O vepdegestrant de Arvinas e Pfizer melhora significativamente a sobrevida livre de progressão para pacientes com ESR1-mutante, ER+/HER2-câncer de mama avançado

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New Haven, Conn. E Nova York, 31 de maio de 2025-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciaram hoje os resultados detalhados da Fase 3 do VERITAC-2 (NCT05654623), avaliando o veepdegestrantratenterapia versus Receptor de fator 2-negativo (ER+/HER2-) Câncer de mama avançado ou metastático (MBC), cuja doença progrediu após tratamento prévio com inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 e terapia endócrina. Esses dados, que foram destacados na Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO®), e selecionados para o melhor da ASCO, serão apresentados hoje em uma apresentação oral tardia (abstrato LBA1000) e foram publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine. Mutação do receptor de estrogênio (ESR1), reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 43% em comparação com a fulvestrant [taxa de risco (HR) = 0,57 (IC 95% 0,42-0,77); 2 lados P <0,001]. Os PFs medianos, avaliados pela cegada Revisão Central Independente (BICR), foi de 5,0 meses com vepdegestrant versus 2,1 meses com fulvestrant. O PFS avaliado pelo investigador foi consistente com o PFS avaliado por BICR. Em pacientes com mutações de ESR1, o VEPDegeStrant demonstrou um benefício consistente de PFS sobre fulvestrant em todos os subgrupos pré-especificados. O estudo não alcançou significância estatística na melhora no PFS na população de intenção de tratar (ITT), com um PFS mediano de 3,7 meses para vepdegestrant versus 3,6 para fulvestrant [HR = 0,83 (IC 95% 0,68-1,02); 2 lados P = 0,07].

"Muitos pacientes com câncer de mama ER+/HER2-metastático que progride na terapia endócrina têm tumores com mutações de ESR1, que impulsionam a resistência a tratamentos padrão", disse Erika P. Hamilton, M.D., diretora de pesquisa de câncer de mama, Sarah Cannon Research Institute e principal investigadora do VERITAC-2. “Os resultados do veritac-2 são promissores e sugerem que a vepdegestrant poderia oferecer uma opção de tratamento muito necessária para esses pacientes, com uma baixa incidência de efeitos de GI onerosos que podem afetar significativamente a vida diária.”

vesegestrant) Geralmente foi bem tolerado no ensaio, com um perfil de segurança consistente com o que foi observado em estudos em geral e, principalmente, os estudos anteriores e os estudos anteriores. As taxas e a gravidade dos eventos adversos gastrointestinais foram baixos com VepdegeStant (náusea, 13,5%; vômito, 6,4%; diarréia, 6,4%). Os chá de grau 4 foram relatados em 5 pacientes (1,6%) no braço vepdegestrant versus 9 pacientes (2,9%) no braço fulvestrant. Os três chá mais comuns observados com vepdegestrant foram fadiga (26,6%), aumento da transaminase da alanina (ALT) (14,4%) e aumentaram a aspartato aminotransferase (AST) (14,4%). Os chá que levam à descontinuação do tratamento ocorreram em 2,9% dos pacientes que tomam vepdegestrant versus 0,7% dos pacientes que tomam fulvestrant.

"Com base nesses dados fortes do Veritac-2, acreditamos que a VepdegeStrant tem o potencial de ser o melhor tratamento de monoterapia da categoria para pacientes no cenário de segunda linha de ESR1", disse John Houston, Ph.D., presidente, diretor executivo e presidente da Arvinas. “Estamos entusiasmados em nos envolver com as autoridades reguladoras nas próximas etapas para potencialmente levar o VEPDEGESTRANT para os prestadores de serviços de saúde e seus pacientes da maneira mais rápida possível.”

Sobrevivência geral (OS), o principal final secundário em Veritac-2 foi imaturo na época da análise, com menos de um quarto do número exigido de eventos que ocorrem. Os pontos de extremidade secundários adicionais incluem taxa de benefícios clínicos (CBR) e taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta por BICR. Em pacientes com mutação ESR1, a CBR foi de 42,1% com vepdegeestrant versus 20,2% com fulvestrant [odds ratio 2,88 (IC 95%: 1,57-5,39); P <0,001] e ORR foi de 18,6% com vepdegestrant versus 4,0% com fulvestrant [odds ratio 5,45 (IC 95%: 1,69-22,73); P nominal P = 0,001]. A duração mediana da resposta não foi alcançada.

“Pacientes cujos tumores abrigam mutações no ESR1 podem enfrentar um prognóstico ruim, muitas vezes experimentando uma rápida progressão da doença da terapia endócrina”, disse Johanna Bendell, M.D., diretora de desenvolvimento de oncologia, Pfizer. “Esses resultados destacam o importante papel que o vepdegestrant pode desempenhar no combate à resistência ao tratamento de mutação ESR1 para esses pacientes.”

Aproximadamente 2,3 milhões de novos diagnósticos de câncer de mama foram relatados globalmente em 2022, e estima-se que haja quase 320.000 contas de diagnósticos nos Estados Unidos em 2025. Quase 30% das mulheres diagnosticadas inicialmente com câncer de mama em estágio inicial As mutações de ESR1 são uma causa comum de resistência adquirida e são encontradas em aproximadamente 40% dos pacientes no cenário de segunda linha.2,3,4

vepdegeStrant, um degradador de protacer oral de investigação para o câncer de mama ER+/HER2- sendo desenvolvido em conjunto por Arvinas e Pfizer, foi projetado para aproveitar o sistema de descarte de proteínas naturais do corpo para direcionar especificamente e degradar o pronto-socorro. Esses resultados detalhados seguem o anúncio de março de 2025 dos resultados da linha superior do Veritac-2. As empresas planejam enviar uma nova aplicação de medicamentos (NDA) para a VEPDEGESTRANT à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) no segundo semestre de 2025.

"vepdegestrant, um degradador de receptor de estrogênio do protac, vs fulvestante no receptor de crescimento de crescimento epidérmico ER-positivo/humano 2 câncer de mama negativo de sábado, os resultados do Dr. Erika Hamilton, MD, Sarah Cannon, Instituto de Pesquisa em Cannon, no Dr. Eka Hamilton, MD, Sarah Cannon. 13:15 - 16:15 CDT no salão B1. Resumo LBA1000.

O ensaio clínico Veritac-2 da Fase 3 (NCT05654623) é um estudo randomizado global que avalia a eficácia e a segurança da vepdegeestrant (ARV-471) como monoterapia em comparação com o fulvestrant em pacientes com ER+/HER2-Avançado ou metastático câncer mamário. O estudo incluiu 624 pacientes em locais em 26 países que haviam recebido tratamento anteriormente com um inibidor CDK4/6 mais terapia endócrina.

Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber vepdegestrant uma vez ao dia, por via oral em um cronograma de dosagem contínua de 28 dias, ou fulvestrant, administrado por via intramuscular nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo de 28 dias, a partir do dia 1 do ciclo 2. No teste, 43% de pacientes (n 270) tiveram 28 dias a partir do 1 do ciclo 2. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS) na mutação ESR1 e as populações de intenção de tratar, conforme determinado pela revisão central independente cega. A sobrevivência geral é o ponto final secundário principal.

About Vepdegestrant

Vepdegestrant is an investigational, orally bioavailable PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) protein degrader designed to specifically target and degrade the estrogen receptor (ER) for the treatment of patients with ER-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative (ER+/HER2-) Câncer de mama. VepdegeStrant está sendo desenvolvido como uma potencial monoterapia para câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático com mutações do receptor de estrogênio (ESR1) na segunda definição de linha.

Em julho de 2021, Arvinas anunciou uma colaboração global com a Pfizer para o co-desenvolvimento e co-comercialização de vepdegestrant; Arvinas e Pfizer compartilharão custos mundiais de desenvolvimento, despesas de comercialização e lucros.

sobre Arvinas

Arvinas (NASDAQ: ARVN) é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico dedicado a melhorar a vida de pacientes que sofrem de doenças debilitantes e com risco de vida. Através de sua plataforma de degradantes da proteína Protac, Arvinas é pioneiro no desenvolvimento de terapias de degradação de proteínas projetadas para aproveitar o sistema de descarte de proteínas naturais do corpo para degradar seletivo e eficiente e remover proteínas causadoras de doenças. Atualmente, Arvinas está progredindo em múltiplos medicamentos investigacionais por meio de programas de desenvolvimento clínico, incluindo vepdegestrant, direcionando o receptor de estrogênio para pacientes com câncer de mama ER+/Her2- metastático ou metastático; ARV-393, direcionando BCL6 para linfoma não-hodgkin recidivado/refratário; e ARV-102, direcionando LRRK2 para distúrbios neurodegenerativos. Arvinas está sediado em New Haven, Connecticut. Para mais informações sobre Arvinas, visite www.arvinas.com e conecte -se no LinkedIn e x.

Sobre o Pfizer Oncology

Na Pfizer Oncology, estamos na vanguarda de uma nova era no cuidado do câncer. Nosso portfólio líder da indústria e extenso pipeline incluem três mecanismos de ação centrais para atacar o câncer de múltiplos ângulos, incluindo pequenas moléculas, conjugados de anticorpos (ADCs) e anticorpos biespecíficos, incluindo outros biológicos imune-oncológicos. Estamos focados em fornecer terapias transformadoras em alguns dos cânceres mais comuns do mundo, incluindo câncer de mama, câncer geniturinário, hematologia-oncologia e câncer torácico, que inclui câncer de pulmão. Impulsionada pela ciência, estamos comprometidos em acelerar os avanços para ajudar as pessoas com câncer a viver uma vida melhor e mais longa.

sobre Pfizer: avanços que mudam a vida dos pacientes

na Pfizer, aplicamos ciências e recursos globais para trazer terapias a pessoas que se estendem e melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para definir o padrão de qualidade, segurança e valor nos produtos de descoberta, desenvolvimento e fabricação de cuidados de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadoras. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para avançar no bem -estar, prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas de nosso tempo. Consistente com nossa responsabilidade Como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde confiáveis ​​e acessíveis em todo o mundo. Por 175 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos que dependem de nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site em www.pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite -nos em www.pfizer.com e siga -nos no X em @pfizer e @pfizer_news, LinkedIn, YouTube e curta nós no Facebook em Facebook.com/pfizer.

Arvinas declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, que envolvem riscos substanciais e incêndios, incluindo as declarações: o desenvolvimento de Humanos (REMPETIVANTE), incluindo o desenvolvimento de Humanos (RECETIRATIRATIVOS (RECEPTOREN (RECORTEMATIVENTE). (“HER2-”), câncer de mama metastático com mutações no receptor de estrogênio 1 (“ESR1”) na configuração de segunda linha Plus; O potencial da vepdegestrant como opção de tratamento para pacientes com baixa incidência de efeitos gastrointestinais onerosos; O potencial da VepdegeStrant de ser o melhor tratamento de monoterapia da categoria para pacientes com câncer de mama ER+/HER2- metastático no cenário ESR1-mutante de segunda linha; e os planos de Arvinas e Pfizer de se envolver com as autoridades reguladoras nas próximas etapas para potencialmente levar a VepdegeStrant aos profissionais de saúde e pacientes, e os planos das empresas de enviar uma nova solicitação de drogas à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e o momento. Todas as declarações, além de declarações de fato histórico, contidas neste comunicado à imprensa, incluindo declarações sobre estratégia de Arvinas, operações futuras, posição financeira futura, receitas futuras, custos projetados, perspectivas, planos e objetivos da administração, são declarações prospectivas. As palavras "antecipam", "acredite", "estimativa", "espera", "pretendo", "maio", "plano", "alvo", "meta", "potencial", "vontade", "iria", "poderiam", "deveriam", que não se destinam a seguir, "continuam a seguir, as instruções de que não se destinam a seguir, embora não sejam as instruções que não se destinam a seguir. Arvinas pode realmente não alcançar os planos, intenções ou expectativas divulgadas nessas declarações prospectivas, e você não deve confiar indevidamente em declarações tão prospectivas. Resultados ou eventos reais podem diferir materialmente dos planos, intenções e expectativas divulgadas nas declarações prospectivas que Arvinas faz como resultado de vários riscos e incertezas, incluindo, entre outros: se Arvinas e Pfizer realizarão com sucesso suas respectivas obrigações sob a colaboração entre Arvinas e Pfizer; Se Arvinas e Pfizer serão capazes de conduzir e concluir com êxito o desenvolvimento clínico do VepdegeStrant como monoterapia; se Arvinas poderá conduzir e concluir com êxito o desenvolvimento de seus outros candidatos a produtos, incluindo ARV-393 e ARV-102; Seja Arvinas e Pfizer, conforme apropriado, poderão obter aprovação de marketing e comercializar vepdegestrant e outros candidatos a produtos nos cronogramas atuais ou de maneira alguma; A capacidade de Arvinas de proteger seu portfólio de propriedade intelectual; A confiança de Arvinas em terceiros; se Arvinas poderá aumentar o capital quando necessário; Se o caixa e os equivalentes de caixa de Arvinas serão suficientes para financiar suas despesas operacionais previsíveis e imprevisíveis e requisitos de despesas de capital; e outros fatores importantes discutidos na seção "Fatores de risco" do relatório anual de Arvinas no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e em outros relatórios subsequentes registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa refletem as visões atuais de Arvinas em relação a eventos futuros, e Arvinas não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido pela lei aplicável. Essas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando as opiniões de Arvinas a partir de qualquer data subsequente à data deste lançamento.

Aviso de divulgação da Pfizer:

As informações contidas nesta versão são de 31 de maio de 2025. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas nesta versão como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

Esta liberação contém informações prospectivas sobre a oncologia da Pfizer e vepdegestrant, incluindo seus benefícios potenciais, resultados detalhados do ensaio clínico da Fase 3 Veritac-2 que avalia a monoterapia com vepdegestra-setima versus fulvestrant em adultos com receptor de estimativa de estrogênio, o que se reextou o relatório do fator de crescimento humano, o relatório do fator de crescimento humano, com o receptor de crescimento do integro-positivo, o relatório do fator de crescimento humano, o raciário de maior e epidérmico, o receptor de maior e epidérmico) o receptor de contorno. Os inibidores de 4/6 dependentes de ciclina (CDK) e terapia endócrina e planejam enviar um novo pedido de medicamento para vepdegestrant ao FDA no segundo semestre de 2025 que envolvem riscos e incertezas substanciais que podem causar resultados reais diferencialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo a capacidade de atender aos pontos de extremidade clínicos previstos, no início e/ou às datas de conclusão para nossos ensaios clínicos, datas de envio regulatórias, dados clínicos e/ou de lançamento, além da possibilidade de dados clínicos desfavoráveis; Se o estudo Veritac-2 atingirá o terminal secundário para a sobrevivência geral; o risco de que os dados de ensaios clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações pelas autoridades reguladoras; Se as autoridades regulatórias ficarão satisfeitas com o design e os resultados de nossos estudos clínicos; se e quando as solicitações de medicamentos podem ser arquivadas em qualquer jurisdição para qualquer indicação potencial para o vepdegestrant; Se e quando esses pedidos que possam ser arquivados para a VepdegeStrant podem ser aprovados pelas autoridades reguladoras, o que dependerá de inúmeros fatores, incluindo a determinação de se os benefícios do produto superam seus riscos conhecidos e determinação da eficácia do produto e, se aprovados, se o vepdegestrante terá sucesso comercial; decisões por autoridades regulatórias que afetam a rotulagem, processos de fabricação, segurança e/ou outros assuntos que podem afetar a disponibilidade ou potencial comercial da vepdegestrant; se a colaboração entre Pfizer e Arvinas será bem -sucedida; riscos e incertezas relacionadas a ordens executivas emitidas ou futuras ou outras novas, ou mudanças em leis ou regulamentos; incertezas em relação ao impacto do Covid-19 em nossos negócios, operações e resultados financeiros; e desenvolvimentos competitivos. Com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e disponível em www.sec.gov & nbsp;

1 Redig AJ, McAllister SS. Câncer de mama como doença sistêmica: uma visão da metástase. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C, et al. ELACESTRANT (degradante do receptor de estrogênio seletivo oral) versus terapia endócrina padrão para receptor de estrogênio - positivo, receptor de crescimento epidérmico humano 2 - câncer de mama avançado negativo: resultados do estudo randomizado de fase III. Journal of Clinical Oncology. 2022 May https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 kalinsky, k. abemaciclib mais fulvestrant in ingestanced cancer após progressão de cd-cd4/abemacic mais fulvestrant no fulvestrant no fulvestrant no câncer avançado após a progressão do Cdk4, o CDK4, o dia do dia do dia. Journal of Clinical Oncology. 2024 Dez. data-di-id = "Di-id-A49307BE-59CFB68E"> https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. Ameera-3: Estudo randomizado de fase II da amcenestrant (degradante do receptor de estrogênio seletivo oral) versus monoterapia endócrina padrão no receptor de crescimento epidérmico humano, receptor de estrogênio, câncer de mama negativo. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Fonte: Pfizer Inc.

Postou : 2025-06-03 12:00

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