Arvinas와 Pfizer의 Vepdegestrant는 ESR1- 경작, ER+/HER2- 고급 유방암 환자의 무 진행 생존을 크게 향상시킵니다.

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뉴 헤이븐, 코네티컷 및 뉴욕, 2025 년 5 월 31 일-Arvinas, Inc. (NASDAQ : ARVN) 및 Pfizer Inc. (NYSE : PFE)는 오늘 3 단계 Veritac-2 임상 시험 (NCT05654623)에 대한 상세한 결과를 발표했습니다. 수용체 2- 음성 (ER+/HER2-) 사이클린 의존성 키나제 (CDK) 4/6 억제제 및 내분비 요법으로 이전 치료 후 질병이 진행된 상태에서 진행된 전진 또는 전이성 유방암 (MBC). 미국 임상 종양학 협회 (ASCO®) 프레스 브리핑에서 강조되고 Best of ASCO를 위해 선정 된이 데이터는 오늘날 늦은 구두 프레젠테이션 (Abstract LBA1000)에서 제시 될 예정이며 새로운 잉글랜드 의학 저널에 동시에 발표되었습니다. 에스트로겐 수용체 1 (ESR1) 돌연변이를 사용하면 풀 베스트먼트와 비교하여 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시킨다 [위험 비율 (HR) = 0.57 (95% CI 0.42-0.77); 양면 p <0.001]. BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 중앙 PFS는 5.0 개월이었다. 조사자에 의한 PFS는 BICR에 의한 PFS와 일치 하였다. ESR1 돌연변이가있는 환자에서 VEPDEGESTRANT는 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 Fulvestrant에 대한 일관된 PF 혜택을 보여 주었다. 이 시험은 치료 의도 (ITT) 인구의 PFS 개선에서 통계적 유의성에 도달하지 않았으며, VEPDEGESTRANT의 경우 3.7 개월의 중간 PFS 대 Fulvestrant [HR = 0.83 (95% CI 0.68-1.02); 양면 p = 0.07].

내분비 요법에서 진행되는 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자는 ESR1 돌연변이가있는 종양이 있는데, 이는 표준 치료에 대한 내성을 유발하는 ESR1 돌연변이가있는 종양이 있습니다. "Veritac-2 결과는 유망하며 Vepdegestrant는 일상 생활에 의미있게 영향을 줄 수있는 부담스러운 GI 효과의 발생률이 낮은이 환자들에게 필요한 치료 옵션을 제공 할 수 있다고 제안합니다." 위장관 부작용의 비율과 심각성은 vepdegestrant (메스꺼움, 13.5%; 구토, 6.4%; 설사, 6.4%)에서 낮았습니다. 4 등급의 TEAE는 VEPDEGESTRANT ARM에서 5 명의 환자 (1.6%)에서 Fulvestrant ARM의 9 명 (2.9%)에서보고되었습니다. Vepdegestrant로 관찰 된 가장 일반적인 3 개의 Teaes는 피로 (26.6%), 증가 된 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) (14.4%) 및 증가 된 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (14.4%)였다. 치료 중단으로 이어지는 TEAE는 VEPDEGESTRANT를 복용하는 환자의 2.9% 대 Fulvestrant를 복용 한 환자의 0.7%에서 발생했습니다.

Veritac-2의 이러한 강력한 데이터를 바탕으로 Vepdegestrant는 2 차 ESR1- 관능 환경에서 환자들에게 동급 최고의 단일 요법 치료가 될 가능성이 있다고 생각합니다. “우리는 VEPDEGESTRANT를 의료 서비스 제공 업체와 환자에게 가능한 한 신속하게 유도 할 수 있도록 다음 단계에서 규제 당국에 참여하게되어 기쁩니다.”

Veritac-2의 주요 2 차 종말점 인 전체 2 차 종말점은 필요한 수의 이벤트 수 중 1/4 미만으로 미숙했습니다. 추가 2 차 종점에는 임상 적 이익률 (CBR) 및 객관적인 응답 속도 (ORR) 및 BICR에 의한 반응 기간이 포함됩니다. ESR1 돌연변이가있는 환자에서, CBR은 VEPDEGESTRANT에서 42.1% 대 Fulvestrant의 경우 20.2%였다 [ODDS 비율 2.88 (95% CI : 1.57-5.39); 공칭 P <0.001] 및 ORR은 VEPDEGESTRANT에서 18.6% 대 Fulvestrant의 경우 4.0%였다 [ODDS 비율 5.45 (95% CI : 1.69–22.73); 공칭 p = 0.001]. 응답의 중간 기간에 도달하지 못했습니다.

“종양이있는 환자는 ESR1 돌연변이가 열악한 예후에 직면 할 수 있으며, 종종 내분비 요법에서 빠른 질병 진행을 경험할 수 있습니다. "이러한 결과는 Vepdegestrant가 이러한 환자들에 대한 ESR1 돌연변이 치료 저항성과 싸우는 데있어 중요한 역할을 강조합니다."

약 230 만 개의 새로운 유방암 진단이 2022 년에 전 세계적으로보고되었으며 2025 년에 미국에서 거의 320,000 개의 새로운 진단이있을 것으로 추정됩니다. 초기 유방암으로 진단 된 여성의 거의 30%가 궁극적으로 전이성 질환을 일으킬 것이며, 1 1 차 요법 중에 종종 발생하는 현재의 치료 표준 치료에 대한 저항성으로 질병 진행을 초래합니다. ESR1 돌연변이는 획득 된 저항의 일반적인 원인이며 2 차 환경에서 환자의 약 40%에서 발견됩니다 .2,3,4

Arvinas와 Pfizer가 공동으로 개발 한 ER+/HER2- 유방암에 대한 조사 구강 프로세스 ER 분해자인 Vepdegestrant는 신체의 자연 단백질 처리 시스템을 활용하여 ER을 구체적으로 목표로 삼고 분해하도록 설계되었습니다. 이 자세한 결과는 2025 년 3 월 Veritac-2의 Topline 결과 발표를 따릅니다. 이 회사는 2025 년 하반기에 VEPDEGESTRANT를위한 NDA (New Drug Application)를 미국 식품의 약국 (FDA)에 제출할 계획입니다.

"Vepdegestrant, Protac 에스트로겐 수용체 분해 자, ER- 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2- 음성 고급 유방암의 Fulvestrant : 전 세계, 무작위, 3 단계 Veritac-2 연구의 결과"Erika Hamilton, MD, MD, Sarah Cannon Research Institute에 의해 제시 될 것입니다. 오후 4시 15 분 홀 B1의 CDT. Veritac-2 임상 시험에 대한 Abstract LBA1000.

상 3 Veritac-2 임상 시험 (NCT05654623)은 ER+/HER2- 진행 또는 전이성 유방암 환자의 풀 베스트랜트와 비교하여 VEPDEGESTRANT (ARV-471)의 효능 및 안전성을 평가하는 전 세계 무작위 시험입니다. 이 시험은 이전에 CDK4/6 억제제 + 내분비 요법으로 치료를받은 26 개국의 부위에서 624 명의 환자를 등록했습니다.

환자는 1 : 1을 무작위로 무작위로 무작위로 만들었습니다. 매일 한 번, 28 일 연속 투약 일정에 구두로, 또는주기 1의 1 및 15 일에 근육 내에서 투여 된 다음 사이클 2의 1 일부터 각각의 28 일 사이클의 1 일에 투여 된 fulvestrant를 투여했습니다. 시험에서 환자의 43% (n = 270)는 유해 하였다 (n = 270). 1 차 종점은 맹목적인 독립적 인 중앙 검토에 의해 결정된 ESR1- 결절 및 치료 의도 인 집단에서 무 진행 생존 (PFS)이었다. 전체 생존은 주요 2 차 종말점입니다.

vepdegestrant에 대한

vepdegestrant는 ER- 양성 (ER+)/인간 대비 성장자 2 (HER2)-참조 성장자 2 (HER2)-epidal receptor 2 (HER2)-epidal receptor 2 (HER2)를 가진 환자의 치료를위한 에스트로겐 수용체 (ER)를 구체적으로 표적화하고 분해하도록 설계된 키메라 (PROTAC) 단백질 분해를 표적으로하는 구두 생체 이용 가능한 단백질 분해입니다. (ER+/HER2-) 유방암. VEPDEGESTRANT는 두 번째 라인 플러스 환경에서 에스트로겐 수용체 1 (ESR1) 돌연변이를 갖는 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 잠재적 인 단일 요법으로 개발되고있다.

2021 년 7 월, Arvinas는 Vepdegestrant의 공동 개발 및 공동 상업화를 위해 화이자와의 글로벌 협력을 발표했다. Arvinas와 Pfizer는 전세계 개발 비용, 상업화 비용 및 이익을 공유 할 것입니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 내분비 기반 요법으로 이전에 치료 한 ER+/HER2- 전진 또는 전이성 유방암을 가진 성인의 치료에서 VEPDEGESTRANT 빠른 트랙 명칭을 단독 요법으로 부여했습니다.

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Arvinas에 대한

Arvinas (NASDAQ : ARVN)는 쇠약하고 생명을 위협하는 질병으로 고통받는 환자의 삶을 개선하는 데 전념하는 임상 단계 생명 공학 회사입니다. Arvinas는 Protac 단백질 분해자 플랫폼을 통해 신체의 천연 단백질 처리 시스템을 활용하여 질병 유발 단백질을 선택적이고 효율적으로 저하시키고 제거하도록 설계된 단백질 분해 요법의 발달을 개척하고 있습니다. Arvinas는 현재 VEPDEGESTRANT를 포함한 임상 개발 프로그램을 통해 다중 조사 약물을 진행하고 있으며 국소 적으로 진행된 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암 환자의 에스트로겐 수용체를 표적으로하고; ARV-393, 재발/내화성 비호 지킨 림프종에 대한 BCL6 표적화; 및 신경 퇴행성 장애에 대한 LRRK2를 표적화하는 ARV-102. Arvinas는 코네티컷 주 뉴 헤이븐에 본사를두고 있습니다. Arvinas에 대한 자세한 내용은 www.arvinas.com을 방문하여 LinkedIn 및 X에서 연결하십시오.

화이자 종양학

화이자 종양학에서 우리는 암 치료의 새로운 시대의 최전선에 있습니다. 우리의 업계 최고의 포트폴리오와 광범위한 파이프 라인에는 소분자, 항체-약물 접합체 (ADC) 및 기타 면역 종양 생물학적 생물학을 포함한 이중 특이 적 항체를 포함한 여러 각도에서 암을 공격하는 3 가지 핵심 작용 메커니즘이 포함됩니다. 우리는 유방암, 생식기 암, 혈액학 종양학 및 폐암을 포함한 흉부 암을 포함한 세계에서 가장 일반적인 암에서 변형 치료를 전달하는 데 중점을 둡니다. 과학에 의해, 우리는 암에 걸린 사람들이 더 나은 삶을 살도록 돕기 위해 획기적인 혁신을 가속화하기 위해 노력하고 있습니다.

화이자에 대한 : 환자의 삶을 변화시키는 혁신

화이자에서는 과학과 글로벌 자원을 적용하여 삶을 확장하고 크게 향상시키는 사람들에게 치료법을 가져옵니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 화이자 동료들은 매일 선진국과 신흥 시장에서 일하면서 우리 시대의 가장 두려운 질병에 도전하는 건강, 예방, 치료 및 치료를 발전시킵니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나 인 우리의 책임과 일치하여, 우리는 의료 서비스 제공 업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계의 신뢰할 수 있고 저렴한 건강 관리에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175 년 동안, 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들에게 변화를 일으키기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 웹 사이트 (www.pfizer.com)의 투자자에게 중요한 정보를 정기적으로 게시합니다. 또한 자세한 내용은 www.pfizer.com을 방문하고 @pfizer 및 @pfizer_news, LinkedIn, YouTube 및 Facebook의 Facebook.com/pfizer의 유사한 X에서 우리를 팔로우하십시오.

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Arvinas의 전진적인 진술

이 보도 자료는 1995 년 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하여 1995 년의 실질적인 위험과 불확실성을 포함하여 : 에스트로겐 긍정적 인 환자에 대한 잠재적 인 요법으로서의 잠재적 인 요법으로서의 VEPDEGESTRANT의 발달 (“ER+”) (“HER2-”), 2 차 플러스 환경에서 에스트로겐 수용체 1 (“ESR1”) 돌연변이가있는 전이성 유방암; 부담스러운 위장 효과가 낮은 환자의 치료 옵션으로서의 Vepdegestrant의 잠재력; VEPDEGESTRANT의 2 차 ESR1- 관능 환경에서 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자에게 동급 최고의 단일 요법 치료가 될 가능성; 그리고 Arvinas와 Pfizer는 다음 단계에서 규제 당국과의 관계를위한 계획과 의료 서비스 제공 업체 및 환자에게 Vepdegestrant를 잠재적으로 가져올 계획이며, 회사는 미국 식품의 약국에 새로운 약물 신청서를 제출할 계획 및 그시기를 제출할 계획입니다. Arvinas의 전략, 미래 운영, 미래의 재무 상태, 미래의 수입, 예상 비용, 전망, 계획 및 관리 목표에 관한 진술을 포함 하여이 보도 자료에 포함 된 역사적 사실의 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술입니다. "예상", "믿음", "추정", "예상", "의도", "의도", "5 월", "계획", "목표", "목표", "목표", "잠재력", "Will", "Will", "Will", "Sounding", "Sounding", "계속"및 모든 미래의 진술이 포함되지는 않지만 이와 유사한 표현에 의도 된 단어는 다음과 같은 표현이 포함되어 있습니다. Arvinas는 실제로 이러한 미래 예측 진술에 공개 된 계획, 의도 또는 기대치를 달성하지 못할 수 있으며, 그러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을하지 않아야합니다. 실제 결과 또는 사건은 Arvinas가 다음을 포함하여 다양한 위험과 불확실성의 결과로 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술에 공개 된 계획, 의도 및 기대치와 실질적으로 다를 수 있습니다. Arvinas와 Pfizer가 Arvinas와 Pfizer 간의 협력하에 각각의 의무를 성공적으로 수행할지 여부. Arvinas와 Pfizer가 단일 요법으로서 Vepdegestrant의 임상 발달을 성공적으로 수행하고 완전하게 수행 할 수 있는지 여부; Arvinas가 ARV-393 및 ARV-102를 포함한 다른 제품 후보를 위해 성공적으로 개발하고 개발할 수 있는지 여부; Arvinas와 Pfizer는 적절한 경우 Vepdegestrant 및 기타 제품 후보자에 대한 마케팅 승인을 얻고 상용화 할 수 있는지 또는 현재 타임 라인 또는 전혀; 지적 재산 포트폴리오를 보호하는 Arvinas의 능력; Arvinas의 제 3 자에 대한 의존; Arvinas가 필요할 때 자본을 조달 할 수 있는지 여부; Arvinas의 현금과 현금 등가물이 예측할 수없고 예측할 수없는 운영 비용 및 자본 지출 요건에 자금을 지원하기에 충분할 지 여부; 그리고 2024 년 12 월 31 일 종료 된 해의 Form 10-K에 대한 Arvinas의 연례 보고서의 "위험 요소"섹션에서 논의 된 다른 중요한 요소와 미국 증권 거래위원회와의 다른 보고서. 이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술은 향후 사건에 대한 Arvinas의 현재 견해를 반영하며 Arvinas는 해당 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다. 이러한 미래 예측 진술은이 릴리스 날짜 이후의 날짜에 따라 Arvinas의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안됩니다.

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Pfizer 공개 통지 :

이 릴리스에 포함 된 정보는 2025 년 5 월 31 일 현재입니다. 화이자는 새로운 정보 또는 향후 사건 또는 개발의 결과 로이 릴리스에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

이 릴리스는 잠재적 인 이점을 포함하여 화이자 종양학 및 VEPDEGESTRANT에 대한 미래 예측 정보를 포함하고, 에스트로겐 수용체 양성, ER+/HER2-)가 진행된 유방암과의 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 네이티브 (ER+/HER2-)의 성인에서 Fulvestrant에서 VEPDEGESTRANT 단일 요법을 평가하는 단계 3 VEPDEGESTRANT 단일 요법을 평가하는 상세한 결과를 포함합니다. 사이클린 의존적 키나제 (CDK) 4/6 억제제 및 내분비 요법 및 2025 년 하반기에 VEPDEGESTRANT에 대한 새로운 약물 적용을 제출하여 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시 된 결과와 실질적으로 다른 결과를 초래할 수있는 실질적인 위험과 불확실성을 포함 할 계획이다. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 연구 개발에 내재 된 불확실성이 포함됩니다. 예상 임상 종말점을 충족시키는 능력, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 발사 날짜 및 기존 임상 데이터의 가능성; Veritac-2 시험이 전체 생존에 대한 2 차 종말점을 충족할지 여부; 임상 시험 데이터가 규제 당국에 의한 다른 해석 및 평가에 적용되는 위험; 규제 당국이 임상 연구의 설계 및 결과에 만족할 것인지; 약물 적용이 Vepdegestrant에 대한 잠재적 표시에 대해 임의의 관할 구역에 제출 될 수 있는지 여부; VEPDEGESTRANT에 제출할 수있는 그러한 응용 프로그램이 규제 당국에 의해 승인 될 수 있는지, 이는 제품의 혜택이 알려진 위험과 제품의 효능에 대한 결정에 대한 결정을 포함하여 무수한 요인에 의존 할 수 있으며, 승인 된 경우 VEPDEGESTRANT가 상업적으로 성공할 것인지에 대한 결정을 포함하여 수많은 요인에 의존 할 것입니다. 라벨링, 제조 공정, 안전 및/또는 VEPDEGESTRANT의 가용성 또는 상업적 잠재력에 영향을 줄 수있는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정; 화이자와 Arvinas의 협력이 성공할 것인지의 여부; 발행 또는 향후 행정 명령 또는 기타 신규, 법률 또는 규정의 변경과 관련된 위험 및 불확실성; Covid-19가 비즈니스, 운영 및 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성;

위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2024 년 12 월 31 일에 마감 된 회계 연도에 대한 Form 10-K에 대한 화이자 연례 보고서에서,“위험 요인”과“미래의 결과 및 요인에 영향을 미칠 수있는”섹션을 포함하여 양식 10-Q에 대한 후속 보고서에서 찾을 수 있습니다. 미국 증권 거래위원회와 함께 www.sec.gov & nbsp;

에서 이용 가능

1 Redig AJ, McAllister SS. 전신 질환으로서의 유방암 : 전이의 관점. J 인턴 메드. 2013; 274 (2) : 113-126. doi : 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C, et al. 에스트로겐 수용체 - 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 음성 진행성 유방암에 대한 표준 내분비 요법 대 표준 내분비 요법 대 표준 내분비 요법 : 무작위 III 상 Emerald 시험의 결과. 임상 종양학 저널. 2022 May https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 Kalinsky, K. Abemaciclib Plus Fulvestrant에서 CDK4/6 INBITIONTH의 발전 후. 임상 종양학 저널. 2024 년 12 월 https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. AMEERA-3 : 에스트로겐 수용체-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 음성 진행 유방암에서의 앰 세 스트 팬트 (구강 선택적 에스트로겐 수용체 분해)의 무작위 2 상 연구. 임상 종양학 저널. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

출처 : Pfizer Inc.

게시됨 : 2025-06-03 12:00

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