ArvinasとファイザーのVepdegestrantは、ESR1変異、ER+/HER2進行乳がん患者の無増悪生存期間を大幅に改善します

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コネチカット州ニューヨークおよびニューヨーク、2025年5月31日 - Arvinas、Inc。（NASDAQ：ARVN）およびPFIZER INC.（NYSE：PFE）は本日、Veritac-2臨床試験（NCT05654623）の詳細な結果を発表しました。サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤および内分泌療法による事前の治療後に疾患が進行した2陰性（ER+/HER2-）進行または転移性乳がん（MBC）。これらのデータは、アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO®）プレスブリーフィングで強調され、Best of ASCOのために選択されましたが、途切れの口頭プレゼンテーション（Abstract LBA1000）で今日発表され、同時にニューイングランドジャーナルオブメディシンのジャーナルに掲載されています。エストロゲン受容体1（ESR1）変異を持つ患者の間で、疾患の進行または死亡のリスクを43％減少させ、フルベストラント[ハザード比（HR）= 0.57（95％CI 0.42–0.77）; 2サイドP <0.001]。盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価されたPFSの中央値は、vepdegestrantで5.0か月で、フルベストラントでは2.1か月でした。調査官が評価したPFSは、BICR評価されたPFと一致していました。 ESR1変異を有する患者では、Vepdegestrantは、すべての事前に指定されたサブグループにわたって、過剰投資過剰の一貫したPFS利益を示しました。この試験は、治療意図（ITT）集団のPFSの改善において統計的有意性に達しませんでした。FFSの中央値は、Vepdegestrantで3.7か月で、フルベストラントでは3.6（HR = 0.83（95％CI 0.68–1.02）; 2サイドp = 0.07]。

内分泌療法で進行するER+/HER2転移性乳がんの多くの患者は、ESR1変異を伴う腫瘍を患っており、標準治療に耐性を促進します」と、Sarah Cannon Research InstituteのディレクターであるErika P. Hamilton、M.D。、Veritac-2試験の主任研究者は述べました。 「Veritac-2の結果は有望であり、Vepdegestrantがこれらの患者に非常に必要な治療オプションを提供できることを示唆しています。これは、日常生活に有意義に影響を与える可能性のある負担のあるGI効果の発生率が低くなります。」胃腸の有害事象の割合と重症度は、VepDegestrantで低かった（吐き気、13.5％、嘔吐、6.4％、下痢、6.4％）。 Grade 4ティーは、VepDegestrant ARMの5人の患者（1.6％）に対して、フルベストラント群の9人の患者（2.9％）で報告されました。 Vepdegestrantで観察された3つの最も一般的な茶は、疲労（26.6％）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）の増加（14.4％）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加（14.4％）でした。治療の中止につながるTEAEは、Vepdegestrantを服用している患者の2.9％に対して、フルベストラントを服用している患者の0.7％で発生しました。

「Veritac-2のこれらの強力なデータに基づいて、Vepdegestrantは、第二行のESR1変異環境で患者のクラス最高の単剤療法治療になる可能性があると考えています」と、Arvinasの最高経営責任者兼社長の議長博士、博士号は述べています。 「私たちは、Veritac-2の重要な二次エンドポイントである全生存者（OS）である全生存者（OS）である分析の時点で未熟であり、必要なイベントの四半期未満の発生数の四半期未満であるため、Vepdegestrantを医療提供者とその患者に可能な限り迅速にもたらすために、次のステップで規制当局と関わることに興奮しています。追加のセカンダリエンドポイントには、臨床利益率（CBR）と客観的応答率（ORR）およびBICRによる応答期間が含まれます。 ESR1変異の患者では、CBRはVepDegestrantで42.1％で、Fulvestrant [オッズ比2.88（95％CI：1.57–5.39）で20.2％でした。公称P <0.001]およびORRは、VepDegestrantで18.6％であり、Fulvestrant [オッズ比5.45（95％CI：1.69–22.73）;公称p = 0.001]。応答期間の中央値に達しませんでした。

「腫瘍がESR1変異を抱いている患者は、予後不良に直面する可能性があり、しばしば内分泌療法で急速な疾患の進行を経験します」と、ファイザーのチーフ腫瘍開発責任者であるジョアンナベンデル医学博士は述べています。 「これらの結果は、これらの患者のESR1変異治療耐性との闘いにおいてVepdegestrantが果たす可能性のある重要な役割を強調しています。」

約230万の新しい乳がん診断が2022年に世界的に報告されており、2025年には米国で約320,000の新しい診断があると推定されています。初期段階の乳がんと最初に診断された女性のほぼ30％は、最終的に転移性疾患を発症し、1人は第一選択療法中に出現する現在の標準的な治療に耐性があり、疾患の進行につながります。 ESR1変異は、耐性のある耐性の一般的な原因であり、第二行の設定で患者の約40％に見られます。2,3,4

vepdegestrantは、Arvinasとファイザーが共同で開発しているER+/HER2-乳がんの治療経口標準分解剤であり、身体の天然タンパク質廃棄システムを利用してERを標的にして劣化させるように設計されています。これらの詳細な結果は、2025年3月にVeritac-2からのトップライン結果の発表に従っています。企業は、2025年後半に米国食品医薬品局（FDA）にVepDegestrantの新薬申請（NDA）を提出する予定です。

"vepdegestrant、vepdegestrant、原タックエストロゲン受容体の分解者、vs陽性/ヒト表皮成長因子受容体2陰性乳がんのvs fulvestrant：グローバル、ランダム化、第3相veritac-2研究の結果"午後4時15分ホールB1のCDT。抽象LBA1000。

veritac-2臨床試験について

第3相Veritac-2臨床試験（NCT05654623）は、ER+/HER2進行または転移性乳がんの患者のフルベストラントと比較して、単剤療法としてのVepDegestrant（ARV-471）の有効性と安全性を評価するグローバルなランダム化試験です。この試験では、以前にCDK4/6阻害剤と内分泌療法で治療を受けていた26か国のサイトに624人の患者を登録しました。

患者は、1日1回、28日間の連続投与スケジュールでVep degestrantを受け取るために1：1を無作為化しました。または、サイクル1の1日目と15日目に筋肉内で筋肉内で投与され、その後、サイクル2の1日目から始まる28日間の各サイクルで、患者の43％（n = 270）が発生しました。主要エンドポイントは、ESR1変異と、盲目的な独立した中央レビューによって決定されるように、ESR1変異と治療意図集団における無増悪生存（PFS）でした。全生存率が重要なセカンダリエンドポイントです。

vepdegestrantについて

vepdegestrantは、キメラ（Protac）タンパク質分解を標的とする治療的で経口バイオアベイラブルタンパク質分解です。 （ER+/HER2-）乳がん。 VepDegestrantは、2番目の系統とp>のエストロゲン受容体1（ESR1）変異を伴うER+/HER2進行または転移性乳がんの潜在的な単剤療法として開発されています。

2021年7月、ArvinasはVepdegestrantの共同開発と共同協同組合のためにファイザーとのグローバルな協力を発表しました。 Arvinasとファイザーは、世界的な開発コスト、商業化費用、および利益を共有します。

arvinas

arvinas（NASDAQ：ARVN）は、衰弱や生命を脅かす疾患に苦しむ患者の生活を改善することに専念する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 Arvinasは、そのProtac Protein Degraderプラットフォームを通じて、身体の天然タンパク質廃棄システムを利用して、疾患原因となるタンパク質を選択的かつ効率的に除去および除去するために設計されたタンパク質分解療法の開発を先駆けています。 Arvinasは現在、VepDegestrantを含む臨床開発プログラムを通じて複数の治療薬を進行しており、局所的に進行または転移性ER+/HER2-乳がん患者のエストロゲン受容体を標的としています。 ARV-393、再発/耐衝撃性非ホジキンリンパ腫のBCL6を標的とする。およびARV-102、神経変性障害のLRRK2を標的とする。アルビナスはコネチカット州ニューヘブンに本社を置いています。 Arvinasの詳細については、www.arvinas.comにアクセスし、LinkedInとXに接続してください。

ファイザー腫瘍学について

ファイザー腫瘍学では、がんケアの新しい時代の最前線にいます。業界をリードするポートフォリオと広範なパイプラインには、小分子、抗体薬物類似物（ADC）、および他の免疫腫瘍学の生物学を含む複数の角度から癌を攻撃する3つのコア作用メカニズムが含まれています。私たちは、乳がん、泌尿生殖器がん、血液腫瘍学、肺がんを含む胸癌など、世界で最も一般的な癌のいくつかに変革療法の提供に焦点を当てています。科学に駆り立てられて、私たちは、がんの人々がより良い生活と長生きの生活を支援するために、ブレークスルーを加速することを約束しています。

ファイザーについて：患者の生活を変えるブレークスルー

ファイザーでは、科学とグローバルリソースを適用して、生活を拡大し、大幅に改善する人々に治療をもたらします。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を設定するよう努めています。ファイザーの同僚は、毎日、先進国と新興市場で働いて、私たちの時代の最も恐れられている病気に挑戦する健康、予防、治療、治療法を促進しています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業の1つとしての当社の責任と一致して、私たちは医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中の信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートおよび拡大します。 175年間、私たちは私たちに依存しているすべての人に違いを生むために働いてきました。当社のウェブサイトwww.pfizer.comの投資家にとって重要な情報を日常的に投稿しています。さらに、詳細については、www.pfizer.comをご覧ください。@pfizerと@pfizer_news、linkedin、youtube、facebook.com/pfizerのようにXでフォローしてください。

arvinas将来の見通しに関する記述

（「HER2-」）、エストロゲン受容体1（「ESR1」）突然変異を伴う転移性乳がん。負担の多い胃腸効果の発生率が低い患者の治療オプションとしてのVepdegestrantの可能性。第二次ESR1変異環境におけるER+/HER2転移性乳がん患者のクラス最高の単剤療法治療であるVepdegestrantの可能性。そして、Arvinasとファイザーの計画は、Vepdegestrantを医療提供者と患者に潜在的にもたらす可能性のある次のステップで規制当局と関わり、米国食品医薬品局に新薬申請を提出する企業の計画とそのタイミング。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の声明以外のすべての声明は、アルビナスの戦略、将来の運用、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、見通し、計画、管理目標に関する声明を含む、将来の見通しに関する記述です。 「予想」、「信じる」、「見積もり」、「期待」、「意図」、「5月」、「ターゲット」、「目標」、「潜在的」、「意志」、「意志」、「可能性」、「順調」、「続行」、および同様の表現という言葉は、これらの将来の視点を識別するものではありませんが、「順調に」、「継続する」、「継続」などの表現は「 Arvinasは、これらの将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、または期待を実際に達成できない可能性があり、そのような将来の見通しに関する記述に過度の依存をするべきではありません。実際の結果やイベントは、アルヴィナスがアルヴィナスとファイザーがアルヴィナスとファイザーのコラボレーションの下でそれぞれの義務を成功裏に実行するかどうかを含むがこれらに限定されない、さまざまなリスクと不確実性の結果として、アルビナスが行った将来の見通しに関する記述で明らかにされた計画、意図、および期待とは大きく異なる可能性があります。 Arvinasとファイザーが、単剤療法としてVepdegestrantの臨床開発を成功裏に実施し、完了することができるかどうか。 ArvinasがARV-393やARV-102を含む他の製品候補の開発を成功裏に実施し、完了することができるかどうか。必要に応じて、Arvinasとファイザーが、現在のタイムラインまたはまったくでVepdegestrantおよびその他の製品候補のマーケティング承認を得て商業化できるかどうか。知的財産ポートフォリオを保護するArvinasの能力。 Arvinasの第三者への依存。 Arvinasが必要に応じて資本を調達できるかどうか。 Arvinasの現金と現金同等物が、予見可能で予期せぬ営業費用と資本支出要件に十分であるかどうか。 2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関するアルビナスの年次報告書の「危険因子」セクションで議論されたその他の重要な要因およびその後の米国証券取引委員会へのその後の報告書。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関するアルビナスの現在の見解を反映しており、Arvinasは、該当する法律で要求されている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、このリリースの日付の後のArvinasの見解を表すものとして依存すべきではありません。

ファイザーの開示通知：

このリリースに含まれる情報は2025年5月31日現在です。

このリリースには、潜在的な利点を含むファイザー腫瘍学とVepDegestrantに関する将来の見通し情報が含まれています。これには、エストロゲン受容体受容体陽性成長因子受容体のエストロゲン受容体陽性成長因子受容体のエストロゲン受容体陽性成長因子受容体を持つ成人の成人におけるveritac-2臨床試験の詳細な結果と、成人におけるフルベストラント（ER+/HER2-患者の患者の進行）サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤および内分泌療法と、2025年後半にFDAにVepDegestantの新薬塗布を提出する予定であり、そのような声明によって表現されたまたは暗示されたものと実質的に異なることを引き起こす可能性のある実質的なリスクと不確実性が含まれます。リスクと不確実性には、特に、臨床試験の予想される臨床エンドポイント、開始日、および/または完了日を満たす能力、規制の提出日、規制の承認日、および/または発売日、および既存の臨床データの可能性と既存の臨床データの分析の可能性など、研究開発に固有の不確実性が含まれます。 Veritac-2試験が全生存のためのセカンダリエンドポイントを満たすかどうか。臨床試験データが規制当局による異なる解釈と評価の対象となるリスク。規制当局が臨床研究の設計と結果に満足するかどうか。 VepDegestrantの潜在的な兆候に対して、司法管轄区に薬物適用が提出されるかどうか、およびいつ提出するか。 Vepdegestrantのために提出される可能性のあるそのようなアプリケーションが規制当局によって承認される可能性があるかどうかは、製品の利点が既知のリスクと製品の有効性の決定を上回るかどうかを決定するなど、無数の要因に依存します。 Vepdegestrantの可用性または商業的可能性に影響を与える可能性のあるラベル付け、製造プロセス、安全および/またはその他の問題に影響を与える規制当局による決定。ファイザーとアルビナスのコラボレーションが成功するかどうか。発行または将来の行政命令またはその他の新しい、または法律または規制の変更に関連するリスクと不確実性。 Covid-19のビジネス、経営、財務結果に対する影響に関する不確実性。そして競争力のある開発。米国証券取引委員会に提出され、www.sec.gov＆nbsp;

で入手可能

1 Redig AJ、McAllister SS。全身性疾患としての乳がん：転移の見解。 Jインターンメッド。 2013; 274（2）：113-126。 doi：10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C、et al。エストロゲン受容体陽性のヒト表皮成長因子受容体2陰性進行乳癌に対する標準的な内分泌療法と、エラセストラント（経口選択的エストロゲン受容体分解者）と標準的な内分泌療法：無作為化第III相エメラルド試験の結果。 Journal of Clinical Oncology。 2022年5月 https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3カリンスキー、K。 Journal of Clinical Oncology。 2024 12月 https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney、S。et al。 Ameera-3：エストロゲン受容体陽性のヒト表皮成長因子受容体2陰性進行乳がんにおけるamcenestrant（経口選択的エストロゲン受容体分解者）と標準的な内分泌療法のランダム化第II相試験。 Journal of Clinical Oncology。 https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746

出典：Pfizer Inc.

投稿しました : 2025-06-03 12:00

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