mehrere Untersuchungsmedikamente durch klinische Entwicklungsprogramme, einschließlich Vepdegestrant, und zielt auf den Östrogenrezeptor für Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ER+/HER2-Brustkrebs ab. ARV-393, Targeting Bcl6 für rezidiviertes/refraktäres Nicht-Hodgkin-Lymphom; und ARV-102, Targeting auf LRRK2 für neurodegenerative Erkrankungen. Arvinas hat seinen Hauptsitz in New Haven, Connecticut. Weitere Informationen zu Arvinas finden Sie unter www.arvinas.com und verbinden Sie sich unter LinkedIn und x.

Über Pfizer Oncology

Bei Pfizer Oncology stehen wir an der Spitze einer neuen Ära in der Krebsbehandlung. Unser branchenführendes Portfolio und unsere umfangreiche Pipeline umfassen drei Kernmechanismen, um Krebs aus mehreren Winkeln anzugreifen, darunter kleine Moleküle, Antikörper-Drogenkonjugate (ADCs) und bispezifische Antikörper, einschließlich anderer Biologika für Immunonkologie. Wir konzentrieren uns darauf, transformative Therapien bei einigen der häufigsten Krebsarten der Welt zu liefern, einschließlich Brustkrebs, Erkrankungen, Hämatologie-Onkologie und Brustkrebs, zu denen Lungenkrebs gehören. Angetrieben von der Wissenschaft sind wir verpflichtet, Durchbrüche zu beschleunigen, um Menschen mit Krebs zu helfen, ein besseres und längeres Leben zu führen.

Über Pfizer: Durchbruch, die das Leben der Patienten verändern. Wir bemühen uns, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert in der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, festzulegen. Jeden Tag arbeiten Pfizer -Kollegen auf entwickelten und aufstrebenden Märkten, um Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit in Frage stellen. In Übereinstimmung mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu verlässlicher, erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren haben wir daran gearbeitet, einen Unterschied für alle zu bewirken, die sich auf uns verlassen. Wir veröffentlichen routinemäßig Informationen, die für Investoren auf unserer Website unter www.pfizer.com wichtig sein können. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns bitte unter www.pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube und wie wir auf Facebook unter Facebook.com/pfizer.

Arvinas Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that involve substantial risks and uncertainties, including statements regarding: vepdegestrant’s development as a potential monotherapy for patients with estrogen receptor positive (“ER+”), human epidermal growth factor receptor 2 negative („HER2-“), metastasierter Brustkrebs mit Östrogenrezeptor 1 („ESR1“) Mutationen in der zweiten Linie plus Einstellung; Das Potenzial von Vepdegestrant als Behandlungsoption für Patienten mit geringer Inzidenz von belastenden Magen -Darm -Effekten; Das Potenzial von Vepdegestrant, eine erstklassige Monotherapie-Behandlung für Patienten mit ER+/HER2-metastasiertem Brustkrebs in der zweiten ESR1-Mutanten-Umgebung zu sein; und die Pläne von Arvinas und Pfizer, sich mit den Aufsichtsbehörden zu beschäftigen, um Vepdegestrant potenziell an Gesundheitsdienstleister und Patienten zu bringen, und die Unternehmenspläne, die US -amerikanische Administration der Food and Drug Administration einen neuen Arzneimittelantrag sowie das Timing davon zuzulegen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen, einschließlich Aussagen zur Strategie von Arvinas, zukünftigen Operationen, zukünftige Finanzlage, zukünftige Einnahmen, prognostizierten Kosten, Perspektiven, Plänen und Ziele des Managements, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „Schätzung“, „Erwartung“, „beabsichtigen“, „May“, „Plan“, „Ziel“, „Ziel“, „Potenzial“, „Will“, „würde“, „könnte“, „sollte“, „sich freuen“, „freuen sich“, „Weiter“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl diese nicht allzu vorhandenen Aussgerichtsstatements, die diese identifizierenden Wörter identifizieren. Arvinas erreichen möglicherweise nicht die Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen bekannt gegeben wurden, und Sie sollten sich nicht unangemessen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen einsetzen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse können sich erheblich von den Plänen, Absichten und Erwartungen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen aufgeführt sind, die Arvinas aufgrund verschiedener Risiken und Unsicherheiten macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ob Arvinas und Pfizer ihre jeweiligen Verpflichtungen im Zusammenhang zwischen Arvinas und Pfizer erfolgreich erfüllen; ob Arvinas und Pfizer in der Lage sein werden, die klinische Entwicklung für Vepdegestrant als Monotherapie erfolgreich durchzuführen und zu vervollständigen; ob Arvinas in der Lage sein wird, für seine anderen Produktkandidaten, einschließlich ARV-393 und ARV-102, erfolgreich durchzuführen und zu vervollständigen; ob Arvinas und Pfizer gegebenenfalls in der Lage sein, Vepdegestrant und andere Produktkandidaten zu aktuellen Zeitplänen oder überhaupt zu vermarkten und zu kommerzialisieren; Arvinas Fähigkeit, sein Portfolio für geistiges Eigentum zu schützen; Arvinas Vertrauen in Dritte; ob Arvinas in der Lage sein wird, bei Bedarf Kapital zu beschaffen; ob Arvinas 'Bargeld und Bargeldäquivalente ausreichen, um seine vorhersehbaren und unvorhersehbaren Betriebskosten und Investitionsausgaben zu finanzieren; und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts von Arvinas auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und nachfolgende weitere Berichte mit der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission diskutiert wurden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten von Arvinas in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider, und Arvinas übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nach geltendem Recht erforderlich ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als darstellen die Ansichten von Arvinas zum Zeitpunkt des Datums dieser Veröffentlichung angewiesen werden.

Offenlegungspflicht:

Die in dieser Veröffentlichung enthaltenen Informationen finden zum 31. Mai 2025 statt

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and vepdegestrant, including its potential benefits, detailed results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed following prior treatment with Cyclin-abhängige Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren und endokrine Therapie und plant, in der zweiten Hälfte von 2025 einen neuen Arzneimittelantrag für Vepdegestrant einzureichen, der wesentliche Risiken und Unsicherheiten beinhaltet, die tatsächliche Ergebnisse unterscheiden können, die sich wesentlich von den Aussagen oder implizierten Personen unterscheiden können. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die Unsicherheiten, die Forschung und Entwicklung innewohnt, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte zu decken, zu Beginn und/oder -abschlussdaten für unsere klinischen Studien, regulatorische Einreichungsdaten, regulatorische Zulassungsdaten und/oder Startdaten sowie die Möglichkeit, nicht billige klinische Daten und weitere Analyse der klinischen Daten zu starten. ob der Veritac-2-Versuch dem sekundären Endpunkt für das Gesamtüberleben erfüllen wird; das Risiko, dass klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit der Gestaltung und Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Arzneimittelanwendungen in Gerichtsbarkeiten eingereicht werden können, um potenzielle Indikation für Vepdegestrant zu geben; ob und wann solche Anträge, die Vepdegestrant eingereicht werden können, von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung darüber, ob die Vorteile des Produkts ihre bekannten Risiken und die Entschlossenheit der Wirksamkeit des Produkts überwiegen, ob Vepdegestrant kommerziell erfolgreich sein wird. Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, die sich auf Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von Vepdegestrant beeinflussen könnten; ob die Zusammenarbeit zwischen Pfizer und Arvinas erfolgreich sein wird; Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit erteilten oder zukünftigen Exekutivverordnungen oder anderen neuen oder Änderungen in Gesetzen oder Vorschriften; Unsicherheiten über die Auswirkungen von Covid-19 auf unsere Geschäfts-, Betriebs- und Finanzergebnisse; und Wettbewerbsentwicklungen. Eingereicht bei der US -amerikanischen Securities and Exchange Commission und erhältlich unter www.sec.gov & nbsp;

1 Redig AJ, McAllister SS. Brustkrebs als systemische Krankheit: eine Ansicht der Metastasierung. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C, et al. ElaCestrant (orales selektiver Östrogenrezeptor -Abbauer) gegenüber der endokrinen Standardtherapie für Östrogenrezeptor -positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 -negatives fortgeschrittenes Brustkrebs: Ergebnisse aus der randomisierten Phase -III -Emerald -Studie. Journal of Clinical Oncology. 2022 Mai https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; Journal of Clinical Oncology. 2024 Dez. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Randomisierte Phase-II-Studie mit Amcenestrant (oraler selektiver Östrogenrezeptor-Abbauer) gegenüber der endokrinen Standard-Monotherapie im Östrogenrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ fortgeschrittener Brustkrebs. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Quelle: Pfizer Inc.

Gesendet : 2025-06-03 12:00

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