Arvinas та Pfizer's VepdegeStrant значно покращує виживання без прогресування для пацієнтів з мутантами ESR1, ER+/HER2-запущеним раком молочної залози

Підпишіться на Drugslib

Нью-Хейвен, штат Коннекти та Нью-Йорк, 31 травня 2025 р.-Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN) та Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сьогодні оголосили про детальні результати з клінічного випробування Veritac-2 (NCT05654623), що оцінює оновину, орієнтується на ефір, що займається ефірним репозицією, орієнтується на ефір, що перебуває в ефері, орієнтується на ріст Факторний рецептор 2-негативний (ER+/HER2-) просунутий або метастатичний рак молочної залози (MBC), хвороба якого прогресувало після попереднього лікування циклінозалежною кіназою (CDK) 4/6 інгібіторів та ендокринною терапією. Ці дані, які були висвітлені в американському товаристві клінічної онкології (ASCO®) прес-інструктажу та вибраного для Best of ASCO, будуть представлені сьогодні в пізній розривній презентації (абстрактна LBA1000) та будуть одночасно опубліковані в журналі Нової Англії. Мутація рецептора 1 (ESR1), зменшуючи ризик прогресування захворювання або смерть на 43% порівняно з фульвестрантом [співвідношення небезпеки (HR) = 0,57 (95% ДІ 0,42–0,77); Двостороння р <0,001]. Середній ПФС, як оцінюється засліпленим незалежним центральним оглядом (BICR), становив 5,0 місяця з VepDegeStrant проти 2,1 місяця з Fulvestrant. PFS, що оцінюється слідчим, відповідав PFS, що оцінюється BICR. У пацієнтів з мутаціями ESR1 VepDegeStrant продемонстрував постійну користь PFS над фульвестратом у всіх заздалегідь визначених підгрупах. Випробування не набуло статистичної значущості в поліпшенні PFS у популяції наміру до лікування (ІТТ), середній ПФ 3,7 місяця для вепдегестрантів проти 3,6 для фульвестранта [HR = 0,83 (95% ДІ 0,68–1,02); Двосторонній p = 0,07].

«Багато пацієнтів з ЕР+/Гер2- Мемосттатичним раком молочної залози, які прогресують на ендокринній терапії, мають пухлини з мутаціями ESR1, які сприяють стійкістю до стандартних методів лікування»,- сказала Еріка П. Гамільтон, доктор наук, директор з досліджень раку молочної залози, Сара Кеннон Інститут, та головний дослідник випробування Veritac-2. "Результати Veritac-2 є перспективними і дозволяють припустити, що Vepdegestrant може запропонувати необхідний варіант лікування для цих пацієнтів, з низькою частотою обтяжливих ефектів ШКТ, який може змістовно вплинути на повсякденне життя". Темпи та вираженість побічних явищ шлунково -кишкового тракту були низькими при вепдегестранті (нудота, 13,5%; блювота, 6,4%; діарея, 6,4%). ТАКІ 4 ступеня повідомлялося у 5 пацієнтів (1,6%) у Вепдегестрантовій руці проти 9 пацієнтів (2,9%) у Fulvestrant ARM. Три найпоширеніші TEAE, що спостерігаються з VepDegeStrant, були втомою (26,6%), збільшенням аланінової трансамінази (ALT) (14,4%) та посиленим аспартатом амінотрансферази (AST) (14,4%). TEAE, що призводять до припинення лікування, відбулися у 2,9% пацієнтів, які приймали вепдегестранту проти 0,7% пацієнтів, які приймали фулвестранті.

"На основі цих сильних даних Veritac-2 ми вважаємо, що Vepdegestrant має потенціал стати найкращим у класі монотерапією для пацієнтів у встановленні другого ряду Mutant",-сказав Джон Х'юстон, доктор філософії, голова, виконавчий директор та президент Arvinas. "Ми раді спілкуватися з регуляторними органами щодо наступних кроків, щоб потенційно принести вепдегестранта до медичних працівників та їх пацієнтів якомога швидше". Додаткові вторинні кінцеві точки включають рівень клінічної вигоди (CBR) та об'єктивну швидкість відповіді (ORR) та тривалість відповіді BICR. У пацієнтів з мутацією ESR1 CBR становив 42,1% з вепдегестрантом проти 20,2% при фульвеструванні [коефіцієнт шансів 2,88 (95% ДІ: 1,57–5,39); Номінальний P <0,001] та ORR становили 18,6% при вепдегестранті проти 4,0% при фульвестранті [коефіцієнт шансів 5,45 (95% ДІ: 1,69–22,73); номінальний p = 0,001]. Середня тривалість відповіді не була досягнута.

«Пацієнти, чиї пухлини переживають мутації ESR1, можуть зіткнутися з поганим прогнозом, часто спостерігаючи швидке прогресування захворювань на ендокринній терапії», - сказала Йоганна Бенделл, керівник директора з розвитку онкології, Pfizer. "Ці результати підкреслюють важливу роль, яку VepDegestrant може грати у боротьбі з резистентністю до лікування мутації ESR1 для цих пацієнтів."

Приблизно 2,3 мільйона нових діагнозів раку молочної залози були повідомлені в глобальному масштабі в 2022 році, і в США в 2025 році в США буде майже 320 000 діагнозів у всіх випадках. Майже 30% жінок, спочатку діагностованих на ранній стадії рак молочної залози, в кінцевому підсумку розвиватимуться метастатичне захворювання, 1 з резистентністю до поточних методів лікування стандарту, що часто виникає під час терапії першої лінії, що призводить до прогресування захворювання. Мутації ESR1 є поширеною причиною набутої резистентності і виявляються приблизно у 40% пацієнтів у встановленні другої лінії.2,3,4

vepdegestrant, дослідницький пероральний деградатор для раку ER+/HER2-HER2, спільно розроблений Arvinas та Pfizer, розроблений для використання природної системи утилізації білка організму для спеціального націлення та погіршення ЕР. Ці детальні результати випливають з березня 2025 р. Оголошення про результати Topline від Veritac-2. Компанії планують подати нову заявку на наркотики (NDA) для VEPDEGESTRANT до Американської адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) у другій половині 2025 р.

Деталі презентації ASCO

"Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, vs Fulvestrant in ER-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results of the Global, Randomized, Phase 3 VERITAC-2 Study" will be presented by Dr. Erika Hamilton, MD, Sarah Cannon Research Institute, in the Oral Abstract Session, Breast Cancer—Metastatic on Saturday, May 31, 1:15 - 16:15 CDT у залі B1. Анотація LBA1000.

Про клінічне випробування Veritac-2

Клінічне випробування фази 3 Veritac-2 (NCT05654623) є глобальним рандомізованим випробуванням, що оцінює ефективність та безпеку VepDegestrant (ARV-471) як монотерапії порівняно з фульвестратом у пацієнтів з ЕР+/HER2-HER2 або метастатичним раком молочної залози. У дослідженні було зареєстровано 624 пацієнтів на місцях у 26 країнах, які раніше отримували лікування інгібітором CDK4/6 плюс ендокринною терапією.

Пацієнти були рандомізовані 1: 1, щоб отримувати або вепдегестранта один раз на день, перорально за 28-денним графіком безперервного дозування, або фулвестрантом, що вводяться внутрішньом’язово в 1 та 15 циклу 1, а потім на 1 день кожного 28-денного циклу, починаючи з 1-го дня циклу 2. У дослідженні, 43% пацієнтів (n = 270) мали esr1 мутуції. Основною кінцевою точкою була виживання без прогресування (PFS) у популяції мутації ESR1 та наміру до лікування, як це визначено засліпленим незалежним центральним оглядом. Загальна виживаність є ключовою вторинною кінцевою точкою.

про vepdegestrant

vepdegestrant-це дослідницький, перорально біодоступний протеоліз, спрямований на химеру (протак), деградатор білка, призначений спеціально націлити та погіршити рецептор естрогену (ER) для лікування пацієнтів з ER-позитивним (ER+)/Human Epidermal Epydeptor Cocleptor 2 (HER2)-entiative 2 (HER2). (ER+/HER2-) рак молочної залози. VepDegeStrant розробляється як потенційна монотерапія для раку молочної залози ER+/HER2- метастатичного або метастатичного рецептора 1 (ESR1) мутацій у другому рядку плюс.

У липні 2021 року Арвінас оголосив про глобальну співпрацю з Pfizer для спільного розвитку та спільної комерціалізації VepDegeStrant; Arvinas та Pfizer поділяться у всьому світі витратами на розвиток, витратами на комерціалізацію та прибутками.

Американське управління харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надавав VepdegeStrant Extrivation позначення як монотерапію при лікуванні дорослих з ER+/HER2-висунутою або метастатичною раку молочної залози, раніше лікуваним ендоокринською терапією.

про Арвінас

arvinas (NASDAQ: ARVN)-це біотехнологічна компанія клінічної стадії, присвячена покращенню життя пацієнтів, які страждають від виснажливих та небезпечних для життя захворювань. Завдяки своїй платформі деградатора білків Protac, Arvinas переносить розвиток терапії деградації білків, розроблених для використання природної системи утилізації білка організму для вибірково та ефективного погіршення та видалення білків, що викликають захворювання. В даний час Arvinas прогресує численні досліджувані препарати за допомогою програм клінічного розвитку, включаючи вепдегестранта, орієнтуючись на рецептор естрогену для пацієнтів з місцево розвиненим або метастатичним раком ER+/HER2-; ARV-393, націлювання на BCL6 на рецидивуючу/рефрактерну неходжкінську лімфому; та ARV-102, орієнтуючись на LRRK2 на нейродегенеративні розлади. Арвінас знаходиться в штаті Нью -Хейвен, штат Коннектикут. Для отримання додаткової інформації про Arvinas відвідайте www.arvinas.com та підключіться до LinkedIn та x.

про онкологію Pfizer

При онкології Pfizer ми перебуваємо на передньому плані нової ери в догляді за раком. Наш провідний портфель та широкий трубопровід включає три основні механізми дії для нападу на рак з декількох кутів, включаючи невеликі молекули, кон'югати антитіла-наркотиків (АЦП) та біспецифічні антитіла, включаючи інші біологічні засоби імунітету. Ми зосереджені на наданні трансформативних методів терапії в деяких найпоширеніших ракових захворюваннях у світі, включаючи рак молочної залози, рак сечолямства, гематологію-онкологію та грудний рак, що включає рак легенів. Керуючись наукою, ми прагнемо прискорити прориви, щоб допомогти людям з раком жити краще і довше.

про Pfizer: прориви, які змінюють життя пацієнтів

У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб принести терапію людям, які поширюються та значно покращують їхнє життя. Ми прагнемо встановити стандарт для якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виготовленні медичних засобів, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинених та розвиваючих ринках для просування оздоровлення, профілактики, лікування та ліків, які кидають виклик найстрашнішим захворюванням сучасності. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних інноваційних біофармацевтичних компаній світу, ми співпрацюємо з медичними працівниками, урядами та місцевими громадами для підтримки та розширення доступу до надійної, доступної медичної допомоги у всьому світі. Протягом 175 років ми працювали над тим, щоб змінити значення для всіх, хто покладається на нас. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів на нашому веб -сайті на веб -сайті www.pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, відвідайте нас на веб -сайті www.pfizer.com та слідкуйте за нами на X на @pfizer та @pfizer_news, LinkedIn, YouTube і, як ми, у Facebook на facebook.com/pfizer.

arvinas перспективні заяви

Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні приватного закону про реформу судових цінних паперів 1995 року, що передбачають істотні ризики та невизначеності, включаючи заяви: ("HER2-"), метастатичний рак молочної залози з естрогенним рецептором 1 ("ESR1") мутації в умовах другої лінії плюс; Потенціал VepDegeStrant як варіант лікування пацієнтів з низькою частотою обтяжливих шлунково -кишкових ефектів; Потенціал VepDegeStrant стати найкращим в класі монотерапією для пацієнтів з раку молочної залози ER+/HER2-метастатичного у встановленні другої лінії ESR1-мутанта; та плани Arvinas та Pfizer взаємодіяти з регуляторними органами щодо наступних кроків, щоб потенційно принести VepDegeStrant до медичних працівників та пацієнтів, а також плани компаній подати нове застосування наркотиків до американської адміністрації з питань харчових продуктів та лікарських засобів та його термінів. Усі заяви, окрім заяв про історичний факт, що містяться в цьому прес-релізі, включаючи заяви щодо стратегії Арвінаса, майбутніх операцій, майбутнього фінансового становища, майбутніх доходів, прогнозованих витрат, перспектив, планів та цілей управління,-це перспективні заяви. Слова "передбачати", "повірте", "оцінка", "очікувати", "майте на меті", "травень", "план", "ціль", "мета", "потенціал", "воля", "би", "могло", "слід", "з нетерпінням чекати", "продовжують", і подібні вирази мають на меті визначити попередні заяви, хоча не всі перспективи, що містять ці ідентифікаційні слова. Арвінас насправді не може досягти планів, намірів чи очікувань, розкритих у цих перспективних заявах, і ви не повинні не надати надмірну опору на такі перспективні заяви. Фактичні результати чи події можуть суттєво відрізнятися від планів, намірів та очікувань, розкритих у перспективних заявах, Арвінас робить внаслідок різних ризиків та невизначеностей, включаючи, але не обмежуючись ними: чи Арвінас та Пфізер успішно виконуватимуть відповідні зобов'язання під співпрацею між Arvinas та Pfizer; Чи зможуть Арвінас і Pfizer успішно проводити та повне клінічний розвиток для VepDegeStrant як монотерапії; Чи зможе Арвінас успішно проводити та завершити розробку для інших кандидатів у продукцію, включаючи ARV-393 та ARV-102; Незалежно від того, чи зможуть Arvinas та Pfizer, зможуть отримати маркетингове схвалення та комерціалізувати VepDegeStrant та інших кандидатів на продукцію в поточних термінах або взагалі; Здатність Арвінаса захищати свій портфель інтелектуальної власності; Опора Арвінаса на третіх осіб; Чи зможе Арвінас зібрати капітал при необхідності; Чи буде готівка та грошові еквіваленти Arvinas для фінансування його передбачуваних та непередбачуваних операційних витрат та вимог до капітальних витрат; та інші важливі фактори, обговорені в розділі "Фактори ризику" щорічного звіту Арвінаса за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та наступні інші звіти, що подаються до Американської комісії з цінних паперів та бірж. Прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, відображають поточні погляди Арвінаса стосовно майбутніх подій, і Арвінас не бере на себе зобов’язання оновлювати будь-які перспективні заяви, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством. На ці передочні заяви не слід покладатися на як представлення поглядів Арвінаса станом на будь-яку дату, що відбулася до дати цього випуску.

Повідомлення про розкриття інформації

Pfizer:

Інформація, що міститься в цьому випуску, становить 31 травня 2025 р. Pfizer не бере на себе зобов’язання оновлювати перспективні заяви, що містяться в цьому випуску в результаті нової інформації або майбутніх подій або розробок.

Цей випуск містить перспективну інформацію про онкологію Pfizer та VepDegestrant, включаючи її потенційні переваги, детальні результати клінічного випробування фази 3 Veritac-2, що оцінюють монотерапію VepDegestrant порівняно з фулвестрантом у дорослих з естрогенним рецептором, позитивним, апідермінуючим епідермальним фактором рецепторів 2-го рівня Циклінозалежна кіназа (CDK) 4/6 інгібіторів та ендокринна терапія та планує подати нову заявку на наркотики для VepDegeStrant до FDA у другій половині 2025 року, що передбачає істотні ризики та невизначеності, які можуть спричинити фактичні результати матеріально відрізнятись від виражених або орієнтованих на такі твердження. Ризики та невизначеності включають, серед іншого, невизначеності, притаманні дослідженню та розробці, включаючи здатність дотримуватися очікуваних клінічних кінцевих точок, розпочаті та/або завершення дати клінічних випробувань, дати подання регуляторів, дати затвердження регуляторних норм та дати запуску, а також можливості несприятливих нових клінічних даних та подальших аналізів існуючих клінічних даних; Чи буде випробування Veritac-2, дотримуватися вторинної кінцевої точки для загального виживання; ризик того, що дані клінічних випробувань підлягають різним інтерпретаціям та оцінкам регуляторними органами; чи будуть регуляторні органи влади, виконаний проектом та результатом наших клінічних досліджень; Чи можуть і коли заявки на наркотики можуть бути подані в будь -яких юрисдикціях щодо будь -яких потенційних показань для VepDegeStrant; Чи, коли будь -які подібні програми, які можуть бути подані для VepDegeStrant, можуть бути затверджені регуляторними органами, які залежатимуть від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи переваги продукту переважають його відомі ризики та визначення ефективності продукту, і, якщо це буде затверджено, чи буде vepdeStrant комерційно успішним; Рішення регуляторних органів, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на наявність або комерційний потенціал VepDegeStrant; Чи буде співпраця між Pfizer та Arvinas успішною; Ризики та невизначеності, пов'язані з виданими або майбутніми виконавчими наказами або іншими новими, або змінами законів чи правил; невизначеності щодо впливу Covid-19 на наш бізнес, операції та фінансові результати; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are Подається до Комісії з цінних паперів та бірж США та доступний на веб -сайті www.sec.gov & nbsp;

1 Redig AJ, McAllister SS. Рак молочної залози як системне захворювання: погляд на метастази. J Intern Med. 2013; 274 (2): 113-126. doi: 10.1111/joim.12084.2 Bidard F-C та ін. Елацестрант (пероральний селективний деградер рецепторів естрогенів) проти стандартної ендокринної терапії для рецептора естроген -рецептора, позитивного, 2 -негативного раку молочної залози рецептора епідермального фактора росту людини: результати рандомізованого випробування смарагду фази III. Журнал клінічної онкології. 2022 травня https://doi.org/10.1200/jco.22.00338.  ; 3 Kalinsky, K. abemaciclib плюс випусник на ґрунті II раку молочної залози. Журнал клінічної онкології. 2024 грудня https://doi.org/10.1200/jco-24-0208 .4 Tolaney, S. et al. AMEERA-3: Рандомізоване дослідження II фази AMCENESTRANT (пероральний селективний деградатор рецепторів естрогену) проти стандартної ендокринної монотерапії в рецепторі рецепторів естрогену, позитивного епідермального рецептора росту 2-негативного раку молочної залози. Журнал клінічної онкології. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.22.02746 .

Джерело: Pfizer Inc.

Опубліковано : 2025-06-03 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова