Arvinas annuncia l'accettazione della FDA della nuova domanda di droga per VepDegestrant per il trattamento di ESR1M, ER+/HER2- Cancro mammario avanzato

Segui Drugslib su

per: carcinoma mammario

Arvinas annuncia l'accettazione della FDA della nuova domanda di droga per VepDegestrant per il trattamento di ESR1M, ER+/HER2- Avanzato Cancro al seno

New Haven, Conn., Ag. 08, 2025 (GLOBE NEWire)- NAVVINAS (NASDAS Cancer. ARVN), oggi con il suo partner Pfizer Inc. (NYSE: PFE), ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la nuova domanda di droga (NDA) per VepDegestrant per il trattamento dei pazienti con carcinoma bombardante ESR1-mutato per gli estrogeni. terapia a base endocrina. La FDA ha assegnato una data di azione del 5 giugno 2026.

"I pazienti spesso affrontano opzioni di trattamento limitate dopo il trattamento di prima linea e la deegestrant vepgetaria ha dimostrato una migliore sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-HER2 mutato da ESR1", ha affermato John Houston, Ph.D., presidente, amministratore delegato e presidente di Arvinas. "Con l'efficacia e la tollerabilità favorevole osservata in Veritac-2, riteniamo che VepDegestrant, se approvato, abbia il potenziale per essere un'opzione di trattamento migliore per i pazienti nell'impostazione di una setta-mutante di seconda linea. Non vediamo l'ora di lavorare a fianco di Pfizer e con la FDA per perseguire l'approvazione di VepDegestrant e per garantire che questo importante trattamento è reso disponibile per quanto possibile.

VepDegestrant, un degradatore di protezione orale investigativa, viene sviluppato congiuntamente da Arvinas e Pfizer. La presentazione della NDA si basava su dati di Veritac-2 (NCT05654623), uno studio clinico di fase 3 randomizzato globale che valutava vepdegestrant contro fulvestrant. Questi dati sono stati recentemente presentati all'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 Annual Meeting e sono stati contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Informazioni su VepDegestrant VepDegestrant è una proteolisi sperimentale, per orale biodisponibile che mira a degradatrice del recettore degli estrogeni (Protac). VepDegestrant è stato sviluppato come potenziale monoterapia per il carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni del recettore 1 (ESR1) (ESR1) nella seconda ambientazione della linea. Arvinas e Pfizer condivideranno i costi di sviluppo in tutto il mondo, le spese di commercializzazione e i profitti.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la nuova applicazione di farmaci (NDA) per vepdegestrant per il suo uso come monoterapia nel trattamento degli adulti con recettore degli estrogeni-positivi (ER+), di terapia di crescita epidermica umana precedentemente trattata per la terapia endigrina epidermica. A VepDegesTrant è stata anche concessa la designazione rapida della FDA, sottolineando la significativa necessità insoddisfatta in questa popolazione di pazienti e il potenziale per VepDegestrant offrire una nuova opzione di trattamento significativa.

Informazioni sulla prova clinica Veritac-2 La fase 3 Veritac-2 clinica prove clinica (NCT0565623. VEPDEGESTRANT (ARV-471) come monoterapia rispetto al fulvestrant nei pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-avanzato o metastatico precedentemente trattato con un inibitore CDK4/6 più terapia endocrina. Lo studio ha arruolato 624 pazienti, 270 dei quali avevano una malattia positiva ESR1M, in 213 siti in 25 paesi.

I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per ricevere vepdegestrant una volta al giorno, oralmente su un programma di dosaggio continuo di 28 giorni, o fulvestrant, somministrato intramuscolare in modo intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo 2. Nel processo, 43% dei pazienti (n = 270) hanno rilevato le mutazioni ESR1. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella mutazione ESR1 e nelle popolazioni intenzionali che determinate da una revisione centrale indipendente in cieco. La sopravvivenza globale è l'endpoint secondario chiave.

About Arvinas Arvinas (NASDAQ: ARVN) è una società di biotecnologie in fase clinica dedicata a migliorare la vita dei pazienti che soffrono di malattie debilitanti e potenzialmente letali. Attraverso la sua piattaforma di degradatrice di proteine Protac (Proteolysis Targeting Chimera), l'azienda sta pionieristica allo sviluppo di terapie di degradazione delle proteine progettate per sfruttare il sistema naturale di smaltimento delle proteine del corpo per degradare e rimuovere in modo efficiente ed efficiente le proteine. Arvinas sta attualmente progredendo più farmaci per investigazioni attraverso programmi di sviluppo clinico, incluso VepDegestrant, mirato al recettore degli estrogeni per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-HER2 a livello locale; ARV-393, Targeting BCL6 per linfoma non hodgkin recidivato/refrattario; ARV-102, Targeting LRRK2 per disturbi neurodegenerativi; e ARV-806, colpendo Kras G12D per tumori mutati, inclusi tumori pancreatici e del colon-retto. Arvinas ha sede a New Haven, nel Connecticut. Per ulteriori informazioni su Arvinas, visitare www.arvinas.com e connettersi su LinkedIn e X.

Dichiarazioni lungimiranti Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso per i titoli privati del 1995 che coinvolgono rischi e incertezze sostanziali, comprese le dichiarazioni relative a: il potenziale di vepdegestrant per essere un potenziale per la seconda linea; e la potenziale approvazione di VepDegestrant e garantire che questa opzione di trattamento sia resa disponibile ai pazienti il più rapidamente possibile. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatto storico, contenute in questo comunicato stampa, comprese le dichiarazioni relative alla strategia di Arvinas, alle operazioni future, alla posizione finanziaria futura, ai ricavi futuri, ai costi previsti, alle prospettive, ai piani e agli obiettivi di gestione, sono dichiarazioni previsionali. Le parole "anticipate", "credi", "stima", "aspettate", "intendere", "maggio", "piano", "bersaglio", "obiettivo", "potenziale", "volontà", "vorrebbero", "potrebbero", "dovrebbero", guardare avanti "," continua ", e continuare" e le espressioni simili sono destinate a identificare le espressioni simili, che non si verificano in realtà le parole. Intenzioni o aspettative divulgate in queste dichiarazioni previsionali e non dovresti fare indebita affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Risultati o eventi effettivi potrebbero differire materialmente dai piani, dalle intenzioni e dalle aspettative divulgate nelle dichiarazioni previsionali che Arvinas fa a seguito di vari rischi e incertezze, inclusi ma non limitati a: se Arvinas e Pfizer eseguiranno con successo i loro rispettivi obblighi sotto la collaborazione tra Arvinas e Pfizer; Se Arvinas e Pfizer saranno in grado di condurre con successo e completare lo sviluppo clinico per VepDegestrant come monoterapia; se lo studio clinico Veritac-2 soddisferà l'endpoint secondario per la sopravvivenza globale; rischi relativi alle nostre aspettative riguardo al potenziale beneficio clinico di vepdegestrant per i pazienti; incertezze relative alle applicazioni normative e alle relative tempistiche di approvazione, anche per quanto riguarda la nuova domanda di droga per vepdegestrant; Cercare l'approvazione della FDA di VepDegestrant e il rischio che qualsiasi approvazione normativa, se concessa, possa essere soggetta a limitazioni significative sull'uso o soggette a prelievo o altre azioni avverse da parte dell'autorità di regolamentazione applicabile; Sia che la FDA o altre autorità di regolamentazione richieda ulteriori informazioni o ulteriori studi o che possa fallire o rifiutare di approvare o ritardare l'approvazione di VepDegestrant; Sia che Arvinas e Pfizer, a seconda dei casi, saranno in grado di ottenere l'approvazione del marketing e commercializzare vepdegestrant e altri candidati al prodotto su tempistiche attuali o affatto; La capacità di Arvinas di proteggere il suo portafoglio di proprietà intellettuale; La dipendenza di Arvinas da terzi; Se Arvinas sarà in grado di raccogliere capitali quando necessario; se le risorse equivalenti in contanti e contanti di Arvinas saranno sufficienti per finanziare le sue spese operative prevedibili e imprevedibili e i requisiti di spesa in conto capitale; e altri importanti fattori discussi nella sezione "Fattori di rischio" della relazione annuale di Arvinas sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024 e successivi altri rapporti archiviati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa riflettono le opinioni attuali di Arvinas in relazione agli eventi futuri e Arvinas non assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge applicabile. Queste dichiarazioni previsionali non dovrebbero essere invocate come rappresentanti delle opinioni di Arvinas a partire da qualsiasi data successiva alla data di questa versione.

Fonte: Arvinas, Inc.

Pubblicato : 2025-08-11 06:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari