Vepdegestranul Arvinas și Pfizer îmbunătățește semnificativ supraviețuirea fără progresie pentru pacienții cu ESR1-mutant, ER+/HER2-cancer de sân avansat

Urmăriți Drugslib pe

New Haven, Conn. Și New York, 31 mai 2025-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) și Pfizer Inc. (NYSE: PFE) au anunțat astăzi rezultate detaliate din faza 3 Veritac-2 Clinical Clinic Receptorul factorului de creștere epidermică 2-negativ (ER+/HER2-) Cancer de sân avansat sau metastatic (MBC) a cărui boală a progresat în urma tratamentului prealabil cu inhibitori de kinază dependentă de ciclină (CDK) 4/6 și terapie endocrină. These data, which were highlighted in the American Society of Clinical Oncology (ASCO®) press briefing and selected for Best of ASCO, will be presented today in a late-breaking oral presentation (Abstract LBA1000) and have been simultaneously published in the New England Journal of Medicine.

In the trial, vepdegestrant demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS) Printre pacienții cu o mutație a receptorului de estrogen 1 (ESR1), reducând riscul de progresie sau deces al bolii cu 43% comparativ cu Fulvestrant [raport de pericol (HR) = 0,57 (IC 95% 0,42–0,77); P <0,001]. PF -urile mediane, evaluată de Blindind Independent Central Review (BICR), a fost de 5,0 luni cu Vepdegestrant față de 2,1 luni cu Fulvestrant. PFS evaluat de investigatori a fost în concordanță cu PFS evaluat BICR. La pacienții cu mutații ESR1, VEPDEGESTRANT a demonstrat un beneficiu PFS consistent față de Fulvestrant pe toate subgrupurile pre-specificate. Studiul nu a atins o semnificație statistică în îmbunătățirea PFS în populația intenționată la tratare (ITT), cu un PFS median de 3,7 luni pentru Vepdegestrant față de 3,6 pentru Fulvestrant [HR = 0,83 (IC 95% 0,68–1,02); P = 0,07].

„Mulți pacienți cu cancer de sân ER+/HER2-metastatic care progresează pe terapia endocrină au tumori cu mutații ESR1, care determină rezistența la tratamente standard”, a declarat Erika P. Hamilton, M.D., director, Cancer Cancer Research, Sarah Cannon Research Institute și un investigator principal al studiului Veritac-2. „Rezultatele Veritac-2 sunt promițătoare și sugerează că VEPDEGESTRANT ar putea oferi o opțiune de tratament atât de necesară pentru acești pacienți, cu o incidență scăzută a efectelor GI grele care pot afecta în mod semnificativ viața de zi cu zi.”

Vepdegestrannt a fost, în general, bine tolerat în studiu, cu un profil de siguranță în concordanță cu ceea ce a fost observat în studiile anterioare și, în mare parte, în cadrul studiului, cu un profil de siguranță în concordanță cu ceea ce a fost observat în studiile anterioare și, în mare parte, în cadrul studiului, cu un profil de siguranță în concordanță cu ceea ce a fost observat în studiile anterioare și, în mare parte, în cadrul unui profil de siguranță, în concordanță cu ceea ce a fost observat în studiile anterioare și în cea mai mare parte a serii de securitate. Ratele și severitatea evenimentelor adverse gastrointestinale au fost scăzute cu VEPDEGESTRANT (greață, 13,5%; vărsături, 6,4%; diaree, 6,4%). TEAE -urile de gradul 4 au fost raportate la 5 pacienți (1,6%) în brațul Vepdegestrant față de 9 pacienți (2,9%) în brațul fulvestrant. Cele mai frecvente trei TEAE observate cu Vepdegestrant au fost oboseala (26,6%), creșterea alaninei transaminazei (ALT) (14,4%) și creșterea aspartatului aminotransferază (AST) (14,4%). TEAE -urile care au dus la întreruperea tratamentului a avut loc la 2,9% dintre pacienții care au luat VEPDEGESTRANT față de 0,7% dintre pacienții care iau Fulvestrant.

„Pe baza acestor date puternice de la Veritac-2, credem că Vepdegestrant are potențialul de a fi un tratament de monoterapie cel mai bun în clasă pentru pacienții din mediul de la ESR1-mutant din a doua linie”, a declarat John Houston, Ph.D., președinte, director executiv și președinte la Arvinas. „Suntem încântați să ne angajăm cu autoritățile de reglementare pe următorii pași pentru a aduce potențial Vepdegestrannt furnizorilor de servicii medicale și pacienților lor cât mai rapid posibil.”

Supraviețuirea generală (OS), punctul secundar cheie secundar în Veritac-2, a fost imatur la momentul analizei, cu mai puțin de un sfert din numărul cerut de evenimente care s-a produs. Obiectivele secundare suplimentare includ rata de beneficii clinice (CBR) și rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului de către BICR. La pacienții cu o mutație ESR1, CBR a fost de 42,1% cu VEPDEGESTRANT față de 20,2% cu Fulvestrant [proporție de cotă 2,88 (IC 95%: 1,57–5,39); P <0,001] și ORR a fost de 18,6% cu Vepdegestrant față de 4,0% cu Fulvestrant [proporție de cote 5,45 (IC 95%: 1,69–22,73); nominal P = 0,001]. Durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă.

„Pacienții ale căror tumori adăpostesc mutații ESR1 se pot confrunta cu un prognostic slab, care se confruntă adesea cu o evoluție rapidă a bolii asupra terapiei endocrine”, a declarat Johanna Bendell, M.D., ofițer șef de dezvoltare oncologică, Pfizer. „Aceste rezultate evidențiază rolul important pe care îl poate juca vepdegestranul în combaterea rezistenței la tratamentul mutației ESR1 pentru acești pacienți.”

Aproximativ 2,3 milioane de noi diagnostice de cancer de sân au fost raportate la nivel global în 2022 și se estimează că vor exista aproape 320.000 de noi diagnostice în Statele Unite în 2025. Aproape 30% dintre femeile diagnosticate inițial cu cancer de sân în stadiu incipient vor dezvolta în cele din urmă boală metastatică, 1 cu rezistență la tratamentele standard de îngrijire actuale care apar adesea în timpul terapiei de primă linie, ceea ce duce la evoluția bolii. Mutațiile ESR1 sunt o cauză frecventă a rezistenței dobândite și se găsesc la aproximativ 40% dintre pacienții din setarea a doua linie.2,3,4

vepdegestrannt, un degrad al protocului oral de investigare pentru cancerul de sân ER+/HER2- dezvoltat în comun de Arvinas și Pfizer, este conceput pentru a valorifica sistemul de eliminare a proteinelor naturale al organismului pentru a ținta în mod specific și a degrada ER. Aceste rezultate detaliate urmează anunțul din martie 2025 cu privire la rezultatele topline de la Veritac-2. Companiile intenționează să depună o nouă cerere de droguri (NDA) pentru Vepdegestrant la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) în a doua jumătate a 2025.

Detalii de prezentare ASCO

"Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, vs Fulvestrant in ER-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results of the Global, Randomized, Phase 3 VERITAC-2 Study" will be presented by Dr. Erika Hamilton, MD, Sarah Cannon Research Institute, in the Oral Abstract Session, Breast Cancer—Metastatic on Saturday, May 31, 1:15 - 4:15 p.m. CDT în Hall B1. Abstract LBA1000.

despre studiul clinic Veritac-2

Studiul clinic de fază 3 Veritac-2 (NCT05654623) este un studiu randomizat global care evaluează eficacitatea și siguranța vepdegestranului (ARV-471) ca monoterapie în comparație cu fulvestrarea la pacienții cu cancer de sân ER+/HER2 sau metastatic. Studiul a înscris 624 de pacienți pe site -uri din 26 de țări care au primit anterior tratament cu un inhibitor CDK4/6 plus terapie endocrină.

Pacienții au fost randomizați 1: 1 pentru a primi fie vepdegestrant o dată pe zi, pe oral pe un program continuu de dozare continuă de 28 de zile, fie fulvestrant, administrat intramuscular în zilele 1 și 15 din ciclul 1 și apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile începând de la ziua 1 a ciclului 2. În studiu, 43% din pacienți (N = 270) începând cu mutații ESR1 au fost detectate. Obiectivul principal a fost supraviețuirea fără progresie (PFS) în ESR1-mutație și populații intenționate de tratare, așa cum este determinat de o revizuire centrală independentă orbită. În general, supraviețuirea este punctul final secundar.

Despre vepdegestrant

vepdegestrant este o proteină investigațională, oral biodisponibilă, care vizează chimera (Protec), conceput pentru a ținta în mod specific și a degrada receptorul de estrogen (ER) pentru tratamentul pacienților cu factorul de creștere a estrogenului (ER+)/factorului de creștere epopozitivă (ER+)/factorului de creștere epopozitivă (ER+)/factorului de creștere uman de creștere (ER+/HER2-) Cancer de sân. VEPDEGESTRANT este dezvoltat ca o monoterapie potențială pentru cancerul de sân ER+/HER2- avansat sau metastatic cu mutații ale receptorului de estrogen 1 (ESR1) în a doua setare a liniei.

În iulie 2021, Arvinas a anunțat o colaborare globală cu Pfizer pentru co-dezvoltarea și co-comercializarea Vepdegestrant; Arvinas și Pfizer vor împărtăși costuri de dezvoltare la nivel mondial, cheltuieli de comercializare și profituri.

Administrația din SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat designarea rapidă a pieselor VEPDEGESTRANT ca monoterapie în tratamentul adulților cu ER+/HER2- cancerul de sân avansat sau metastatic, tratat anterior tratat anterior cu terapie pe bază de endocrine.

despre Arvinas

Arvinas (NASDAQ: ARVN) este o companie de biotehnologie în stadiu clinic dedicată îmbunătățirii vieții pacienților care suferă de boli debilitante și care pot pune viața în pericol. Prin intermediul platformei sale de degradare a proteinelor Protac, Arvinas este pionier în dezvoltarea terapiilor de degradare a proteinelor concepute pentru a valorifica sistemul de eliminare a proteinelor naturale al organismului pentru a degrada și elimina și elimina proteinele care provoacă boli. Arvinas progresează în prezent multiple medicamente de investigare prin programe de dezvoltare clinică, inclusiv VEPDEGESTRANT, care vizează receptorul de estrogen pentru pacienții cu cancer de sân ER+/HER2-HER2-metastatic local; ARV-393, care vizează BCL6 pentru limfomul recidivat/refractar non-Hodgkin; și ARV-102, care vizează LRRK2 pentru tulburări neurodegenerative. Arvinas are sediul în New Haven, Connecticut. Pentru mai multe informații despre Arvinas, vizitați www.arvinas.com și conectați -vă pe LinkedIn și X.

despre Pfizer Oncology

la Pfizer Oncology, suntem în fruntea unei noi ere în îngrijirea cancerului. Portofoliul nostru lider în industrie și conducta extinsă includ trei mecanisme de acțiune de bază pentru a ataca cancerul din mai multe unghiuri, inclusiv molecule mici, conjugate de anticorp-medicament (ADC) și anticorpi bispecifici, inclusiv alți biologici imuno-oncologie. Suntem concentrați pe furnizarea de terapii transformatoare în unele dintre cele mai frecvente cancere din lume, inclusiv cancer de sân, cancer genitourinar, hematologie-oncologie și cancer toracic, care include cancerul pulmonar. Condus de știință, ne -am angajat să accelerăm descoperirile pentru a ajuta persoanele cu cancer să trăiască mai bine și să viața mai lungă.

despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților

la Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii persoanelor care se extind și își îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul pentru calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv medicamente inovatoare și vaccinuri. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova bunăstarea, prevenirea, tratamentele și tratamentele care contestă bolile cele mai temute ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale fiabile și accesibile din întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Postăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitorii de pe site -ul nostru web la www.pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.pfizer.com și urmați -ne pe X la @Pfizer și @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube și Like Us pe Facebook pe facebook.com/pfizer.

Arvinas Arvinas, declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995, care implică riscuri și incertitudini substanțiale, inclusiv declarații cu privire la: dezvoltarea vepdegstantului ca potențial monoterapie pentru pacienții cu receptorul de estimare 2 negativ („er+”), uman epoterapie pentru pacienții cu factorul de estimare 2 negativ („er+”), uman epoterapie pentru pacienții cu un factor de estimare 2 negativă pozitivă („er+”)) („HER2-”), cancerul de sân metastatic cu mutații ale receptorului de estrogen 1 („ESR1”) în a doua linie plus setarea; Potențialul lui Vepdegestrant ca opțiune de tratament pentru pacienții cu o incidență scăzută a efectelor gastrointestinale împovărătoare; Potențialul lui Vepdegestrant de a fi un tratament de monoterapie cel mai bun în clasă pentru pacienții cu cancer de sân ER+/HER2-metastatic în mediul de mutant ESR1 din a doua linie; și planurile lui Arvinas și Pfizer de a se angaja cu autoritățile de reglementare pe următorii pași pentru a aduce VepDegestrant furnizorilor de servicii medicale și pacienților și planurilor companiilor de a depune o nouă cerere de medicamente la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri și momentul acesteia. Toate declarațiile, în afară de declarațiile de fapt istoric, conținute în acest comunicat de presă, inclusiv declarații privind strategia lui Arvinas, operațiunile viitoare, poziția financiară viitoare, veniturile viitoare, costurile proiectate, perspectivele, planurile și obiectivele de management, sunt declarații prospective. Cuvintele „anticipează”, „credeți”, „estimare”, „așteptați”, „intenționează”, „poate”, „planifică”, „țintă”, „obiectiv”, „potențial”, „voință”, „ar fi”, „ar putea”, „ar trebui”, „priviți înainte”, „continuați”, iar expresii similare sunt destinate identificării declarațiilor de privință, deși nu toate declarațiile care conțin aceste cuvinte identificate. Este posibil ca Arvinas să nu realizeze de fapt planurile, intențiile sau așteptările dezvăluite în aceste declarații prospective și nu ar trebui să vă bazați nejustificat pe astfel de declarații prospective. Rezultatele sau evenimentele reale ar putea diferi semnificativ de planurile, intențiile și așteptările dezvăluite în declarațiile prospective pe care le face Arvinas ca urmare a diferitelor riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără a se limita la: dacă Arvinas și Pfizer își vor îndeplini cu succes obligațiile respective în cadrul colaborării dintre Arvinas și Pfizer; Indiferent dacă Arvinas și Pfizer vor putea efectua cu succes și va completa dezvoltarea clinică pentru VEPDEGESTRANT ca monoterapie; dacă ARVINAS va putea să efectueze cu succes și să completeze dezvoltarea pentru ceilalți candidați la produse, inclusiv ARV-393 și ARV-102; Dacă Arvinas și Pfizer, după caz, vor putea obține aprobarea de marketing pentru și comercializarea Vepdegestrant și a altor candidați de produse cu privire la termenele curente sau deloc; Capacitatea lui Arvinas de a -și proteja portofoliul de proprietăți intelectuale; Dependența lui Arvinas de terți; dacă Arvinas va putea strânge capitalul atunci când este nevoie; Indiferent dacă numerar și echivalente de numerar ale lui Arvinas vor fi suficiente pentru a finanța cheltuielile de exploatare previzibile și neprevăzute și cerințele cheltuielilor de capital; și alți factori importanți discutați în secțiunea „Factori de risc” din raportul anual al lui Arvinas cu privire la formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și alte rapoarte ulterioare la dosar la Comisia de valori mobiliare și schimb din SUA. Declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă reflectă opiniile actuale ale lui Arvinas cu privire la evenimentele viitoare, iar Arvinas nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, cu excepția cazului în care solicită legislația aplicabilă. Aceste declarații prospective nu ar trebui să se bazeze ca reprezentând opiniile lui Arvinas la orice dată ulterioară la data acestei versiuni.

Pfizer Notificare de dezvăluire:

Informațiile conținute în această versiune sunt la 31 mai 2025. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în această versiune ca rezultat al noilor informații sau evenimente viitoare sau dezvoltări.

This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and vepdegestrant, including its potential benefits, detailed results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed following prior treatment Cu kinază dependentă de ciclină (CDK) 4/6 inhibitori și terapie endocrină și intenționează să depună o nouă cerere de medicament pentru VEPDEGESTRANT la FDA în a doua jumătate a 2025 care implică riscuri substanțiale și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, începerea și/sau datele de finalizare pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare ale datelor clinice, precum și posibilitatea de nefavorabilă a noilor date clinice și analize suplimentare ale datelor clinice existente; Dacă procesul Veritac-2 va îndeplini obiectivul secundar pentru supraviețuirea generală; riscul ca datele privind studiile clinice să fie supuse unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; Dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor noastre clinice; indiferent dacă și când cererile de droguri pot fi depuse în jurisdicții pentru orice indicație potențială pentru VEPDEGESTRANT; Indiferent dacă și atunci când orice cereri care pot fi depuse pentru VEPDEGESTRANT pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, care vor depinde de numeroși factori, inclusiv de a determina dacă beneficiile produsului depășesc riscurile sale cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă este aprobat, dacă Vepdegestrant va avea succes comercial; decizii ale autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al vepdegestrantului; Dacă colaborarea dintre Pfizer și Arvinas va avea succes; riscuri și incertitudini legate de ordinele executive emise sau viitoare sau alte modificări sau modificări în legi sau reglementări; incertitudini privind impactul Covid-19 asupra activității noastre, operațiunilor și rezultatelor financiare; și evoluții competitive.

O descriere suplimentară a riscurilor și a incertitudinilor poate fi găsită în raportul anual al Pfizer cu privire la formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2024, iar în rapoartele sale ulterioare cu privire la formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestora din „Factorii de risc” și „informația cu privire la informația și factorii care pot afecta rezultatele viitoare”, la fel de bine ca și în cazul în care se află formularul 8-K, toate rezultatele viitoare ”, la fel de bine ca și în cadrul subsarului său, în formatul 8-K, toate rezultatele viitoare”, la fel de bine ca și în cadrul formularului, în cazul în care sunt factori care pot afecta rezultatele viitoare ”, la fel de bine ca și în cazul în care factorii care pot afecta rezultatele viitoare, toate acestea, la fel de bine ca și„ informațiile de avans în formularul 8-K, toate rezultatele viitoare ”. depus la Comisia pentru valori mobiliare și schimburi din SUA și disponibilă la www.sec.gov & nbsp;

1 Redig AJ, McAllister SS. Cancerul de sân ca o boală sistemică: o vedere a metastazelor. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/Joim.12084.2 Bidard F-C și colab. Elacestrant (degradant elacestrant (receptor selectiv oral de estrogen) față de terapia endocrină standard pentru receptorul de estrogen - pozitiv, receptorul factorului de creștere epidermică umană 2 - Cancerul de sân avansat al lui Negativ: Rezultate din studiul Emerald din faza III randomizat. Journal of Clinical Oncology. 2022 mai https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 Kalinsky, K. Abemaciclib plus fulvestrant în cancerul de sân avansat după progresia pe CDK4/6 Inhibit: rezultate din faza de sân III. Journal of Clinical Oncology. 2024 Dec. https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. și colab. Ameera-3: Studiu randomizat în faza II a amcenestranului (degradant oral al receptorului de estrogen selectiv) versus monoterapia endocrină standard în receptorul de estrogen-pozitiv, receptorul factorului de creștere epidermică umană 2-cancerul de sân avansat. Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Sursa: Pfizer Inc.

Postat : 2025-06-03 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare