Arvinas anuncia la aceptación de la FDA de la nueva aplicación de medicamentos para VepdeGestrant para el tratamiento de ESR1M, ER+/HER2- Cáncer de mama avanzado

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TRATAMIENTO PARA: Cáncer de seno

Arvinas anuncia la aceptación de la FDA de la nueva aplicación de medicamentos para VepdeGestrant para el tratamiento de ESR1M, ER+/HER2- Cáncer de seno

New Haven, Conn., Ago. 08, 2025 (Globe Newswire) ARVN), hoy con su socio Pfizer Inc. (NYSE: PFE), anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado la nueva aplicación de medicamentos (NDA) por VEPDegestrant para el tratamiento de pacientes con receptores de estrógenos positivos (ER+)/Epidermal de crecimiento Epidermal Receptor 2-Negitativo (HER2-), ESR1-medido o cáncer metastado (cáncer de seno metastado o metastásico/metastándose. Terapia basada en endocrinas. La FDA ha asignado una fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Prescripcativos (PDUFA) del 5 de junio de 2026.

“Los pacientes a menudo enfrentan opciones de tratamiento limitadas después del tratamiento de primera línea y Vepdegestrant demostró una mejor supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de seno avanzado de ER+/HER2-mutado con mutación ESR1", dijo John Houston, Ph.D., Presidente, Director Ejecutivo y Presidente de Arvinas. "Con la eficacia y la tolerabilidad favorable observada en Veritac-2, creemos que VepdeGestrant, si se aprueba, tiene el potencial de ser una mejor opción de tratamiento en su clase para los pacientes en la configuración de mutantes ESR1 de segunda línea.

VepdeGestrant, un degradador de protacrecimiento oral de investigación, está siendo desarrollada conjuntamente por Arvinas y Pfizer. El envío de NDA se basó en datos de VerITAC-2 (NCT05654623), un ensayo clínico global de fase 3 aleatorizado que evalúa VEPDegestrant versus fulvestrant. Estos datos se presentaron recientemente en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

Acerca de VepdeGestrant VepdeGestrant es una proteólisis de investigación en investigación oralmente biodisponible dirigida al receptor de estrógenos de quimera (Protac). VepdeGestrant se está desarrollando como una posible monoterapia para el cáncer de mama ER+/HER2- Avanzado o metastásico con mutaciones del receptor 1 (ESR1) ER+/HER2. Arvinas y Pfizer compartirán los costos mundiales de desarrollo, los gastos de comercialización y las ganancias.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la nueva aplicación de drogas (NDA) para VEPDegestrant para su uso como monoterapia en el tratamiento de adultos con receptor de estrógeno-receptor-positivo (ER+), el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2-nogativo (HER2-), mediado con cáncer de mama mediado con mama mediado por ERR1. La FDA también ha otorgado a VepdeGestrant, la designación de vía rápida, subrayando la necesidad insatisfecha significativa en esta población de pacientes y el potencial para que VepdeGestrant ofrezca una nueva opción de tratamiento significativa.

sobre el ensayo clínico de Veritac-2 el ensayo clínico de fase 3 (NCT05654623) es un ensayo global a azar de fase 3 y la seguridad de la evidencia de la fase 3 de la evaluación de la fase 3 de la evaluación de la fase 3 de la evaluación de la evaluación global de los efectos de la fase 3 de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de la evaluación global de los efectos de los efectos del azar, el Eficoso- VEPDEGESTRANT (ARV-471) como monoterapia en comparación con el fulvestrant en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico previamente tratado con un inhibidor de CDK4/6 más la terapia endocrina. El ensayo inscribió a 624 pacientes, 270 de los cuales tenían enfermedad positiva de ESR1M, en 213 sitios en 25 países.

Los pacientes fueron asignados al azar 1: 1 para recibir VepdeGestrant una vez al día, oralmente en un horario de dosificación continuo de 28 días, o fulvestrant, administrado por vía intramuscular en los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego en el día 1 de cada ciclo de 28 días a partir del día 1 del ciclo 2. En el ensayo, el 43% de los pacientes (n = 270) se habían detectado mutaciones ESR1. El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS) en la mutación ESR1 y las poblaciones de intención de tratar según lo determinado por la revisión central independiente ciego. La supervivencia general es el punto final secundario clave.

sobre Arvinas Arvinas (NASDAQ: ARVN) es una compañía de biotecnología de etapa clínica dedicada a mejorar la vida de pacientes que padecen enfermedades debilitantes y amenazantes de la vida. A través de su plataforma de degradador de proteínas Protac (proteólisis de quimera), la compañía está pionera en el desarrollo de terapias de degradación de proteínas diseñadas para aprovechar el sistema de eliminación de proteínas naturales del cuerpo para degradar y eliminar de manera selectiva y eficiente las proteínas que causan enfermedades. Actualmente, Arvinas está progresando múltiples fármacos de investigación a través de programas de desarrollo clínico, incluidos VepdeGestrant, dirigidos al receptor de estrógeno para pacientes con cáncer de mama ER+/HER2 de ER+/HER2 localmente avanzado o metastásico; ARV-393, dirigido a BCL6 para linfoma no Hodgkin recurrente/refractario; ARV-102, dirigido a LRRK2 para trastornos neurodegenerativos; y ARV-806, dirigido a KRAS G12D para cánceres mutados, incluidos los cánceres pancreáticos y colorrectales. Arvinas tiene su sede en New Haven, Connecticut. Para obtener más información sobre Arvinas, visite www.arvinas.com y conéctese en LinkedIn y x.

declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que implican riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidas declaraciones sobre: Cáncer de mama ESR1 de Vepdegestrant para ser una mejor opción de tratamiento en la clase para pacientes con ER+/HER2: cáncer de seno previo o metastásico con mutaciones ESR1 en el entorno de la línea de la línea en el entorno de la línea más o menos; y la posible aprobación de VepdeGestrant y garantizar que esta opción de tratamiento esté disponible para los pacientes lo más rápido posible. Todas las declaraciones, aparte de las declaraciones de hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre la estrategia de Arvinas, las operaciones futuras, la posición financiera futura, los ingresos futuros, los costos proyectados, las perspectivas, los planes y los objetivos de la gestión, son declaraciones a futuro. Las palabras "anticipan", "creen", "estiman", "esperan", "intenten", "pueden", "planifican", "objetivo", "objetivo", "potencial", "voluntad", "lo haría", "podría", "deberían", "mirar hacia adelante", "continuar" y expresiones similares están destinadas a identificar las declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones anticipadas contienen estas palabras de identificación. Intenciones o expectativas divulgadas en estas declaraciones prospectivas, y no debe confiar indebidamente en tales declaraciones con visión de futuro. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de los planes, intenciones y expectativas reveladas en las declaraciones de futuro que Arvinas hace como resultado de varios riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros:: si Arvinas y Pfizer realizarán con éxito sus respectivas obligaciones bajo la colaboración entre Arvinas y Pfizer; Si Arvinas y Pfizer podrán realizar y completar con éxito el desarrollo clínico para VepdeGestrant como monoterapia; si el ensayo clínico Veritac-2 cumplirá con el punto final secundario para la supervivencia general; riesgos relacionados con nuestras expectativas con respecto al beneficio clínico potencial de VepdeGestrant para los pacientes; Incertidumbres relacionadas con aplicaciones regulatorias y plazos de aprobación relacionados, incluso con respecto a la nueva solicitud de medicamentos para VepdeGestrant; Buscando la aprobación de la FDA de VepdeGestrant y el riesgo de que cualquier aprobación regulatoria, si se otorga, puede estar sujeta a limitaciones significativas en el uso o sujeto a retiro u otras acciones adversas por la autoridad reguladora aplicable; Si la FDA u otras autoridades reguladoras requerirán información adicional o estudios adicionales, o pueden fallar o negarse a aprobar o retrasar la aprobación de VepdeGestrant; Ya sea que Arvinas y Pfizer, según corresponda, podrán obtener la aprobación de marketing y comercializar a VepdeGestrant y otros candidatos de productos en los plazos actuales o en absoluto; La capacidad de Arvinas para proteger su cartera de propiedades intelectuales; La dependencia de Arvinas en terceros; si Arvinas podrá recaudar capital cuando sea necesario; si el efectivo y los recursos equivalentes en efectivo de Arvinas serán suficientes para financiar sus gastos operativos previsibles e imprevisibles y requisitos de gastos de capital; y otros factores importantes discutidos en la sección "Factores de riesgo" del informe anual de Arvinas sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y otros informes posteriores en el archivo de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa reflejan las opiniones actuales de Arvinas con respecto a los eventos futuros, y Arvinas no asume la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto lo requerido por la ley aplicable. No se debe confiar en estas declaraciones prospectivas como representantes de las opiniones de Arvinas a partir de cualquier fecha posterior a la fecha de esta versión.

Fuente: Arvinas, Inc.

Al corriente : 2025-08-11 06:00

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