Vepdegestrant Arvinas dan Pfizer dengan ketara meningkatkan survival bebas perkembangan untuk pesakit dengan kanser payudara ESR1-mutan, ER+/HER2- Lanjutan

Ikuti Drugslib di

New Haven, Conn dan New York, 31 Mei, 2025-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) dan Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan hasil terperinci dari Fasa 3 Veritac-2 Percubaan klinikal (NCT05654623) Reseptor faktor pertumbuhan epidermis 2-negatif (ER+/HER2-) kanser payudara lanjutan atau metastatik (MBC) yang penyakitnya berkembang berikutan rawatan terdahulu dengan kinase yang bergantung kepada cyclin (CDK) 4/6 inhibitor dan terapi endokrin. Data-data ini, yang diketengahkan dalam Taklimat Akhbar Persatuan American Society of Clinical Oncology (ASCO®) dan dipilih untuk Best of Asco, akan dibentangkan hari ini dalam persembahan lisan yang terlambat (abstrak LBA1000) (PFS) di kalangan pesakit dengan mutasi reseptor 1 (ESR1) estrogen, mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 43% berbanding nisbah fulvestrant [HR) = 0.57 (95% CI 0.42-0.77); 2-sisi p <0.001]. PFS median, seperti yang dinilai oleh Kajian Pusat Bebas yang dibutakan (BICR), adalah 5.0 bulan dengan vepdegestrant berbanding 2.1 bulan dengan fulvestrant. PFS yang dinilai penyiasat adalah konsisten dengan PFS yang dinilai BICR. Pada pesakit dengan mutasi ESR1, vepdegestrant menunjukkan manfaat PFS yang konsisten ke atas fulvestrant di semua subkumpulan yang telah ditentukan. Perbicaraan tidak mencapai kepentingan statistik dalam peningkatan PFS dalam populasi niat untuk merawat (ITT), dengan PF median 3.7 bulan untuk vepdegestrant versus 3.6 untuk fulvestrant [HR = 0.83 (95% CI 0.68-1.02); 2-sisi p = 0.07].

"Ramai pesakit dengan kanser payudara ER+/HER2- metastatik yang maju ke atas terapi endokrin mempunyai tumor dengan mutasi ESR1, yang mendorong rintangan terhadap rawatan standard," kata Erika P. Hamilton, M.D., Pengarah, Penyelidikan Kanser Payudara, Institut Penyelidikan Sarah Cannon, dan penyiasat utama percubaan Veritac-2. Keputusan Veritac-2 menjanjikan dan mencadangkan agar vepdegestrant boleh menawarkan pilihan rawatan yang sangat diperlukan untuk pesakit-pesakit ini, dengan insiden yang rendah terhadap kesan-kesan GI yang boleh memberi kesan yang rendah. Kadar dan keterukan kejadian buruk gastrousus adalah rendah dengan vepdegestrant (loya, 13.5%; muntah, 6.4%; cirit -birit, 6.4%). Gred 4 TEAE dilaporkan dalam 5 pesakit (1.6%) dalam lengan vepdegestrant berbanding 9 pesakit (2.9%) dalam lengan fulvestrant. Tiga teh yang paling biasa yang diperhatikan dengan vepdegestrant adalah keletihan (26.6%), peningkatan alanine transaminase (ALT) (14.4%) dan peningkatan aspartat aminotransferase (AST) (14.4%). TEAEs yang membawa kepada penghentian rawatan berlaku pada 2.9% pesakit yang mengambil vepdegestrant berbanding 0.7% pesakit yang mengambil fulvestrant.

"Berdasarkan data yang kuat dari Veritac-2, kami percaya bahawa Vepdegestrant mempunyai potensi untuk menjadi rawatan monoterapi terbaik dalam kelas untuk pesakit dalam penetapan ESR1-mutan kedua," kata John Houston, Ph.D., pengerusi, ketua pegawai eksekutif dan presiden di Arvinas. "Kami teruja untuk melibatkan diri dengan pihak berkuasa pengawalseliaan pada langkah-langkah seterusnya untuk berpotensi membawa vepdegestrant kepada penyedia penjagaan kesihatan dan pesakit mereka dengan pantas." Titik akhir sekunder tambahan termasuk kadar manfaat klinikal (CBR) dan kadar tindak balas objektif (ORR) dan tempoh tindak balas oleh BICR. Pada pesakit dengan mutasi ESR1, CBR adalah 42.1% dengan vepdegestrant berbanding 20.2% dengan fulvestrant [odds nisbah 2.88 (95% CI: 1.57-5.39); nominal p <0.001] dan ORR adalah 18.6% dengan vepdegestrant berbanding 4.0% dengan fulvestrant [odds nisbah 5.45 (95% CI: 1.69-22.73); nominal p = 0.001]. Tempoh tindak balas median tidak dicapai.

"Pesakit yang tumornya mempunyai mutasi ESR1 boleh menghadapi prognosis yang lemah, sering mengalami perkembangan penyakit pesat terhadap terapi endokrin," kata Johanna Bendell, M.D., Ketua Pegawai Pembangunan Onkologi, Pfizer. "Keputusan ini menyerlahkan peranan penting vepdegestrant boleh dimainkan dalam memerangi rintangan rawatan mutasi ESR1 untuk pesakit-pesakit ini." Hampir 30% wanita pada mulanya didiagnosis dengan kanser payudara peringkat awal akhirnya akan mengalami penyakit metastatik, 1 dengan penentangan terhadap rawatan piawaian semasa yang sering muncul semasa terapi lini pertama, yang membawa kepada perkembangan penyakit. Mutasi ESR1 adalah penyebab biasa rintangan yang diperoleh dan didapati pada kira-kira 40% pesakit dalam tetapan garis kedua.2,3,4

Vepdegestrant, penyiasatan protac er lisan untuk ER+/HER2- kanser payudara yang dibangunkan bersama oleh Arvinas dan Pfizer, direka untuk memanfaatkan sistem pelupusan protein semulajadi badan untuk mensasarkan dan merendahkan ER. Hasil terperinci ini mengikuti pengumuman Mac 2025 mengenai hasil topline dari Veritac-2. Syarikat -syarikat merancang untuk mengemukakan Permohonan Dadah Baru (NDA) untuk VepDegestrant ke Pentadbiran Makanan & Dadah A.S. (FDA) pada separuh kedua tahun 2025.

"Vepdegestrant, degradasi reseptor estrogen protac, vs fulvestrant dalam ER-positif/manusia pertumbuhan epidermis faktor reseptor 2-negatif kanser payudara: hasil kajian fasa, sarah, md, md, 31, 1:15 - 4:15 p.m. CDT di Hall B1. Abstrak LBA1000.

Mengenai percubaan klinikal Veritac-2

Percubaan klinikal Fasa 3 Veritac-2 (NCT05654623) adalah percubaan rawak global yang menilai keberkesanan dan keselamatan vepdegestrant (ARV-471) sebagai monoterapi berbanding dengan pesakit dengan pesakit dengan kanser payudara ER+/HER2-lanjutan atau metastatik. Percubaan itu mendaftarkan 624 pesakit di tapak di 26 negara yang sebelum ini menerima rawatan dengan CDK4/6 inhibitor serta terapi endokrin. Pesakit

telah rawak 1: 1 untuk menerima sama ada vepdegestrant sekali sehari, secara lisan pada jadual dos yang berterusan selama 28 hari, atau fulvestrant, yang ditadbir secara intramuskular pada hari 1 dan 15 kitaran 1 dan kemudian pada hari 1 kitaran 28 hari bermula dari hari 1. Titik akhir utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam populasi ESR1-mutasi dan niat untuk merawat seperti yang ditentukan oleh kajian pusat bebas yang dibutakan. Survival keseluruhan adalah titik akhir sekunder utama.

Mengenai vepdegestrant (HER2) -negatif (ER+/HER2-) Kanser payudara. VepDegestrant sedang dibangunkan sebagai monoterapi berpotensi untuk kanser payudara ER+/HER2- lanjutan atau metastatik dengan mutasi reseptor 1 (ESR1) dalam tetapan baris kedua.

Pada bulan Julai 2021, Arvinas mengumumkan kerjasama global dengan Pfizer untuk pembangunan bersama dan penyimpanan bersama Vepdegestrant; Arvinas dan Pfizer akan berkongsi kos pembangunan di seluruh dunia, perbelanjaan pengkomersialan, dan keuntungan.

Mengenai arvinas

arvinas (NASDAQ: ARVN) adalah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang didedikasikan untuk meningkatkan kehidupan pesakit yang menderita penyakit yang melemahkan dan mengancam nyawa. Melalui platform degradasi protein protacnya, Arvinas merintis pembangunan terapi degradasi protein yang direka untuk memanfaatkan sistem pelupusan protein semulajadi badan untuk secara selektif dan cekap merendahkan dan menghilangkan protein penyebab penyakit. Arvinas sedang melancarkan pelbagai ubat penyiasatan melalui program pembangunan klinikal, termasuk vepdegestrant, mensasarkan reseptor estrogen untuk pesakit yang mempunyai kanser payudara ER+/HER2 yang maju atau metastatik tempatan; ARV-393, mensasarkan BCL6 untuk limfoma bukan Hodgkin yang kambuh semula/refraktori; dan ARV-102, mensasarkan LRRK2 untuk gangguan neurodegenerative. Arvinas beribu pejabat di New Haven, Connecticut. Untuk maklumat lanjut mengenai arvinas, lawati www.arvinas.com dan sambungkan di LinkedIn dan x.

Mengenai Pfizer Oncology

Di Pfizer Oncology, kita berada di barisan hadapan era baru dalam penjagaan kanser. Portfolio terkemuka industri dan saluran paip yang luas termasuk tiga mekanisme teras tindakan untuk menyerang kanser dari pelbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugasi dadah antibodi (ADC), dan antibodi bispecific, termasuk biologi imun-onkologi yang lain. Kami memberi tumpuan kepada penyampaian terapi transformatif di beberapa kanser yang paling biasa di dunia, termasuk kanser payudara, kanser genitourinary, hematologi-onkologi, dan kanser toraks, yang termasuk kanser paru-paru. Didorong oleh sains, kami komited untuk mempercepatkan penemuan untuk membantu orang dengan kanser hidup lebih baik dan lebih lama.

Mengenai Pfizer: Terobosan yang mengubah kehidupan pesakit

Di Pfizer, kami menggunakan sains dan sumber global kami untuk membawa terapi kepada orang yang memanjangkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard untuk kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan produk penjagaan kesihatan, termasuk ubat dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja di pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesejahteraan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling ditakuti zaman kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biopharmaceutikal inovatif utama di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan komuniti tempatan untuk menyokong dan mengembangkan akses kepada penjagaan kesihatan yang boleh dipercayai dan berpatutan di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perbezaan bagi semua yang bergantung kepada kami. Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di laman web kami di www.pfizer.com. Di samping itu, untuk mengetahui lebih lanjut, sila lawati kami di www.pfizer.com dan ikuti kami di x di @pfizer dan @pfizer_news, LinkedIn, YouTube dan seperti kami di Facebook di Facebook.com/pfizer.

arvinas pernyataan yang berpandangan ke hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Swasta 1995 yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar, Reseptor 2 negatif ("HER2-"), kanser payudara metastatik dengan mutasi reseptor 1 ("ESR1") dalam tetapan garis kedua ditambah; Potensi Vepdegestrant sebagai pilihan rawatan untuk pesakit yang mempunyai insiden yang rendah terhadap kesan gastrousus yang membebankan; Potensi Vepdegestrant untuk menjadi rawatan monoterapi terbaik dalam kelas untuk pesakit dengan kanser payudara ER+/HER2- metastatik dalam tetapan ESR1-mutan kedua; dan rancangan Arvinas 'dan Pfizer untuk melibatkan diri dengan pihak berkuasa pengawalseliaan pada langkah seterusnya untuk berpotensi membawa Vepdegestrant kepada penyedia penjagaan kesihatan dan pesakit, dan rancangan syarikat untuk mengemukakan permohonan dadah baru kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S., dan masa itu. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, yang terkandung dalam siaran akhbar ini, termasuk kenyataan mengenai strategi Arvinas, operasi masa depan, kedudukan kewangan masa depan, pendapatan masa depan, kos yang diunjurkan, prospek, rancangan dan objektif pengurusan, adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kata-kata "menjangkakan," "percaya," "anggaran," "mengharapkan," "berniat," "Mei," "merancang," "sasaran," "matlamat," "potensi," "akan," "akan," "boleh," "harus," melihat ke hadapan, " Arvinas mungkin tidak benar-benar mencapai rancangan, niat atau jangkaan yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, dan anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Keputusan atau peristiwa sebenar boleh berbeza secara material dari rancangan, niat dan harapan yang didedahkan dalam kenyataan Arvinas yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk tetapi tidak terhad kepada: sama ada Arvinas dan Pfizer akan berjaya melaksanakan kewajiban masing-masing di bawah kerjasama antara Arvinas dan Pfizer; Sama ada Arvinas dan Pfizer akan berjaya menjalankan dan menyelesaikan pembangunan klinikal untuk vepdegestrant sebagai monoterapi; Sama ada Arvinas akan berjaya menjalankan dan menyelesaikan pembangunan untuk calon produknya yang lain, termasuk ARV-393 dan ARV-102; Sama ada Arvinas dan Pfizer, yang sesuai, akan dapat mendapatkan kelulusan pemasaran untuk dan mengkomersialkan VepDegestrant dan calon produk lain pada garis masa semasa atau sama sekali; Keupayaan Arvinas untuk melindungi portfolio harta inteleknya; Pergantungan Arvinas terhadap pihak ketiga; sama ada Arvinas akan dapat meningkatkan modal apabila diperlukan; Sama ada wang tunai Arvinas dan kesetaraan tunai akan mencukupi untuk membiayai perbelanjaan operasi dan keperluan perbelanjaan modal yang boleh dijangka dan tidak dapat dijangka; dan faktor-faktor penting lain yang dibincangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" Laporan Tahunan Arvinas pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan laporan lain yang lain mengenai fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S .. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini mencerminkan pandangan semasa Arvinas berkenaan dengan peristiwa-peristiwa masa depan, dan Arvinas tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh diandalkan sebagai mewakili pandangan Arvinas pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran ini.

Notis pendedahan pfizer:

Siaran ini mengandungi maklumat yang berpandangan ke hadapan mengenai onkologi pfizer dan vepdegestrant, termasuk faedah yang berpotensi, hasil terperinci dari fasa 3 veritac-2 percubaan klinikal yang menilai vepdegestrant monoterapi versus fulvestrant pada orang dewasa yang mengalami following prior treatment with cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitors and endocrine therapy and plans to submit a New Drug Application for vepdegestrant to the FDA in the second half of 2025 that involve substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risiko dan ketidakpastian termasuk, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keupayaan untuk memenuhi titik akhir klinikal yang dijangkakan, permulaan dan/atau tarikh penyiapan untuk ujian klinikal kami, tarikh penyerahan peraturan, tarikh kelulusan peraturan dan/atau tarikh pelancaran, serta kemungkinan data klinikal yang tidak menyenangkan dan lebih banyak lagi. Sama ada percubaan Veritac-2 akan memenuhi titik akhir sekunder untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan; risiko data percubaan klinikal tertakluk kepada tafsiran dan penilaian yang berbeza oleh pihak berkuasa pengawalseliaan; sama ada pihak berkuasa pengawalseliaan akan berpuas hati dengan reka bentuk dan hasil daripada kajian klinikal kami; sama ada dan apabila aplikasi dadah boleh difailkan dalam mana -mana bidang kuasa untuk sebarang petunjuk yang berpotensi untuk vepdegestrant; Sama ada dan apabila apa -apa permohonan yang boleh difailkan untuk vepdegestrant boleh diluluskan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan, yang bergantung kepada pelbagai faktor, termasuk membuat penentuan sama ada manfaat produk melebihi risiko yang diketahui dan penentuan keberkesanan produk, dan, jika diluluskan, sama ada vepdegestrant akan berjaya; keputusan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan yang memberi kesan kepada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersil vepdegestrant; Sama ada kerjasama antara Pfizer dan Arvinas akan berjaya; risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan perintah eksekutif yang diterbitkan atau masa depan atau perubahan undang -undang atau peraturan baru, atau lain -lain; ketidakpastian mengenai kesan Covid-19 terhadap perniagaan, operasi dan hasil kewangan kami; dan perkembangan kompetitif.

Kesemuanya difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. dan boleh didapati di www.sec.gov & nbsp;

1 Redig AJ, McAllister SS. Kanser payudara sebagai penyakit sistemik: pandangan metastasis. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C, et al. Elacestrant (degrader reseptor estrogen selektif) berbanding terapi endokrin standard untuk reseptor reseptor estrogen, reseptor faktor epidermis manusia reseptor 2 -negatif kanser payudara: hasil daripada percubaan zamrud fasa III rawak. Jurnal Onkologi Klinikal. 2022 boleh https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 Kalinsky, K. Abemaciclib Jurnal Onkologi Klinikal. 2024 Dis. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. Ameera-3: Kajian fasa II rawak amcenestrant (degrader reseptor estrogen selektif) berbanding monoterapi endokrin standard dalam estrogen reseptor-positif, faktor pertumbuhan epidermis manusia reseptor 2-negatif kanser payudara lanjutan. Jurnal Onkologi Klinikal. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Sumber: Pfizer Inc.

Disiarkan : 2025-06-03 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular