Arvinas oznamuje FDA přijetí nové žádosti o léčivo pro vepdegestrant pro léčbu ESR1M, ER+/HER2- Pokročilá rakovina prsu

Sledujte Drugslib

Léčba pro: rakovina prsu

arvinas oznamuje FDA přijetí nové aplikace léčiva pro vepdegestrant pro léčbu ESR1M, ER+/HER2-Advanced Pression Cancer

New Haven, Conn. ARVN), today with its partner Pfizer Inc. (NYSE: PFE), announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the New Drug Application (NDA) for vepdegestrant for the treatment of patients with estrogen receptor-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer who have previously received endocrine-based terapie. FDA přiřadila datum akce Act User Fee Act Act Act Acture Act User Fee Datum 5. června 2026.

„Pacienti často čelí omezeným možnostem léčby po léčbě první linie a vepdegestrant prokázal zlepšené přežití bez progrese u pacientů s ER+/HER2-pokročilou rakovinou prsu,“ řekl John Houston, Ph.D., předseda, generální ředitel a prezident Arvinas. „S účinností a příznivou tolerovatelností pozorovanou ve Veritac-2 se domníváme, že vepdegestrant, pokud je schválen, má potenciál být možností nejlepší léčby ve své třídě pro pacienty v druhé linii-linii ESR1-mutant. Těšíme se na spolupráci s Pfizerem a s FDA podle Vepdegestrant's Schválení a zajistit, aby byla dostupná k pacientům, jako je to možné.

Vepdegestrant, vyšetřovací perorální protac degrader, je společně vyvíjen Arvinas a Pfizer. Podání NDA bylo založeno na údajích z Veritac-2 (NCT05654623), globální, randomizované klinické studie fáze 3 hodnotící vepdegestrant versus fulvestrant. Tato data byla nedávno představena na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) 2025 a byly současně publikovány v New England Journal of Medicine.

o vepdegestrant vepdegestrant je vyšetřovací, orálně biologicky dostupná proteolýza zaměřená na chiméru (protac) estrogenový receptor degrader. Vepdegestrant se vyvíjí jako potenciální monoterapie pro ER+/HER2-pokročilý nebo metastatický karcinom prsu s mutacemi estrogenového receptoru 1 (ESR1) ve druhém linii plus-plus. Arvinas a Pfizer budou sdílet celosvětové náklady na rozvoj, náklady na komercializaci a zisky.

Americká správa potravin a léčiv (FDA) přijala novou aplikaci léčiva (NDA) pro vepdegestrant pro jeho použití jako monoterapie při léčbě dospělých s estrogenovým receptorem-pozitivním (ER+), lidským epidermálním receptorem růstového faktoru 2-negativní (Her2-), ESR1, která byla léčena s endokrinskou terapií. Vepdegestrant byl také udělen rychlým označením FDA FDA, zdůraznil významnou neuspokojenou potřebu v této populaci pacientů a potenciál, aby Vepdegestrant nabídl smysluplnou novou možnost léčby.

o veritac-2 Klinickém pokusu Fáze 3 Veritac-2 Clinical Clinical Stinic Vepdegestrant (ARV-471) jako monoterapie ve srovnání s fulvestrantem u pacientů s ER+/HER2-pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeného inhibitorem CDK4/6 plus endokrinní terapií. Studie zapsala 624 pacientů, z nichž 270 mělo ESR1m pozitivní onemocnění, na 213 místech ve 25 zemích.

Pacienti byli randomizováni 1: 1, aby dostávali buď vepdegestrant jednou denně, orálně na 28denní kontinuální dávkování nebo fulvestrant, podáno intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a poté v den každých 28denních cyklu od 1. dne 23% pacientů (n = 270) bylo stanoveno mutace ESR1. Primárním koncovým bodem bylo přežití bez progrese (PFS) v populacích ESR1 a záměru léčit, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem. Celkové přežití je klíčovým sekundárním koncovým bodem.

o Arvinas arvinas (NASDAQ: ARVN) je klinická fáze biotechnologická společnost, která se věnuje zlepšování životů pacientů trpících oslabujícími a život ohrožujícími chorobami. Prostřednictvím své platformy proteinu proteinu protac (proteolýza zaměřená na chiméru) společnost průkopnila vývoj terapií degradace proteinů navržených tak, aby využívaly přirozený systém likvidace proteinu těla pro selektivně a efektivně degradují a odstraňovaly proteiny způsobující onemocnění. Arvinas v současné době postupuje více vyšetřovacích léčiv prostřednictvím programů klinického vývoje, včetně vepdegestrant, zaměřující se na estrogenový receptor u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou prsu ER+/HER2; ARV-393, cílení na BCL6 pro relapsovaný/refrakterní non-Hodgkin lymfom; ARV-102, cílení LRRK2 pro neurodegenerativní poruchy; a ARV-806, zaměřující se na KRAS G12D pro mutované rakoviny, včetně rakoviny pankreatu a kolorektálních rakovin. Arvinas sídlí v New Haven v Connecticutu. Pro více informací o Arvinas navštivte www.arvinas.com a připojte se na LinkedIn a X.

výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu soukromého zákona o reformě soudních sporů z roku 1995, které zahrnují značná rizika a nejistota, včetně prohlášení o: Vepdegestrant potenciál být pro pacienty s ER+/Her2-pokročilým mutem; a potenciální schválení Vepdegestrant a zajištění toho, aby byla tato možnost léčby poskytnuta pacientům co nejrychleji. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historické skutečnosti, obsažená v této tiskové zprávě, včetně prohlášení týkajících se strategie Arvinasovy, budoucích operací, budoucí finanční situace, budoucích příjmů, předpokládaných nákladů, vyhlídek, plánů a cílů řízení, jsou výhledová prohlášení. Slova „předvídat“, „věřit“, „Odhad“, „Očekávejte“, „úmyslné“, „květen“, „plán“, „cíl“, „cíl“, „potenciální“, „vůle“, „by“ by mohl “,„ mělo by se “„ těšit “,„ Pokračovat “, a podobné projevy jsou zamýšleny, aby identifikovaly dopředu, aby bylo možné dosáhnout vpřed vpřed, které by mohly být vpřed. Záměry nebo očekávání zveřejněné v těchto výhledových prohlášeních a neměli byste se spoléhat na taková výhledová prohlášení. Skutečné výsledky nebo události by se mohly významně lišit od plánů, záměrů a očekávání zveřejněných v výhledových prohlášeních, které Arvinas činí v důsledku různých rizik a nejistot, včetně, ale nejen: zda Arvinas a Pfizer úspěšně plní své příslušné povinnosti ve spolupráci mezi Arvinem a Pfizer; zda Arvinas a Pfizer budou schopni úspěšně provést a dokončit klinický vývoj pro vepdegestrant jako monoterapii; Zda klinická hodnocení Veritac-2 splňuje sekundární koncový bod pro celkové přežití; rizika související s našimi očekáváními ohledně možného klinického přínosu vepdegestrant pro pacienty; nejistoty týkající se regulačních aplikací a souvisejících časových osmičtů, a to s ohledem na novou aplikaci léčiva pro Vepdegestrant; hledání schválení FDA vepdegestrant a riziko, že jakékoli regulační schválení, pokud bude uděleno, může podléhat významným omezením používání nebo podléhat stažení nebo jiným nepříznivým opatřením příslušným regulačním orgánem; zda FDA nebo jiné regulační orgány budou vyžadovat další informace nebo další studie, nebo mohou selhat nebo odmítnout schválit nebo mohou zpozdit schválení vepdegestrant; zda Arvinas a Pfizer, jak je to vhodné, budou moci získat marketingové schválení a komercializovat vepdegestrant a další kandidáty na produkty v současných časových osách nebo vůbec; Schopnost Arvinasovy chránit své portfolio duševního vlastnictví; Arvinasovo spoléhání se na třetí strany; zda Arvinas bude moci v případě potřeby získat kapitál; Zda Arvinasovy hotovostní a peněžní ekvivalentní zdroje budou stačit k financování svých předvídatelných a nepředvídatelných provozních nákladů a požadavků na kapitálové výdaje; a další důležité faktory diskutované v části „Rizikové faktory“ výroční zprávy Arvinas na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a následné další zprávy o spisu s americkou komisí pro cenné papíry a burzy. Prohlášení o výhledech obsažená v této tiskové zprávě odrážejí současné názory Arvinas s ohledem na budoucí události a Arvinas nepředpokládá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy je to vyžadováno příslušným zákonem. Na tato výhledová prohlášení by se neměla spoléhat na zastupování názorů Arvinas k jakémukoli datu po datu tohoto vydání.

Zdroj: Arvinas, Inc.

Vyslán : 2025-08-11 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova