Ο Arvinas ανακοινώνει την αποδοχή του FDA της νέας αίτησης φαρμάκων για το Vepdegestrant για τη θεραπεία του ESR1M, ER+/HER2-Advanced Cancer Breast

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: Καρκίνος του μαστού

Arvinas ανακοινώνει την αποδοχή του FDA της νέας εφαρμογής φαρμάκων για το Vepdegestrant για τη θεραπεία του ESR1M, ER+/HER2- προχωρημένου καρκίνου του μαστού του μαστού)- New Haven, Conn. (NASDAQ: ARVN), σήμερα με τον συνεργάτη της Pfizer Inc. (NYSE: PFE), ανακοίνωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί τη νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA) για το VepDegestrant για τη θεραπεία των ασθενών με θετικό για τον υποδοχέα οιστρογόνων (ER+)/ανθρωπογενούς υποδερμικού παράγοντα (HER2-), ESR1-ADRATION OR-ADRATION OR-ADRATION PRACTOR Ο καρκίνος που έλαβε προηγουμένως ενδοκρινική θεραπεία. Το FDA έχει αναθέσει ημερομηνία δράσης για τη συνταγή για συνταγογραφούμενα φάρμακα για το νόμο περί χρέους για τα φάρμακα για το φάρμακο.

"Οι ασθενείς αντιμετωπίζουν συχνά περιορισμένες επιλογές θεραπείας μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής και VEPDEGestrant έδειξαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη σε ασθενείς με ESR1-μεταλλαζόμενο ER+/HER2 προχωρημένο καρκίνο του μαστού", δήλωσε ο John Houston, Ph.D., πρόεδρος, διευθύνων σύμβουλος και πρόεδρος του ARVINAS. "Με την αποτελεσματικότητα και την ευνοϊκή ανεκτικότητα που παρατηρείται στο Veritac-2, πιστεύουμε ότι το VepDegestrant, εάν εγκριθεί, έχει τη δυνατότητα να είναι μια καλύτερη επιλογή θεραπευτικής επιλογής για τους ασθενείς στη δεύτερη γραμμή ESR1-μεταλλαγμένη ρύθμιση.

Το VepDegestrant, ένα ερευνητικό προφορικό πρωτόκολλο Degrader, αναπτύσσεται από κοινού από τους Arvinas και Pfizer. Η υποβολή NDA βασίστηκε σε δεδομένα από την Veritac-2 (NCT05654623), μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης 3 που αξιολογεί το VEPDEGestrant έναντι του Fulvestrant. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν πρόσφατα στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) 2025 και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας.

Σχετικά με το VepDegestrant Το VepDegestrant είναι μια ερευνητική, προφορικά βιοδιαθέσιμη πρωτεόλυση που στοχεύει τον Degrader του υποδοχέα οιστρογόνου. Το VEPDEGestrant αναπτύσσεται ως πιθανή μονοθεραπεία για τον Ιούλιο του 2021 για την παγκοσμίου καρκίνου του υποδοχέα οιστρογόνου (ESR1). Οι Arvinas και Pfizer θα μοιράζονται παγκόσμια ανάπτυξη ανάπτυξης, έξοδα εμπορευματοποίησης και κέρδη.

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί τη νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA) για το VEPDEGestrant για τη χρήση του ως μονοθεραπεία με την θεραπεία των ενηλίκων με οιστρογόνο-θετικό (ER+), τον υποδοχέα του υποδοχέα 2-negative (HER2-) Το Vepdegestrant έχει επίσης χορηγηθεί γρήγορη ονομασία από το FDA, υπογραμμίζοντας τη σημαντική ανάγκη που δεν πειράζει σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και η δυνατότητα για να προσφέρει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή. Το VEPDEGestrant (ARV-471) ως μονοθεραπεία σε σύγκριση με το Fulvestrant σε ασθενείς με ER+/HER2-προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που προηγουμένως υποβλήθηκε σε θεραπεία με αναστολέα CDK4/6 συν ενδοκρινική θεραπεία. Η δοκιμή συμμετείχε 624 ασθενείς, 270 από τους οποίους είχαν θετική ασθένεια ESR1M, σε 213 τοποθεσίες σε 25 χώρες.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 για να λάβουν είτε VEPDEGestrant μία φορά την ημέρα, προφορικά σε ένα πρόγραμμα συνεχούς δοσολογίας 28 ημερών, είτε Fulvestrant, χορηγήθηκαν ενδομυϊκά στις ημέρες 1 και 15 του κύκλου 1 και στη συνέχεια την ημέρα 1 του κύκλου 28 ημερών από την ημέρα 1 του κύκλου 2. Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) στους πληθυσμούς ESR1 και την πρόθεση να θεραπεύσει τους πληθυσμούς όπως καθορίζονται από την τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση. Η συνολική επιβίωση είναι το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο. Μέσω της πλατφόρμας πρωτεϊνών πρωτεΐνης (πρωτεόλυσης που στοχεύει στο Chimera), η εταιρεία πρωτοπορίζει στην ανάπτυξη θεραπειών αποικοδόμησης πρωτεϊνών που αποσκοπούν στην αξιοποίηση του συστήματος διάθεσης φυσικής πρωτεΐνης του σώματος για να υποβαθμίσουν επιλεκτικά και αποτελεσματικά και να απομακρύνουν τις πρωτεΐνες που προκαλούν ασθένειες. Ο ARVINAS προχωρεί επί του παρόντος πολλαπλά φάρμακα ερευνών μέσω προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένου του VEPDEGestrant, στοχεύοντας στον υποδοχέα οιστρογόνου για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού ER+/HER2. ARV-393, στοχεύοντας BCL6 για υποτροπιάζοντα/ανθεκτικά μη-Hodgkin λέμφωμα. ARV-102, στόχευση LRRK2 για νευροεκφυλιστικές διαταραχές. και ARV-806, στοχεύοντας στο KRAS G12D για μεταλλαγμένους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων παγκρεατικού και παχέος εντέρου. Ο Arvinas έχει την έδρα του στο New Haven του Κοννέκτικατ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Arvinas, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.arvinas.com και συνδεθείτε στο LinkedIn και x.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 που περιλαμβάνει σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με: το δυναμικό του VepDegestrant για να είναι μια καλύτερη επιλογή για θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με ER+/Her2-Advanced ή μεταστατικό καρκίνο του στήθους ESR1 στο Second Line-Plains ρύθμιση. και η πιθανή έγκριση του VEPDEGestrant και η εξασφάλιση αυτής της επιλογής θεραπείας διατίθεται όσο το δυνατόν πιο γρήγορα. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις του ιστορικού γεγονότος, που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με τη στρατηγική του Arvinas, τις μελλοντικές επιχειρήσεις, τη μελλοντική οικονομική θέση, τα μελλοντικά έσοδα, τα προβλεπόμενα έξοδα, τις προοπτικές, τα σχέδια και τους στόχους της διοίκησης, είναι δηλώσεις προς τα εμπρός. Οι λέξεις "προβλέπουν", "πιστεύουν", "εκτίμηση", "αναμένουν", "προτίθενται", "Μάιος", "Σχέδιο", "Στόχος", "Στόχος", "Δυναμικές", "Will", "Θα μπορούσαν", "θα πρέπει", "Προσβλέπονται" σχέδια, προθέσεις ή προσδοκίες που αποκαλύπτονται σε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και δεν πρέπει να αποδίδετε υπερβολική εξάρτηση από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από τα σχέδια, τις προθέσεις και τις προσδοκίες που αποκαλύπτονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που ο Arvinas κάνει ως αποτέλεσμα διαφόρων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, εάν οι Arvinas και Pfizer θα εκτελέσουν επιτυχώς τις αντίστοιχες υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ Arvinas και Pfizer. Το αν ο Arvinas και η Pfizer θα είναι σε θέση να διεξάγουν με επιτυχία και να ολοκληρώσουν την κλινική ανάπτυξη για το VepDegestrant ως μονοθεραπεία. αν η κλινική δοκιμή Veritac-2 θα ανταποκριθεί στο δευτερεύον τελικό σημείο για τη συνολική επιβίωση. Κίνδυνοι που σχετίζονται με τις προσδοκίες μας σχετικά με το πιθανό κλινικό όφελος του VEPDEGestrant σε ασθενείς. αβεβαιότητες σχετικά με τις ρυθμιστικές εφαρμογές και τα συναφή χρονοδιαγράμματα έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων όσον αφορά τη νέα αίτηση φαρμάκων για το VEPDEGestrant. Αναζητώντας την έγκριση του FDA για το VEPDEGestrant και τον κίνδυνο ότι οι εγκρίσεις κανονιστικών ρυθμίσεων, εάν χορηγηθούν, ενδέχεται να υπόκεινται σε σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση ή να υπόκεινται σε απόσυρση ή άλλες δυσμενείς ενέργειες από την ισχύουσα ρυθμιστική αρχή · Το αν η FDA ή άλλες ρυθμιστικές αρχές θα απαιτήσει πρόσθετες πληροφορίες ή περαιτέρω μελέτες, ή μπορεί να αποτύχει ή να αρνηθεί να εγκρίνει ή να καθυστερήσει την έγκριση του VepDegestrant · Το αν οι Arvinas και Pfizer, ανάλογα με την περίπτωση, θα είναι σε θέση να αποκτήσουν έγκριση μάρκετινγκ και να εμπορευματοποιήσουν το VepDegestrant και άλλους υποψηφίους προϊόντων σε τρέχοντα χρονοδιαγράμματα ή καθόλου. Η ικανότητα του Arvinas να προστατεύει το χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας του. Η εξάρτηση του Arvinas από τρίτους. αν ο Arvinas θα είναι σε θέση να αντλήσει κεφάλαια όταν χρειάζεται? Το αν οι πόροι των μετρητών και των μετρητών της Arvinas θα επαρκούν για να χρηματοδοτήσουν τα προβλέψιμα και απρόβλεπτα λειτουργικά έξοδα και τις απαιτήσεις κεφαλαιουχικών δαπανών · και άλλοι σημαντικοί παράγοντες που αναφέρθηκαν στο τμήμα "Παράγοντες κινδύνου" της ετήσιας έκθεσης του Arvinas σχετικά με το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και μεταγενέστερες άλλες εκθέσεις που βρίσκονται στο αρχείο στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες προβολές του Arvinas σε σχέση με τα μελλοντικά γεγονότα και ο Arvinas δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, εκτός από τις απαιτήσεις που απαιτείται από τον ισχύοντα νόμο. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν θα πρέπει να βασίζονται ως αντιπροσωπεύοντας τις απόψεις του Arvinas από οποιαδήποτε ημερομηνία μετά την ημερομηνία αυτής της έκδοσης.

Πηγή: arvinas, inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-11 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά