Arvinas Mengumumkan Penerimaan FDA atas Aplikasi Obat Baru untuk Vepdegestrant untuk Pengobatan Kanker Payudara ESR1M, ER+/HER2-

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: kanker payudara

arvinas mengumumkan penerimaan FDA dari aplikasi obat baru untuk vePdegestrant untuk pengobatan ESR1M, ER+/HER2- Kanker payudara lanjut

New Haven, Conn., 208, 208, 202. 202. 202.1 Agustus (202.1 Agustus (202.1 Agustus (208.1 Agustus (208.13, ARVN), hari ini dengan mitranya Pfizer Inc. (NYSE: PFE), mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menerima aplikasi obat baru (NDA) untuk resestran VePerat untuk pengobatan pasien dengan reseptor endok yang sebelumnya (HER2-) yang lebih baik. terapi. FDA telah menugaskan tanggal tindakan Usah User User (PDUFA) yang diresepkan pada tanggal 5 Juni 2026.

“Pasien sering menghadapi pilihan pengobatan terbatas setelah perawatan lini pertama dan VEPDegestrant menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup bebas perkembangan pada pasien dengan kanker payudara ER+/HER2 yang dikeluarkan ESR1,” kata John Houston, Ph.D., ketua, chief executive officer, dan presiden di Arvinas. “Dengan kemanjuran dan tolerabilitas yang menguntungkan yang terlihat di Veritac-2, kami percaya VEPDegestrant, jika disetujui, berpotensi menjadi pilihan pengobatan terbaik di kelasnya bagi pasien dalam pengaturan ESR1-mutan lini kedua. Kami berharap dapat bekerja sama dengan Pfizer dan dengan FDA yang tersedia dengan cepat.

Vepdegestrant, degrader protac er oral yang diselidiki, sedang dikembangkan bersama oleh Arvinas dan Pfizer. Pengajuan NDA didasarkan pada data dari Veritac-2 (NCT05654623), uji klinis fase 3 global yang mengevaluasi VEPDegestran versus fulvestran. Data ini baru -baru ini dipresentasikan di American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 Pertemuan Tahunan dan secara bersamaan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.

Tentang VEPDegestrant VEPDegestrant adalah proteolisis penargetan proteolisis (protac) yang tersedia secara bioavailis yang menargetkan chimera (Protac). Vepdegestrant is being developed as a potential monotherapy for ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer with estrogen receptor 1 (ESR1) mutations in the second line-plus setting.

In July 2021, Arvinas announced a global collaboration with Pfizer for the co-development and co-commercialization of vepdegestrant; Arvinas dan Pfizer akan berbagi biaya pengembangan di seluruh dunia, biaya komersialisasi, dan keuntungan.

Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menerima aplikasi obat baru (NDA) untuk VEPDegestrant untuk penggunaannya sebagai monoterapi dalam pengobatan orang dewasa dengan reseptor estrogen-positif (ER+), reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia sebelumnya yang diobati dengan kanker payudara, kanker ESR1-NETATED. Vepdegestrant has also been granted Fast Track designation by the FDA, underscoring the significant unmet need in this patient population and the potential for vepdegestrant to offer a meaningful new treatment option.

About the VERITAC-2 Clinical TrialThe Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) is a global, randomized trial evaluating the efficacy and safety of VEPDegestrant (ARV-471) sebagai monoterapi dibandingkan dengan fulvestran pada pasien dengan ER+/HER2- Kanker payudara yang lanjut atau metastasis yang sebelumnya diobati dengan inhibitor CDK4/6 plus terapi endokrin. Percobaan mendaftarkan 624 pasien, 270 di antaranya memiliki penyakit positif ESR1M, di 213 lokasi di 25 negara.

Pasien secara acak 1: 1 untuk menerima VEPDegestrant sekali sehari, secara oral pada jadwal dosis kontinu 28 hari, atau fulvestrant, diberikan secara intramuskuler pada hari 1 dan 15 dari siklus 1 dan kemudian pada hari 1 dari setiap siklus 28 hari mulai dari hari 1 siklus 2. Pada uji coba, 43% pasien (n = 270) Mutection 1 telah mengalami mutasi. Titik akhir primer adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam populasi ESR1-mutasi dan niat-untuk-perawatan sebagaimana ditentukan oleh Tinjauan Pusat Independen Buta. Kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah titik akhir sekunder utama.

tentang arvinas arvinas (NASDAQ: ARVN) adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang didedikasikan untuk meningkatkan kehidupan pasien yang menderita penyakit yang melemahkan dan mengancam jiwa. Melalui platform degrader protein protac (proteolisis yang menargetkan Chimera), perusahaan ini memelopori pengembangan terapi degradasi protein yang dirancang untuk memanfaatkan sistem pembuangan protein alami tubuh untuk secara selektif dan efisien terdegradasi dan menghilangkan protein penyebab penyakit. Arvinas saat ini sedang mengalami beberapa obat investigasi melalui program pengembangan klinis, termasuk VEPDegestrant, yang menargetkan reseptor estrogen untuk pasien dengan kanker payudara ER+/HER2- metastasis lokal; ARV-393, menargetkan BCL6 untuk limfoma non-Hodgkin yang kambuh/refraktori; ARV-102, menargetkan LRRK2 untuk gangguan neurodegeneratif; dan ARV-806, menargetkan KRAS G12D untuk kanker bermutasi, termasuk kanker pankreas dan kolorektal. Arvinas berkantor pusat di New Haven, Connecticut. Untuk informasi lebih lanjut tentang Arvinas, kunjungi www.arvinas.com dan sambungkan di LinkedIn dan x.

Pernyataan berwawasan ke depan Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995 yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang substansial, termasuk pernyataan tentang: Potensi Metastatik Potensi Terbaik pada Pasien dengan Pasien dengan ER+/HER2- Kanker Metastatik dengan Kaum Metastatik. dan potensi persetujuan VEPDegestrant dan memastikan opsi perawatan ini tersedia untuk pasien secepat mungkin. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta historis, yang terkandung dalam siaran pers ini, termasuk pernyataan mengenai strategi Arvinas, operasi di masa depan, posisi keuangan di masa depan, pendapatan masa depan, biaya yang diproyeksikan, prospek, rencana dan tujuan manajemen, adalah pernyataan berwawasan ke depan. Kata-kata "mengantisipasi," "percaya," "estimasi," "harapkan," "bermaksud," "mungkin," "rencanakan," "target," "tujuan," "potensial," "will," "will," "can," "harus," "melihat ke depan," terus-menerus, "Penyelidikan yang sama dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan ke depan, meskipun tidak ada semua pernyataan yang dikenakan ke depan. Rencana, niat, atau harapan yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini, dan Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan. Hasil atau peristiwa aktual dapat berbeda secara material dari rencana, niat dan harapan yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat Arvinas sebagai hasil dari berbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk tetapi tidak terbatas pada: apakah Arvinas dan Pfizer akan berhasil melakukan kewajiban masing-masing di bawah kolaborasi antara Arvinas dan Pfizer; apakah Arvinas dan Pfizer akan berhasil melakukan dan menyelesaikan pengembangan klinis untuk VEPDegestrant sebagai monoterapi; apakah uji klinis Veritac-2 akan memenuhi titik akhir sekunder untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan; risiko yang terkait dengan harapan kami mengenai potensi manfaat klinis VEPDegestrant kepada pasien; ketidakpastian yang berkaitan dengan aplikasi peraturan dan jadwal persetujuan terkait, termasuk sehubungan dengan aplikasi obat baru untuk VEPDegestrant; Mencari persetujuan FDA dari VEPDegestrant dan risiko bahwa persetujuan peraturan apa pun, jika diberikan, dapat dikenakan batasan yang signifikan pada penggunaan atau tunduk pada penarikan atau tindakan merugikan lainnya oleh otoritas peraturan yang berlaku; apakah FDA atau otoritas pengatur lainnya akan memerlukan informasi tambahan atau studi lebih lanjut, atau mungkin gagal atau menolak untuk menyetujui atau dapat menunda persetujuan VEPDegestran; Apakah Arvinas dan Pfizer, yang sesuai, akan dapat memperoleh persetujuan pemasaran untuk dan mengkomersialkan VEPDegestrant dan kandidat produk lainnya pada jadwal saat ini atau sama sekali; Kemampuan Arvinas untuk melindungi portofolio kekayaan intelektualnya; Ketergantungan Arvinas pada pihak ketiga; apakah Arvinas akan dapat meningkatkan modal saat dibutuhkan; apakah arvinas kas dan sumber daya setara kas akan cukup untuk mendanai biaya operasionalnya yang dapat diperkirakan dan tidak terduga dan persyaratan pengeluaran modal; dan faktor-faktor penting lainnya yang dibahas di bagian “Faktor Risiko” dari Laporan Tahunan Arvinas tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan laporan lain berikutnya dalam arsip dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini mencerminkan pandangan Arvinas saat ini sehubungan dengan peristiwa mendatang, dan Arvinas tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum yang berlaku. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak boleh diandalkan sebagai mewakili pandangan Arvinas pada tanggal apa pun setelah tanggal rilis ini.

Sumber: Arvinas, Inc.

Diposting : 2025-08-11 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer