Arvinas annonce l'acceptation de la FDA de la nouvelle application médicamenteuse pour le VEPDegestrant pour le traitement de ESR1M, ER + / HER2- Cancer du sein avancé

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Treatment for: Breast Cancer

Arvinas Announces FDA Acceptance of the New Drug Application for Vepdegestrant for the Treatment of ESR1m, ER+/HER2- Advanced Breast Cancer

NEW HAVEN, Conn., Aug. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN), aujourd'hui avec son partenaire Pfizer Inc. (NYSE: PFE), a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté la nouvelle application médicamenteuse (NDA) pour le VEPDegestrant pour le traitement du facteur de croissance épiderm qui ont déjà reçu une thérapie endocrinienne. La FDA a attribué à une date d'action de la loi sur les frais de médicaments sur ordonnance (PDUFA) du 5 juin 2026.

«Les patients sont souvent confrontés à des options de traitement limitées après un traitement de première intention et le Vepdegestrant a démontré une amélioration de la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER + / HER2 muté par ESR1», a déclaré John Houston, Ph.D., président, chef de la direction et président d'Arvinas. «Avec l'efficacité et la tolérabilité favorable observée dans VeritaC-2, nous pensons que Vepdegestrant, s'il est approuvé, a le potentiel d'être une option de traitement de la meilleure classe pour les patients de la FDA de la FDA pour poursuivre le VEPDedestrant.

Vepdegestrant, un dégradeur de protac er oral enquête, est développé conjointement par Arvinas et Pfizer. La soumission de la NDA était basée sur des données de Veritac-2 (NCT05654623), un essai clinique global de phase 3 randomisé évaluant le végétrant par rapport à la fulvestrant. Ces données ont été récemment présentées à la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 et ont été publiées à la fois dans le New England Journal of Medicine.

À propos du VEPDegestrant Vepdegestrant est une protéolyse recherchée et biodisponible par voie orale ciblant le dégradeur des récepteurs des œstrogènes (protac). VepDegestrant est développé comme une monothérapie potentielle pour le cancer du sein avancé ou métastatique ER + / HER2 avec des mutations du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1) dans le deuxième contexte de ligne. Arvinas et Pfizer partageront les coûts de développement mondiaux, les dépenses de commercialisation et les bénéfices.

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté la nouvelle application médicamenteuse (NDA) pour le vepdégtrant pour son utilisation en monothérapie dans le traitement des adultes atteints de récepteur des œstrogènes (ER +), un récepteur de croissance épidermique humain 2-négatif (HER2-), une thérapie avancée ou un cancer du sein métastatique par ESR1. VepDegestrant a également obtenu la désignation accélérée par la FDA, soulignant le besoin significatif non satisfait de cette population de patients et le potentiel pour VepDegestrant d'offrir une nouvelle option de traitement significative.

sur l'essai clinique Veritac-2 VepDegestrant (ARV-471) comme une monothérapie par rapport au Fulvestrant chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique AR + / HER2, précédemment traité précédemment avec un inhibiteur de CDK4 / 6 plus une thérapie endocrinienne. L'essai a inscrit 624 patients, dont 270 avaient une maladie positive ESR1M, dans 213 sites dans 25 pays.

Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir soit le vepdegontrant une fois par jour, oralement sur un calendrier de dosage continu de 28 jours, ou le fulvestrant, administré par voie intramusculaire aux jours 1 et 15 du cycle 1, puis au jour 1 de chaque cycle de 28 jours à partir des mutations du cycle 2. Dans l'essai, 43% des patients (n = 270) avaient été des mutations ESR1 détectées. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) dans les populations ESR1-Mutation et l'intention de traiter déterminées par une revue centrale indépendante en aveugle. La survie globale est le critère d'évaluation secondaire clé.

sur les arvinas arvinas (NASDAQ: ARVN) est une entreprise de biotechnologie à un stade clinique dédiée à l'amélioration de la vie de patients souffrant de maladies débilitantes et malentenantes. Grâce à sa plate-forme de dégradeur de protéines Protac (protéolyse ciblant Chimera), la société est pionnière du développement de thérapies de dégradation des protéines conçues pour exploiter le système d'élimination naturelle des protéines du corps pour dégrader et éliminer sélectivement et efficacement les protéines pathogènes. Arvinas progresse actuellement de multiples médicaments recherchés par le biais de programmes de développement clinique, notamment VepDegestrant, ciblant le récepteur des œstrogènes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER + / HER2 / HER2 à avancé localement ou métastatique; ARV-393, ciblant Bcl6 pour le lymphome non hodgkinien rechuté / réfractaire; ARV-102, ciblant LRRK2 pour les troubles neurodégénératifs; et ARV-806, ciblant KRAS G12D pour les cancers mutés, y compris les cancers pancréatiques et colorectaux. Arvinas a son siège social à New Haven, Connecticut. Pour plus d'informations sur Arvinas, visitez www.arvinas.com et connectez-vous sur LinkedIn et x.

Énoncés prospectifs Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Loi de 1995 sur le litige privé de 1995 qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels, y compris les déclarations concernant: le potentiel de la mammaire VEPDegstrant avec un cancer du sein MEILLEURS avec les mutations ER + / HER2; et l’approbation potentielle de Vepdegestrant et l’assurance de cette option de traitement sont mises à la disposition des patients aussi rapidement que possible. Toutes les déclarations, autres que des déclarations de fait historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la stratégie d'Arvinas, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, les prospects, les plans et les objectifs de la gestion, sont des déclarations prospectives. Les mots «anticiper», «croient», «estimer», «attendre», «entendent», «mai», «plan», «cible», «objectif», «potentiel», «volonté», «seraient», «pourrait», «devrait», «attendre», «continuer» et les expressions similaires sont destinées à identifier Des plans, des intentions ou des attentes divulgués dans ces déclarations prospectives, et vous ne devriez pas s'appuyer indûment à ces déclarations prospectives. Les résultats ou les événements réels pourraient différer sensiblement des plans, des intentions et des attentes divulgués dans les déclarations prospectives qu'Arvinas fait à la suite de divers risques et incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter: si Arvinas et Pfizer exécuteront avec succès leurs obligations respectives sous la collaboration entre Arvinas et Pfizer; si Arvinas et Pfizer seront en mesure de mener avec succès et de terminer le développement clinique du VEPDegestrant en monothérapie; si l'essai clinique Veritac-2 répondra au critère d'évaluation secondaire pour la survie globale; les risques liés à nos attentes concernant le bénéfice clinique potentiel du VEPDegestrant aux patients; les incertitudes relatives aux applications réglementaires et aux délais d'approbation connexes, y compris en ce qui concerne la nouvelle demande de médicament pour Vepdegestrant; La recherche de l'approbation de la FDA de VEPDegestrant et le risque que toute approbation réglementaire, si elle est accordée, peut être soumise à des limitations importantes sur l'utilisation ou sous réserve de retrait ou d'autres actions défavorables par l'autorité de réglementation applicable; Que la FDA ou d'autres autorités réglementaires nécessiteront des informations supplémentaires ou d'autres études, ou peuvent échouer ou refuser d'approuver ou pour retarder l'approbation de VepDegestrant; La question de savoir si Arvinas et Pfizer, le cas échéant, seront en mesure d'obtenir l'approbation de marketing et de commercialiser Vepdegestrant et d'autres produits candidats sur les délais actuels ou du tout; Capacité d'Arvinas à protéger son portefeuille de propriété intellectuelle; La dépendance d'Arvinas à des tiers; si Arvinas sera en mesure de lever des capitaux en cas de besoin; La question de savoir si les ressources en espèces et en espèces d'Arvinas seront suffisantes pour financer ses dépenses d'exploitation prévisibles et imprévisibles et ses exigences en capital; et d’autres facteurs importants discutés dans la section «Facteurs de risque» du rapport annuel d’Arvinas sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 et d’autres rapports ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse reflètent les opinions actuelles d'Arvinas concernant les événements futurs, et Arvinas n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si exigeant la loi applicable. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être invoquées comme représentant les opinions d'Arvinas à toute date après la date de ce communiqué.

Source: Arvinas, inc.

Publié : 2025-08-11 06:00

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