Le vepdegontrant d'Arvinas et de Pfizer améliore considérablement la survie sans progression pour les patientes atteintes de cancer du sein avancé ERR1, ER + / HER2

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New Haven, Conn. et New York, 31 mai 2025 - Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) et Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ont annoncé aujourd'hui des résultats détaillés de l'essai clinique de la phase 3 Veritac-2 (NCT05654623) Récepteur des facteurs 2 négatifs (ER + / HER2-) cancer du sein avancé ou métastatique (MBC) dont la maladie a progressé après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la kinase de la kinase (CDK) 4/6 dépendants de la cycline et de la thérapie endocrinienne. Ces données, qui ont été mises en évidence dans l'American Society of Clinical Oncology (ASCO®) Press Briefing et sélectionnées pour le meilleur de l'ASCO, seront présentées aujourd'hui dans une présentation orale tardive (abstraite LBA1000) et ont été publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine. avec une mutation du récepteur 1 (ESR1) des œstrogènes, réduisant le risque de progression de la maladie ou de la mort de 43% par rapport au Fulvestrant [rapport de risque (HR) = 0,57 (IC à 95% 0,42–0,77); P P <0,001]. La PFS médiane, évaluée par Blinded Independent Central Review (BICR), était de 5,0 mois avec VepDegestrant contre 2,1 mois avec le fulvestrant. Le PFS évalué par l'enquêteur était cohérent avec le PFS évalué par BICR. Chez les patients atteints de mutations ESR1, VepDegontrant a démontré un avantage PFS cohérent sur le fulvestrant dans tous les sous-groupes pré-spécifiés. L'essai n'a pas atteint la signification statistique dans l'amélioration de la PFS dans la population de l'intention de traiter (ITT), avec une PFS médiane de 3,7 mois pour le vepdégtrant contre 3,6 pour le fulvestrant [HR = 0,83 (IC à 95% 0,68–1,02); P = 0,07].

«De nombreux patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER + / HER2 qui progressent en thérapie endocrinienne ont des tumeurs avec des mutations ESR1, qui conduisent à la résistance aux traitements standard», a déclaré Erika P. Hamilton, M.D., directrice du cancer du sein, Sarah Cannon Research Institute et un chercheur principal de l'essai Veritac-2. «Les résultats VeritaC-2 sont prometteurs et suggèrent que VepDegestrant pourrait offrir une option de traitement bien nécessaire pour ces patients, avec une faible incidence d'effets gastro-intestinaux lourds qui peuvent affecter de manière significative la vie quotidienne.»

VEPDegestrant a généralement été bien toléré dans l'essai, avec un profil de sécurité cohérent avec ce qui a été observé dans les études précédentes, et principalement à faible teneur en termes de traitement à faible teneur en matière de traitement émergent (TEAES). Les taux et la gravité des événements indésirables gastro-intestinaux étaient faibles avec le Vepdegestrant (nausées, 13,5%; vomissements, 6,4%; diarrhée, 6,4%). Des TEAA de grade 4 ont été signalés chez 5 patients (1,6%) dans le bras VEPDegestrant contre 9 patients (2,9%) dans le bras fulvestrant. Les trois TEAS les plus courants observés avec le Vepdegontrant étaient la fatigue (26,6%), l'augmentation de l'alanine transaminase (ALT) (14,4%) et une augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) (14,4%). Les TEAes conduisant à l'arrêt du traitement se sont produits chez 2,9% des patients prenant le vepdégtrant contre 0,7% des patients prenant un fulvestrant.

"Sur la base de ces données solides de Veritac-2, nous pensons que Vepdegestrant a le potentiel d'être un traitement de monothérapie le meilleur de sa catégorie pour les patients dans le cadre de la deuxième ligne ESR1", a déclaré John Houston, Ph.D., président, directeur général et président d'Arvinas. «Nous sommes ravis de nous engager avec les autorités réglementaires sur les prochaines étapes pour potentiellement amener VepDegontrant aux prestataires de soins de santé et à leurs patients aussi rapidement que possible.»

Survival global (OS), le point final secondaire clé dans Veritac-2 a été immature au moment de l'analyse, avec moins d'un quart du nombre d'événements requis. Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires incluent le taux de bénéfice clinique (CBR) et le taux de réponse objectif (ORR) et la durée de la réponse par BICR. Chez les patients avec une mutation ESR1, le CBR était de 42,1% avec le VepDegontrant contre 20,2% avec un Fulvestrant [Ratio de cotes de 2,88 (IC à 95%: 1,57–5,39); P <0,001] nominal et ORR était de 18,6% avec le VEPDegestrant contre 4,0% avec un Fulvestrant [Ratio de cotes de 5,45 (IC à 95%: 1,69–22,73); P = 0,001]. La durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.

«Les patients dont les tumeurs abritent des mutations ESR1 peuvent faire face à un mauvais pronostic, connaissant souvent une progression rapide des maladies sur la thérapie endocrinienne», a déclaré Johanna Bendell, M.D., chef de l'oncologie du développement, Pfizer. «Ces résultats mettent en évidence le rôle important que le VEPDegestrant peut jouer dans la lutte contre la résistance au traitement de mutation ESR1 pour ces patientes.»

Environ 2,3 millions de nouveaux diagnostics de cancer du sein ont été signalés dans le monde en 2022, et on estime qu'il y aura près de 320 000 de nouveaux diagnostics aux États-Unis en 2025. ER + / HER2-Cancer du sein pour environ 70% de tous les cas. Près de 30% des femmes initialement diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce développeront finalement des maladies métastatiques, 1 avec une résistance aux traitements actuels de la norme de soins émergeant souvent pendant le traitement de première intention, ce qui entraîne une progression de la maladie. Les mutations ESR1 sont une cause commune de résistance acquise et se trouvent chez environ 40% des patients dans le cadre de deuxième ligne.2,3,4

Vepdegestrant, un dégradeur de protac ER investigational pour le cancer du sein ER + / HER2, développé conjointement par Arvinas et Pfizer, est conçu pour exploiter le système d'élimination naturelle des protéines du corps pour cibler et dégrader spécifiquement l'ER. Ces résultats détaillés font suite à l'annonce de mars 2025 des résultats de la ligne de la ligne de Veritac-2. Les entreprises prévoient de soumettre une nouvelle demande de médicament (NDA) pour Vepdegestrant à la US Food & Drug Administration (FDA) dans la seconde moitié de 2025.

Détails de présentation ASCO

"Vepdegestrant, un dégradeur des récepteurs des œstrogènes protac, par rapport au cancer du sein avancé du facteur de croissance épidermique ER positif / 13 h 15 - 16 h 15 CDT dans Hall B1. Résumé LBA1000.

À propos de l'essai clinique Veritac-2

L'essai clinique de la phase 3 Veritac-2 (NCT05654623) est un essai randomisé global évaluant l'efficacité et l'innocuité du VEPDEGRANT (ARV-471) comme monothérapie par rapport aux fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avancé ou métastatique ER + / HER2. L'essai a inscrit 624 patients sur des sites de 26 pays qui avaient précédemment reçu un traitement avec un inhibiteur de CDK4 / 6 plus un traitement endocrinien.

Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir soit le vepdégtrant une fois par jour, oralement sur un calendrier de dosage continu de 28 jours, ou un fulvestrant, administré par voie intramusculaire aux jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de 28 jours à partir du 1er jour du cycle 2. Dans l'essai, 43% des patients (n = 270) avaient eu des mutations du cycle 2. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) dans les populations ESR1-Mutation et l'intention de traiter déterminées par une revue centrale indépendante en aveugle. La survie globale est le point d'évaluation secondaire clé.

À propos de Vepdegestrant

VepDegestrant est une protéine étudiée de la protéine (protac) de la chimère (Protac) conçue pour cibler et dégrader spécifique (ER + / HER2-) Cancer du sein. VepDegestrant est développé comme une monothérapie potentielle pour le cancer du sein avancé ou métastatique AR + / HER2 avec des mutations du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1) dans le deuxième contexte de ligne plus.

En juillet 2021, Arvinas a annoncé une collaboration mondiale avec Pfizer pour le co-développement et la co-commercialisation de VepDegestrant; Arvinas et Pfizer partageront les coûts de développement dans le monde, les dépenses de commercialisation et les bénéfices.

La US Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de voie rapide Vepdegestrant comme monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'ER + / HER2-avancé ou métastatique cancer du sein métastatique traité précédemment avec une thérapie endocrine.

sur les arvinas

arvinas (NASDAQ: ARVN) est une entreprise de biotechnologie à un stade clinique dédiée à l'amélioration de la vie de patients souffrant de maladies débilitantes et mortelles. Grâce à sa plate-forme de dégradation des protéines Protac, Arvinas pionnière le développement de thérapies de dégradation des protéines conçues pour exploiter le système d'élimination naturelle des protéines du corps pour dégrader sélectivement et efficacement et éliminer les protéines pathogènes. Arvinas progresse actuellement de multiples médicaments recherchés par le biais de programmes de développement clinique, notamment VepDegestrant, ciblant le récepteur des œstrogènes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER + / HER2 / HER2 à avancé localement ou métastatique; ARV-393, ciblant Bcl6 pour le lymphome non hodgkinien rechuté / réfractaire; et ARV-102, ciblant LRRK2 pour les troubles neurodégénératifs. Arvinas a son siège social à New Haven, Connecticut. Pour plus d'informations sur Arvinas, visitez www.arvinas.com et connectez-vous sur LinkedIn et x.

À propos de l'oncologie pfizer

À l'oncologie pfizer, nous sommes à l'avant-garde d'une nouvelle ère en soins contre le cancer. Notre portefeuille de pointe et notre vaste pipeline comprend trois mécanismes d'action de base pour attaquer le cancer sous plusieurs angles, notamment de petites molécules, des conjugués anticorps (ADC) et des anticorps bispécifiques, y compris d'autres biologiques immunitaires. Nous nous concentrons sur la fourniture de thérapies transformatrices dans certains des cancers les plus courants du monde, notamment le cancer du sein, le cancer génito-urinaire, l'hématologie-oncologie et les cancers thoraciques, qui comprend le cancer du poumon. Poussés par la science, nous nous engageons à accélérer les percées pour aider les personnes atteintes de cancer à vivre une vie meilleure et plus longue.

À propos de Pfizer: percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter des thérapies aux personnes qui étendent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons de fixer la norme pour la qualité, la sécurité et la valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur des marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui remettent en question les maladies les plus redoutées de notre temps. Conformément à notre responsabilité en tant que l'une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les fournisseurs de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et développer l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde. Depuis 175 ans, nous avons travaillé pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à www.pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, veuillez nous visiter sur www.pfizer.com et nous suivre sur X at @pfizer et @pfizer_news, linkedin, youtube et nous aimer sur Facebook sur facebook.com/pfizer.

Arvinas States prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur les titres de valeurs mobilières privés qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels, y compris les déclarations concernant: le développement de la croissance du facteur de la croissance humaine pour les patients avec un récepteur d'Estrogènes (ER + "), la monothérapie humaine pour les récepteurs négatifs (ER +"), la monothérapie humaine 2 Récepteur 2. («HER2-»), cancer du sein métastatique avec des mutations du récepteur 1 («ESR1») dans le cadre de deuxième ligne plus; Le potentiel de Vepdegestrant comme option de traitement pour les patients avec une faible incidence d'effets gastro-intestinaux lourds; Le potentiel de Vepdegestrant à être le meilleur traitement en monothérapie de sa catégorie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER + / HER2 dans le cadre de la deuxième ligne ESR1; et les plans d'Arvinas et de Pfizer de s'engager avec les autorités réglementaires sur les prochaines étapes pour potentiellement amener VepDegestrant aux prestataires de soins de santé et aux patients, et les sociétés prévoient de soumettre une nouvelle demande de médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis, et à leur calendrier. Toutes les déclarations, autres que des déclarations de fait historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la stratégie d'Arvinas, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, les prospects, les plans et les objectifs de la gestion, sont des déclarations prospectives. Les mots «anticipé», «croient», «estimer», «attendre», «l'intention», «mai», «plan», «cible», «objectif», «potentiel», «volonté», «seraient», «pourrait», «devrait», «attendre», «continuer» et ces expressions similaires sont destinées à identifier les énoncés à effet vers l'avant, bien que toutes les états d'aspect avancé ne contiennent ces mots identifiants. Arvinas peut ne pas réellement atteindre les plans, les intentions ou les attentes divulgués dans ces déclarations prospectives, et vous ne devez pas s'appuyer excessivement à ces déclarations prospectives. Les résultats ou les événements réels pourraient différer sensiblement des plans, des intentions et des attentes divulgués dans les déclarations prospectives qu'Arvinas fait à la suite de divers risques et incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter: si Arvinas et Pfizer exécuteront avec succès leurs obligations respectives sous la collaboration entre Arvinas et Pfizer; si Arvinas et Pfizer seront en mesure de mener avec succès et de terminer le développement clinique du VEPDegestrant en monothérapie; si Arvinas sera en mesure de mener avec succès et de terminer le développement pour ses autres produits candidats, y compris ARV-393 et ​​ARV-102; La question de savoir si Arvinas et Pfizer, le cas échéant, seront en mesure d'obtenir l'approbation de marketing et de commercialiser Vepdegestrant et d'autres produits candidats sur les délais actuels ou du tout; Capacité d'Arvinas à protéger son portefeuille de propriété intellectuelle; La dépendance d'Arvinas à des tiers; si Arvinas sera en mesure de lever des capitaux en cas de besoin; La question de savoir si les équivalents en espèces et en espèces d'Arvinas seront suffisants pour financer ses dépenses d'exploitation prévisibles et imprévisibles et ses exigences en matière de dépenses en capital; et d’autres facteurs importants discutés dans la section «Facteurs de risque» du rapport annuel d’Arvinas sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 et d’autres rapports ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse reflètent les opinions actuelles d'Arvinas concernant les événements futurs, et Arvinas n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si exigeant la loi applicable. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être invoquées comme représentant les opinions d'Arvinas à toute date après la date de ce communiqué.

Pfizer Divulgation Avis:

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1 Redig AJ, McAllister SS. Le cancer du sein comme maladie systémique: vue des métastases. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111 / joim.12084.2 Bidard F-C, et al. Elacestrant (dégradeur de récepteur d'oestrogène sélectif oral) par rapport à la thérapie endocrinienne standard pour le récepteur des œstrogènes et le cancer du sein avancé du facteur de croissance épidermique humain récepteur 2: résulte de l'essai émeraude randomisé de phase III. Journal of Clinical Oncology. 2022 May https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 Kalinsky, K. Abemaciclib Plus Fulvestrant dans le cancer du sein avancé après une progression sur CDK4 / 6 Inhibition: résultats de l'essai de phase III. Journal of Clinical Oncology. 2024 Dec. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Étude randomisée de phase II de l'amcédénstrant (dégradeur oral sélectif des récepteurs des œstrogènes) par rapport à la monothérapie endocrinienne standard dans le récepteur des récepteurs des œstrogènes, le cancer du sein du facteur de croissance épidermique humain, le cancer du sein négatif 2. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Source: Pfizer Inc.

Publié : 2025-06-03 12:00

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