Arvinasは、ESR1M、ER+/HER2進行乳がんの治療のためのVepDegestrantの新薬アプリケーションのFDAの受け入れを発表しました

ドラッグスリブをフォローしてください

治療：乳がん

arvinasは、ESR1M、ER+/HER2進行乳がんの治療のためのVepDegestrantの新薬塗布のFDAの受け入れを発表します。 ARVN）、パートナーPfizer Inc.（NYSE：PFE）とともに、米国食品医薬品局（FDA）が、エストロゲン受容体陽性（ER+）/ヒト疫病性成長因子受容体2 negist（HER2-）を受け入れている害患者（HER2-）、ESR1-MUTATICの患者の治療のためにVepDegestrantの新薬アプリケーション（NDA）を受け入れたことを発表しました。治療。 FDAは、2026年6月5日の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）アクション日付を割り当てました。

「患者はしばしば、第一選択治療とVepdegestrantがESR1分析されたER+/HER2進行乳がんの患者における無増悪生存の改善を示した後、限られた治療オプションに直面しています」と、Arvinasの最高経営責任者博士博士号博士号は述べています。 「Veritac-2で見られる有効性と好ましい忍容性により、Vepdegestrantは、承認された場合、第2行のESR1変異環境で患者のクラス最高の治療オプションである可能性があると考えています。ファイザーと一緒に働くことを楽しみにしています。調査的な口腔プロタクエル分解器は、Arvinasとファイザーが共同で開発しています。 NDAの提出は、Veritac-2（NCT05654623）のデータに基づいています。これは、VepdegestrantとFulvestrantを評価するグローバルなランダム化第3相臨床試験です。これらのデータは最近、アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）2025年次総会で発表され、同時にニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されました。

vepdegestrantについて vepdegestrantは、キメラ（Protac）エストロゲン受容体分解を標的とする調査的で経口バイオアベイラルタンパク質分解です。 VepDegestrantは、2番目の系統と転移の設定でエストロゲン受容体1（ESR1）変異を伴うER+/HER2進行または転移性乳がんの潜在的な単剤療法として開発されています。 Arvinasとファイザーは、世界的な開発コスト、商業化費用、および利益を共有します。

米国食品医薬品局（FDA）は、エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト表皮成長因子受容体2-陰性（HER2-）、ESR1混乱症の前進性乳房癌治療を受けて、エントロクリン乳房が癌を治療した成人の治療における単剤療法として使用するために、VepDegestrantの新薬散布（NDA）を受け入れました。 VepDegestrantはFDAによる高速トラックの指定も認められており、この患者集団における重要な満たされていないニーズとVepDegestrantが意味のある新しい治療オプションを提供する可能性を強調しています。以前にCDK4/6阻害剤と内分泌療法で治療されたER+/HER2進行または転移性乳がん患者のフルベストラントと比較した単剤療法としてのVepDegestrant（ARV-471）。この試験には624人の患者が登録され、そのうち270人がESR1M陽性疾患を患っており、25か国の213のサイトで症状がありました。

患者は、1日1回、28日間の連続投与スケジュールでVepdegestrantを投与するために1：1を無作為化し、サイクル1の1日と15日目に筋肉内で筋肉内に投与し、その後、サイクル2の1日目から始まる28日間の各サイクルで筋肉内に投与されました。主要エンドポイントは、ESR1変異と、盲目的な独立した中央レビューによって決定されるように、ESR1変異と治療意図集団における無増悪生存（PFS）でした。全生存が重要なセカンダリエンドポイントです。

arvinas arvinas（NASDAQ：ARVN）は、衰弱と生命を脅かす病気に苦しむ患者の生活を改善することに専念する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。タンパク質のタンパク質分解プラットフォームプラットフォームを標的とするタンパク質分解（タンパク質分解）を通じて、同社は、体の天然タンパク質廃棄システムを利用して、疾患の原因となるタンパク質を選択的かつ効率的に除去して除去するように設計されたタンパク質分解療法の開発を先駆けています。 Arvinasは現在、VepDegestrantを含む臨床開発プログラムを通じて複数の治療薬を進行しており、局所的に進行または転移性ER+/HER2-乳がん患者のエストロゲン受容体を標的としています。 ARV-393、再発/耐衝撃性非ホジキンリンパ腫のBCL6を標的とする。 ARV-102、神経変性障害のLRRK2を標的とする。およびARV-806は、膵臓や結腸直腸癌を含む変異癌のKRAS G12Dを標的としています。アルビナスはコネチカット州ニューヘブンに本社を置いています。 Arvinasの詳細については、www.arvinas.comにアクセスし、LinkedInとXに接続してください。

将来の見通しに関する記述 vepdegestrantの潜在的な承認とこの治療オプションが患者に可能な限り迅速に利用可能になるようにすることを保証します。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の声明以外のすべての声明は、アルビナスの戦略、将来の運用、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、見通し、計画、管理目標に関する声明を含む、将来の見通しに関する記述です。 「予想」、「信じる」、「見積もり」、「期待」、「意図」、「5月」、「計画」、「目標」、「潜在的」、「意志」、「意志」、「可能性」、「見られる」、「順調」、「続行」、および同様の表現は、これらの将来の視点を識別することではありませんが、将来の視点を識別することではありませんが、「これらの将来の見通しに関する記述で明らかにされた計画、意図、または期待は、そのような将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。実際の結果やイベントは、アルヴィナスがアルヴィナスとファイザーがアルヴィナスとファイザーのコラボレーションの下でそれぞれの義務を成功裏に実行するかどうかを含むがこれらに限定されない、さまざまなリスクと不確実性の結果として、アルビナスが行った将来の見通しに関する記述で明らかにされた計画、意図、および期待とは大きく異なる可能性があります。 Arvinasとファイザーが、単剤療法としてVepdegestrantの臨床開発を成功裏に実施し、完了することができるかどうか。 Veritac-2臨床試験が全生存のための二次エンドポイントを満たすかどうか。患者に対するVepdegestrantの潜在的な臨床的利益に関する私たちの期待に関連するリスク。 VepDegestrantの新薬申請に関する規制アプリケーションおよび関連する承認のタイムラインに関する不確実性。 VEPDEGESTRANTのFDAの承認と、規制当局の承認が認められた場合、該当する規制当局による撤退またはその他の不利な行動の使用またはその他の不利な行動の対象となる可能性があるというリスクを求める。 FDAまたは他の規制当局が追加情報またはさらなる研究を必要とするかどうか、またはVepDegestrantの承認を承認または拒否する可能性があるか、拒否される可能性があるか。必要に応じて、Arvinasとファイザーが、現在のタイムラインまたはまったくでVepdegestrantおよびその他の製品候補のマーケティング承認を得て商業化できるかどうか。知的財産ポートフォリオを保護するArvinasの能力。 Arvinasの第三者への依存。 Arvinasが必要に応じて資本を調達できるかどうか。 Arvinasの現金と現金に相当するリソースが、その予見可能で予期せぬ営業費用と資本支出要件に十分であるかどうか。 2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関するアルビナスの年次報告書の「危険因子」セクションで議論されたその他の重要な要因およびその後の米国証券取引委員会へのその後の報告書。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関するアルビナスの現在の見解を反映しており、Arvinasは、該当する法律で要求されている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、このリリースの日付の後のArvinasの見解を表すものとして依存すべきではありません。

出典：Arvinas、Inc。

投稿しました : 2025-08-11 06:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のあるキーワード