Το Arvinas και το VEPDEGestrant του Pfizer βελτιώνουν σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη για ασθενείς με ESR1-Mutant, ER+/HER2-Advanced Cancer Breast

Ακολουθήστε το Drugslib

New Haven, Conn. Και Νέα Υόρκη, 31 Μαΐου 2025-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) και η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ανακοίνωσαν σήμερα λεπτομερή αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Phase 3 Veritac-2 (NCT05654623) (ER+/HER2-) προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού (MBC) του οποίου η ασθένεια προχώρησε μετά από προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς 4/6 εξαρτώμενης από κυκλίνη κινάσης (CDK) και ενδοκρινική θεραπεία. Αυτά τα δεδομένα, τα οποία επισημάνθηκαν στην Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας (ASCO®) και επιλεγμένα για το Best Of ASCO, θα παρουσιαστούν σήμερα σε μια καθυστερημένη προφορική παρουσίαση (αφηρημένη βελτίωση του LBA1000) και έχουν δημοσιευθεί ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine. μια μετάλλαξη υποδοχέα οιστρογόνου 1 (ESR1), μειώνοντας τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 43% σε σύγκριση με την αναλογία κινδύνου (HR) = 0,57 (95% CI 0,42-0,77). 2-όψεως p <0.001]. Το διάμεσο PFS, όπως εκτιμήθηκε με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR), ήταν 5,0 μήνες με VepDegestrant έναντι 2,1 μηνών με το Fulvestrant. Το PFS που έχει αξιολογηθεί από τον ερευνητή ήταν σύμφωνη με το PFS που έχει αξιοποιηθεί από το BICR. Σε ασθενείς με μεταλλάξεις ESR1, το VEPDEGestrant έδειξε ένα συνεπές PFS όφελος έναντι του Fulvestrant σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες. Η δοκιμή δεν έφθασε στατιστική σημασία στη βελτίωση των PFs στον πληθυσμό πρόθεσης προς θεραπεία (ITT), με διάμεσο PFS 3,7 μηνών για το VepDegestrant έναντι 3,6 για το Fulvestrant [HR = 0,83 (95% CI 0,68-1,02). 2-όψεως p = 0,07].

"Πολλοί ασθενείς με ER+/HER2-μεταστατικό καρκίνο του μαστού που προχωρούν στην ενδοκρινική θεραπεία έχουν όγκους με μεταλλάξεις ESR1, οι οποίες οδηγούν στην αντίσταση σε τυποποιημένες θεραπείες", δήλωσε ο Erika P. Hamilton, M.D. "Τα αποτελέσματα Veritac-2 είναι πολλά υποσχόμενα και υποδεικνύουν ότι το Vepdegestrant θα μπορούσε να προσφέρει μια πολύ αναγκαία θεραπευτική επιλογή για αυτούς τους ασθενείς, με χαμηλή συχνότητα εμφάνισης επαχθείς GI και κυρίως χαμηλής περιεκτικότητας σε θεραπευτική ζωή." Τα ποσοστά και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλοί με Vepdegestrant (ναυτία, 13,5%, έμετος, 6,4%, διάρροια, 6,4%). Τα TEAEs βαθμού 4 αναφέρθηκαν σε 5 ασθενείς (1,6%) στον βραχίονα VEPDEGestrant έναντι 9 ασθενών (2,9%) στο βραχίονα Fulvestrant. Τα τρία πιο συνηθισμένα τσαγιού που παρατηρήθηκαν με το VEPDEGestrant ήταν κόπωση (26,6%), αύξησε την τρανσαμινάση αλανίνης (ALT) (14,4%) και την αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) (14,4%). Τα TEAEs που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 2,9% των ασθενών που έλαβαν VEPDegestrant έναντι 0,7% των ασθενών που λαμβάνουν Fulvestrant.

"Με βάση αυτά τα ισχυρά δεδομένα από την Veritac-2, πιστεύουμε ότι το VepDegestrant έχει τη δυνατότητα να είναι μια καλύτερη μονοθεραπευτική θεραπεία για τους ασθενείς στο δεύτερο όριο ESR1-mutant περιβάλλοντος", δήλωσε ο John Houston, Ph.D. "Είμαστε ενθουσιασμένοι που ασχολούμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές στα επόμενα βήματα για να φέρει ενδεχομένως το VEPDEGestrant στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς τους όσο το δυνατόν γρήγορα. Πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό κλινικών παροχών (CBR) και το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της απόκρισης από το BICR. Σε ασθενείς με μετάλλαξη ESR1, το CBR ήταν 42,1% με VEPDegestrant έναντι 20,2% με αναλογία πιθανότητας 2,88 (95% CI: 1,57-5,39). Ο ονομαστικός Ρ <0.001] και ο ORR ήταν 18,6% με VepDegestrant έναντι 4,0% με Fulvestrant [αναλογία πιθανότητας 5,45 (95% CI: 1,69-22,73). Ονομαστική P = 0.001]. Η μέση διάρκεια της απόκρισης δεν επιτεύχθηκε.

"Οι ασθενείς των οποίων οι όγκοι φιλοξενούν μεταλλάξεις ESR1 μπορούν να αντιμετωπίσουν μια κακή πρόγνωση, που συχνά αντιμετωπίζουν ταχεία εξέλιξη της νόσου στην ενδοκρινική θεραπεία", δήλωσε ο Johanna Bendell, M.D. "Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν τον σημαντικό ρόλο που μπορεί να διαδραματίσει το VepDegestrant για την καταπολέμηση της αντίστασης της θεραπείας μετάλλαξης ESR1 για αυτούς τους ασθενείς."

Περίπου 2,3 εκατομμύρια νέες διαγνώσεις καρκίνου του μαστού αναφέρθηκαν σε παγκόσμιο επίπεδο το 2022 και εκτιμάται ότι θα υπάρξουν περίπου 320.000 νέες διαγνώσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2025. Σχεδόν το 30% των γυναικών που αρχικά διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θα αναπτύξουν τελικά μεταστατική νόσο, 1 με αντίσταση στις τρέχουσες θεραπείες τυπικής φροντίδας που συχνά αναδύονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρώτης γραμμής, οδηγώντας σε εξέλιξη της νόσου. Οι μεταλλάξεις ESR1 είναι μια κοινή αιτία επίκτητης αντίστασης και βρίσκονται σε περίπου 40% των ασθενών στη ρύθμιση δεύτερης γραμμής.2,3,4

Το VepDegestrant, ένας ερευνητικός προφορικός πρωτεαργίας για το ER+/HER2-καρκίνος του μαστού που αναπτύσσεται από την Arvinas και το Pfizer, έχει σχεδιαστεί για να αξιοποιήσει το φυσικό σύστημα διάθεσης πρωτεϊνών του σώματος για να στοχεύει ειδικά και να υποβαθμίσει το ER. Αυτά τα λεπτομερή αποτελέσματα ακολουθούν την ανακοίνωση του Μαρτίου 2025 των αποτελεσμάτων της Topline από την Veritac-2. Οι εταιρείες σχεδιάζουν να υποβάλουν μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) για το VEPDegestrant στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το δεύτερο εξάμηνο του 2025.

"Vepdegestrant, ένας υποβαθμιστής υποδοχέα οιστρογόνων πρωτεκά, Vs Fulvestrant σε ER-θετικό/ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα υποδοχέα 2-αρνητικό για την αφηρημένη περιγραφή του μαστού, τα αποτελέσματα του παγκόσμιου, του Sarah Cannon Institute. 1:15 - 4:15 μ.μ. CDT στην αίθουσα Β1. Περίληψη LBA1000.

Σχετικά με την κλινική δοκιμή Veritac-2

Η κλινική δοκιμή Veritac-2 Φάσης 3 (NCT05654623) είναι μια παγκόσμια τυχαιοποιημένη δοκιμή που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του VEPDEGestrant (ARV-471) ως μονοθεραπεία σε σύγκριση με την Fulvestrant σε ασθενείς με ER+/HER2- προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Η δοκιμή συμμετείχε 624 ασθενείς σε τοποθεσίες σε 26 χώρες που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστολέα CDK4/6 και ενδοκρινική θεραπεία.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 για να λάβουν είτε VEPDEGestrant μία φορά την ημέρα, προφορικά σε ένα πρόγραμμα συνεχούς δοσολογίας 28 ημερών, είτε σε Fulvestrant, χορηγήθηκαν ενδομυϊκά στις ημέρες 1 και 15 του κύκλου 1 και στη συνέχεια την ημέρα 1 του κάθε κύκλου 28 ημερών από την ημέρα 1 του κύκλου 2 στη δοκιμή, το 43% των ασθενών (N = 270) είχε ανιχνευθεί ενδομυϊκά. Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) στους πληθυσμούς ESR1 και την πρόθεση να θεραπεύσει τους πληθυσμούς όπως καθορίζονται από την τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση. Η συνολική επιβίωση είναι το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο.

Σχετικά με το VepDegestrant

Το VepDegestrant είναι ένας ερευνητικός, προφορικά βιοδιαθέσιμος πρωτεόλυση με στόχευση πρωτεΐνης (Protac) Protein Protein Protein Protein 2 (Her2)- (ER+/HER2-) Καρκίνος του μαστού. Το VepDegestrant αναπτύσσεται ως πιθανή μονοθεραπεία για ER+/HER2-προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μεταλλάξεις υποδοχέα οιστρογόνου 1 (ESR1) στη δεύτερη ρύθμιση γραμμής-plus.

Τον Ιούλιο του 2021, ο Arvinas ανακοίνωσε μια παγκόσμια συνεργασία με την Pfizer για τη συν-ανάπτυξη και τη συν-εμπιστοσύνη του Vepdegestrant. Η Arvinas και η Pfizer θα μοιράζονται παγκόσμια ανάπτυξη ανάπτυξης, έξοδα εμπορευματοποίησης και κέρδη.

Σχετικά με το ARVINAS

Arvinas (NASDAQ: ARVN) είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου αφιερωμένη στη βελτίωση της ζωής των ασθενών που πάσχουν από εξασθενητικές και απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Μέσω της πλατφόρμας Degrater Protace Degrater, η ARVINAS πρωτοπόρος στην ανάπτυξη θεραπειών αποικοδόμησης πρωτεϊνών που αποσκοπούν στην αξιοποίηση του φυσικού συστήματος διάθεσης πρωτεϊνών του σώματος για να υποβαθμιστούν επιλεκτικά και αποτελεσματικά και να απομακρύνουν τις πρωτεΐνες που προκαλούν ασθένειες. Ο ARVINAS προχωρεί επί του παρόντος πολλαπλά φάρμακα ερευνών μέσω προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένου του VEPDEGestrant, στοχεύοντας στον υποδοχέα οιστρογόνου για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού ER+/HER2. ARV-393, στοχεύοντας BCL6 για υποτροπιάζοντα/ανθεκτικά μη-Hodgkin λέμφωμα. και ARV-102, στόχευση LRRK2 για νευροεκφυλιστικές διαταραχές. Ο Arvinas έχει την έδρα του στο New Haven του Κοννέκτικατ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Arvinas, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.arvinas.com και συνδεθείτε στο LinkedIn και x.

Σχετικά με την Pfizer Oncology

στην Pfizer Oncology, είμαστε στην πρώτη γραμμή μιας νέας εποχής στη φροντίδα του καρκίνου. Το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο και ο εκτεταμένος αγωγός μας περιλαμβάνουν τρεις βασικούς μηχανισμούς δράσης για την επίθεση του καρκίνου από πολλαπλές γωνίες, συμπεριλαμβανομένων μικρών μορίων, συζεύξεων αντισωμάτων-φαρμάκων (ADCs) και διπλωδών αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων άλλων βιολογικών ανοσο-ογκολογίας. Είμαστε επικεντρωμένοι στην παροχή μετασχηματιστικών θεραπειών σε μερικούς από τους πιο συνηθισμένους καρκίνους του κόσμου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του γεννητικού συστήματος, της αιματολογίας-ογκολογίας και των θωρακικών καρκίνων, που περιλαμβάνει καρκίνο του πνεύμονα. Προχωρώντας από την επιστήμη, δεσμευόμαστε να επιταχύνουμε τις ανακαλύψεις για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους με καρκίνο να ζουν καλύτερα και μεγαλύτερη ζωή.

Σχετικά με την Pfizer: Ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών

Στο Pfizer, εφαρμόζουμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για να φέρουμε θεραπείες σε ανθρώπους που επεκτείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή τους. Προσπαθούμε να θέσουμε το πρότυπο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την κατασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων. Κάθε μέρα, οι συνάδελφοι της Pfizer εργάζονται σε αναπτυγμένες και αναδυόμενες αγορές για να προωθήσουν την ευεξία, την πρόληψη, τις θεραπείες και τις θεραπείες που προκαλούν τις πιο φοβισμένες ασθένειες της εποχής μας. Σύμφωνα με την ευθύνη μας ως μία από τις κορυφαίες καινοτόμες εταιρείες βιοφαρμακευτικών εταιρειών στον κόσμο, συνεργαζόμαστε με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τις κυβερνήσεις και τις τοπικές κοινότητες για να υποστηρίξουμε και να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αξιόπιστη, προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για 175 χρόνια, έχουμε εργαστεί για να κάνουμε τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Συνήθως δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στην ιστοσελίδα μας στο www.pfizer.com. Επιπλέον, για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε μας στο www.pfizer.com και ακολουθήστε μας στο X στο @PFizer και @PFizer_News, LinkedIn, YouTube και όπως εμείς στο Facebook στο Facebook.com/pfizer.

Οι δηλώσεις του Arvinas

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του θετικού νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών των κινητών αξιών του 1995 που περιλαμβάνει ουσιαστικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με: την ανάπτυξη του VepDegestrant ως πιθανή μονοθεραπεία για τους ασθενείς με τον υποδοχέα του υποδοχέα (ER+) ("HER2-"), μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μεταλλάξεις υποδοχέα οιστρογόνων 1 ("ESR1") στη ρύθμιση της δεύτερης γραμμής συν. Το δυναμικό του Vepdegestrant ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με χαμηλή συχνότητα εμφάνισης επαχθείς γαστρεντερικές επιδράσεις. Το δυναμικό του VEPDEGestrant να είναι μια βέλτιστη μονοθεραπευτική θεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ER+/HER2 στη δεύτερη γραμμή ESR1-μεταλλαγμένη ρύθμιση. και τα σχέδια της Arvinas και της Pfizer να ασχοληθούν με τις ρυθμιστικές αρχές για τα επόμενα βήματα για να φέρουν ενδεχομένως τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς και τα σχέδια των εταιρειών να υποβάλουν νέα αίτηση φαρμάκων στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις του ιστορικού γεγονότος, που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με τη στρατηγική του Arvinas, τις μελλοντικές επιχειρήσεις, τη μελλοντική οικονομική θέση, τα μελλοντικά έσοδα, τα προβλεπόμενα έξοδα, τις προοπτικές, τα σχέδια και τους στόχους της διοίκησης, είναι δηλώσεις προς τα εμπρός. Οι λέξεις "προβλέπουν", "πιστεύουν", "εκτίμηση", "αναμένουν", "προτίθενται", "Μάιος", "Σχέδιο", "Στόχος", "Στόχος", "Δυναμικές", "Will", "Θα μπορούσαν", "θα πρέπει", "Προσβλέπουν", "Συνέχιση", και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται να προσδιορίσουν τις δηλώσεις για το βλέμμα, αν και δεν είναι όλες οι ενέργειες, " Ο Arvinas μπορεί να μην επιτύχει πραγματικά τα σχέδια, τις προθέσεις ή τις προσδοκίες που αποκαλύπτονται σε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και δεν πρέπει να αποδίδετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από τέτοιες δηλώσεις. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από τα σχέδια, τις προθέσεις και τις προσδοκίες που αποκαλύπτονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που ο Arvinas κάνει ως αποτέλεσμα διαφόρων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, εάν οι Arvinas και Pfizer θα εκτελέσουν επιτυχώς τις αντίστοιχες υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ Arvinas και Pfizer. Το αν ο Arvinas και η Pfizer θα είναι σε θέση να διεξάγουν με επιτυχία και να ολοκληρώσουν την κλινική ανάπτυξη για το VepDegestrant ως μονοθεραπεία. Το αν ο Arvinas θα είναι σε θέση να διεξάγει με επιτυχία και να ολοκληρώσει την ανάπτυξη για τους άλλους υποψηφίους προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ARV-393 και ARV-102. Το αν οι Arvinas και Pfizer, ανάλογα με την περίπτωση, θα είναι σε θέση να αποκτήσουν έγκριση μάρκετινγκ και να εμπορευματοποιήσουν το VepDegestrant και άλλους υποψηφίους προϊόντων σε τρέχοντα χρονοδιαγράμματα ή καθόλου. Η ικανότητα του Arvinas να προστατεύει το χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας του. Η εξάρτηση του Arvinas από τρίτους. αν ο Arvinas θα είναι σε θέση να αντλήσει κεφάλαια όταν χρειάζεται? Το αν τα μετρητά και τα ταμειακά ισοδύναμα της Arvinas θα επαρκούν για να χρηματοδοτήσουν τα προβλέψιμα και απρόβλεπτα λειτουργικά έξοδα και τις απαιτήσεις κεφαλαιουχικών δαπανών · και άλλοι σημαντικοί παράγοντες που αναφέρθηκαν στο τμήμα "Παράγοντες κινδύνου" της ετήσιας έκθεσης του Arvinas σχετικά με το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και μεταγενέστερες άλλες εκθέσεις που βρίσκονται στο αρχείο στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες προβολές του Arvinas σε σχέση με τα μελλοντικά γεγονότα και ο Arvinas δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, εκτός από τις απαιτήσεις που απαιτείται από τον ισχύοντα νόμο. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν θα πρέπει να βασίζονται ως αντιπροσωπεύοντας τις απόψεις του Arvinas από οποιαδήποτε ημερομηνία μετά την ημερομηνία αυτής της έκδοσης.

Ανακοίνωση αποκάλυψης Pfizer:

Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτή την έκδοση είναι από τις 31 Μαΐου 2025. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιέχονται σε αυτή την έκδοση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

.

Αυτή η απελευθέρωση περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ογκολογία Pfizer και το VEPDegestrant, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών οφελών της, των λεπτομερών αποτελεσμάτων από την κλινική δοκιμή Phase 3 Veritac-2 που αξιολογεί το Vepdegestrant monotherapy έναντι του Fulvestrant σε ενήλικες με τον υποδοχέα των οιστρογόνων, τον ανθρώπινο επιδερμικό παράγοντα αυξητικού παράγοντα, τον οποίο προβάλλει τον προορισμό του προορισμού του καρκίνου του θηλασμού με την προϋπόθεση με τον προορισμό του καρκίνου του θηλασμού. Οι αναστολείς της κινάσης (CDK) 4/6 εξαρτώμενων από την κυκλίνη και της ενδοκρινικής θεραπείας και τα σχέδια υποβολής μιας νέας αίτησης φαρμάκων για το VEPDEGestrant στο FDA το δεύτερο εξάμηνο του 2025 που περιλαμβάνουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που ενυπάρχουν στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας να ανταποκρίνονται στις αναμενόμενες κλινικές τελικές ενέργειες, να αρχίσουν και/ή να ολοκληρωθούν ημερομηνίες για τις κλινικές δοκιμές, τις κλινικές δεδομένων, τις κλινικές δεδομένων. αν η δοκιμή Veritac-2 θα ανταποκριθεί στο δευτερεύον τελικό σημείο για τη συνολική επιβίωση. Ο κίνδυνος τα δεδομένα κλινικών δοκιμών υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και αξιολογήσεις από τις ρυθμιστικές αρχές · αν οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένοι με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα από τις κλινικές μας μελέτες · αν και όταν οι αιτήσεις για τα ναρκωτικά μπορούν να κατατεθούν σε οποιεσδήποτε δικαιοδοσίες για τυχόν ενδεχόμενη ένδειξη για το Vepdegestrant. Είτε και όταν οποιαδήποτε τέτοιες εφαρμογές που μπορούν να κατατεθούν για το VepDegestrant μπορούν να εγκριθούν από ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες θα εξαρτηθούν από τους μυριάδες παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αποφασιστικότητας σχετικά με το εάν τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους γνωστούς κινδύνους και τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και, εάν εγκριθεί, αν η VEPDegestrant θα είναι εμπορικά επιτυχής. αποφάσεις από ρυθμιστικές αρχές που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του Vepdegestrant · Το αν η συνεργασία μεταξύ Pfizer και Arvinas θα είναι επιτυχής. κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με εκδοθείσες ή μελλοντικές εκτελεστικές εντολές ή άλλες νέες ή αλλαγές σε νόμους ή κανονισμούς · αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του Covid-19 στις επιχειρήσεις, τις επιχειρήσεις και τα οικονομικά μας αποτελέσματα. και οι ανταγωνιστικές εξελίξεις.

Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην ετήσια έκθεση της Pfizer σχετικά με το έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις επόμενες εκθέσεις του για το έντυπο 10-Q με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και διατίθεται στη διεύθυνση www.sec.gov & nbsp;

1 redig AJ, McAllister SS. Ο καρκίνος του μαστού ως συστηματική ασθένεια: άποψη μετάστασης. J Intern Med. 2013 · 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C, et αϊ. ELACESTRANT (από του στόματος επιλεκτικός αποικιστής υποδοχέα οιστρογόνου) έναντι της τυπικής ενδοκρινικής θεραπείας για τον υποδοχέα του υποδοχέα οιστρογόνου, τον ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα 2 -αρνητικό καρκίνο του μαστού: προκύπτει από την τυχαιοποιημένη δοκιμή Emerald Phase III. Εφημερίδα της Κλινικής Ογκολογίας. 2022 Μάιος https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  3 Kalinsky, K. abemaciclib plus fulvestrant σε προχωρημένο καρκίνο του μαστού μετά από προγραμματισμό στο CDK4/6 Αναστολή: αποτελέσματα από τη φάση iii postmonarch. Εφημερίδα της Κλινικής Ογκολογίας. 2024 Δεκ. Data-DID = "DI-ID-A49307BE-59CFB68E"> https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ του ΑΜΚΕΝΤΑΝΤΑ (από του στόματος επιλεκτικού υποδοχέα οιστρογόνου) έναντι της τυπικής ενδοκρινικής μονοθεραπείας σε υποδοχέα ανθρώπινων επιδερμικών επιδερμικών αυξητικών αυξητικών παραγόντων 2-αρνητικού προχωρημένου καρκίνου του μαστού. Εφημερίδα της Κλινικής Ογκολογίας. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Πηγή: Pfizer Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-03 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά