تعلن Arvinas عن قبول FDA لتطبيق الدواء الجديد لـ VEPDEGISTRANT لعلاج ESR1M ، ER+/HER2- سرطان الثدي المتقدم

اتبع Drugslib على

علاج: سرطان الثدي

يعلن Arvinas عن قبول FDA لتطبيق الدواء الجديد لـ VEPDegestrant لعلاج ESR1M ، ER+/HER2- ADVANCED PRISTACE

New Haven ، Conn. ARVN) ، اليوم مع شريكها Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ، أعلنت أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تطبيق المخدرات الجديد (NDA) لمستقبلات النمو البشري (NDA) لعلاج المرضى الذين يتلقونه من قبل مستقبلات الاستروجين (ER+)/Human Pendermal Downer Sepanive (HER2-). مُعَالَجَة. قامت إدارة الأغذية والعقاقير بتخصيص تاريخ إجراء قانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) في 5 يونيو 2026.

"غالبًا ما يواجه المرضى خيارات علاجية محدودة بعد علاج الخط الأول وأظهرت VEPDEGERSTRANT تحسين البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي ER+/HER2 المتقدم ESR1" ، قال جون هيوستن ، رئيس دكتوراه ، الرئيس التنفيذي ، والرئيس في Arvinas. "مع الفعالية والتسامح المواتية التي شوهدت في Veritac-2 ، نعتقد أن VEPDegestrant ، إذا تمت الموافقة عليها ، لديها من المحتمل أن يكون خيارًا للعلاج الأفضل في فئته للمرضى في الخط الثاني ESR1 MUTANT. نتطلع إلى العمل المهم إلى جانب PFISER و FDA لمتابعة VEPDEGORSTRANT وضمان خيار العلاج المهم هذا بشكل ممكن.

Vepdegestrant ، وهو عبارة عن مختلط عن طريق الفم التحقيق ، يتم تطويره بشكل مشترك بواسطة Arvinas و Pfizer. استند تقديم NDA إلى بيانات من VERITAC-2 (NCT05654623) ، وهي تجربة سريرية عالمية وعشوائية لتقييم VEPDegestrant مقابل fulvestrant. تم تقديم هذه البيانات مؤخرًا في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) 2025 وتم نشره في وقت واحد في مجلة نيو إنجلاند للطب.

حول VEPDegestrant VEPDegestrant هو تحلل البروتينات الاستقصائي والتحلل الحيوي الذي يستهدف مستقبلات الإستروجين (PROTAC). يتم تطوير VEPDegestrant كعلاج أحادي محتمل لسرطان الثدي ER+/HER2 أو النقيلي مع طفرات مستقبلات هرمون الاستروجين 1 (ESR1) في وضع الخط الثاني. سيشارك Arvinas و Pfizer تكاليف التطوير في جميع أنحاء العالم ، ونفقات التسويق ، والأرباح.

قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ VEPDEGERSTRANT لاستخدامه كعلاج أحادي في علاج البالغين الذين يعانون من مستقبلات هرمون الاستروجين-إيجابي (ER+) ، ومستقبلات نمو البشرة البشرية (HER2-) ، وعلاج ما يعالجه ESR1 المتقدمة أو المعالجة في السابق مع المعالجة المستند إلى البشرة. كما تم منح VEPDegestrant تسمية سريعة المسار من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ، مما يؤكد على الحاجة غير الملباة الكبيرة في هذا السكان المريض وإمكانية وجود VEPDegestrant لتقديم خيار علاج جديد ذي معنى.

حول التجربة السريرية في Veritac-2 (Trial Trial Trialians). Vepdegestrant (ARV-471) كعلاج أحادي مقارنة بالمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي ER+/HER2 أو النقيلي الذي سبق أن عولج مع مثبط CDK4/6 بالإضافة إلى علاج الغدد الصماء. التحقت التجربة 624 مريضا ، 270 منهم مرض إيجابي ESR1M ، في 213 موقعًا في 25 دولة.

تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى 1: 1 لتلقي إما VEPDegestrant مرة واحدة يوميًا ، عن طريق الفم على جدول الجرعات المستمر لمدة 28 يومًا ، أو فولفسترين ، يتم إعطاؤهم في العضل في الأيام 1 و 15 من الدورة 1 ، ثم في اليوم 1 من كل دورة 28 يومًا تبدأ من اليوم 1 من الدورة 2. كانت نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) في ترتيب ESR1 والسكان النية للعلاج على النحو الذي تحدده المراجعة المركزية المستقلة المستقلة. البقاء بشكل عام هو نقطة النهاية الثانوية الرئيسية.

حول Arvinas Arvinas (NASDAQ: ARVN) هي شركة للتكنولوجيا الحيوية للمرحلة السريرية المخصصة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من الأمراض المزعجة للحياة. من خلال منصة بروتين بروتينات البروتينات (تحلل البروتينات التي تستهدف الوهم) ، فإن الشركة رائدة في تطوير علاجات تدهور البروتين المصممة لتسخير نظام التخلص من البروتين الطبيعي في الجسم إلى تدهور البروتينات المسببة للمرض وإزالتها بشكل انتقائي وكفاءة. تقوم Arvinas حاليًا بتطوير الأدوية الاستقصائية المتعددة من خلال برامج التنمية السريرية ، بما في ذلك VEPDegestrant ، وتستهدف مستقبلات هرمون الاستروجين للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي ER+/HER2 المتقدم محليًا أو النقيلي ؛ ARV-393 ، استهداف BCL6 للورم اللمفاوي غير الهوودكين المربوط/الحراري ؛ ARV-102 ، استهداف LRRK2 للاضطرابات التنكسية العصبية ؛ و ARV-806 ، استهداف KRAS G12D للسرطانات المتحورة ، بما في ذلك سرطانات البنكرياس والوتيات القولون والمستقيم. يقع Arvinas في نيو هافن ، كونيتيكت. لمزيد من المعلومات حول Arvinas ، تفضل بزيارة www.arvinas.com واتصل على LinkedIn و X.

البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والذي ينطوي على مخاطر وعدم اليقين جوهرية ، بما في ذلك البيانات المتعلقة: إمكانات VEPDegestrant لتكون خيار العلاج الأفضل في الفئة للمرضى الذين يعانون من ER+/HER2-مرحلة ما ، مع MEDACTATION SETPATIONS SENPED SENPLUS ؛ والموافقة المحتملة لـ VEPDegestrant وضمان إتاحة خيار العلاج هذا للمرضى بأسرع وقت ممكن. جميع البيانات ، بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية ، الواردة في هذا البيان الصحفي ، بما في ذلك البيانات المتعلقة باستراتيجية Arvinas ، والعمليات المستقبلية ، والوضع المالي المستقبلي ، والإيرادات المستقبلية ، والتكاليف المتوقعة ، والآفاق ، وخطط وأهداف الإدارة ، هي بيانات تطلعية. الكلمات "المتوقع" ، "صدق" ، "التقدير" ، "توقع" ، "تنوي" ، "مايو" ، "الخطة" ، "الهدف" ، "الهدف" ، "الإمكانات" ، "الإرادة" ، "سوف" ، "يمكن أن" يمكن أن لا تتخلى عن "،" ، "يجب أن تتطلع إلى" ، ". الخطط أو النوايا أو التوقعات التي تم الكشف عنها في هذه البيانات التطلعية ، ويجب ألا تعتمد على هذه البيانات التطلعية. يمكن أن تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية ماديًا عن الخطط والنوايا والتوقعات التي تم الكشف عنها في البيانات التطلعية التي تجعلها Arvinas نتيجة لمختلف المخاطر والشكوك ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: ما إذا كان Arvinas و Pfizer سيؤدون التزامات كل منهما بنجاح تحت التعاون بين Arvinas و Pfizer ؛ ما إذا كان Arvinas و Pfizer قادرين على إجراء وإكمال التطوير السريري بنجاح لـ VEPDegestrant كعلاج أحادي ؛ ما إذا كانت التجربة السريرية VERITAC-2 ستلبي نقطة النهاية الثانوية للبقاء بشكل عام ؛ المخاطر المتعلقة بتوقعاتنا فيما يتعلق بالفائدة السريرية المحتملة للمرضى في VEPDEGERSTART ؛ أوجه عدم اليقين المتعلقة بالتطبيقات التنظيمية والجداول الزمنية للموافقة ذات الصلة ، بما في ذلك فيما يتعلق بتطبيق المخدرات الجديد لـ VEPDegestrant ؛ السعي للحصول على موافقة FDA من VEPDEGERSTRANT ومخاطر أن تكون أي موافقات تنظيمية ، إذا تم منحها ، قد تخضع لقيود كبيرة على الاستخدام أو تخضع للانسحاب أو الإجراءات الضارة الأخرى من قبل السلطة التنظيمية المعمول بها ؛ ما إذا كانت إدارة الأغذية والعقاقير أو السلطات التنظيمية الأخرى ستتطلب معلومات إضافية أو دراسات أخرى ، أو قد تفشل أو ترفض الموافقة أو قد تؤخر الموافقة على VEPDegestrant ؛ ما إذا كان Arvinas و Pfizer ، حسب الاقتضاء ، سيتمكنان من الحصول على موافقة التسويق على وتسويق Vepdegestrant وغيرهم من المرشحين للمنتجات في الجداول الزمنية الحالية أو على الإطلاق ؛ قدرة Arvinas على حماية محفظة الملكية الفكرية ؛ اعتماد أرفيناس على أطراف ثالثة ؛ ما إذا كان Arvinas سيكون قادرًا على جمع رأس المال عند الحاجة ؛ ما إذا كانت موارد Arvinas النقدية والموارد النقدية ستكون كافية لتمويل نفقات التشغيل المتوقعة وغير المتوقعة ومتطلبات النفقات الرأسمالية ؛ وغيرها من العوامل المهمة التي تمت مناقشتها في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لـ ARVINAS حول النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 والتقارير الأخرى اللاحقة المقلية مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تعكس البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي وجهات نظر Arvinas الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية ، ولا تتحمل Arvinas أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون المعمول به. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية على أنها تمثل وجهات نظر Arvinas اعتبارًا من أي تاريخ بعد تاريخ هذا الإصدار.

المصدر: Arvinas ، Inc.

نشر : 2025-08-11 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية