VepdeGestrant de Arvinas y Pfizer mejora significativamente la supervivencia libre de progresión para pacientes con cáncer de mama Avanzado Mutante ESR1, ER+/HER2-

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New Haven, Connecticut y Nueva York, 31 de mayo de 2025-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) y Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciaron hoy resultados detallados del ensayo clínico de fase 3 Veritac-2 (NCT0565654623) evalúa el monoterapia de los versuses de los Vepdegestrant Vepdegestrant en los adultos con los adultos de los adultos con el Estrógeno Estrógeno Posto de Vepermal. El receptor 2 negativo (ER+/HER2-) cáncer de mama avanzado o metastásico (MBC) cuya enfermedad progresó después del tratamiento previo con inhibidores 4/6 dependientes de ciclina (CDK) 4/6 y terapia endocrina. Estos datos, que se destacaron en la sesión informativa de prensa de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO®) y seleccionados para Best of ASCO, se presentarán hoy en una presentación oral tardía (Resumen LBA1000) y se han publicado simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine. mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43% en comparación con la fulvestrant [relación de riesgo (HR) = 0.57 (IC 95% 0.42-0.77); P <0.001] de 2 lados. La mediana de PFS, evaluada por la revisión central independiente ciego (BICR), fue de 5.0 meses con VepdeGestrant versus 2.1 meses con fulvestrant. PFS evaluado por el investigador fue consistente con el PFS evaluado por BICR. En pacientes con mutaciones ESR1, VepdeGestrant demostró un beneficio de PFS consistente sobre el fulvestrant en todos los subgrupos previamente especificados. El ensayo no alcanzó la significación estadística en la mejora en la SLP en la población de intención de tratar (ITT), con un SLP mediano de 3.7 meses para VEPDegestrant versus 3.6 para fulvestrant [HR = 0.83 (IC 95% 0.68–1.02); P = 0.07].

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“Muchos pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- metastásico que progresan en la terapia endocrina tienen tumores con mutaciones ESR1, que impulsan la resistencia a los tratamientos estándar", dijo Erika P. Hamilton, M.D., Directora de Investigación del Cáncer de Mama, Instituto de Investigación de Cannon Sarah e Investigador Principal del ensayo Veritac-2. "Los resultados de Veritac-2 son prometedores y sugieren que VepdeGestrant podría ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria para estos pacientes, con una baja incidencia de efectos gastrointestinosos que pueden afectar significativamente la vida diaria".

Vepdegestrant generalmente fue bien tolerado en el ensayo, con un perfil de seguridad consistente con lo que se ha observado en estudios previos y en su mayoría de bajo grado, un tratamiento de forma más baja (tina (té (té (té (té) (té (té (té (té) (té (té (té (té) (té (té (té) (té (té (té (té) (té (té (té (té) (té (té (té) (tétames (té (té (té (té) (té (té (té (té) (té (té (té (té) (té (té (té (té) (té (té (té (té) (tinas (tinas). Las tasas y la gravedad de los eventos adversos gastrointestinales fueron bajas con Vepdegestrant (náuseas, 13.5%; vómitos, 6.4%; diarrea, 6.4%). Se informaron TEAE de grado 4 en 5 pacientes (1,6%) en el brazo Vepdegestrant versus 9 pacientes (2.9%) en el brazo fulvestrant. Los tres TEAE más comunes observados con VepdeGestrant fueron la fatiga (26.6%), el aumento de la alanina transaminasa (ALT) (14.4%) y el aumento de la aminotransferasa de aspartato (AST) (14.4%). Los TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento se produjeron en el 2.9% de los pacientes que tomaban VepdeGestrant versus 0.7% de los pacientes que toman fulvestrant.

"Basado en estos datos fuertes de Veritac-2, creemos que VepdeGestrant tiene el potencial de ser el mejor tratamiento de monoterapia de clase en su clase para los pacientes en el entorno de mutantes ESR1 de segunda línea", dijo John Houston, Ph.D., Presidente, Director Ejecutivo y Presidente de Arvinas. "Estamos entusiasmados de comprometernos con las autoridades reguladoras en los próximos pasos para llevar a VepdeGestrant a los proveedores de atención médica y sus pacientes lo más rápido posible".

Supervivencia general (OS), el punto final secundario clave en Veritac-2, fue inmaduro en el momento del análisis, con menos de un número requerido del trimestre requerido que ocurrió. Los puntos finales secundarios adicionales incluyen la tasa de beneficio clínico (CBR) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta por BICR. En pacientes con una mutación ESR1, CBR fue del 42.1% con VepdeGestrant versus 20.2% con fulvestrant [Odds Ratio 2.88 (IC 95%: 1.57–5.39); P <0.001] nominal y ORR fue del 18,6% con VepdeGestrant versus 4.0% con fulvestrant [Odds Ratio 5,45 (IC 95%: 1.69–22.73); Nominal P = 0.001]. No se alcanzó la duración mediana de la respuesta.

"Los pacientes cuyos tumores albergan mutaciones ESR1 pueden enfrentar un mal pronóstico, a menudo experimentando una rápida progresión de la enfermedad en la terapia endocrina", dijo Johanna Bendell, M.D., Director de Desarrollo de Oncología, Pfizer. "Estos resultados resaltan el importante papel que VepdeGestrant puede desempeñar en la combinación de la resistencia al tratamiento de mutación ESR1 para estos pacientes".

Aproximadamente 2.3 millones de diagnósticos nuevos de cáncer de mama se informaron a nivel mundial en 2022, y se estima que habrá casi 320,000 nuevos diagnósticos en los Estados Unidos en 2025. ER+/Her2-cáncer de seno para aproximadamente el 70% de todos los casos de todos los casos. Casi el 30% de las mujeres diagnosticadas inicialmente con cáncer de mama en etapa temprana desarrollarán una enfermedad metastásica, 1 con resistencia a los tratamientos actuales estándar de atención que a menudo emergen durante la terapia de primera línea, lo que lleva a la progresión de la enfermedad. Las mutaciones ESR1 son una causa común de resistencia adquirida y se encuentran en aproximadamente el 40% de los pacientes en el entorno de segunda línea. 2,3,4

VepdeGestrant, un degradador de protección oral de investigación para el cáncer de seno ER+/HER2- que está desarrollado conjuntamente por Arvinas y Pfizer, está diseñado para aprovechar el sistema de eliminación de proteínas naturales del cuerpo para dirigirse específicamente y degradar el ER. Estos resultados detallados siguen al anuncio de marzo de 2025 de los resultados de la línea superior de Veritac-2. Las compañías planean presentar una nueva solicitud de drogas (NDA) para VepdeGestrant a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en la segunda mitad de 2025.

Detalles de presentación de ASCO

"VepdeGestrant, un degradador del receptor de estrógeno Protac, frente a fulvestrant en el receptor de factor de crecimiento epidérmico de ER-positivo/humano receptor de cáncer de mama avanzado 2 negativo: los resultados del estudio de cáncer de fase 3 de Fase 3, el sábado 31 de la fase de fase de fase. 4:15 p.m. CDT en el salón B1. Resumen LBA1000.

sobre el ensayo clínico Veritac-2

El ensayo clínico de fase 3 Veritac-2 (NCT05654623) es un ensayo aleatorizado global que evalúa la eficacia y la seguridad de VEPDegestrant (ARV-471) como monoterapia en comparación con el fulvestrant en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2 avanzado o metastásico. El ensayo inscribió a 624 pacientes en sitios en 26 países que previamente habían recibido tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 más terapia endocrina.

Los pacientes fueron asignados al azar 1: 1 para recibir VepdeGestrant una vez al día, oralmente en un horario de dosificación continuo de 28 días, o fulvestrant, administrado intramuscularmente en los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego en el día 1 de cada ciclo de 28 días a partir del día 1 del ciclo 2. En el ensayo, el 43% de los pacientes (n = 270) tuvieron mutaciones ESR1 detectadas. El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS) en la mutación ESR1 y las poblaciones de intención de tratar según lo determinado por la revisión central independiente ciego. La supervivencia general es el punto final secundario clave.

Acerca de VepdeGestrant

VepdeGestrant es una proteólisis en investigación, oralmente biodisponible que se dirige a la proteína de degradador de la proteína (Protac) diseñada para específicamente el receptor de estrógeno (ER2) para el tratamiento de pacientes con ER-Positivos (ER+)/Epidermal receptor de crecimiento epidermal humano. (ER+/HER2-) Cáncer de mama. VepdeGestrant se está desarrollando como una monoterapia potencial para el cáncer de mama ER+/HER2- Avanzado o metastásico con mutaciones del receptor 1 (ESR1) ER+/HER2.

En julio de 2021, Arvinas anunció una colaboración global con Pfizer para el desarrollo co-desarrollo y comercialización de VepdeGestrant; Arvinas y Pfizer compartirán los costos mundiales de desarrollo, los gastos de comercialización y las ganancias.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida Vepdegestrant como monoterapia en el tratamiento de adultos con ER+/HER2- Cáncer de seno avanzado o metastásico previamente tratado con terapia en endocrina.

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Acerca de Arvinas

Arvinas (NASDAQ: ARVN) es una compañía de biotecnología de etapa clínica dedicada a mejorar la vida de pacientes que sufren de enfermedades debilitantes y potencialmente mortales. A través de su plataforma de degradador de proteínas PROTAC, Arvinas está pionero en el desarrollo de terapias de degradación de proteínas diseñadas para aprovechar el sistema de eliminación de proteínas naturales del cuerpo para degradar de forma selectiva y eficiente y eliminar las proteínas que causan enfermedades. Actualmente, Arvinas está progresando múltiples fármacos de investigación a través de programas de desarrollo clínico, incluidos VepdeGestrant, dirigidos al receptor de estrógeno para pacientes con cáncer de mama ER+/HER2 de ER+/HER2 localmente avanzado o metastásico; ARV-393, dirigido a BCL6 para linfoma no Hodgkin recurrente/refractario; y ARV-102, dirigido a LRRK2 para trastornos neurodegenerativos. Arvinas tiene su sede en New Haven, Connecticut. Para obtener más información sobre Arvinas, visite www.arvinas.com y conéctese en LinkedIn y x.

Acerca de Pfizer Oncology

En Pfizer Oncology, estamos a la vanguardia de una nueva era en el cuidado del cáncer. Nuestra cartera líder de la industria y su tubería extensa incluyen tres mecanismos de acción centrales para atacar el cáncer desde múltiples ángulos, incluidas moléculas pequeñas, conjugados de anticuerpos y anticuerpos (ADC) y anticuerpos biespecíficos, incluidos otros biológicos inmune-oncología. Nos centramos en la entrega de terapias transformadoras en algunos de los cánceres más comunes del mundo, incluidos el cáncer de seno, el cáncer genitourinario, la hematología-oncología y los cánceres torácicos, que incluyen cáncer de pulmón. Impulsado por la ciencia, estamos comprometidos a acelerar los avances para ayudar a las personas con cáncer a vivir una vida mejor y más larga.

Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que se extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos de atención médica, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar una diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com y síganos en X en @pfizer y @pfizer_news, LinkedIn, YouTube y me gusta en Facebook en Facebook.com/pfizer.

Arvinas Declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que involucran riesgos e incertidumbres sustanciales, incluyendo declaraciones: Factor de crecimiento humano de VepdeGestrant ("HER2-"), cáncer de mama metastásico con mutaciones del receptor de estrógeno 1 ("ESR1") en la configuración de segunda línea más; El potencial de VepdeGestrant como opción de tratamiento para pacientes con una baja incidencia de incurosos efectos gastrointestinales; El potencial de VepDegestrant para ser el mejor tratamiento de monoterapia en su clase para pacientes con cáncer de mama Metastásico ER+/HER2 en el entorno de mutantes ESR1 de segunda línea; y los planes de Arvinas y Pfizer para interactuar con las autoridades reguladoras en los próximos pasos para llevar a VepdeGestrant a los proveedores y pacientes de la salud, y los planes de las compañías de presentar una nueva solicitud de medicamentos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y el momento de los mismos. Todas las declaraciones, aparte de las declaraciones de hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre la estrategia de Arvinas, las operaciones futuras, la posición financiera futura, los ingresos futuros, los costos proyectados, las perspectivas, los planes y los objetivos de la gestión, son declaraciones a futuro. Las palabras "anticipan", "creen", "estiman", "esperan", "pretenden", "pueden", "planifiquen", "objetivo", "objetivo", "potencial", "voluntad", "lo haría", "podría", "deberían", "mirar hacia adelante", "continuar" y expresiones similares están destinadas a identificar declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones de vigencia contienen estas palabras de identificación. Es posible que Arvinas no alcance los planes, intenciones o expectativas divulgadas en estas declaraciones con visión de futuro, y no debe depositar una dependencia indebida de tales declaraciones prospectivas. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de los planes, intenciones y expectativas reveladas en las declaraciones de futuro que Arvinas hace como resultado de varios riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros:: si Arvinas y Pfizer realizarán con éxito sus respectivas obligaciones bajo la colaboración entre Arvinas y Pfizer; Si Arvinas y Pfizer podrán realizar y completar con éxito el desarrollo clínico para VepdeGestrant como monoterapia; si Arvinas podrá realizar y completar con éxito el desarrollo para sus otros candidatos de productos, incluidos ARV-393 y ARV-102; Ya sea que Arvinas y Pfizer, según corresponda, podrán obtener la aprobación de marketing y comercializar a VepdeGestrant y otros candidatos de productos en los plazos actuales o en absoluto; La capacidad de Arvinas para proteger su cartera de propiedades intelectuales; La dependencia de Arvinas en terceros; si Arvinas podrá recaudar capital cuando sea necesario; Si el efectivo y los equivalentes de efectivo de Arvinas serán suficientes para financiar sus gastos operativos previsibles e imprevisibles y requisitos de gastos de capital; y otros factores importantes discutidos en la sección "Factores de riesgo" del informe anual de Arvinas sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y otros informes posteriores en el archivo de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa reflejan las opiniones actuales de Arvinas con respecto a los eventos futuros, y Arvinas no asume la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto lo requerido por la ley aplicable. No se deben confiar en estas declaraciones prospectivas como representantes de las opiniones de Arvinas a partir de cualquier fecha posterior a la fecha de esta versión.

AVISO DE DIVULACIÓN DEL PFIZER

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La información contenida en esta versión es del 31 de mayo de 2025. Pfizer no asume la obligación de actualizar las declaraciones de visión de futuro contenidas en esta versión como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Esta versión contiene información prospectiva sobre Oncología Pfizer y VepdeGestrant, incluidos sus beneficios potenciales, resultados detallados del ensayo clínico de Fase 3 Veritac-2 que evalúa la monoterapia de Vepdegestrant monoterapia versus fulvestrant en adultos con receptores de estrógenos positivos para el receptor de cáncer de cáncer de seno estrógeno a la enfermedad de crecimiento humano. Los inhibidores 4/6 dependientes de la ciclina (CDK) y la terapia endocrina y planea presentar una nueva solicitud de fármacos para VepdeGestrant a la FDA en la segunda mitad de 2025 que involucra riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implicados por tales declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización para nuestros ensayos clínicos, fechas de envío regulatorias, fechas de aprobación regulatoria y/o fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de datos clínicos reglamentarios de datos clínicos existentes de datos clínicos existentes; si el juicio Veritac-2 cumplirá con el punto final secundario para la supervivencia general; el riesgo de que los datos del ensayo clínico estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si las solicitudes de drogas pueden presentarse en cualquier jurisdicción para cualquier posible indicación de VepdeGestrant; Las autoridades reguladoras pueden aprobar cualquier solicitud que se pueda presentar para VepdeGestrant o cuándo dependerán de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueban, si VePdegestrant será comercialmente exitoso; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de VepdeGestrant; si la colaboración entre Pfizer y Arvinas tendrá éxito; riesgos e incertidumbres relacionadas con órdenes ejecutivas emitidas o futuras u otros nuevos, o cambios en las leyes o reglamentos; incertidumbres con respecto al impacto de Covid-19 en nuestro negocio, operaciones y resultados financieros; y desarrollos competitivos.

Una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres se puede encontrar en el informe anual de Pfizer sobre el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2024, y en sus informes posteriores sobre el Formulario 10-Q, incluidos en las secciones de los mismos "factores de riesgo" y "información anticipada y factores que pueden afectar los resultados futuros", así como en sus subsecuentes informes de los cuales se producen el formulario. con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Y disponible en www.sec.gov & nbsp;

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Fuente: Pfizer Inc.

Al corriente : 2025-06-03 12:00

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