Arvinas и Vfizer Vepdegestrant значительно улучшает выживаемость без прогрессирования для пациентов с ESR1-Mutant, ER+/HER2-распространенным раком молочной железы

Следите за Drugslib на

NEW HAVEN, Conn. and NEW YORK, May 31, 2025 – Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced detailed results from the Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) evaluating vepdegestrant monotherapy versus fulvestrant in adults with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor Рецептор 2-отрицательный (ER+/HER2-) Высокий или метастатический рак молочной железы (MBC), чье заболевание прогрессировало после предварительного лечения ингибиторами циклин-зависимой киназы (CDK) 4/6 и эндокринной терапией. Эти данные, которые были подчеркнуты в брифинге Американского общества клинической онкологии (ASCO®) для пресс-брифинга и отобраны для Best Of ASCO, будут представлены сегодня в позднем устной презентации (абстрактно LBA1000) и одновременно опубликованы в журнале New England Medicine. Мутация рецептора эстрогена 1 (ESR1), снижая риск прогрессирования или смерти заболевания на 43% по сравнению с фулвестрантом [соотношение опасности (HR) = 0,57 (95% ДИ 0,42–0,77); 2-й суть р <0,001]. Средний PFS, оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR), составила 5,0 месяцев с Vepdegestrant против 2,1 месяца с Fulvestrant. Оцененные исследователи PFS соответствовали BICR, оцененным PFS. У пациентов с мутациями ESR1 Vepdegestrant продемонстрировал постоянную пользу PFS по сравнению с фулвестрантом во всех предварительно определенных подгруппах. Исследование не достигло статистической значимости в улучшении PFS в популяции намерения к лечению (ITT), со средним PFS 3,7 месяца для Vepdegestrant против 3,6 для Fulvestrant [HR = 0,83 (95% ДИ 0,68–1,02); 2-й стороны p = 0,07].

«У многих пациентов с ER+/HER2-метастатическим раком молочной железы, которые прогрессируют по эндокринной терапии, имеют опухоли с мутациями ESR1, которые способствуют устойчивости к стандартным методам лечения»,- сказала Эрика П. Гамильтон, доктор медицинских наук, директор, исследование рака молочной железы, исследовательский институт Сары Кэннон и основной исследователь исследования VERITAC-2. «Результаты VeritAC-2 являются перспективными и позволяют предположить, что VepDegestrant может предложить столь необходимый вариант лечения для этих пациентов с низкой частотой бременсированных эффектов GI, который может значительно повлиять на повседневную жизнь». Показатели и тяжесть желудочно -кишечных побочных явлений были низкими с Vepdegestrant (тошнота, 13,5%; рвота, 6,4%; диарея, 6,4%). TEAE 4 степени сообщалось у 5 пациентов (1,6%) в руке Vepdegestrant против 9 пациентов (2,9%) в руке фулвестра. Три наиболее распространенных TEAE, наблюдаемых с Vepdegestrant, были усталостью (26,6%), повышенная аланиновая трансаминаза (ALT) (14,4%) и повышенная аспартат -аминотрансфераза (AST) (14,4%). TEAES, приводящие к прекращению лечения, произошло у 2,9% пациентов, принимающих Vepdegestrant, по сравнению с 0,7% пациентов, принимающих фулвестрант.

«На основании этих надежных данных Veritac-2 мы считаем, что Vepdegestrant может стать лучшим в своем классе монотерапии для пациентов во второй линии ESR1-Mutant»,-сказал Джон Хьюстон, доктор философии, председатель, главный исполнительный директор и президент Arvinas. «Мы рады взаимодействовать с регулирующими органами на следующих шагах, чтобы потенциально довести Vepdegestrant к поставщикам медицинских услуг и их пациентам как можно более быстро». Дополнительные вторичные конечные точки включают в себя клиническую выгоду (CBR) и объективную частоту ответа (ORR) и продолжительность ответа с помощью BICR. У пациентов с мутацией ESR1 CBR составлял 42,1% с VEPDEGESTRANT против 20,2% с FulVestrant [отношение шансов 2,88 (95% ДИ: 1,57–5,39); Номинальный P <0,001] и ORR составлял 18,6% с Vepdegestrant против 4,0% с фулвестрантом [соотношение шансов 5,45 (95% ДИ: 1,69–22,73); номинальный p = 0,001]. Средняя продолжительность ответа не была достигнута.

«Пациенты, чьи опухоли содержат мутации ESR1, могут столкнуться с плохим прогнозом, часто испытывая быстрый прогрессирование заболевания при эндокринной терапии», - сказала Джоанна Бенделл, доктор медицинских наук, директор по развитию онкологии Pfizer. «Эти результаты подчеркивают важную роль Vepdegestrant в борьбе с устойчивостью к лечению мутации ESR1 для этих пациентов».

Приблизительно 2,3 миллиона новых диагнозов рака молочной железы были зарегистрированы во всем мире в 2022 году, и, по оценкам, в Соединенных Штатах состоится почти 320 000 новых случаев. У почти 30% женщин, первоначально диагностированных с раком молочной железы на ранней стадии, в конечном итоге будет развиваться метастатическая болезнь, у 1 с устойчивостью к текущим методам лечения стандартной медицинской помощи, часто появляющимися во время терапии первой линии, что приводит к прогрессированию заболевания. Мутации ESR1 являются распространенной причиной приобретенной устойчивости и обнаруживаются примерно у 40% пациентов во второй линии. 2,3,4

Vepdegestrant, исследуемый пероральный деградатор для рака ER+/HER2-молочной железы, который совместно разрабатывается Arvinas и Pfizer, предназначен для использования системы утилизации естественного белка организма для специфической нацеливаемости и ухудшения ER. Эти подробные результаты следуют за объявлением о результатах версии Veritac-2 в марте 2025 года. Компании планируют подать новую заявку на лекарства (NDA) для Vepdegestrant в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) во второй половине 2025 года.

"Vepdegestrant, деградатор рецептора эстрогена Protac, против Fulvestrant в ER-положительном/человеческом рецепторе эпидермального фактора роста 2-отрицательный рак молочной железы: результаты глобального рандомизированного исследования 3-й фазы Veritac-2 будут представлены доктором Эрикой Гамильтон, MD, Sarah Canlon Excament Institute, в субботнем, на субботнем, в субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, в субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем, на субботнем. 1:15 - 4:15 вечера CDT в зале B1. Аннотация LBA1000.

Фаза 3 Клиническое исследование Veritac-2 (NCT05654623) представляет собой глобальное рандомизированное исследование, оценивающее эффективность и безопасность Vepdegestrant (ARV-471) в качестве монотерапии по сравнению с фулвестрантом у пациентов с ER+/HER2-повышенным или метастатическим раком молочной железы. В исследовании зарегистрировано 624 пациента на участках в 26 странах, которые ранее получали лечение ингибитором CDK4/6 плюс эндокринной терапии.

Пациенты были рандомизированы 1: 1, чтобы получать либо Vepdegestrant один раз в день, перорально в 28-дневный график непрерывного дозирования, либо фулвестрант, вводимый внутримышечно в дни 1 и 15 цикла 1, а затем на 1-й день каждого 28-дневного цикла, начиная с 1-го дня цикла 2. В исследовании 43% пациентов (n = 270) были получены. Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (PFS) в мутации ESR1 и намерения лечить популяции, определяемые слепым независимым центральным обзором. Общая выживаемость является ключевой вторичной конечной точкой.

о Vepdegestrant

Vepdegestrant является исследовательским, перорально биодоступным протеолизом, нацеленным на деградатор белка химеры (ProTAC), предназначенный для специфического нацеливания и разлагающего рецептор эстрогена (ER) для лечения). (ER+/HER2-) Рак молочной железы. Vepdegestrant разрабатывается как потенциальная монотерапия для ER+/HER2-Advanced или метастатического рака молочной железы с мутациями рецептора эстрогена 1 (ESR1) во второй линейной обстановке.

В июле 2021 года Арвинас объявил о глобальном сотрудничестве с Pfizer для совместной разработки и совместной коммерции Vepdegestrant; Арвинас и Pfizer поделится затратами по всему миру, затратам на коммерциализацию и прибыль.

об arvinas

Арвинас (NASDAQ: ARVN)-это клиническая стадия биотехнологическая компания, занимающаяся улучшением жизни пациентов, страдающих от изнурительных и опасных для жизни заболеваний. Благодаря своей платформе Degrainer Protac Arvinas является пионером разработки терапии деградацией белка, предназначенной для использования системы утилизации естественного белка организма для избирательного и эффективного ухудшения и удаления белков, вызывающих заболевание. В настоящее время Арвинас прогрессирует многочисленные исследовательские препараты в рамках программ клинической разработки, включая Vepdegestrant, нацеливая на рецептор эстрогена для пациентов с локально продвинутым или метастатическим ER+/HER2-раком молочной железы; ARV-393, нацеленный на BCL6 для рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомы; и ARV-102, нацеленный на LRRK2 на нейродегенеративные расстройства. Арвинас со штаб -квартирой в Нью -Хейвене, штат Коннектикут. Для получения дополнительной информации об Arvinas, посетите www.arvinas.com и подключитесь к LinkedIn и x.

о онкологии pfizer

В Pfizer Oncology мы находимся на переднем крае новой эры в лечении рака. Наш ведущий в отрасли портфель и обширный трубопровод включают три основных механизмы действия для атаки рака с разных сторон, включая мелкие молекулы, конъюгаты антитело-лекарственных средств (ADC) и биспецифические антитела, включая другие биологические биологии иммунной онкологии. Мы сосредоточены на предоставлении трансформационной терапии при некоторых из наиболее распространенных раковых заболеваний в мире, включая рак молочной железы, рак в жанре, гематологию-онкологию и торакальный рак, который включает рак легких. Изученная наукой, мы стремимся ускорить прорывы, чтобы помочь людям с раком жить лучше и дольше.

О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы для предоставления терапии людям, которые расширяются и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарт для качества, безопасности и стоимости в обнаружении, разработке и производстве здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги по Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы продвигать благополучие, профилактику, методы лечения и лекарства, которые бросают вызов самым страшным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из главных инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками здравоохранения, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. В течение 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию для всех, кто полагается на нас. Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важна для инвесторов на нашем веб -сайте www.pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите нас на www.pfizer.com и следите за нами на x at @pfizer и @pfizer_news, LinkedIn, YouTube и Like Wis на Facebook на facebook.com/pfizer.

Arvinas, ориентированные на перспективы,

Этот пресс-релиз содержит прогнозные утверждения в значении акта реформы судебных разбирательств в частных ценных бумагах 1995 года, которые включают существенные риски и неопределенность, включая утверждения, касающиеся: развитие Vepdegestranc («HER2-»), метастатический рак молочной железы с мутациями рецептора эстрогена 1 («ESR1») во второй линии плюс; Потенциал Vepdegestrant в качестве варианта лечения для пациентов с низкой частотой обременительных желудочно -кишечных эффектов; потенциал Vepdegestrant стать лучшим в своем классе монотерапии для пациентов с ER+/HER2-метастатическим раком молочной железы во второй линии ESR1-Мутант; и планы Арвинаса и Пфизера по взаимодействию с регулирующими органами на следующих шагах, чтобы потенциально донести Vepdegestrant для поставщиков медицинских услуг и пациентов, а также планы компаний подарить новое заявление на лекарства в Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США, а также его время. Все заявления, кроме заявлений об историческом факте, содержащихся в этом пресс-релизе, включая заявления, касающиеся стратегии Арвинаса, будущих операций, будущего финансового положения, будущих доходов, прогнозируемых затрат, перспектив, планов и целей управления, являются прогнозными заявлениями. Слова «Предвидеть», «верь», «Оценить», «Ожидайте», «намерение», «может», «план», «цель», «цель», «потенциал», «воля», «будет», «может», «должен», «Следует вперед», «Продолжают», и аналогичные выражения предназначены для выявления перспективных заявлений, хотя и не все влюбленные в форвардные утверждения. Арвинас может фактически не достигать планов, намерений или ожиданий, раскрытых в этих прогнозных заявлениях, и вы не должны полагаться на чрезмерную зависимость от таких прогнозных заявлений. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от планов, намерений и ожиданий, раскрытых в прогнозных заявлениях, которые делают Арвинас в результате различных рисков и неопределенности, включая, помимо прочего,: будет ли Арвинас и Пфизер успешно выполнять свои соответствующие обязательства в соответствии с сотрудничеством между Арвинасом и Пфайзером; смогут ли Арвинас и Пфизер успешно проводить и завершить клиническую разработку для Vepdegestrant в качестве монотерапии; сможет ли Арвинас успешно провести и завершить разработку для других своих кандидатов на продукты, включая ARV-393 и ARV-102; Будут ли Арвинас и Pfizer, в зависимости от обстоятельств, смогут получить одобрение маркетинга и коммерциализировать Vepdegestrant и других кандидатов на продукты по текущим срокам или вообще; Способность Арвинаса защищать свой портфель интеллектуальной собственности; Опора Арвинаса от третьих лиц; сможет ли Арвинас принять капитал, когда это необходимо; Будут ли достаточно денежных эквивалентов Арвинаса и денежных средств, чтобы финансировать его предсказуемые и непредвиденные операционные расходы и требования к капитальным затратам; и другие важные факторы, обсуждаемые в разделе «Факторы риска» в годовом отчете Арвинаса о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и последующие другие отчеты, представленные в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Передовые заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, отражают текущие взгляды Арвинаса в отношении будущих событий, и Арвинас не обязан обновлять любые прогнозные заявления, за исключением случаев, требуемых применимым законодательством. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как представляющие взгляды Арвинаса на любую дату после даты этого выпуска.

Уведомление о раскрытии Pfizer:

Информация, содержащаяся в этом выпуске, состоит из 31 мая 2025 года. Pfizer не предполагает, что не обязан обновлять операторы, напоминающие вперед, содержащиеся в этом выпуске в результате новой информации или будущих событий или событий.

Этот выпуск содержит перспективную информацию о онкологии Pfizer и Vepdegestrant, включая ее потенциальные преимущества, подробные результаты фазы 3 Veritac-2 Клиническое исследование, оцениваемое монотерапией Vepdegestrant в сравнении с фулвестраром у взрослых с рецептором эстрогена-рецептором или метастамическим рецептором-эпидермальным фактором роста. Циклинозависимая ингибиторы киназы (CDK) 4/6 и эндокринная терапия и планирует подавать новое заявление на лекарство для Vepdegestrant в FDA во второй половине 2025 года, которое включает в себя существенные риски и неопределенности, которые могут привести к существенному отличению результатов от тех, которые выражены или подразумевались такими заявлениями. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, в том числе способность соответствовать ожидаемым клиническим конечным точкам, даты начала и/или завершения наших клинических испытаний, даты регуляторных представлений, даты одобрения регулятора и/или даты запуска, а также возможности невозможных новых клинических данных и дальнейших анализов данных о существующих клинических данных; Будет ли судебный процесс Veritac-2 соответствовать вторичной конечной точке для общей выживания; риск того, что данные клинических испытаний подвержены различным интерпретациям и оценкам со стороны регулирующих органов; будут ли регулирующие органы удовлетворены разработкой и результатами наших клинических исследований; могут ли и когда заявки на лекарства могут быть поданы в любых юрисдикциях для каких -либо потенциальных указаний на Vepdegestrant; может быть одобрено ли какие -либо такие заявки, которые могут быть поданы для Vepdegestrant, регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, переверивает ли преимущества продукта его известные риски и определение эффективности продукта, и, если он утвержден, будет ли Vepdegestrant будет коммерчески успешным; Решения, проведенные регулирующими органами, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал Vepdegestrant; Будет ли сотрудничество между Pfizer и Arvinas успешным; риски и неопределенности, связанные с выпущенными или будущими исполнительными распоряжениями или другими новыми, или изменениями в законах или правилах; Неопределенности относительно влияния COVID-19 на наш бизнес, операции и финансовые результаты; и конкурентные разработки.

Дальнейшее описание рисков и неопределенности можно найти в годовом отчете Pfizer о форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в его последующих отчетах о форме 10-Q, в том числе в разделе «Факторы риска» и «Передовые данные и факторы, которые могут влиять на будущие результаты», которые могут влиять на будущие результаты. в Комиссии по ценным бумагам и биржам США и доступна по адресу www.sec.gov & nbsp;

1 Redig AJ, McAllister SS. Рак молочной железы как системное заболевание: взгляд на метастазирование. J intern med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C, et al. Elacestrant (пероральный селективный деградатор рецептора эстрогена) в сравнении с стандартной эндокринной терапией для рецептора рецептора эстрогена, рецептора эпидермального фактора эпидермального фактора роста человека: результаты рандомизированного исследования Emerald фазы III. Журнал клинической онкологии. 2022 мая https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 Калинский, K. abemaciclib plus fulvestrant in adarch inarch после прогрессирования в CDK4/6 initition: результаты: результаты. Журнал клинической онкологии. 2024 декабря data-di-id = "di-id-a49307be-59cfb68e"> https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. Ameera-3: рандомизированное исследование фазы II Amcenestrant (пероральный селективный рецептор эстрогена) в сравнении с стандартной эндокринной монотерапией в рецепторе рецептора эстрогена, рецептор эпидермального фактора роста человека, усовершенствовавший рак молочной железы. Журнал клинической онкологии. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Источник: Pfizer Inc.

Опубликовано : 2025-06-03 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова