Arvinas kündigt die Akzeptanz des neuen Arzneimittelantrags für Vepdegestrant für die Behandlung von ESR1M, ER+/HER2-Fortgeschrittenkrebs an

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Behandlung für: Brustkrebs

Arvinas kündigt die Annahme der neuen Arzneimittelanwendung für Vepdegestrant für die Behandlung von ESR1M, ER+/HER2-Fortgeschrittener. (Nasdaq: ARVN), today with its partner Pfizer Inc. (NYSE: PFE), announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the New Drug Application (NDA) for vepdegestrant for the treatment of patients with estrogen receptor-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer who haben zuvor eine endokrinbasierte Therapie erhalten. Die FDA hat ein Aktionsdatum des Verschreibungspflichtigen Act (PDUFA) für verschreibungspflichtige Medikamente zugewiesen.

„Patienten haben häufig nur begrenzte Behandlungsoptionen nach der Erstline-Behandlung und Vepdegestrant zeigten ein verbessertes progressionsfreies Überleben bei Patienten mit ESR1-mutiertem ER+/HER2-Fortgeschrittener Brustkrebs“, sagte John Houston, Ph.D., Vorsitzender, Chief Executive Officer und Präsident bei Arvinas. "Mit der Wirksamkeit und günstigen Verträglichkeit in Veritac-2 glauben wir, dass Vepdegestrant, falls zugelassen wurde, eine Bestätigung der Behandlungsoption für Patienten in der zweiten ESR1-Mutanten darstellt.

Vepdegestrant, ein oraler Protaker -Degreger -Untersuchung, wird gemeinsam von Arvinas und Pfizer entwickelt. Die NDA-Einreichung basierte auf Daten von Veritac-2 (NCT05654623), einer globalen, randomisierten klinischen Phase-3-Studie, in der Vepdegestrant versus Fulvestrant bewertet wurde. Diese Daten wurden kürzlich auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Über Vepdegestrant Vepdegestrant ist eine oral bioverfügbare Proteolyse, die sich mit dem Östrogenrezeptor -Degrader von Chimera (Protac) abzielt. Vepdegestrant wird als potenzielle Monotherapie für ER+/HER2-fortgeschrittene oder metastatische Brustkrebs mit Östrogenrezeptor 1 (ESR1) in der zweiten Linie-Plus-Umgebung entwickelt. Arvinas und Pfizer werden weltweite Entwicklungskosten, Vermarktungskosten und Gewinne teilen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die neue Arzneimittelanwendung (NDA) für Vepdegestrant für ihre Verwendung als Monotherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit Östrogenrezeptor-positiv (ER+), Human epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-Rezeptor-2-negativ (HER2-), ESR1-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-Mut-zu-metastischer Bastatrezept, angenommen. Vepdegestrant wurde auch von der FDA eine schnelle Spurbezeichnung gewährt, die den signifikanten ungedeckten Bedarf in dieser Patientenpopulation und das Potenzial für Vepdegestrant zur Verfügung stellt. Vepdegestrant (ARV-471) als Monotherapie im Vergleich zu Fulvestrant bei Patienten mit ER+/HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einer CDK4/6-Inhibitor plus endokrine Therapie behandelt wurden. In der Studie wurden 624 Patienten, von denen 270 ESR1M -positive Erkrankungen hatten, an 213 Standorten in 25 Ländern eingeschrieben.

Patienten wurden randomisiert 1: 1, um entweder Vepdegestrant einmal täglich, mündlich auf einem 28-tägigen kontinuierlichen Dosierungsplan zu erhalten oder an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 intramuskulär verabreicht zu werden, und dann am Tag 1 des 28-Tage-Zyklus ab Tag 1 des Zyklus 2. In der Studie wurden 43% der Patienten entdeckt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) in der ESR1-Mutation und der Absicht, die durch die geblendete unabhängige zentrale Überprüfung bestimmt zu werden. Das Gesamtüberleben ist der wichtigste sekundäre Endpunkt. Durch seine Protac (Proteolyse-Targeting Chimera) Protein-Degrader-Plattform Pionierarbeit mit der Entwicklung von Proteinabbautherapien, die das natürliche Proteinentsorgungssystem des Körpers so nutzen sollen, dass er krankhafte Proteine selektiv und effizient abbauen und entfernen. Arvinas veranstaltet derzeit mehrere Untersuchungsmedikamente durch klinische Entwicklungsprogramme, einschließlich Vepdegestrant, und zielt auf den Östrogenrezeptor für Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ER+/HER2-Brustkrebs ab. ARV-393, Targeting Bcl6 für rezidiviertes/refraktäres Nicht-Hodgkin-Lymphom; ARV-102, Targeting LRRK2 für neurodegenerative Erkrankungen; und ARV-806, Targeting auf KRAS G12D für mutierte Krebserkrankungen, einschließlich Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebserkrankungen. Arvinas hat seinen Hauptsitz in New Haven, Connecticut. Weitere Informationen zu Arvinas finden Sie unter www.arvinas.com und verbinden Sie sich unter LinkedIn und x.

zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes zur Reform des privaten Wertpapiers von 1995, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten, einschließlich Aussagen zu: Vepdegestrants Potenzial, eine Best-in-Class-Behandlungsoption für Patienten mit ER/Her2-Advanced oder Metastatic Breast-Breast mit ESR1-Mutationen zu sein. und die potenzielle Zulassung von Vepdegestrant und die Sicherstellung, dass diese Behandlungsoption den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt wird. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen, einschließlich Aussagen zur Strategie von Arvinas, zukünftigen Operationen, zukünftige Finanzlage, zukünftige Einnahmen, prognostizierten Kosten, Perspektiven, Plänen und Ziele des Managements, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „Schätzung“, „Erwartung“, „beabsichtigen“, „May“, „Plan“, „Ziel“, „Ziel“, „Potenzial“, „Will“, „würde“, „könnte“, „sollte“, „Sollte“. Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt wurden, sollten Sie nicht unangemessen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen aufnehmen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse können sich erheblich von den Plänen, Absichten und Erwartungen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen aufgeführt sind, die Arvinas aufgrund verschiedener Risiken und Unsicherheiten macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ob Arvinas und Pfizer ihre jeweiligen Verpflichtungen im Zusammenhang zwischen Arvinas und Pfizer erfolgreich erfüllen; ob Arvinas und Pfizer in der Lage sein werden, die klinische Entwicklung für Vepdegestrant als Monotherapie erfolgreich durchzuführen und zu vervollständigen; ob die klinische Veritac-2-Studie den sekundären Endpunkt für das Gesamtüberleben erfüllen wird; Risiken in Bezug auf unsere Erwartungen in Bezug auf den potenziellen klinischen Nutzen von Vepdegestrant für Patienten; Unsicherheiten im Zusammenhang mit regulatorischen Anwendungen und damit verbundenen Zulassungszeitplänen, einschließlich der neuen Arzneimittelanwendung für Vepdegestrant; Auf der Suche nach FDA -Genehmigung von Vepdegestrant und dem Risiko, dass gesetzliche Genehmigungen, falls gewährt, erhebliche Einschränkungen bei der Verwendung oder einem Rückzug oder anderen nachteiligen Maßnahmen durch die geltende Aufsichtsbehörde unterliegen können; ob die FDA oder andere Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen oder weitere Studien benötigen oder die Genehmigung von Vepdegestrant nicht genehmigen oder verweigern können; ob Arvinas und Pfizer gegebenenfalls in der Lage sein, Vepdegestrant und andere Produktkandidaten zu aktuellen Zeitplänen oder überhaupt zu vermarkten und zu kommerzialisieren; Arvinas Fähigkeit, sein Portfolio für geistiges Eigentum zu schützen; Arvinas Vertrauen in Dritte; ob Arvinas in der Lage sein wird, bei Bedarf Kapital zu beschaffen; ob Arvinas 'Bargeld- und Bargeldäquivalentressourcen ausreichen, um seine vorhersehbaren und unvorhersehbaren Betriebskosten und Investitionsausgaben zu finanzieren; und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts von Arvinas auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und nachfolgende weitere Berichte mit der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission diskutiert wurden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten von Arvinas in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider, und Arvinas übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nach geltendem Recht erforderlich ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als darstellen die Ansichten von Arvinas zum Zeitpunkt des Datums dieser Veröffentlichung angewiesen werden.

Quelle: Arvinas, Inc.

Gesendet : 2025-08-11 06:00

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